動物疫苗生產(chǎn)過程中的生物安全控制措施研究

王 利

（華威特（江蘇）生物制藥有限公司，江蘇泰州 225300）

0 引言

疫苗主要應(yīng)用在疾病預(yù)防和控制中，可對免疫良好的微生物進行繁殖和加工處理。近幾年，疫苗研究在畜牧行業(yè)發(fā)展中的作用愈發(fā)重要，為提升行業(yè)發(fā)展水平，應(yīng)注重疫苗生產(chǎn)過程中生物安全。除此之外，加強監(jiān)督管理、降低風(fēng)險也是疫苗生產(chǎn)的主要特點，現(xiàn)已受到國家和社會各界人員的廣泛關(guān)注。

1 安全控制的意義

本文所研究生物安全，主要是指對致病微生物所處生產(chǎn)環(huán)境表現(xiàn)出的安全性進行管理及防護，旨在避免生產(chǎn)區(qū)域出現(xiàn)意外泄漏等情況，使動物、人類與環(huán)境被病原微生物所感染。

現(xiàn)有規(guī)定普遍以實驗室環(huán)境為管理對象，而未將生物安全控制納入其中，致使所開展工作，始終難以達到理想效果。對多方因素加以考慮可知，從疫苗生產(chǎn)的角度來看，生物安全控制與實驗室管理間，有諸多差異存在，這就要求有關(guān)人員以現(xiàn)有規(guī)定為依據(jù)，以工藝特點和生產(chǎn)環(huán)境為參考，對切實可行的控制措施進行制定，確保安全控制及相關(guān)工作所具有效能，可在疫苗生產(chǎn)環(huán)節(jié)得到充分發(fā)揮，這樣做既對疫苗生產(chǎn)規(guī)范性有強化作用，又能夠為日后所開展工作的質(zhì)量及效率提供有力保證。

2 安全控制策略研究

2.1 預(yù)防為主

作為一種連續(xù)且系統(tǒng)的管理措施，預(yù)防為主強調(diào)以生物安全措施為依托，將連接傳染因子和疫苗生產(chǎn)的途徑阻斷，將病原體被引入的幾率降到最低。此外，相關(guān)人員還應(yīng)以安全生產(chǎn)為切入點，制定并落實管理制度，確保各種隱患均可得到及時排除，將事故扼殺在萌芽狀態(tài)，避免散毒等情況出現(xiàn)，致使環(huán)境被嚴(yán)重污染。事實證明，對生物安全控制而言，預(yù)防為主所表現(xiàn)出經(jīng)濟性和有效性，較其他措施更加突出，因此，要想使病毒的擴散與傳播得到遏制，相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)形成預(yù)防為主的觀念。

2.2 軟硬件結(jié)合

（1）軟件建設(shè)

軟件建設(shè)對象，通常以檢驗程序、規(guī)章制度和人員培訓(xùn)為主，強調(diào)以現(xiàn)行規(guī)范為依據(jù)，工藝特點與企業(yè)現(xiàn)狀為參考，通過對安全控制措施加以制定的方式，確保硬件效能獲得理想發(fā)揮。在此基礎(chǔ)上，從疫苗生產(chǎn)的視角出發(fā)，出臺可使相關(guān)活動更加規(guī)范的管理制度，為疫苗質(zhì)量提供保證。

（2）硬件建設(shè)

對疫苗生產(chǎn)而言，硬件建設(shè)的內(nèi)容，主要是儀器、設(shè)備和實驗室等，其作用是為生物安全、疫苗質(zhì)量提供環(huán)境保證。現(xiàn)行規(guī)范對廠房建設(shè)所提出要求，可被概括為活毒區(qū)所處環(huán)境為負壓，重視活毒區(qū)污染的消毒處理等。只有以上述硬件為基礎(chǔ)，才能使安全控制策略得到有效落實。由此可見，相關(guān)人員應(yīng)以生產(chǎn)需求、安全級別為依據(jù)，結(jié)合現(xiàn)有規(guī)范與要求，對生產(chǎn)線、生產(chǎn)車間進行設(shè)計，確保潔凈室、凈化空調(diào)系統(tǒng)等硬件的作用，可得到充分發(fā)揮，此外，無論是生產(chǎn)疫苗，還是檢驗疫苗，均有級別對等的車間和實驗室存在。

2.3 明確控制對象

（1）人員管理

對疫苗生產(chǎn)與管理而言，活躍程度最為突出的因素，即為工作人員，從某種程度上說，人員素質(zhì)對疫苗質(zhì)量起決定作用，無論是管理人員、操作人員，還是技術(shù)人員，均會給疫苗的生物安全帶來直接影響?；诖?，疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)做到：其一，將責(zé)任落實到個人，通過簽訂責(zé)任書的方式，確保工作人員擁有科學(xué)的責(zé)任意識；其二，加大宣傳力度，促使工作人員改變自身觀念，主動對法律法規(guī)進行執(zhí)行，真正做到以行業(yè)規(guī)范為指導(dǎo)，按部就班地開展各項工作，使責(zé)任心與質(zhì)量意識得到強化。

（2）設(shè)備管理

疫苗生產(chǎn)符合流程生產(chǎn)模式特點，對設(shè)備所提出要求極高，大量設(shè)備的存在，無形中增加了管理難度。要想使設(shè)備得到有效管理，為疫苗質(zhì)量提供保障，前提是以企業(yè)現(xiàn)狀為依據(jù)，購入配套設(shè)備，通過定期保養(yǎng)與維修的方式，確保設(shè)備擁有理想的穩(wěn)定性，事實證明，這樣做所帶來積極影響，主要體現(xiàn)為：其一，疫苗質(zhì)量得到保證；其二，生物安全得到控制；其三，污染問題得到解決。

（3）物料管理

疫苗生產(chǎn)往往要對細胞、血清等生物酶物料加以運用，此類物料的特點，主要是生物活性突出，無法憑借常規(guī)手段，達到生物安全控制目的[1]。但為物料安全提供保障，又是強化疫苗安全的關(guān)鍵，這就要求工作人員，在采集組織或是血清等物料時，花費更多時間用來監(jiān)測并檢測采集對象，避免有外源病毒存在，給物料質(zhì)量帶來負面影響。除此之外，輔助物料同樣會使生物安全及疫苗質(zhì)量受到影響，將其納入控制范圍也很有必要。

3 結(jié)論

由上文敘述可知，強化疫苗生產(chǎn)過程安全管理，對生物安全問題進行分析，研究可靠的預(yù)防控制措施，例如，加強安全教育、落實監(jiān)督管理方案，可保證疫苗生產(chǎn)過程的安全性與可靠性，有利于實現(xiàn)國家和企業(yè)經(jīng)濟效益。此外，疫苗生產(chǎn)也是畜牧業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的關(guān)鍵，因此，在日后工作中，應(yīng)重視改善疫苗生產(chǎn)環(huán)境。