灸法相關(guān)研究中對照組的設計現(xiàn)狀與展望

林振宇，丁建興

（福建中醫(yī)藥大學附屬三明中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院，福建 三明）

1 灸法古今研究

1.1 古代灸法

說文解字中記載：“灸，灼也，從火，久聲”。秦漢時《黃帝內(nèi)經(jīng)》對灸法的適宜病癥進行了系統(tǒng)的闡述，奠定了灸法的理論基礎。到了東晉，葛洪在《肘后備急方》之中收集了眾多前人的灸法驗方，使普通百姓亦能遵方療病，來實現(xiàn)“家自能醫(yī)”的目的。唐朝孫思邈提出以灸法來防治“瘴癘瘟瘧毒氣”，同時對灸法的操作進行了規(guī)范。宋代醫(yī)家王執(zhí)中首創(chuàng)膏肓俞灸法及小兒胎疝灸等。金元時期“熱證可灸”使得灸法理論進一步完善，到了明清，在歷代前人灸法理論研究的基礎上，醫(yī)家們創(chuàng)造了艾條灸、雷火灸、太乙灸等。歷朝歷代對于灸法的應用和理論總結(jié)推動了其發(fā)展壯大。

1.2 現(xiàn)代研究

常小榮等[1]研究者們認為灸法的治療作用是基于艾灸與穴位的理化效應產(chǎn)生的。研究發(fā)現(xiàn)[2-3]艾草的主要組成部分是精油，由C37H36及兒茶酚胺類縮合型鞣酸組成，可一定程度揮發(fā)，在點燃后能夠放出大量的能量，而燃燒產(chǎn)生的揮發(fā)油能夠殺死細菌。日本研究者[4]在艾葉燃燒后的存留物中也發(fā)現(xiàn)了此種揮發(fā)油，且能依附于皮膚上，通過灸后散大的毛孔進入體內(nèi)。

艾灸療法是通過艾草的燃燒來治病，點燃后產(chǎn)生的熱效應是作用的關(guān)鍵，可直接作用于身體的表層，引發(fā)淺表皮膚軟組織的溫度改變，從而導致相關(guān)細胞、蛋白質(zhì)及組織等的性質(zhì)產(chǎn)生變化[5-7]。現(xiàn)代實驗發(fā)現(xiàn)[8-9]艾絨點燃后具有遠近兩種紅外輻射作用，可直達人體的深部組織，為細胞的代謝及免疫活動提供能量，促進氫鍵的偶極子產(chǎn)生共振，從而出現(xiàn)“得氣”的感覺。沈雪勇等[10]通過觀察發(fā)現(xiàn)傳統(tǒng)艾灸療法與間接灸療法的輻射光譜差異大，傳統(tǒng)艾灸的溫熱作用相對更好。何其達[11]通過研究發(fā)現(xiàn)，艾灸胃經(jīng)腧穴可以幫助修復大鼠胃潰瘍黏膜的損傷，縮小發(fā)病面積。闞宇通過實驗研究表明，艾灸可以幫助創(chuàng)傷修復，縮短炎癥反應時間，提前進入修復狀態(tài)，促進創(chuàng)傷處的局部血管再造，加速傷口的愈合。此外，研究也發(fā)現(xiàn)了艾煙中同時存在著樟腦、桉油精等有利成分和戊苯等有害成分，在不同濃度情況下，有著不同的反應[12]。哈略等[13]通過實驗室研究發(fā)現(xiàn)艾煙可顯著減低粥樣硬化小鼠血清中的IL-1和IL-6水平，提升IL-10的水平。韓麗等[14-15]經(jīng)過實驗研究提示艾煙對大鼠的血、尿常規(guī)無影響。但在超高濃度的艾煙中長時間暴露會導致小鼠的死亡[16]。因此，導師丁建興認為臨床治療試驗中灸法的對照組設計應基于艾灸作用機理來展開，規(guī)范操作，使得艾灸的臨床實驗更有說服力，有利于灸法在臨床中的創(chuàng)新和應用。

2 灸法研究中對照組設計現(xiàn)狀

2.1 溫和灸對照組

趙百孝等[17-18]組裝了一個溫和灸圓柱狀模型，由艾柱和底座組成，治療組和對照組的區(qū)別是底座中間有無圓孔來使得艾灸的光和熱透過，達到患者的皮膚表面。底座中設置有一由鋁箔紙組成的緩沖片來把底座隔開一分為二，治療組的鋁箔紙有許多小空洞來方便艾灸的光、熱、煙穿過，而對照組是完全閉合的，來組成隔熱層。在試驗治療前，在艾灸部位先用龍膽紫藥水涂上一層，避免治療組灸后皮膚出現(xiàn)顏色改變。趙百孝裝置中對照組的設置能將艾灸治療時的光、熱、煙都阻斷，使患者感覺不到相應的溫熱感，來實現(xiàn)盲蔽效果。

Mikyung Kim等[19]使用竹筒制作了艾灸器材，用以開展針灸對重度抑郁癥的臨床療效的觀察。灸器由直徑40mm的竹筒和塑料底座，在竹筒的一側(cè)有一矩形開口以輔助艾絨燃燒，底座則有一圓形的孔洞以便艾灸起效。對照組在治療時用與底座相同性質(zhì)的塑料填補孔洞。治療時二者均能感受到溫熱，但治療組的熱感更強。

Jung-Eun Kim等[20]在使用艾灸療法來改善癌癥患者疲勞時，采用了一種電灸器材，外觀為近正方體，正上方有一黑色開關(guān)，打開后器材底部電熱板可發(fā)熱，平均溫度可達45攝氏度，平時可存放于充電箱內(nèi)充電。治療時，艾灸組中，其一將點燃后的艾絨堆放置于專門的紅棕色圓柱型容器設備內(nèi)，上下皆有網(wǎng)孔，可使艾灸的光、熱、煙傳出，放置在神闕穴及中脘穴；另一則是將電灸器材替代艾絨堆，打開開關(guān)后放置于合谷穴及足三里穴進行治療。假灸組則是在容器設備的底部放置了隔熱層，另外對電灸器材進行控制而無法產(chǎn)生溫熱。在治療時，假灸組將治療設備放在與改善疲勞無關(guān)的位置，其中腹部（距離前正中線3cm，臍上約13.5cm，左右各一），上肢前臂（雙側(cè)肘橫紋外側(cè)1cm，遠端5cm）和下肢（雙側(cè)脛骨中線上方1/3點）。假艾絨堆灸放在患者腹部，治療部位上涂抹少量煙霧和燃燒氣味來模擬艾灸治療后的結(jié)果，假電灸則放于上下肢。本方案中，電灸器材僅產(chǎn)生熱量，其作用效果與傳統(tǒng)艾灸的作用對比仍待相關(guān)研究以完善。

馮彬等[21]在膝骨關(guān)節(jié)炎的臨床治療中選用電子灸治療儀來和傳統(tǒng)艾灸進行對比。電子灸治療儀開啟后將溫度設定為48℃，在選取的內(nèi)外膝眼、梁丘以及血海4個穴位的皮膚上固定好放置帶有艾灸精油萃取物的艾灸頭進行治療。傳統(tǒng)艾灸組則是在相同治療穴位上放置插有點燃好的灸盒，艾條的燃燒端接近皮膚。該電子灸治療儀在成分和溫度上與傳統(tǒng)的艾條灸相近，而無傳統(tǒng)艾灸燃燒后的艾煙，亦無需處理處理燃燒完畢后的灰燼。在治療效果上，通過vas評分顯示電子灸治療儀在改善疼痛方面較傳統(tǒng)針灸更為有效。需要考慮的是，艾灸精油萃取物能否準確發(fā)揮傳統(tǒng)艾條的治療效果。

2.2 隔物灸對照組

李璟等[22]使用隔物灸治療慢性胃炎患者以觀察胃粘膜保護的作用，其中治療組選取26mm×4mm大小的新鮮生姜一片放置于隔物灸模具正下方，姜片中間用針灸針刺出數(shù)個孔洞，模具上方為帶有圓孔的鐵網(wǎng)，用于艾柱固定后施灸。安慰灸組選取26mm×2mm和30mm×3mm兩種大小的新鮮生姜片，兩片生姜均不穿孔，生姜之間放置隔熱泡沫片，并以針灸針固定，余措施與治療組相同。二者在治療時，外觀相近，而測得治療組的局部皮膚溫度≥ 43℃，安慰灸組的局部皮膚溫度≤ 40℃，但仍可產(chǎn)生少許治療作用。

張霽等[23]在觀察隔藥灸對大鼠克羅恩病抗炎機制的實驗研究中，隔藥灸組的藥餅由附子粉及黃酒調(diào)和而成，用模具壓制成藥餅以置于穴位上，另以模具將艾絨壓制成90g的圓錐狀艾柱點燃后放在藥餅上施灸。假灸組過程相同，但不點燃艾柱。該實驗對象為大鼠，無心理因素影響，區(qū)別僅為有無點燃艾柱，可較好的起到對照作用。

馮輝等[24]在使用督灸治療腎陽虧虛證AS患者時，在脊柱施灸部位消毒后涂抹姜汁，均勻撒上自制灸粉，再鋪好約2寸寬、5分厚的蒜泥，最后在最上端放置錐形艾絨堆并點燃施灸。對照的假灸組在鋪灸方式上與督灸組相同，但于艾絨堆下鋪有紙墊以隔熱。該試驗在實施時有配以西藥柳氮磺吡啶片治療，假灸組通過紙墊隔熱以避免督灸產(chǎn)生作用，達到安慰灸的作用。但該試驗在治療時無治療部位溫度的監(jiān)測，無法明確假灸組是否完全無效。

2.3 溫針灸對照組

高春鶴[25]在使用溫針治療寒濕痹阻型腰突癥患者時，選用常規(guī)針刺得氣后，將長約2cm的的艾條插在針柄上，點燃艾條下端，在施灸皮膚上放置厚紙片隔開防止燙傷。對照組針刺方式相同而不施灸，而是采用紅光治療。該對照組的設計，僅能在溫度上起到相近，變量大，無法起到安慰劑的作用。

梁超等[26]在觀察溫針灸配合新型灸器治療膝骨性關(guān)節(jié)炎的臨床療效時，在膝關(guān)節(jié)周圍局部針刺后，治療組于每個針具的針柄上插上約2cm的艾條點燃，最上端放置新型膝關(guān)節(jié)艾灸箱以遮蓋。對照組針刺部位相同，未在針柄上放置艾條，而是將艾條放入新型膝關(guān)節(jié)艾灸箱內(nèi)穴位上方進行治療。測得治療組的穴位局部溫度在43℃之上，對照組的溫度在40℃之下。該試驗中治療組艾條點燃后距離皮膚約3-4cm，而對照組距離皮膚約6-7cm，外觀上相近，能夠利于盲法的實施。

3 總結(jié)與展望

在中醫(yī)走向世界的過程中，臨床療效的客觀觀察具有重要意義。針刺的安慰劑對照組已有多種方案得到了專家們的認可，而灸法因其起效的復雜性和多樣性，在對照組的設計上仍存在眾多問題。灸法起效的有光、熱、煙以及藥物本身療效的綜合作用，因此很難在實驗中完美實現(xiàn)同時對各種因素的有效控制。

在許多研究中，設計者多數(shù)采用對灸法熱輻射效應的控制，比如添加隔熱層、改變施灸距離等方式來實現(xiàn)，使得對照組的施灸部位局部溫度相對較低，或基本沒有溫熱感。而當下社會中，隨著中醫(yī)藥的大力推廣，針灸的受眾眾多，對于針灸也有了一定的認知基礎，施灸時溫度與艾煙變化情況極易被患者感知從而影響實驗效果。因此在研究設計中，如何遵循臨床實際，使相關(guān)器材實現(xiàn)與灸法相近的溫度與艾煙效果，而無灸法的藥物與光輻射作用，從而有助于實驗中盲法的開展。此外，在療效觀察方面，對于疼痛患者灸法治療后的療效觀察，多數(shù)采用主觀評分量表來評判，難以做到客觀公正，建議研究人員盡量采用客觀器材指標進行測量，如測痛儀及表面肌電圖等。綜上，若能確立標準灸法對照組的設計要求，對于相關(guān)研究更加規(guī)范、嚴謹?shù)拈_展具有重要意義，亦能促進灸法在臨床中更好地推廣應用，更快地走向國際，造福世界。