獸用生物制品質(zhì)量管控現(xiàn)狀、面臨問題與方法探討

劉麗麗 閆 帥

（1.天津市中升挑戰(zhàn)生物科技有限公司，天津市 300380；2.拜耳（四川）動物保健有限公司，四川成都 610000）

就目前來說，提高對獸用生物制品質(zhì)量的控制，對畜牧業(yè)的發(fā)展和人們的健康是非常重要的，也是非常有意義的。我們都知道，畜牧業(yè)的發(fā)展不但提高了國家的經(jīng)濟水平，同時還提高了國民收入，更是農(nóng)民們主要的經(jīng)濟來源。但是在畜牧業(yè)中，動物身上的各種疾病直接阻礙了畜牧業(yè)的發(fā)展，一旦動物身上出現(xiàn)傳染性疾病，對畜牧業(yè)來說將是致命的打擊，由此可見獸用生物制質(zhì)量的重要性。

1 關于獸用生物制品質(zhì)量的現(xiàn)狀和問題分析

1.1 獸藥的注冊制度和當前的工作形式不適應，配套技術也不規(guī)范

在獸藥各種法規(guī)中，很多的法律條款都是在很早之前修訂的，所以導致很多的獸藥制藥條款已經(jīng)不適合在當前社會的發(fā)展和需求了，如，缺乏對緊急用藥的程序，缺乏寄生蟲、血液生化類的制品等等。

1.2 在研究新品獸藥時，缺乏創(chuàng)新和專業(yè)能力，同質(zhì)化問題十分嚴重

在目前的獸藥制品審批和生產(chǎn)中，“換湯不換藥”的情況十分罕見，關于獸藥的重復研究和申報情況也比較嚴重，在這樣的情況下，不但提高不了對獸藥的創(chuàng)新技術和專業(yè)能力，還會給獸藥研發(fā)單位造成經(jīng)濟上的損失。

1.3 獸藥的評審過程環(huán)節(jié)多，浪費時間情況嚴重

在當前社會中，獸藥研發(fā)單位在研制出新藥后，需要通過臨床審批、試驗、注冊申報、初審、復審復檢等多種環(huán)節(jié)，當這些程序全部走完以后，最快的還需要兩三年的時間，即使在最終環(huán)節(jié)審批通過，也會嚴重影響到獸藥在日后的使用，或者已經(jīng)過了最佳的使用時間，最終影響獸藥的質(zhì)量。

1.4 在獸藥新品上市后，監(jiān)管部門的監(jiān)管力度很低

就目前的獸藥監(jiān)管制度和體系來說，審批和監(jiān)管制度相比，會更加重視審批制度，而忽略監(jiān)管力度。在獸藥審批環(huán)節(jié)會出現(xiàn)各種抓細節(jié)的現(xiàn)象，但是卻在上市后，存在僥幸心理，也不會對上市后的獸藥進行抽查和質(zhì)量的檢測。此外，還有一種現(xiàn)象，在目前的獸藥生產(chǎn)企業(yè)當中，缺乏對監(jiān)測人員的重視，甚至乜有監(jiān)測部門。

2 關于提高獸用生物制品質(zhì)量的方法分析

2.1 要完善獸藥管理的法規(guī)和質(zhì)量標準

在《獸藥管理條例》的基礎上，要將獸藥的管理法規(guī)進一步完善，要在時代的發(fā)展和需求上制定出新的獸藥質(zhì)量標準。要加強新的獸藥在研發(fā)過程中的管理。可以采用現(xiàn)場抽查和核查的方式，對于資料造假的情況要嚴厲打擊，此外，還要加強獸用生物制品在上市后的監(jiān)管和監(jiān)測，一旦發(fā)現(xiàn)問題，要對獸藥及時的淘汰，將不安全的風險因素降到最低，要保證對癥下藥，不要亂用獸藥，嚴格杜絕療效不確切獸藥的使用。

2.2 要完善獸藥的審批流程，建立科學高效的評審機制

為了提高獸用生物制藥的質(zhì)量，將審批流程進行合并，建立起新的高效的審批流程是很有必要的。要在保證質(zhì)量的前提下，提高審批的效率。在評審過程中，可以將臨床試驗的程序取消，將它和注冊評審的初審進行合并，在初審過程中，要對獸用生物制品確定質(zhì)量標準，然后，對制藥的現(xiàn)場進行檢查以及對藥品質(zhì)量進行檢驗，檢驗合格后可以投入到臨床試驗中，在臨床試驗中再進行復查、復審。以此來保證獸藥的質(zhì)量。最后，還可以在獸藥上市之前，將制藥的申請人，臨床試驗的單位，審批單位等通過網(wǎng)站或者公告的方式進行公示，讓社會上所有人進行監(jiān)督，有利于提高獸藥的質(zhì)量。

2.3 科學的對獸藥進行新定義，對獸藥的類型進行差別化評審

傳統(tǒng)的獸藥是一個大綜合體，無論是治病的還是保健的都被稱為獸藥，因此導致獸藥的質(zhì)量參差不齊。所以在新時期下，為了提高獸藥的質(zhì)量，需要對獸藥進行新的定義，對于保健功能的藥品，不應該歸類于獸藥，此外輔助動物進行體外診斷治療的也不應該歸類于獸藥當中，他應該是屬于獸醫(yī)器械里面的。其次對研發(fā)的新藥要進行合理的分類，同時還要保證藥品的有效性和安全性，只有兩者都具備了才能提高獸藥的質(zhì)量。當然也可以按防止，治療和護理等用藥階段對獸藥進行分類。

2.4 要加強獸藥行業(yè)誠信體系的建設

為了保證獸藥的質(zhì)量，獸藥行業(yè)在研發(fā)制藥過程中，一定要以誠信原則為主，對獸藥的研發(fā)和注冊要積極主動的進行自查，痛死還要做好核查記錄，嚴厲打擊提供虛假材料和樣品行為的出現(xiàn)，對這些不誠信的個人或者企業(yè)，可以將他列入行業(yè)的黑名單，情節(jié)嚴重者，可以依法處理。

3 結語

獸用生物制品的質(zhì)量對畜牧業(yè)來說是非常重要的，直接影響著畜牧業(yè)在未來的發(fā)展。此外獸藥的質(zhì)量和人們的健康還息息相關，因為獸藥是用在各種動物身上的，如果被人誤食的話，那么就會對人的健康造成威脅。所以說，為了保證獸用生物制品的質(zhì)量，一定要加大監(jiān)督力度，完善各項法律法規(guī)，為了人們的健康也為了畜牧業(yè)更好的發(fā)展做出努力。