歐盟毒物通報制度對我國化學(xué)品出口企業(yè)的影響

陳 軍， 張志鋒

(1.應(yīng)急管理部化學(xué)品登記中心,山東青島 266071 2.吉林石化公司乙烯廠，吉林吉林 132022)

2017年3月22日，歐盟發(fā)布毒物中心通報法規(guī)(Commission Regulation 2017/542)，作為《關(guān)于物質(zhì)和混合物的分類、標簽和包裝的法規(guī)》(簡稱CLP法規(guī))的新附件Ⅷ，要求投放到歐盟市場并具有理化危險或健康危害的混合物，需要向成員國制定機構(gòu)或歐盟毒物中心提交通報(簡稱PCN)[1]。該法規(guī)的出臺將對我國向歐盟出口化學(xué)產(chǎn)品的企業(yè)產(chǎn)生一定的影響，相關(guān)企業(yè)應(yīng)及時跟蹤做好應(yīng)對工作。

1 PCN出臺的背景

根據(jù)歐盟CLP法規(guī)第45條第1款的規(guī)定，混合物的進口商、歐盟生產(chǎn)商(物質(zhì)混配)、分銷商(重新更換包裝或銷售到產(chǎn)品未通報的地區(qū))應(yīng)將混合物成分、物理和健康危害等信息通報給銷售地國家指定的機構(gòu)[2]。

根據(jù)歐盟CLP法規(guī)第45條第4款的規(guī)定，歐盟委員會對各國協(xié)調(diào)統(tǒng)一混合物通報進行了審查，發(fā)現(xiàn)各國通報信息的數(shù)據(jù)要求和格式存在較大差異，這意味著相關(guān)單位在不同國家銷售產(chǎn)品時需要制作不同的通報材料，增加了企業(yè)負擔，同時還可能導(dǎo)致在不同國家發(fā)生中毒事故時，醫(yī)務(wù)人員和公眾獲得的信息不一致。

根據(jù)歐盟對各國毒物中心和其他指定機構(gòu)報告的分析，在收到的應(yīng)急電話中，有40%的電話存在混合物識別困難的問題，因此有必要將唯一配方標識符(UFI)粘貼到標簽上來識別混合物[3]。

基于上述主要因素，歐盟在2017年3月發(fā)布了CLP法規(guī)的修正案-毒物中心通報法規(guī)，引入新附件Ⅷ，規(guī)定了有危害的混合物需要通報的信息，并要求在混合物標簽上附上唯一的配方標識符(UFI)。2020年1月，歐盟發(fā)布了CLP附件Ⅷ的第一修正案(Commission Delegated Regulation 2020/11)，更新了CLP附件Ⅷ的實施時間。

2 PCN的主要內(nèi)容和要求

2.1 PCN的適用范圍

PCN適用范圍：具有物理危害(加壓氣體和爆炸物除外)和健康危害的混合物產(chǎn)品。但不包括：①僅用于科學(xué)研究(R&D)和以研發(fā)為目(PPORDs)；②CLP法規(guī)豁免的產(chǎn)品，如放射性物質(zhì)、海關(guān)監(jiān)管物質(zhì)、非分離中間體、廢棄物、用于國防的物質(zhì)、化妝品、藥品、食品(食品添加劑)、飼料(飼料添加劑)等。

2.2 PCN的時間節(jié)點

供普通消費者使用的混合物(消費者用途)和供專業(yè)人士使用的混合物(專業(yè)用途)毒物中心通報的截止日期是2021年1月1日，工業(yè)用途混合物毒物中心通報的截止日期是2024年1月1日[4]。

2.3 PCN的方式和途徑

2.3.1PCN方式

a) 標準通報，對于消費者用途和專業(yè)用途的混合物，要進行完整的信息通報。

b) 有限通報，對于工業(yè)用途的混合物，在能提供24 h應(yīng)急咨詢電話的情況下，可以不需要向標準通報一樣提供100%的組分信息。

c) 組通報，如果一系列混合物的物理和健康危害相同，組分相同(香料組分總濃度不超過5%的除外)，且對于每種組分，通報的濃度范圍適用各種混合物。

d) 自愿通報，對于豁免通報的混合物產(chǎn)品，相關(guān)單位可以自愿進行通報。

2.3.2PCN途徑

a) 直接向產(chǎn)品投放市場成員國制定的機構(gòu)通報。

b) 通過歐盟化學(xué)品管理局毒物中心的統(tǒng)一通報門戶進行通報。

2.4 PCN的主要內(nèi)容

PCN的內(nèi)容包括混合物產(chǎn)品的識別信息、危險識別和其他信息、混合物產(chǎn)品的組分信息3個方面的內(nèi)容。

2.4.1混合物產(chǎn)品的識別信息

主要包括：完整商品名稱,包括產(chǎn)品標簽上使用品牌名、產(chǎn)品名和其他俗名；UFI；通報人的信息，包括姓名、地址、電話號碼和電子郵件地址等；快速獲得產(chǎn)品信息的渠道(僅限有限通報)，如24 h應(yīng)急電話等。

2.4.2危險識別和其他信息

主要包括：混合物的物理和健康危害分類；標簽要素，包括象形圖、警示詞、危險信息短語(H短語)、防范說明短語(P短語)；毒理學(xué)信息，產(chǎn)品安全技術(shù)說明書中第11部分中有關(guān)混合物或其組分的毒理學(xué)信息；其他信息，包括產(chǎn)品的包裝類型和尺寸、產(chǎn)品的顏色和物理狀態(tài)、pH值(如果是固體，給出測定濃度下溶液的pH值；如果無法給出pH值，需說明理由)、產(chǎn)品分類(歐盟產(chǎn)品統(tǒng)一分類系統(tǒng)PCS)、用途類型(消費者用途、專業(yè)用途、工業(yè)用途)等。

2.4.3混合物產(chǎn)品的組分信息

混合物產(chǎn)品中滿足以下要求的組分必須進行通報：

a) 有健康和物理危險性分類的組分，除非濃度小于0.1%，且能夠證明這些組分與緊急醫(yī)療救助和預(yù)防措施無關(guān)。

b) 無健康和物理危險性分類的組分，濃度大于等于1%。

對于需通報的組分還有如下要求：

a) 組分的化學(xué)特性和濃度。如果混合物產(chǎn)品是工業(yè)用途，且能提供24 h應(yīng)急咨詢電話，那么可以不需要提交所有組分信息，只需要提交SDS中的組分信息。

b) 如果產(chǎn)品是由其他混合物混(被稱為MIM)配而成的，且企業(yè)無法獲得MIM的完整信息時，那么應(yīng)該提供MIM的產(chǎn)品識別信息，以及MIM的UFI(如果有)及其在混合物產(chǎn)品中的濃度。如果無法獲得UFI(MIM沒有UFI或者沒有獲得相關(guān)信息)，應(yīng)該識別MIM的商品名(或混合物名稱)及其在混合物產(chǎn)品中的濃度，以及MIM SDS中的已知組分信息，同時提交MIM供應(yīng)商的名稱、郵箱地址和電話號碼。

c) 對于混合物產(chǎn)品中可能添加的香料、顏料，當滿足以下條件時，可以使用香料、顏料的通用產(chǎn)品名稱來進行組分識別：一是該組分沒有健康危害；二是香料組分總量不超過5%，顏料組分總量不超過25%。

d) 至少需要提供SDS所列物質(zhì)的健康和物理危險性分類。如果MIM是通過產(chǎn)品識別信息和UFI識別的，只要提供MIM的健康和物理危險性分類，不需要對MIM包含的物質(zhì)進行拆分。

3 PCN可能對我國出口企業(yè)的影響

3.1 產(chǎn)品出口受限

如果相關(guān)出口企業(yè)不了解PCN的要求，沒有事先做好應(yīng)對的準備，那么在2021年1月1日以后，其產(chǎn)品出口歐盟就會遇到障礙，如果違規(guī)出口很可能會受到產(chǎn)品扣押、巨額罰款等嚴厲的處罰措施。例如,按照德國違法通報的相關(guān)規(guī)定，將處以5萬歐元的罰款[5]。

3.2 可能造成商業(yè)秘密泄露

PCN對國內(nèi)出口企業(yè)最大的影響就是可能泄漏商業(yè)機密。一方面，根據(jù)PCN法規(guī)的要求，非歐盟生產(chǎn)的混合物產(chǎn)品要進入歐盟市場都必須進行PCN，該工作法定的義務(wù)人是歐盟的進口商，由于PCN的核心內(nèi)容是產(chǎn)品的組分信息，也就是配方，這直接涉及企業(yè)產(chǎn)品的核心機密，因此，如果由歐盟進口商進行PCN可能會把產(chǎn)品的商業(yè)機密泄露給競爭對手。另一方面，無論采取什么途徑進行PCN，混合物產(chǎn)品的配方最終會提供給歐盟監(jiān)管部門，因此，如果出口的產(chǎn)品涉及國家機密，可能造成泄密。

3.3 增加了企業(yè)負擔

PCN需要企業(yè)利用國際統(tǒng)一化學(xué)品信息數(shù)據(jù)庫軟件(IUCLID)編制通報卷宗。但是，IUCLID軟件非常復(fù)雜，可用于歐盟的化學(xué)品注冊(REACH注冊)、CLP通報、農(nóng)藥通報等各種法規(guī)卷宗的編制，未受過培訓(xùn)的普通人員根本無法操作。而且，PCN中涉及PCS產(chǎn)品分類等內(nèi)容，也需要專業(yè)的知識判斷才能確認。這對國內(nèi)很多企業(yè)可能都有較大的難度。

4 應(yīng)對PCN的方式

為了確保我國混合物產(chǎn)品對歐盟的出口，建議通過以下方式完成PCN。

4.1 利用企業(yè)在歐盟的機構(gòu)作為進口商完成出口產(chǎn)品的PCN

對于在歐盟有法人機構(gòu)的企業(yè)，可以利用其作為進口商完成產(chǎn)品的PCN。該方法的好處在于所有操作都由企業(yè)自身完成，不會將企業(yè)的商業(yè)機密泄露給競爭對手。為完成該項工作，企業(yè)需要指派專人研究PCN法規(guī)的施行細節(jié)，學(xué)習(xí)IUCLID軟件的操作。

4.2 委托第三方專業(yè)機構(gòu)完成PCN

該方式也是國內(nèi)企業(yè)應(yīng)對歐盟REACH注冊所采取的主要方式，其最大的優(yōu)點在于省事，通過與第三方專業(yè)機構(gòu)簽訂保密協(xié)議，企業(yè)的商業(yè)機密通常也不會泄露給競爭對手。

4.3 采用組通報的方式

如果系列產(chǎn)品具有相同的危險性分類、相同的有害組分(允許在一定范圍內(nèi)濃度差異)、惰性組分控制在一定濃度范圍內(nèi)的，例如油漆、涂料、油墨等，應(yīng)盡量采用組通報的方式完成PCN，以減少法規(guī)應(yīng)對的工作量。

5 結(jié)語

歐盟PCN法規(guī)的實施，勢必對我國混合物化工產(chǎn)品出口歐盟造成影響，如果應(yīng)對不當，很可能就會泄露產(chǎn)品的商業(yè)機密。為此，相關(guān)企業(yè)應(yīng)該評估自身的實際情況選擇最為恰當?shù)膽?yīng)對方式，確保產(chǎn)品順利出口歐盟；部分企業(yè)還需要對某些敏感產(chǎn)品進行評估，評估是否會造成核心機密的泄密，確定是否值得出口。同時，PCN的一些做法也是值得我國借鑒的，對于完善我國的危險化學(xué)品登記制度和應(yīng)急救援體系提供了思路，值得進一步研究，結(jié)合我國化學(xué)品管理的實際情況完善我國的相關(guān)制度。