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    賽洛多辛膠囊聯(lián)合鹽酸達(dá)泊西汀片在原發(fā)性早泄治療中的臨床應(yīng)用

    2020-12-22 07:32:12張志宏趙文鋒孫國鋒賀利軍
    中國男科學(xué)雜志 2020年6期
    關(guān)鍵詞:射精選擇性原發(fā)性

    張志宏 趙文鋒 孫國鋒 賀利軍

    北京大學(xué)首鋼醫(yī)院,北京大學(xué)吳階平泌尿外科醫(yī)學(xué)中心(北京 100144)

    早泄(prematureejaculation,PE)是最常見的男性性功能障礙疾病[1],發(fā)病率約為35%~50%[2]。 依據(jù)循證醫(yī)學(xué)的研究結(jié)果,國際性醫(yī)學(xué)會(International Society for Sexual Medicine,ISSM)將其劃分為原發(fā)性早泄(primarypremature ejaculation, PPE) 和繼發(fā)性早泄(acquired premature ejaculation,APE), 其中以原發(fā)性早泄更為多見。 當(dāng)前,多數(shù)學(xué)者認(rèn)為原發(fā)性早泄與中樞神經(jīng)遞質(zhì)、外周神經(jīng)功能結(jié)構(gòu)、神經(jīng)生物化學(xué)及遺傳變異相關(guān)聯(lián),藥物治療是原發(fā)性早泄的首選方案[3]。 早泄的病因及病理生理機制復(fù)雜, 為了追求更加可靠的臨床療效,目前,聯(lián)合療法的優(yōu)勢被大多數(shù)專家學(xué)者所推崇[4]。 選擇性5- 羥色胺(5-HT)再攝取抑制劑(selecttive serotonin reuptake inhibitors,SSRIs) 以及選擇性α 受體阻滯劑治療早泄的有效性已被許多研究所證實[5,6],為此,我們以我院泌尿外科門診原發(fā)性早泄患者為研究對象, 采用賽洛多辛膠囊聯(lián)合鹽酸達(dá)泊西汀的治療方案, 探討這兩種藥物單一治療及聯(lián)合治療的有效性及安全性差異,現(xiàn)報告如下。

    對象與方法

    一、研究對象

    以2018 年9 月-2019 年12 月在我院泌尿外科門診就診的150 例原發(fā)性早泄患者為研究對象,病程≥6月,年齡23~42 歲。 無勃起功能障礙,性伴侶固定,性生活規(guī)律。

    納入標(biāo)準(zhǔn):①成年男性,已婚,身體健康,符合美國精神病協(xié)會第4 版 《精神障礙診斷和統(tǒng)計手冊》(DSM-IV-TR)中早泄的定義,符合原發(fā)性早泄診斷標(biāo)準(zhǔn),即早泄幾乎發(fā)生在每一次性交時,發(fā)生在每一位性伴侶; 早泄始于第一次性生活時,IELT 僅30~60s 或1~2min,以上癥狀持續(xù)時間>6 個月;②性生活≥1-2 次/周; ③若曾經(jīng)使用其他方法治療早泄, 需停止治療2個月以上; ④至少在近2 個月內(nèi)不曾服用精神藥物或?qū)π怨δ苡杏绊懙乃幬?、保健品等?/p>

    排除標(biāo)準(zhǔn):①合并勃起功能障礙患者;②嚴(yán)重外傷史或合并重要器官功能障礙,或泌尿生殖系統(tǒng)畸形者;③有吸毒、藥物濫用、精神病史者;④存在嚴(yán)重心理性疾病(如焦慮、抑郁、精神分裂癥等)者;⑤近期使用了其他早泄藥物或治療方法者;⑥有高血壓、糖尿病及其他系統(tǒng)嚴(yán)重疾病, 無法耐受長時間服藥者; ⑦過敏體質(zhì)者;⑧不規(guī)律性生活者。

    二、研究方法

    采用分層和區(qū)組隨機法, 將150 例原發(fā)性早泄患者分為3 組(I 組、II 組、III 組),每組各50 例。

    三、治療方法

    I 組患者單純使用賽洛多辛膠囊(商品名優(yōu)利福,第一三共中國制藥有限公司,國藥準(zhǔn)字H20110100),4mg/次,1 次/d,晚餐后口服;II 組患者單純使用鹽酸達(dá)泊西汀片(商品名必利勁,美納里尼投資有限公司,批注文號H20130184),性生活前1~3h 口服,30mg/ 次;III 組患者聯(lián)合使用賽洛多辛膠囊和鹽酸達(dá)泊西汀片, 藥物劑量及服用方法同I 組和II 組。

    以上三組患者治療時間為12 周,服藥期間囑患者規(guī)律性生活(≥1-2 次/ 周),在此過程中不再進行其他相關(guān)的治療。

    四、觀察指標(biāo)

    記錄各組患者治療前及治療后第6 周、第12 周的陰道內(nèi)射精潛伏時間 (intravaginal ejaculation latency time,IELT)、 填寫早泄評估量表(premature ejaculation profile,PEP),采用0~4 分評分法進行評估,包括控制射精能力、性交滿意度、早泄相關(guān)苦惱、早泄相關(guān)伴侶溝通障礙四個方面。

    安全性評估: 記錄所有患者在服藥期間發(fā)生的藥物不良反應(yīng),中途退出研究的患者,也需一并記錄。

    五、統(tǒng)計學(xué)處理

    采用SPSS20.0 軟件進行數(shù)據(jù)處理和統(tǒng)計學(xué)分析,計量資料采用χ±s 表示,比較采用t 檢驗,組內(nèi)比較采用Friedman 檢驗,組間比較采用單因素方差分析。計數(shù)資料采用例和%表示, 比較采用卡方檢驗和μ 檢驗,P<0.05 表示差異具有統(tǒng)計學(xué)意義。

    結(jié) 果

    一、患者基線資料

    三組患者年齡(33.23±3.20)歲,病程(6.56±1.12)年,參與本項研究的150 例患者最終均完成了為期12 周的臨床觀察, 各組之間年齡及病程比較差異均無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05),詳見表1。

    表1 各組患者基線資料的比較

    二、臨床療效

    (一)治療前后IELT 比較

    與治療前相比,三組患者治療6 周及12 周后IELT均有明顯提高(P<0.05),以治療12 周后的結(jié)果變化更為顯著,其中I 組為(3.18±0.44)min,II 組為(3.67±0.50)min,III 組為(4.26±0.51)min,這當(dāng)中又以III 組的IELT改善最為突出, 而且三組患者間比較差異也具有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05),詳見表2。

    表2 各組患者治療前后IELT 比較(min)

    (二)治療前后PEP 評分比較

    治療6 周結(jié)束后,I 組PEP 量表中各項指標(biāo)評分無顯著性變化(P>0.05),而II 組及III 組PEP 量表中的各項指標(biāo)評分較治療前則出現(xiàn)明顯變化(P<0.05); 治療12 周 后,I 組、II 組、III 組 較 治 療 前 均 出 現(xiàn) 顯 著 改 變(P<0.05),以III 組的變化最為明顯。同時,患者在控制射精能力、性交滿意度、早泄相關(guān)苦惱、早泄相關(guān)伴侶溝通障礙方面的評分變化高于I 組或II 組患者(P<0.05),詳見表3。

    表3 各組患者治療前后PEP 評分比較(分)

    三、藥物不良反應(yīng)

    治療期間, 三組患者發(fā)生藥物不良反應(yīng)情況為:I組3 例,分別為頭暈1 例、腹瀉1 例、逆向射精1 例;II組2 例,分別為惡心1 例、心悸1 例;III 組3 例,分別為頭暈1 例、頭痛1 例、腹瀉1 例,三組不良反應(yīng)發(fā)生率分別是6%,4%和6%,組間比較,P>0.05。三組中均無因藥物不良反應(yīng)而終止用藥、退出研究的病例。

    討 論

    早泄是最常見的性功能障礙性疾病,其發(fā)病率高,患者年齡覆蓋面廣[7]。 截至目前,早泄的病因及發(fā)病機制仍然不夠明確, 現(xiàn)階段的研究成果表明, 早泄與心理、生理因素均可能存在關(guān)聯(lián),并且可能與陰莖敏感性過高、內(nèi)分泌疾病、5-HT 受體功能障礙、遺傳傾向等有關(guān)[8]。 針對早泄進行準(zhǔn)確的分類診斷是治療的前提,臨床醫(yī)生應(yīng)根據(jù)病因和分類, 選擇合理的治療方法。 目前,原發(fā)性早泄以藥物治療為主,包括選擇性5 羥色胺再攝取抑制劑(SSRIs)、選擇性α- 腎上腺素能受體阻滯劑、三環(huán)類抗抑郁藥、磷酸二酯酶V 型(PDE5)抑制劑、局部麻醉劑等[9],且臨床實際應(yīng)用過程中的療效判定仍存在一定的出入[10]。 近期有一些研究報導(dǎo)指出,聯(lián)合應(yīng)用早泄藥物治療較單獨使用可以獲得更滿意的臨床療效[11],為此,本研究選擇臨床中作為首選的5-HT 再攝取抑制劑(SSRIs)鹽酸達(dá)泊西汀,以及一種新型的高選擇性α1A- 腎上腺素能受體阻滯劑賽洛多辛進行聯(lián)合治療, 探討這兩種藥物在原發(fā)性早泄治療中聯(lián)合應(yīng)用的有效性及安全性,同時比較與單一用藥的差異。

    當(dāng)前,α 受體阻滯劑治療早泄的具體機制尚不完全明確,可能是通過阻滯射精管道如輸精管、射精管、前列腺和后尿道平滑肌的α 腎上腺素能受體, 抑制脊髓射精反射和泌精反射,在提高射精興奮性閾值的同時,使上述部位平滑肌松弛, 減少射精管和輸精管平滑肌的收縮及蠕動,減緩泌精過程中附睪液和精子的輸送,增加精囊充盈的時間,推遲射精閾值出現(xiàn)的時間,從而實現(xiàn)延緩射精的作用。 也可能是通過抑制脊髓射精中樞和泄精中樞的α 受體,降低中樞神經(jīng)系統(tǒng)的興奮性,控制射精反射,提高射精興奮閾值,使射精反射延遲,泄精時間延長,從而達(dá)到治療早泄的目的[12]。近年來,國內(nèi)外的一些研究報告提示,α 受體阻滯劑可用于治療早泄,特別是針對原發(fā)性早泄具有一定的臨床療效[13,14,15]。

    研究發(fā)現(xiàn), 人體中有3 種α1- 腎上腺素受體亞型(α1A、α1B 和α1D), 其中α1A 亞型分布于人體的前列腺、膀胱基底部、膀胱頸、精囊和前列腺尿道,介導(dǎo)這些組織中的平滑肌收縮運動;α1B 亞型主要在血管表達(dá)(參與血壓調(diào)節(jié)),α1D 亞型主要在膀胱、脊髓和鼻腔內(nèi)表達(dá)。 賽洛多辛膠囊是日本KISSEI 公司研發(fā)的一種新型高選擇性α1A-腎上腺素受體拮抗劑,與現(xiàn)有的其他α- 腎上腺素受體阻滯劑相比, 它具有高度特異的α1A- 受體和前列腺組織選擇性[16],約為鹽酸坦索羅辛的17 倍,而對α1B 和α1D 受體的親和力較低[17]。

    Sato 等曾經(jīng)報導(dǎo)了賽洛多辛用于治療早泄的有效性[18]。 本組研究結(jié)果表明,單獨應(yīng)用賽洛多辛治療的原發(fā)性早泄患者6 周及12 周后的IELT 值與與治療前相比均有顯著提高(P<0.05),IELT 治療前為(1.58±0.53)min,治療6 周后增加至(2.32±0.61)min,治療12 周后為(3.18±0.44)min。 治療6 周后,PEP 量表中各項指標(biāo)評分變化不明顯 (P>0.05), 但治療12 周后則出現(xiàn)明顯變化(P<0.05),由此可見,賽洛多辛對原發(fā)性早泄的治療具有一定的臨床療效。分析其作用機制是由于賽洛多辛為高選擇性α1A- 腎上腺素能受體阻滯劑,在精囊、前列腺尿道有所分布,精囊是參與射精的重要組成部分[19,20],考慮賽洛多辛對脊髓泄精中樞 (T12~L2) 和射精中樞(S2~S4)的α1D 受體的阻斷作用較弱,而更主要的是利用其對α1A 受體特異的高選擇性,阻斷輸精管、精囊、射精管、前列腺、膀胱頸、后尿道平滑肌上的α1A 受體,松弛這些部位的平滑肌,從而實現(xiàn)延長射精時間的作用。

    人體的射精反射主要通過脊神經(jīng)、 運動中樞神經(jīng)和感受器進行傳導(dǎo),受大腦射精中樞支配,而射精中樞的興奮性與體內(nèi)多巴胺及5-HT 的代謝密切相關(guān)。 當(dāng)5-HT 系統(tǒng)功能缺陷時, 大腦皮層中射精中樞表現(xiàn)出對正常刺激強度的過度敏感和過度興奮, 從而降低了對脊髓射精中樞的抑制作用, 提早誘發(fā)了射精反射導(dǎo)致早泄發(fā)生。

    鹽酸達(dá)泊西汀是一種新型的短效5-羥色胺再攝取抑制劑(SSRIs 制劑),與其他SSRIs 藥物比較,具有按需服用,吸收快,起效迅速,半衰期短,排泄快的藥代動力學(xué)特征,是當(dāng)前治療原發(fā)性早泄的首選治療藥物[21]。 鹽酸達(dá)泊西汀高選擇性地阻斷5-HT 轉(zhuǎn)運體,通過抑制神經(jīng)元對5-HT 的再吸收,增加中樞內(nèi)5-HT 水平,從而影響神經(jīng)遞質(zhì)作用于細(xì)胞突觸前、后受體的電位差,促進5-HT 的神經(jīng)傳遞,提高神經(jīng)細(xì)胞突觸間隙中5-HT 的濃度,使得射精閾值增加,從而實現(xiàn)延遲射精的作用[22]。 鹽酸達(dá)泊西汀能有效地延長早泄患者陰道內(nèi)射精的潛伏時間,同時還可以改善患者整體性滿意度,另外,其在人體內(nèi)代謝消除迅速,且沒有嚴(yán)重的不良反應(yīng),因而與傳統(tǒng)的SSRIs 制劑相比,具有更好的安全性和依從性。

    本組研究結(jié)果表明, 患者單獨使用鹽酸達(dá)泊西汀對原發(fā)性早泄的治療效果明顯,同時僅出現(xiàn)了頭暈、心悸各1 例,未經(jīng)特殊處置,后自行緩解。

    早泄在人群中的發(fā)病率較高,治療方法多種多樣,其中藥物治療是現(xiàn)階段的主要措施, 但單一用藥效果有限,同時對患者配合度要求較高。 早泄往往由多種病因所造成, 因此在制定治療方案時許多專家建議采用聯(lián)合藥物治療的方式, 當(dāng)前無論外用藥物還是口服藥物,都顯示出聯(lián)合療法具有一定的優(yōu)勢[23]。 本研究將新型α1A 高選擇性受體阻滯劑賽洛多辛和新型SSRIs 制劑鹽酸達(dá)泊西汀進行聯(lián)合應(yīng)用, 利用這兩種藥物在射精不同環(huán)節(jié)中發(fā)揮的不同作用,以實現(xiàn)協(xié)同治療,提高臨床療效的目的。 本研究結(jié)果提示,原發(fā)性早泄患者應(yīng)用賽洛多辛和鹽酸達(dá)泊西汀聯(lián)合治療后, 其平均陰道內(nèi)射精潛伏期明顯延長,控制射精能力、性交滿意度、早泄相關(guān)苦惱、 早泄相關(guān)伴侶溝通困難等指標(biāo)均有一定程度的改善, 且優(yōu)于單獨應(yīng)用賽洛多辛或鹽酸達(dá)泊西汀的臨床療效,聯(lián)合用藥較單一用藥臨床療效更好。同時, 這兩種藥物聯(lián)合治療過程中還體現(xiàn)出較好的藥物安全性和患者依從性, 并未引起不良反應(yīng)的相應(yīng)增加, 三個研究組中均沒有因藥物不良反應(yīng)而退出臨床試驗的患者。 因此,針對原發(fā)性早泄,賽洛多辛聯(lián)合鹽酸達(dá)泊西汀可以成為推薦嘗試的一種藥物治療方式應(yīng)用于臨床實際。

    然而,需要指出的是,本研究療效評價周期較短,樣本量尚不夠大, 治療12 周后無后續(xù)隨訪反饋數(shù)據(jù),遠(yuǎn)期療效尚不明確,有待于今后進一步研究與評價。

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