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    外科植入物產(chǎn)品表面陽極氧化改性應(yīng)用分析

    2020-12-21 10:54:32虞崇慶王龍浩馬駿張莉鄭建周均
    生物骨科材料與臨床研究 2020年6期
    關(guān)鍵詞:微弧植入物著色

    虞崇慶 王龍浩 馬駿 張莉 鄭建 周均

    鈦及鈦合金材料以材質(zhì)輕、強(qiáng)度高、耐腐蝕性好、生物惰性等特點(diǎn)廣泛應(yīng)用于外科植入產(chǎn)品[1-3]。然而在臨床醫(yī)學(xué)上,鈦及鈦合金卻不是理想的生物材料。一方面,歸結(jié)于材料自身的屬性,如鈦及鈦合金因生物惰性、彈性模量和人體骨骼不匹配導(dǎo)致應(yīng)力遮擋等因素。另一方面,是材料表面的因素:鈦及鈦合金表面耐磨性差;不同牌號(hào)鈦及鈦合金接觸發(fā)生接觸腐蝕;有害金屬離子通過表面釋放到人體組織。植入物及材料學(xué)專家們通過研發(fā)更具生物相容性的材料或研究表面改性方法,以獲得滿足臨床使用的植入物材料。

    鈦及鈦合金的生物惰性源于其表面致密的氧化物薄膜,一旦暴露于空氣中,鈦及鈦合金表面會(huì)形成一層致密的氧化膜保護(hù)層,其厚度通常為0.5~60 nm[4-5]。對(duì)于植入材料來說,這一層致密的氧化物薄膜具有2個(gè)功能:阻止生物環(huán)境對(duì)鈦及鈦合金材料的進(jìn)一步腐蝕;阻止了基體材料向外界生物環(huán)境釋放有害金屬離子。但是,對(duì)于人體組織來說,鈦及鈦合金是一種外來的異質(zhì)材料,自然形成的表面氧化膜太薄、強(qiáng)度太差,不足以保護(hù)內(nèi)部基材并和人體組織形成理想結(jié)合面。于是研究者通過用各種方法對(duì)鈦及鈦合金進(jìn)行表面改性,以獲得比基體材料具有更高的硬度、強(qiáng)度、耐腐蝕性、耐磨性及生物相容性的表面,這其中應(yīng)用最為廣泛的便是表面陽極氧化。

    本文采用掃描電子顯微鏡及能譜儀對(duì)外科植入物產(chǎn)品的表面陽極氧化層進(jìn)行定性半定量分析,對(duì)引入元素的種類進(jìn)行統(tǒng)計(jì)及分析。

    1 材料與方法

    本文抽取在本中心檢測的30余家生產(chǎn)企業(yè)的337批外科植入物產(chǎn)品,其中116批為著色陽極氧化產(chǎn)品,221批為微弧陽極氧化產(chǎn)品,采用掃描電子顯微鏡及能譜儀對(duì)其進(jìn)行表面分析,并對(duì)其表面引入元素的種類進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

    1.1 陽極氧化膜工藝原理及作用

    鈦及鈦合金陽極氧化是指在電解液環(huán)境中,將鈦及鈦合金作為陽極,不銹鋼或者其他惰性材料作為陰極,在兩極間施加一定的電壓,在其表面形成一層致密的氧化層的過程,這一過程稱為著色陽極氧化[6-8]。通過參數(shù)的設(shè)置,可以根據(jù)需要獲得如黃色、藍(lán)色、紫色、金色、綠色、紫紅色等不同顏色的具有不同膜層厚度的外科植入物產(chǎn)品,從而滿足臨床上的需要。

    在電解液環(huán)境中,在著色陽極氧化的基礎(chǔ)上,當(dāng)電壓上升到一定程度時(shí),原來形成的氧化膜發(fā)生擊穿,產(chǎn)生劇烈的等離子電弧,表面氧化膜進(jìn)一步發(fā)生重構(gòu),電解液中的物質(zhì)也會(huì)與基體一起產(chǎn)生于新的氧化膜中,膜層進(jìn)一步加厚,這個(gè)過程稱為微弧陽極氧化[6-9]。

    鈦及鈦合金的陽極氧化膜具有比基體材料更高的硬度、強(qiáng)度、耐腐蝕性以及耐磨性,并且改善了鈦及鈦合金產(chǎn)品與人體組織的生物相容性。不管是著色陽極氧化還是微弧陽極氧化,都是在電解液中進(jìn)行的,電解液中的離子都不同程度地參與氧化膜的形成,但這兩種氧化膜的厚度不同,電解液成分與外科植入物的結(jié)合形態(tài)和牢固度也不同。因?yàn)椴煌墓に?,不同企業(yè)引入的不同于基體材料的元素也大不相同,有些是無意引入,有些則是有意為之,如P元素、Ca元素,通過調(diào)節(jié)電解液中的鈣/磷比可以調(diào)節(jié)氧化膜中的鈣/磷比[10],有證據(jù)表明其有助于形成羥基磷灰石[10-14],增強(qiáng)外科植入物的生物相容性。

    1.2 陽極氧化膜分析方法

    對(duì)鈦及鈦合金表面性能進(jìn)行表征的儀器很多[15-17],最常使用的有X射線熒光能譜儀(XRF)、X射線熒光光電子能譜儀(XPS)、掃描電子顯微鏡及能譜儀、X射線衍射儀(XRD),不同的儀器有不同的特點(diǎn)和優(yōu)勢。其中XRF最大的特點(diǎn)是結(jié)果準(zhǔn)確、使用方便、檢測速度快且樣品無需預(yù)處理,缺點(diǎn)是不能分析原子序數(shù)小于F的元素;XPS不僅能對(duì)元素進(jìn)行定性半定量分析,還能對(duì)原子價(jià)態(tài)進(jìn)行分析,從而判斷出元素存在的化合物,缺點(diǎn)是價(jià)格昂貴,樣品前處理麻煩;掃描電子顯微鏡及能譜儀,這里的能譜儀是和掃描電子顯微鏡聯(lián)用的儀器,是其重要組成部分,此儀器不僅能得到氧化層在微觀尺度上的表面形貌,還能分析其元素組成,是目前最為重要的陽極氧化膜表征方法,也是國家標(biāo)準(zhǔn)方法;XRD能檢測出表面氧化層的物相,從而推斷出其氧化工藝的種類和優(yōu)劣,缺點(diǎn)是對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的依賴性較高。

    本論文采用的是國家標(biāo)準(zhǔn)方法[18],即S-4800掃描電子顯微鏡(HITACHI)及能譜儀(EDAX Inc.元素測量范圍為Be~U)對(duì)外科植入物進(jìn)行定性半定量分析。涉及的外科植入物產(chǎn)品有胸腰椎椎弓系統(tǒng)、肋骨接骨板、空心接骨螺釘、髓腔釘系統(tǒng)、脊柱后路釘棒內(nèi)固定系統(tǒng)等,以下將統(tǒng)一稱為外科植入物產(chǎn)品。

    2 結(jié)果

    2.1 著色陽極氧化外科植入物表面分析

    本文對(duì)30余家生產(chǎn)企業(yè)的116批著色陽極氧化的外科植入物產(chǎn)品進(jìn)行分析,掃描電鏡下的著色陽極氧化膜典型形貌見圖1,從圖1可以看出著色陽極氧化膜表面比較平坦、光滑,光潔度較高,且膜層均勻。

    圖1 掃描電鏡下著色陽極氧化膜表面形貌

    對(duì)116批產(chǎn)品的掃描電鏡結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析,結(jié)果詳見表1。其中,98批產(chǎn)品未檢出除C、O、Ti、Al等基體元素外的其他元素,占總數(shù)的84.5%;有11批產(chǎn)品檢測出含有P元素,占總數(shù)的9.5%;有7批產(chǎn)品檢測出含有Si元素,占總數(shù)的6.0%;有4批產(chǎn)品檢測出含有S元素,占總數(shù)的3.4%;有2批產(chǎn)品檢測出含有Na元素,占總數(shù)的1.7%。

    表1 著色陽極氧化膜統(tǒng)計(jì)

    2.2 微弧陽極氧化外科植入物表面分析

    同時(shí),本文對(duì)221批表面微弧陽極氧化產(chǎn)品進(jìn)行分析,掃描電鏡下的微弧陽極氧化膜典型形貌如圖2所示,在掃描電鏡下,微弧陽極氧化膜呈現(xiàn)出直徑為1~2 m的火山狀孔徑,各個(gè)孔徑之間不互通。

    圖2 掃描電鏡下微弧陽極氧化膜表面形貌

    對(duì)221批產(chǎn)品的掃描電鏡檢測結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析,結(jié)果詳見表2。從結(jié)果來看,所有的產(chǎn)品均檢測出含有基體不含的其他元素,如Si、P、S、Na、Ca元素。對(duì)其進(jìn)行分析統(tǒng)計(jì),發(fā)現(xiàn)有188批產(chǎn)品檢測出含有Si元素,占總數(shù)的85.1%;有139批產(chǎn)品檢測出含有P元素,占總數(shù)的62.9%;有116批產(chǎn)品檢測出含有Na元素,占總數(shù)的52.5%;有36批產(chǎn)品檢測出含有S元素,占總數(shù)的16.3%;有14批產(chǎn)品檢測出含有Ca元素,占總數(shù)的6.3%。50%以上的微弧陽極氧化外科植入物表面檢測出含有Si、P、Na元素。

    表2 微弧陽極氧化膜統(tǒng)計(jì)

    2.3 清洗后陽極氧化層表面分析

    筆者對(duì)4批表面含有S和2批含有Na的著色陽極氧化外科植入物產(chǎn)品進(jìn)行超聲波清洗。將清洗后的產(chǎn)品進(jìn)行檢測,結(jié)果均未檢測出S、Na元素。說明著色陽極氧化處理的外科植入物表面的S、Na元素可以通過后續(xù)的清洗工藝有效去除,去除率達(dá)到100%。

    3 討論

    3.1 成因分析

    陽極氧化按照工藝一般經(jīng)過“清洗—除油—粗洗—精洗—活化處理—陽極氧化—清洗—干燥”[10-14],通過實(shí)驗(yàn)研究,筆者發(fā)現(xiàn)在外科植入物的整個(gè)加工流程中,氧化過程是引入除基體外其他元素的關(guān)鍵步驟,電解液配方則是外科植入物表面引入除基體外其他元素的關(guān)鍵因素。目前,已經(jīng)公開的電解液配方[19]有磷酸二氫鈉、磷酸鈉、硅酸鈉、硫酸鈉、氫氧化鈉、碳酸鈉、乳酸、乙酸、氫氟酸、醋酸鈣、檸檬酸鈉、酒石酸等,這和筆者的分析結(jié)果一致。

    可見,合理控制氧化工藝的各個(gè)參數(shù),特別是電解液配方,直接決定外科植入物表面引入元素的種類和含量,可以獲得生物相容性更好的外科植入物產(chǎn)品。

    3.2 清洗對(duì)陽極氧化膜中引入元素的影響

    對(duì)于著色陽極氧化,電解液中的成分與外科植入物的結(jié)合程度較低,特別是S、Na成分,大概率可以通過清洗徹底去除。

    可見,采用合適表面工藝和電解液配方,以獲得生物安全、滿足臨床應(yīng)用的外科植入物表面。對(duì)于需要長期植入的外科植入物,如關(guān)節(jié)假體等,可以通過在其表面氧化層中適量地添加Ca和P元素,以助于在其表面誘導(dǎo)生成羥基磷灰石,從而有助于骨長入。此外,還能在此基礎(chǔ)上改進(jìn)工藝,通過添加其他元素或助劑的方式以進(jìn)一步加強(qiáng)骨長入的效果。當(dāng)然,這還需要做進(jìn)一步的實(shí)驗(yàn)研究及臨床研究。希望廠商繼續(xù)加強(qiáng)表面技術(shù)的研發(fā)力度,根據(jù)實(shí)際需要設(shè)計(jì)出滿足不同臨床應(yīng)用的外科植入物產(chǎn)品。

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