獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2020 年修訂)

第一百四十八條 文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、 保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制、收回、銷毀記錄。

第一百四十九條 文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)均應(yīng)當(dāng)由適當(dāng)?shù)娜藛T簽名并注明日期。

第一百五十條 文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。 文字應(yīng)當(dāng)確切、清晰、易懂，不能模棱兩可。

第一百五十一條 文件應(yīng)當(dāng)分類存放、條理分明，便于查閱。

第一百五十二條 原版文件復(fù)制時(shí)，不得產(chǎn)生任何差錯(cuò)；復(fù)制的文件應(yīng)當(dāng)清晰可辨。

第一百五十三條 文件應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂；文件修訂后，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定管理，防止舊版文件的誤用。分發(fā)、 使用的文件應(yīng)當(dāng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本， 已撤銷的或舊版文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。

第一百五十四條 與本規(guī)范有關(guān)的每項(xiàng)活動均應(yīng)當(dāng)有記錄， 記錄數(shù)據(jù)應(yīng)完整可靠，以保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證、 包裝所賦電子追溯碼等活動可追溯。 記錄應(yīng)當(dāng)留有填寫數(shù)據(jù)的足夠空格。 記錄應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫，內(nèi)容真實(shí)，字跡清晰、易讀，不易擦除。

第一百五十五條 應(yīng)當(dāng)盡可能采用生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備自動打印的記錄、圖譜和曲線圖等，并標(biāo)明產(chǎn)品或樣品的名稱、 批號和記錄設(shè)備的信息，操作人應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期。

第一百五十六條 記錄應(yīng)當(dāng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改。

記錄填寫的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期， 并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。 記錄如需重新謄寫，則原有記錄不得銷毀， 應(yīng)當(dāng)作為重新謄寫記錄的附件保存。

第一百五十七條 每批獸藥應(yīng)當(dāng)有批記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、 批檢驗(yàn)記錄和獸藥放行審核記錄以及電子追溯碼標(biāo)識記錄等。 批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理， 至少保存至獸藥有效期后一年。 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等其他重要文件應(yīng)當(dāng)長期保存。

第一百五十八條 如使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、 照相技術(shù)或其他可靠方式記錄數(shù)據(jù)資料， 應(yīng)當(dāng)有所用系統(tǒng)的操作規(guī)程； 記錄的準(zhǔn)確性應(yīng)當(dāng)經(jīng)過核對。

使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的，只有經(jīng)授權(quán)的人員方可輸入或更改數(shù)據(jù)，更改和刪除情況應(yīng)當(dāng)有記錄；應(yīng)當(dāng)使用密碼或其他方式來控制系統(tǒng)的登錄；關(guān)鍵數(shù)據(jù)輸入后，應(yīng)當(dāng)由他人獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核。

用電子方法保存的批記錄，應(yīng)當(dāng)采用磁帶、縮微膠卷、紙質(zhì)副本或其他方法進(jìn)行備份， 以確保記錄的安全， 且數(shù)據(jù)資料在保存期內(nèi)便于查閱。

第二節(jié) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

第一百五十九條 物料和成品應(yīng)當(dāng)有經(jīng)批準(zhǔn)的現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；必要時(shí)，中間產(chǎn)品也應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

第一百六十條 物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一般應(yīng)當(dāng)包括：

（一）物料的基本信息：

1. 企業(yè)統(tǒng)一指定的物料名稱或內(nèi)部使用的物料代碼；

2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。

（二）取樣、檢驗(yàn)方法或相關(guān)操作規(guī)程編號。

（三）定性和定量的限度要求。

（四）貯存條件和注意事項(xiàng)。

（五）有效期或復(fù)驗(yàn)期。

第一百六十一條 成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)至少應(yīng)當(dāng)包括：

（一）產(chǎn)品名稱或產(chǎn)品代碼；

（二）對應(yīng)的產(chǎn)品處方編號（如有）；

（三）產(chǎn)品規(guī)格和包裝形式；

（四）取樣、檢驗(yàn)方法或相關(guān)操作規(guī)程編號；

（五）定性和定量的限度要求；

（六）貯存條件和注意事項(xiàng)；

（七）有效期。

第三節(jié) 工藝規(guī)程

第一百六十二條 每種獸藥均應(yīng)當(dāng)有經(jīng)企業(yè)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程，不同獸藥規(guī)格的每種包裝形式均應(yīng)當(dāng)有各自的包裝操作要求。

工藝規(guī)程的制定應(yīng)當(dāng)以注冊批準(zhǔn)的工藝為依據(jù)。

第一百六十三條 工藝規(guī)程不得任意更改。 如需更改，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)的操作規(guī)程修訂、審核、批準(zhǔn)，影響獸藥產(chǎn)品質(zhì)量的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證。

第一百六十四條 制劑的工藝規(guī)程內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括：

（一）生產(chǎn)處方：

1.產(chǎn)品名稱；

2.產(chǎn)品劑型、規(guī)格和批量；

3.所用原輔料清單（包括生產(chǎn)過程中使用， 但不在成品中出現(xiàn)的物料），闡明每一物料的指定名稱和用量；原輔料的用量需要折算時(shí)，還應(yīng)當(dāng)說明計(jì)算方法。

（二）生產(chǎn)操作要求：

1. 對生產(chǎn)場所和所用設(shè)備的說明（如操作間的位置、潔凈度級別、溫濕度要求、設(shè)備型號等）；

2.關(guān)鍵設(shè)備的準(zhǔn)備（如清洗、組裝、校準(zhǔn)、滅菌等）所采用的方法或相應(yīng)操作規(guī)程編號；

3. 詳細(xì)的生產(chǎn)步驟和工藝參數(shù)說明（如物料的核對、預(yù)處理、加入物料的順序、混合時(shí)間、溫度等）；

4.中間控制方法及標(biāo)準(zhǔn)；

5. 預(yù)期的最終產(chǎn)量限度， 必要時(shí)， 還應(yīng)當(dāng)說明中間產(chǎn)品的產(chǎn)量限度， 以及物料平衡的計(jì)算方法和限度；

6.待包裝產(chǎn)品的貯存要求，包括容器、標(biāo)簽、貯存時(shí)間及特殊貯存條件；

7.需要說明的注意事項(xiàng)。

（三）包裝操作要求：

1. 以最終包裝容器中產(chǎn)品的數(shù)量、重量或體積表示的包裝形式；

2. 所需全部包裝材料的完整清單，包括包裝材料的名稱、數(shù)量、規(guī)格、類型；

3. 印刷包裝材料的實(shí)樣或復(fù)制品，并標(biāo)明產(chǎn)品批號、有效期打印位置；

4.需要說明的注意事項(xiàng)，包括對生產(chǎn)區(qū)和設(shè)備進(jìn)行的檢查， 在包裝操作開始前， 確認(rèn)包裝生產(chǎn)線的清場已經(jīng)完成等；

5.包裝操作步驟的說明，包括重要的輔助性操作和所用設(shè)備的注意事項(xiàng)、包裝材料使用前的核對；

6.中間控制的詳細(xì)操作，包括取樣方法及標(biāo)準(zhǔn)；

7.待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料的物料平衡計(jì)算方法和限度。

第四節(jié) 批生產(chǎn)與批包裝記錄

第一百六十五條 每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的批生產(chǎn)記錄， 記錄的內(nèi)容應(yīng)確保該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況可追溯。

第一百六十六條 批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)批準(zhǔn)的現(xiàn)行工藝規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容制定。 批生產(chǎn)記錄的每一工序應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的名稱、 規(guī)格和批號。

第一百六十七條 原版空白的批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)。 批生產(chǎn)記錄的復(fù)制和發(fā)放均應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程進(jìn)行控制并有記錄， 每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能發(fā)放一份原版空白批生產(chǎn)記錄的復(fù)制件。

第一百六十八條 在生產(chǎn)過程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)記錄，操作結(jié)束后， 應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)操作人員確認(rèn)并簽注姓名和日期。

第一百六十九條 批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：

（一）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號；

（二）生產(chǎn)以及中間工序開始、結(jié)束的日期和時(shí)間；

（三）每一生產(chǎn)工序的負(fù)責(zé)人簽名；

（四）生產(chǎn)步驟操作人員的簽名；必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)有操作（如稱量）復(fù)核人員的簽名；

（五）每一原輔料的批號以及實(shí)際稱量的數(shù)量 （包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號及數(shù)量）；

（六）相關(guān)生產(chǎn)操作或活動、工藝參數(shù)及控制范圍， 以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號；

（七）中間控制結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名；

（八）不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時(shí)的物料平衡計(jì)算；

（九）對特殊問題或異常事件的記錄， 包括對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說明或調(diào)查報(bào)告， 并經(jīng)簽字批準(zhǔn)。

第一百七十條 產(chǎn)品的包裝應(yīng)當(dāng)有批包裝記錄， 以便追溯該批產(chǎn)品包裝操作以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。

第一百七十一條 批包裝記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)工藝規(guī)程中與包裝相關(guān)的內(nèi)容制定。

第一百七十二條 批包裝記錄應(yīng)當(dāng)有待包裝產(chǎn)品的批號、 數(shù)量以及成品的批號和計(jì)劃數(shù)量。 原版空白的批包裝記錄的審核、批準(zhǔn)、復(fù)制和發(fā)放的要求與原版空白的批生產(chǎn)記錄相同。

第一百七十三條 在包裝過程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)記錄，操作結(jié)束后， 應(yīng)當(dāng)由包裝操作人員確認(rèn)并簽注姓名和日期。

第一百七十四條 批包裝記錄的內(nèi)容包括：

（一）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、包裝形式、批號、生產(chǎn)日期和有效期。

（二）包裝操作日期和時(shí)間。

（三）包裝操作負(fù)責(zé)人簽名。

（四）包裝工序的操作人員簽名。

（五）每一包裝材料的名稱、批號和實(shí)際使用的數(shù)量。

（六）包裝操作的詳細(xì)情況，包括所用設(shè)備及包裝生產(chǎn)線的編號。

（七）獸藥產(chǎn)品賦電子追溯碼標(biāo)識操作的詳細(xì)情況，包括所用設(shè)備、編號。 電子追溯碼信息以及對兩級以上包裝進(jìn)行賦碼關(guān)聯(lián)關(guān)系信息等記錄可采用電子方式保存。

（八）所用印刷包裝材料的實(shí)樣，并印有批號、 有效期及其他打印內(nèi)容； 不易隨批包裝記錄歸檔的印刷包裝材料可采用印有上述內(nèi)容的復(fù)制品。

（九）對特殊問題或異常事件的記錄， 包括對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說明或調(diào)查報(bào)告， 并經(jīng)簽字批準(zhǔn)。

（十）所有印刷包裝材料和待包裝產(chǎn)品的名稱、代碼，以及發(fā)放、使用、銷毀或退庫的數(shù)量、實(shí)際產(chǎn)量等的物料平衡檢查。

第五節(jié) 操作規(guī)程和記錄

第一百七十五條 操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：題目、編號、版本號、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門以及制定人、審核人、批準(zhǔn)人的簽名并注明日期，標(biāo)題、正文及變更歷史。

第一百七十六條 廠房、設(shè)備、物料、 文件和記錄應(yīng)當(dāng)有編號 （代碼），并制定編制編號（代碼）的操作規(guī)程，確保編號（代碼）的唯一性。

第一百七十七條 下述活動也應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程， 其過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄：

（一）確認(rèn)和驗(yàn)證；

（二）設(shè)備的裝配和校準(zhǔn)；

（三）廠房和設(shè)備的維護(hù)、清潔和消毒；

（四）培訓(xùn)、更衣、衛(wèi)生等與人員相關(guān)的事宜；

（五）環(huán)境監(jiān)測；

（六）蟲害控制；

（七）變更控制；

（八）偏差處理；

（九）投訴；

（十）獸藥召回；

（十一）退貨。

第九章 生產(chǎn)管理

第一節(jié) 原則

第一百七十八條 獸藥生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進(jìn)行操作并有相關(guān)記錄， 確保獸藥達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)， 并符合獸藥生產(chǎn)許可和注冊批準(zhǔn)的要求。

第一百七十九條 應(yīng)當(dāng)建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作規(guī)程， 生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)當(dāng)能夠確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性。

第一百八十條 應(yīng)當(dāng)建立編制獸藥批號和確定生產(chǎn)日期的操作規(guī)程。 每批獸藥均應(yīng)當(dāng)編制唯一的批號。 除另有法定要求外，生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝（封）前經(jīng)最后混合的操作開始日期， 不得以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期。

第一百八十一條 每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢查產(chǎn)量和物料平衡， 確保物料平衡符合設(shè)定的限度。 如有差異，必須查明原因， 確認(rèn)無潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)后，方可按照正常產(chǎn)品處理。

第一百八十二條 不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行不同品種和規(guī)格獸藥的生產(chǎn)操作， 除非沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。

第一百八十三條 在生產(chǎn)的每一階段， 應(yīng)當(dāng)保護(hù)產(chǎn)品和物料免受微生物和其他污染。

第一百八十四條 在干燥物料或產(chǎn)品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)采取特殊措施， 防止粉塵的產(chǎn)生和擴(kuò)散。

第一百八十五條 生產(chǎn)期間使用的所有物料、 中間產(chǎn)品的容器及主要設(shè)備、 必要的操作室應(yīng)當(dāng)粘貼標(biāo)簽標(biāo)識， 或以其他方式標(biāo)明生產(chǎn)中的產(chǎn)品或物料名稱、規(guī)格和批號，如有必要，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明生產(chǎn)工序。

第一百八十六條 容器、 設(shè)備或設(shè)施所用標(biāo)識應(yīng)當(dāng)清晰明了，標(biāo)識的格式應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)相關(guān)部門批準(zhǔn)。 除在標(biāo)識上使用文字說明外，還可采用不同顏色區(qū)分被標(biāo)識物的狀態(tài)（如待驗(yàn)、合格、不合格或已清潔等）。

第一百八十七條 應(yīng)當(dāng)檢查產(chǎn)品從一個(gè)區(qū)域輸送至另一個(gè)區(qū)域的管道和其他設(shè)備連接， 確保連接正確無誤。

第一百八十八條 每次生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清場， 確保設(shè)備和工作場所沒有遺留與本次生產(chǎn)有關(guān)的物料、 產(chǎn)品和文件。 下次生產(chǎn)開始前，應(yīng)當(dāng)對前次清場情況進(jìn)行確認(rèn)。

第一百八十九條 應(yīng)當(dāng)盡可能避免出現(xiàn)任何偏離工藝規(guī)程或操作規(guī)程的偏差。 一旦出現(xiàn)偏差，應(yīng)當(dāng)按照偏差處理操作規(guī)程執(zhí)行。

第二節(jié) 防止生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染

第一百九十條 生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)盡可能采取措施， 防止污染和交叉污染，如：

（一）在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的獸藥；

（二）采用階段性生產(chǎn)方式；

（三）設(shè)置必要的氣鎖間和排風(fēng)；空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應(yīng)當(dāng)有壓差控制；

（四）應(yīng)當(dāng)降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風(fēng)險(xiǎn)；

（五）在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)， 操作人員應(yīng)當(dāng)穿戴該區(qū)域?qū)Ｓ玫姆雷o(hù)服；

（六）采用經(jīng)過驗(yàn)證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進(jìn)行設(shè)備清潔；必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對與物料直接接觸的設(shè)備表面的殘留物進(jìn)行檢測；

（七）采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)；

（八）干燥設(shè)備的進(jìn)風(fēng)應(yīng)當(dāng)有空氣過濾器， 且過濾后的空氣潔凈度應(yīng)當(dāng)與所干燥產(chǎn)品要求的潔凈度相匹配， 排風(fēng)應(yīng)當(dāng)有防止空氣倒流裝置；

（九）生產(chǎn)和清潔過程中應(yīng)當(dāng)避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時(shí)， 應(yīng)當(dāng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施；

（十）液體制劑的配制、過濾、灌封、 滅菌等工序應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成；

（十一）軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等半固體制劑以及栓劑的中間產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)規(guī)定貯存期和貯存條件。

第一百九十一條 應(yīng)當(dāng)定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評估其適用性和有效性。

第三節(jié) 生產(chǎn)操作

第一百九十二條 生產(chǎn)開始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查， 確保設(shè)備和工作場所沒有上批遺留的產(chǎn)品、 文件和物料，設(shè)備處于已清潔及待用狀態(tài)。 檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄。

生產(chǎn)操作前， 還應(yīng)當(dāng)核對物料或中間產(chǎn)品的名稱、代碼、批號和標(biāo)識， 確保生產(chǎn)所用物料或中間產(chǎn)品正確且符合要求。

第一百九十三條 應(yīng)當(dāng)由配料崗位人員按照操作規(guī)程進(jìn)行配料，核對物料后，精確稱量或計(jì)量，并作好標(biāo)識。

第一百九十四條 配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)當(dāng)由他人進(jìn)行復(fù)核，并有復(fù)核記錄。

第一百九十五條 每批產(chǎn)品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場，并填寫清場記錄。 清場記錄內(nèi)容包括：操作間名稱或編號、產(chǎn)品名稱、批號、生產(chǎn)工序、清場日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果、清場負(fù)責(zé)人及復(fù)核人簽名。 清場記錄應(yīng)當(dāng)納入批生產(chǎn)記錄。

第一百九十六條 包裝操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定降低污染和交叉污染、混淆或差錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)的措施。

第一百九十七條 包裝開始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，確保工作場所、包裝生產(chǎn)線、 印刷機(jī)及其他設(shè)備已處于清潔或待用狀態(tài)， 無上批遺留的產(chǎn)品和物料。 檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄。

第一百九十八條 包裝操作前， 還應(yīng)當(dāng)檢查所領(lǐng)用的包裝材料正確無誤， 核對待包裝產(chǎn)品和所用包裝材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)，且與工藝規(guī)程相符。

第一百九十九條 每一包裝操作場所或包裝生產(chǎn)線， 應(yīng)當(dāng)有標(biāo)識標(biāo)明包裝中的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號和批量的生產(chǎn)狀態(tài)。

第二百條 有數(shù)條包裝線同時(shí)進(jìn)行包裝時(shí)， 應(yīng)當(dāng)采取隔離或其他有效防止污染、 交叉污染或混淆的措施。

第二百零一條 產(chǎn)品分裝、封口后應(yīng)當(dāng)及時(shí)貼簽。

第二百零二條 單獨(dú)打印或包裝過程中在線打印、賦碼的信息（如產(chǎn)品批號或有效期） 均應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，確保其準(zhǔn)確無誤，并予以記錄。如手工打印，應(yīng)當(dāng)增加檢查頻次。

第二百零三條 使用切割式標(biāo)簽或在包裝線以外單獨(dú)打印標(biāo)簽，應(yīng)當(dāng)采取專門措施，防止混淆。

第二百零四條 應(yīng)當(dāng)對電子讀碼機(jī)、 標(biāo)簽計(jì)數(shù)器或其他類似裝置的功能進(jìn)行檢查，確保其準(zhǔn)確運(yùn)行。檢查應(yīng)當(dāng)有記錄。

第二百零五條 包裝材料上印刷或模壓的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)清晰， 不易褪色和擦除。

第二百零六條 包裝期間，產(chǎn)品的中間控制檢查應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容：

（一）包裝外觀；

（二）包裝是否完整；

（三）產(chǎn)品和包裝材料是否正確；

（四）打印、賦碼信息是否正確；

（五）在線監(jiān)控裝置的功能是否正常。

第二百零七條 因包裝過程產(chǎn)生異常情況需要重新包裝產(chǎn)品的，必須經(jīng)專門檢查、 調(diào)查并由指定人員批準(zhǔn)。 重新包裝應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)記錄。

第二百零八條 在物料平衡檢查中，發(fā)現(xiàn)待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料以及成品數(shù)量有顯著差異時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查，未得出結(jié)論前，成品不得放行。

第二百零九條 包裝結(jié)束時(shí)，已打印批號的剩余包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)全部計(jì)數(shù)銷毀，并有記錄。如將未打印批號的印刷包裝材料退庫，應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程執(zhí)行。

第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證

第一節(jié) 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理

第二百一十條 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的人員、設(shè)施、設(shè)備和環(huán)境潔凈要求應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。

第二百一十一條 質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有足夠的管理實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)， 可以管理同一企業(yè)的一個(gè)或多個(gè)實(shí)驗(yàn)室。

第二百一十二條 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)人員至少應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)、獸醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷或從事檢驗(yàn)工作

3 年以上的中專、 高中以上學(xué)歷， 并經(jīng)過與所從事的檢驗(yàn)操作相關(guān)的實(shí)踐培訓(xùn)且考核通過。

第二百一十三條 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)配備 《中華人民共和國獸藥典》、獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)圖譜等必要的工具書， 以及標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返认嚓P(guān)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

第二百一十四條 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的文件應(yīng)當(dāng)符合第八章的原則，并符合下列要求：

（一）質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)至少有下列文件：

1.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

2.取樣操作規(guī)程和記錄；

3.檢驗(yàn)操作規(guī)程和記錄（包括檢驗(yàn)記錄或?qū)嶒?yàn)室工作記事簿）；

4.檢驗(yàn)報(bào)告或證書；

5.必要的環(huán)境監(jiān)測操作規(guī)程、記錄和報(bào)告；

6.必要的檢驗(yàn)方法驗(yàn)證方案、記錄和報(bào)告；

7.儀器校準(zhǔn)和設(shè)備使用、清潔、維護(hù)的操作規(guī)程及記錄。

（二）每批獸藥的檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量檢驗(yàn)記錄， 可追溯該批獸藥所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗(yàn)情況；

（三）應(yīng)保存和統(tǒng)計(jì)（宜采用便于趨勢分析的方法） 相關(guān)的檢驗(yàn)和監(jiān)測數(shù)據(jù)（如檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)、制藥用水的微生物監(jiān)測數(shù)據(jù)）；

（四）除與批記錄相關(guān)的資料信息外， 還應(yīng)當(dāng)保存與檢驗(yàn)相關(guān)的其他原始資料或記錄，便于追溯查閱。

第二百一十五條 取樣應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求：

（一）質(zhì)量管理部門的人員可進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和倉儲區(qū)進(jìn)行取樣及調(diào)查；

（二）應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)批準(zhǔn)的操作規(guī)程取樣，操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)詳細(xì)規(guī)定：

1.經(jīng)授權(quán)的取樣人；

2.取樣方法；

3.取樣用器具；

4.樣品量；

5.分樣的方法；

6.存放樣品容器的類型和狀態(tài)；

7. 實(shí)施取樣后物料及樣品的處置和標(biāo)識；

8.取樣注意事項(xiàng)，包括為降低取樣過程產(chǎn)生的各種風(fēng)險(xiǎn)所采取的預(yù)防措施， 尤其是無菌或有害物料的取樣以及防止取樣過程中污染和交叉污染的取樣注意事項(xiàng)；

9.貯存條件；

10.取樣器具的清潔方法和貯存要求。

（三）取樣方法應(yīng)當(dāng)科學(xué)、合理，以保證樣品的代表性；

（四）樣品應(yīng)當(dāng)能夠代表被取樣批次的產(chǎn)品或物料的質(zhì)量狀況，為監(jiān)控生產(chǎn)過程中最重要的環(huán)節(jié) （如生產(chǎn)初始或結(jié)束），也可抽取該階段樣品進(jìn)行檢測；

（五）樣品容器應(yīng)當(dāng)貼有標(biāo)簽，注明樣品名稱、批號、取樣人、取樣日期等信息；

（六）樣品應(yīng)當(dāng)按照被取樣產(chǎn)品或物料規(guī)定的貯存要求保存。

第二百一十六條 物料和不同生產(chǎn)階段產(chǎn)品的檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求：

（一）企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保成品按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)。

（二）有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)對檢驗(yàn)方法進(jìn)行驗(yàn)證：

1.采用新的檢驗(yàn)方法；

2.檢驗(yàn)方法需變更的；

3. 采用《中華人民共和國獸藥典》 及其他法定標(biāo)準(zhǔn)未收載的檢驗(yàn)方法；

4. 法規(guī)規(guī)定的其他需要驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法。

（三）對不需要進(jìn)行驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法， 必要時(shí)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對檢驗(yàn)方法進(jìn)行確認(rèn)， 確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠。

（四）檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有書面操作規(guī)程，規(guī)定所用方法、儀器和設(shè)備，檢驗(yàn)操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)確認(rèn)或驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法一致。

（五）檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有可追溯的記錄并應(yīng)當(dāng)復(fù)核，確保結(jié)果與記錄一致。所有計(jì)算均應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格核對。

（六）檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容：

1.產(chǎn)品或物料的名稱、劑型、規(guī)格、批號或供貨批號，必要時(shí)注明供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱或來源；

2. 依據(jù)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程；

3. 檢驗(yàn)所用的儀器或設(shè)備的型號和編號；

4. 檢驗(yàn)所用的試液和培養(yǎng)基的配制批號、 對照品或標(biāo)準(zhǔn)品的來源和批號；

5.檢驗(yàn)所用動物的相關(guān)信息；

6.檢驗(yàn)過程，包括對照品溶液的配制、各項(xiàng)具體的檢驗(yàn)操作、必要的環(huán)境溫濕度；

7.檢驗(yàn)結(jié)果，包括觀察情況、計(jì)算和圖譜或曲線圖， 以及依據(jù)的檢驗(yàn)報(bào)告編號；

8.檢驗(yàn)日期；

9.檢驗(yàn)人員的簽名和日期；

10.檢驗(yàn)、計(jì)算復(fù)核人員的簽名和日期。

（七）所有中間控制（包括生產(chǎn)人員所進(jìn)行的中間控制），均應(yīng)

當(dāng)按照經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)的方法進(jìn)行，檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有記錄。

（八）應(yīng)當(dāng)對實(shí)驗(yàn)室容量分析用玻璃儀器、試劑、試液、對照品以及培養(yǎng)基進(jìn)行質(zhì)量檢查。

（九）必要時(shí)檢驗(yàn)用實(shí)驗(yàn)動物應(yīng)當(dāng)在使用前進(jìn)行檢驗(yàn)或隔離檢疫。

（未完待續(xù)）