淺談I期臨床藥物試驗(yàn)的護(hù)理質(zhì)量控制

王秀英

（汕頭大學(xué)醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院，廣東 汕頭 515041）

護(hù)理質(zhì)量在臨床試驗(yàn)質(zhì)量中占據(jù)了重要的地位，研究室護(hù)理人員，除了應(yīng)當(dāng)熟知藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范、充分了解臨床試驗(yàn)操作標(biāo)準(zhǔn)和原則、知曉藥物臨床試驗(yàn)的研究過(guò)程外，還應(yīng)在實(shí)際操作的各個(gè)環(huán)節(jié)加強(qiáng)質(zhì)量控制，保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)可靠及順利進(jìn)行，下面結(jié)合本研究室的特點(diǎn)介紹如何應(yīng)用三級(jí)質(zhì)控方法做好相關(guān)質(zhì)量控制工作。

以往不足之處：（1）分工不明確，質(zhì)控人員未單獨(dú)脫離試驗(yàn)，而是兼職質(zhì)控；（2）試驗(yàn)資料準(zhǔn)備不充分，如各種表格，物質(zhì)等，影響了試驗(yàn)的效率；（個(gè)別環(huán)節(jié)無(wú)雙人核對(duì)，有可能存在數(shù)據(jù)錄入錯(cuò)誤的風(fēng)險(xiǎn)，如測(cè)量生命體征時(shí)，由單人完成整個(gè)操作。

1 改進(jìn)方法

1.1 試驗(yàn)開(kāi)始前階段

臨床試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)的培訓(xùn)，項(xiàng)目啟動(dòng)時(shí)對(duì)研究護(hù)士的培訓(xùn)是項(xiàng)目實(shí)施的重要組成部分，要求所有參加試驗(yàn)的研究護(hù)士必須參加啟動(dòng)培訓(xùn)會(huì)議并簽名，通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)具有針對(duì)性的培訓(xùn)使研究護(hù)士全面了解臨床試驗(yàn)方案及特殊要求，從而提高研究護(hù)士對(duì)試驗(yàn)過(guò)程的充分把控性，保證臨床試驗(yàn)實(shí)施的質(zhì)量，啟動(dòng)會(huì)上明確各研究護(hù)士的分工，根據(jù)本研究室情況設(shè)立“物質(zhì)及設(shè)備儀器小組”“表格與同步時(shí)鐘小組”“數(shù)據(jù)錄入小組”“質(zhì)控小組”“招募及費(fèi)用發(fā)放小組”等幾大小組，各組成員除完成本組工作外，還應(yīng)和其他小組進(jìn)行交叉檢查。同時(shí)單獨(dú)挑選一位研究護(hù)士作為護(hù)理質(zhì)量控制組長(zhǎng)，全面檢查各小組工作落實(shí)情況，并將問(wèn)題登記在護(hù)理三級(jí)質(zhì)控登記本上，同時(shí)匯報(bào)護(hù)士長(zhǎng)試驗(yàn)落實(shí)情況及存在的問(wèn)題，護(hù)士長(zhǎng)再次進(jìn)行全面巡視，檢查組長(zhǎng)工作的落實(shí)情況，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)反饋并進(jìn)行整改。

1.2 物質(zhì)

充足的物質(zhì)是保證試驗(yàn)順利進(jìn)行的基礎(chǔ)，物質(zhì)組除了做好日常物質(zhì)的請(qǐng)領(lǐng)及出入庫(kù)外，在試驗(yàn)啟動(dòng)前要清點(diǎn)現(xiàn)有物質(zhì)數(shù)量，然后根據(jù)方案初步計(jì)算本次試驗(yàn)物質(zhì)的用量，一般要求物質(zhì)總數(shù)在試驗(yàn)所需數(shù)量的2倍，因試驗(yàn)物質(zhì)數(shù)量眾多，除了檢查數(shù)量，物質(zhì)組還應(yīng)做好有效期的管理，保證先入先出的原則，防止物品過(guò)期，本研究室采用EXCEL加二維碼的方式實(shí)現(xiàn)對(duì)物質(zhì)數(shù)量及有效期的動(dòng)態(tài)管理。除此之外，物質(zhì)組還應(yīng)做好與申辦方的物質(zhì)交接，認(rèn)真核對(duì)申辦方寄出的物品名稱(chēng)，數(shù)量，型號(hào)等是否與試驗(yàn)要求相同，同時(shí)按SOP要求填寫(xiě)物質(zhì)交接表，雙方簽名后保存。

1.3 儀器設(shè)備

儀器設(shè)備的良好狀態(tài)是保護(hù)受試者安全及試驗(yàn)順利進(jìn)行的重要保障，儀器設(shè)備包括常規(guī)試驗(yàn)儀器設(shè)備及搶救用儀器設(shè)備，如搶救車(chē)、除顫儀、監(jiān)護(hù)儀等屬于搶救設(shè)備，攝像頭、掃碼槍、高拍儀等屬于試驗(yàn)儀器，本研究室對(duì)儀器管理應(yīng)做到五定原則，即：定數(shù)量品種、定點(diǎn)放置、定人保管、定期消毒、定期檢查及維修，定期對(duì)各種儀器進(jìn)行培訓(xùn)及操作考核，了解護(hù)士掌握情況，以備不時(shí)之需，所有儀器都進(jìn)行編號(hào)并設(shè)置二維碼，二維碼上能顯示儀器的基本信息、性能及維修情況等，儀器背面貼有標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，供工作人員參考，在試驗(yàn)開(kāi)展前一天，再次對(duì)所有儀器進(jìn)行充電，檢查性能完好性，并登記在冊(cè)。

1.4 表格與同步時(shí)鐘

試驗(yàn)所需表格種類(lèi)繁多，本研究室采用分類(lèi)方法，把表格分成篩選期、入住期、試驗(yàn)期及其他等四大塊，在試驗(yàn)開(kāi)展前，表格組打印出所有表格并將其放在各自分工位置，各被分工人再次核對(duì)自己所需表格是否完整，做到查漏補(bǔ)缺。同步時(shí)鐘嚴(yán)格按照SOP要求，在篩選期前一天及入住當(dāng)天校對(duì)研究室所有的同步時(shí)鐘及電腦，保證所有時(shí)間同步。

1.5 數(shù)據(jù)錄入

試驗(yàn)期間數(shù)據(jù)繁多，大多數(shù)數(shù)據(jù)都是及時(shí)錄入，如生命體征值等，但還有一些數(shù)據(jù)如檢驗(yàn)結(jié)果及心電圖報(bào)告等，無(wú)法實(shí)時(shí)出結(jié)果，所以需待結(jié)果出來(lái)后統(tǒng)一錄入電腦，數(shù)據(jù)錄入時(shí)，嚴(yán)格執(zhí)行雙人查對(duì)，確保錄入數(shù)據(jù)與原始資料一致。

1.6 質(zhì)控

各人員按啟動(dòng)會(huì)上簽名表明確分工，質(zhì)控組人員不參與試驗(yàn)任何操作，實(shí)時(shí)對(duì)各環(huán)節(jié)就行抽要求及時(shí)填寫(xiě)各項(xiàng)質(zhì)控表格，檢查參與試驗(yàn)研究者的條件是否合格（是否有GCP證書(shū)、執(zhí)業(yè)證書(shū)及執(zhí)業(yè)范圍是否在本院），各種儀器是否有校準(zhǔn)證書(shū)，各項(xiàng)操作是否遵照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及方案要求進(jìn)行，總結(jié)存在的問(wèn)題并及時(shí)反饋給各組人員，在試驗(yàn)過(guò)程中實(shí)時(shí)質(zhì)控，并及時(shí)改進(jìn)。

篩選期質(zhì)控：主要檢查篩選者信息是否登記完整，查重是否合格，各項(xiàng)檢查是否落實(shí)。

入住期質(zhì)控：查看對(duì)受試者隨身物品檢查是否嚴(yán)謹(jǐn)，入組人員各項(xiàng)結(jié)果是否符合入組標(biāo)準(zhǔn)等。

密采期質(zhì)控：檢查各周期高脂餐是否一致及記錄是否規(guī)范，藥物的分發(fā)是否合理，服藥及采血是否嚴(yán)格按照時(shí)間窗、樣品的環(huán)境要求是否達(dá)標(biāo)、是否按時(shí)離心、分裝及轉(zhuǎn)運(yùn)等。

1.7 “招募及補(bǔ)貼費(fèi)用發(fā)放小組”

設(shè)立專(zhuān)人負(fù)責(zé)發(fā)布招募信息，對(duì)報(bào)名的受試者初步進(jìn)行篩查，登記招募一覽表，并通知受試者按規(guī)定時(shí)間來(lái)篩選，篩選合格者再進(jìn)一步通知其入組，填寫(xiě)篩選入選表，篩選不合格者給予一定的交通補(bǔ)貼，全程參與試驗(yàn)者，在出組當(dāng)天發(fā)放試驗(yàn)費(fèi)用并雙人簽名。

2 結(jié) 語(yǔ)

I期臨床藥物試驗(yàn)人員應(yīng)加嚴(yán)格依照國(guó)家相關(guān)規(guī)定做好自我，加強(qiáng)專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)及演練從而提升試驗(yàn)質(zhì)量，我科通過(guò)設(shè)立任務(wù)分組、交叉檢查及專(zhuān)職質(zhì)控的方法，大大提高了臨床試驗(yàn)的效率，改進(jìn)了以前存在的問(wèn)題和不足，有效保證了試驗(yàn)數(shù)據(jù)的規(guī)范、真實(shí)、完整。