北京市某院便攜式血糖儀性能評(píng)價(jià)

宋景晨， 曾 潔， 陳 彤， 張傳寶， 潘 琦， 李傳寶， 武全瑩， 唐丹丹， 王 勤

（北京醫(yī)院醫(yī)務(wù)處，北京 100730）

便攜式血糖儀具有體積小、攜帶方便、操作簡(jiǎn)單等優(yōu)點(diǎn)，是臨床工作中普遍使用的即時(shí)檢驗(yàn)（point-of-care testing，POCT）設(shè)備，適用于患者每日多次檢測(cè)[1]，但對(duì)其的質(zhì)量控制是醫(yī)院質(zhì)量控制工作的重點(diǎn)與難點(diǎn)之一。為了進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)院便攜式血糖儀的管理，保障檢驗(yàn)質(zhì)量，根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)[2-5]、ISO和CAP實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證要求及便攜式血糖儀說(shuō)明書等文件和資料的要求，我們對(duì)便攜式血糖儀的性能評(píng)價(jià)方法進(jìn)行深入探索，旨在積累經(jīng)驗(yàn)，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖儀的全面管理提供依據(jù)。

1 材料和方法

1.1 樣本

收集肝素抗凝靜脈全血（以下簡(jiǎn)稱肝素血）樣本，1 500×g離心10 min分離得到血漿樣本。質(zhì)控品為2017年全國(guó)便攜式血糖儀實(shí)驗(yàn)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)物質(zhì)，由我國(guó)國(guó)家衛(wèi)生健康委臨床檢驗(yàn)中心提供，共5個(gè)濃度（批號(hào)為201711～201715），包括高（11 mmol/L）、中（7 mmol/L）、低（2.8 mmol/L）3個(gè)水平。

1.2 儀器與試劑

20臺(tái)品牌1便攜式血糖儀及配套試紙條，21臺(tái)品牌2便攜式血糖儀及配套試紙條。日本日立公司7180全自動(dòng)生化分析儀（以下簡(jiǎn)稱生化儀）和瑞士羅氏公司葡萄糖檢測(cè)試劑及配套校準(zhǔn)品。葡萄糖純品購(gòu)自美國(guó)Sigma公司，純度≥99.5%，貨號(hào)為G7021，批號(hào)為SLBL4878V。

1.3 方法

1.3.1 精密度評(píng)價(jià) 隨機(jī)抽取2個(gè)品牌的便捷式血糖儀（以下簡(jiǎn)稱測(cè)試血糖儀）各3臺(tái)（用A、B、C進(jìn)行編號(hào)），收集血糖濃度＜5.5 mmol/L和≥5.5 mmol/L的肝素血各1份，使用測(cè)試血糖儀重復(fù)檢測(cè)20次。

1.3.2 準(zhǔn)確度評(píng)價(jià) 收集血糖濃度在1.7～2.8、2.8～6.1、6.1～8.3、8.3～13.9、13.9～22.2 mmol/L 5個(gè)區(qū)間，每個(gè)區(qū)間4個(gè)肝素血樣本，采用測(cè)試血糖儀測(cè)定。低濃度和高濃度樣本可人工制備，盡量采用未經(jīng)人工處理的血樣。同一份樣本分成2份，1份采用生化儀（比對(duì)方法）測(cè)定血漿血糖，1份使用測(cè)試血糖儀測(cè)定全血血糖，均連續(xù)測(cè)定2次。要求每份樣本測(cè)試血糖儀檢測(cè)與生化儀檢測(cè)間隔時(shí)間不超過(guò)30 min。

1.3.3 同品牌血糖儀的性能評(píng)價(jià) 使用精密度和準(zhǔn)確度均合格的測(cè)試血糖儀（標(biāo)準(zhǔn)比對(duì)血糖儀）和同品牌其他血糖儀對(duì)5個(gè)濃度的質(zhì)控品分別測(cè)定1次。

1.3.4 樣本采集、轉(zhuǎn)運(yùn)、處理和測(cè)定 末梢血和肝素血由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的護(hù)士按照樣本采集標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行采集。肝素血的轉(zhuǎn)移和放置全程使用冰盒，收集的肝素血的血糖濃度不能滿足5個(gè)區(qū)間的，需進(jìn)行人工制備，制備方法：低濃度肝素血采用溫箱孵育的方法制備（將肝素血放置在37 ℃水浴箱中水浴1 h）；高濃度肝素血采用加入適量50%葡萄糖溶液的方法制備（稱取0.50 g葡萄糖樣品，加入10 mL純化水混勻）。末梢血血糖測(cè)定方法按照血糖檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行。靜脈血血糖測(cè)定方法為：血液樣本充分混勻后，1 500×g離心10 min，分離血清，采用生化儀測(cè)定。

1.3.5 評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) （1）測(cè)試血糖儀精密度評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：血糖濃度＜5.5 mmol/L時(shí)（低濃度樣本），標(biāo)準(zhǔn)差（s）應(yīng)＜0.45 mmol/L；血糖濃度≥5.5 mmol/L時(shí)（高濃度樣本），變異系數(shù)（coefficient of variation，CV）應(yīng)＜7.5%[5]。（2）測(cè)試血糖儀準(zhǔn)確度評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：血糖濃度＜5.5 mmol/L時(shí)，至少95%的檢測(cè)結(jié)果差異在±0.83 mmol/L的范圍內(nèi)；當(dāng)血糖濃度≥5.5 mmol/L時(shí)，至少95%的檢測(cè)結(jié)果差異在±15%的范圍內(nèi)。（3）同品牌血糖儀的性能評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：采用測(cè)試血糖儀性能評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的50%進(jìn)行評(píng)價(jià)，設(shè)定合格的測(cè)試血糖儀測(cè)定值的平均值為靶值，對(duì)每臺(tái)儀器而言，5個(gè)質(zhì)控品中有4個(gè)及以上通過(guò)（通過(guò)率≥80%），則該儀器合格。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用Excel 2016軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。每組數(shù)據(jù)采用x、s、CV等指標(biāo)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)描述。

2 結(jié)果

2.1 精密度評(píng)價(jià)

所有測(cè)試血糖儀測(cè)定低濃度樣本的s均＜0.42 mmol/L，測(cè)定高濃度樣本的CV均＜7.5%。測(cè)試血糖儀精密度均符合要求。見表1。

表1 測(cè)試血糖儀檢測(cè)精密度評(píng)價(jià)

2.2 準(zhǔn)確度評(píng)價(jià)

測(cè)試血糖儀測(cè)定的20個(gè)樣本中，有7個(gè)樣本測(cè)定值超出合格范圍，品牌1B、C樣本合格率為90%，品牌1A、品牌2A、B、C樣本合格率為95%，準(zhǔn)確度均符合要求。見表2。

表2 測(cè)試血糖儀準(zhǔn)確度評(píng)價(jià)

續(xù)表2

2.3 同品牌血糖儀的性能評(píng)價(jià)

品牌1血糖儀與同品牌測(cè)試血糖儀進(jìn)行比對(duì)，除品牌1 T不合格外，其余16臺(tái)品牌1血糖儀均合格，見表3。品牌2血糖儀與同品牌測(cè)試血糖儀進(jìn)行比對(duì)，18臺(tái)品牌2血糖儀均合格，見表4。

表3 品牌1血糖儀性能評(píng)價(jià)結(jié)果

表4 品牌2血糖儀性能評(píng)價(jià)結(jié)果

續(xù)表4

3 討論

本研究品牌1 T血糖儀未達(dá)到合格標(biāo)準(zhǔn)，立即按照便攜式血糖儀制度性和指導(dǎo)性文件啟動(dòng)快速反應(yīng)機(jī)制：醫(yī)務(wù)處立即將該情況向使用科室的聯(lián)絡(luò)員反饋，停止該血糖儀的臨床應(yīng)用，同時(shí)啟用合格的備用血糖儀，保障臨床正常工作，同時(shí)與器材處的聯(lián)絡(luò)員聯(lián)系，盡快進(jìn)行維修和處理。血糖儀性能評(píng)價(jià)確保了開展血糖儀定量和精準(zhǔn)質(zhì)量控制工作的可行性。

本研究在血糖儀準(zhǔn)確度驗(yàn)證中，采用肝素抗凝靜脈全血樣本，其來(lái)源為當(dāng)日臨床檢測(cè)后的剩余樣本，充分利用臨床現(xiàn)有資源，不需再次增加患者采血的負(fù)擔(dān)。為了降低血糖酵解對(duì)結(jié)果的影響，在實(shí)驗(yàn)中嚴(yán)格控制操作時(shí)間，確保同一血樣進(jìn)行血糖儀檢測(cè)和生化儀檢測(cè)的間隔時(shí)間＜30 min，增加結(jié)果可比性。由于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中便攜式血糖儀數(shù)量較多，如果每臺(tái)便攜式血糖儀都進(jìn)行準(zhǔn)確度和精密度評(píng)價(jià)，耗費(fèi)的時(shí)間和人力成本較高，可行性較低。本研究首先對(duì)測(cè)試血糖儀進(jìn)行準(zhǔn)確度和精密度的性能評(píng)價(jià)，再使用同品牌血糖儀與合格的測(cè)試血糖儀進(jìn)行比對(duì)，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)所有的便攜式血糖儀進(jìn)行性能評(píng)價(jià)，大大提高了性能評(píng)價(jià)的可操作性。因比對(duì)血糖儀品牌相同，可認(rèn)為其比對(duì)能起到性能評(píng)價(jià)的作用，同時(shí)采用測(cè)試血糖儀準(zhǔn)確度性能評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的50%作為評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)比對(duì)血糖儀的合格標(biāo)準(zhǔn)提出了較高的要求，增加了性能驗(yàn)證的可信度。

由于便攜式血糖儀具有隨取隨用、手工操作的特點(diǎn)，目前主要采用手工記錄結(jié)果，未引入信息系統(tǒng)進(jìn)行自動(dòng)化、連續(xù)的電子記錄。因此在血糖儀性能驗(yàn)證中，同樣只能采用手工記錄的方式，后期再建立數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行數(shù)據(jù)分析和管理。血糖儀檢測(cè)實(shí)時(shí)記錄監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的建立，不僅可以精確記錄血糖儀檢測(cè)結(jié)果產(chǎn)生的時(shí)間、檢測(cè)值等信息，而且具有連續(xù)、便于長(zhǎng)期保存等特點(diǎn)。該系統(tǒng)的建立，不僅為血糖儀長(zhǎng)期的性能驗(yàn)證提供了有效資料，進(jìn)一步加強(qiáng)了血糖儀的質(zhì)量管理，而且臨床醫(yī)生在客戶端可以隨時(shí)查閱患者血糖監(jiān)測(cè)情況，可為臨床醫(yī)生的診斷和治療提供進(jìn)一步支持，同時(shí)也打通了血糖儀檢測(cè)記錄的信息孤島，推動(dòng)了醫(yī)院信息化建設(shè)進(jìn)程。在信息化管理的基礎(chǔ)上，利用信息化動(dòng)態(tài)管理和記錄的優(yōu)勢(shì)，探索進(jìn)行全院血糖儀管理新模式，進(jìn)一步保障患者安全，建議加快血糖儀檢測(cè)實(shí)時(shí)記錄監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的建設(shè)。