國(guó)內(nèi)口罩考核指標(biāo)對(duì)比分析與選擇應(yīng)用

張海霞，王真真

(河南工程學(xué)院 紡織工程學(xué)院，河南 鄭州 450007)

口罩是一種衛(wèi)生防護(hù)用品，指戴在人體口鼻部位用于過(guò)濾進(jìn)入肺部的空氣，阻擋顆粒物、有害氣體、飛沫等的用具。在粉塵等污染環(huán)境中作業(yè)時(shí)，在呼吸道傳染病流行時(shí)，在空氣污染環(huán)境下，佩戴口罩能起到非常好的防護(hù)作用[1]。口罩一般為3層或3層以上，內(nèi)外層材料多為聚丙烯紡粘非織造材料，其顆粒物過(guò)濾作用很有限，主要起機(jī)械支撐作用；中間層起到顆粒物過(guò)濾作用的多為駐極聚丙烯熔噴非織造材料，該材料可以利用靜電作用吸附顆粒物，從而大大提高了過(guò)濾效率[2-3]。

目前，我國(guó)口罩標(biāo)準(zhǔn)主要規(guī)范了醫(yī)用、工業(yè)用和民用三大類，這三類口罩在制作工藝、主要性能、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)和應(yīng)用場(chǎng)合等方面均有所不同[4-5]。分析口罩執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)(考核指標(biāo))，可以加深對(duì)各類口罩適用場(chǎng)合的理解，為口罩的選擇應(yīng)用提供指導(dǎo)。

1 國(guó)內(nèi)口罩執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)及適用范圍

國(guó)內(nèi)醫(yī)用領(lǐng)域口罩標(biāo)準(zhǔn)主要有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB 19083—2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》[6]，以及醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0469—2011《醫(yī)用外科口罩》[7]和YY/T 0969—2013《一次性使用醫(yī)用口罩》[8]。YY 0469—2011《醫(yī)用外科口罩》適用于臨床醫(yī)務(wù)人員在有創(chuàng)操作過(guò)程中所佩戴的一次性口罩；YY/T 0969—2013《一次性使用醫(yī)用口罩》適用于普通醫(yī)療環(huán)境中佩戴以阻隔口腔和鼻腔呼出或噴出污染物的一次性使用口罩，不適用于醫(yī)用防護(hù)口罩和醫(yī)用外科口罩。

國(guó)內(nèi)工業(yè)防護(hù)領(lǐng)域口罩標(biāo)準(zhǔn)主要有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB 2626—2006《呼吸防護(hù)用品 自吸過(guò)濾式防顆粒物呼吸器》[9]，其新版標(biāo)準(zhǔn)GB 2626—2019《呼吸防護(hù) 自吸過(guò)濾式防顆粒物呼吸器》[10]于2020年7月1日開(kāi)始實(shí)施。另外，還有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB 38451—2019《呼吸防護(hù) 自給開(kāi)路式壓縮空氣逃生呼吸器》[11]、GB/T 38228—2019《呼吸防護(hù) 自給閉路式氧氣逃生呼吸器》[12]、GB 30864—2014《呼吸防護(hù) 動(dòng)力送風(fēng)過(guò)濾式呼吸器》[13]、GB 2890—2009《呼吸防護(hù) 自吸過(guò)濾式防毒面具》[14]、GB 6220—2009《呼吸防護(hù) 長(zhǎng)管呼吸器》[15]等。

國(guó)內(nèi)民用領(lǐng)域口罩標(biāo)準(zhǔn)主要有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 32610—2016《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》[16]、GB/T 38880—2020《兒童口罩技術(shù)規(guī)范》[17]和團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)T/CNTAC 55—2020《民用衛(wèi)生口罩》[18]、紡織行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)FZ/T 73049—2014《針織口罩》[19]等。T/CNTAC 55—2020《民用衛(wèi)生口罩》適用于普通人群阻隔飛沫、花粉、微生物等顆粒物傳播的民用衛(wèi)生口罩；FZ/T 73049—2014《針織口罩》適用于鑒定以針織面料為主要材料制成的口罩品質(zhì)，不適用于醫(yī)用口罩和勞動(dòng)防護(hù)口罩。兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)均不適用于年齡在36個(gè)月及以下的嬰幼兒。

綜合考慮口罩生產(chǎn)和使用的普遍性與代表性，本研究主要選取醫(yī)用防護(hù)口罩、工業(yè)防護(hù)口罩、日常防護(hù)口罩和兒童口罩進(jìn)行對(duì)比分析，4種口罩所執(zhí)行的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及適用范圍如表1所示。

表1 國(guó)內(nèi)口罩的主要標(biāo)準(zhǔn)及適用范圍Tab.1 Main standards and scope of application of masks in China

2 口罩考核指標(biāo)對(duì)比分析

由于不同類型口罩的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)不同，適用范圍和應(yīng)用場(chǎng)合也不同，所以考核指標(biāo)存在差異，具體如表2所示。根據(jù)指標(biāo)設(shè)定的意義，大致可歸納為外觀結(jié)構(gòu)、耐用性、舒適性、防護(hù)性能、安全衛(wèi)生5個(gè)方面。GB/T 38880—2020《兒童口罩技術(shù)規(guī)范》中根據(jù)口罩性能將兒童口罩分為兒童防護(hù)口罩(F)和兒童衛(wèi)生口罩(W)。

2.1 外觀結(jié)構(gòu)

4種口罩在外觀結(jié)構(gòu)方面均要求覆蓋佩戴者的口鼻部，應(yīng)有良好的面部密合性，表面不應(yīng)有破損、污漬、變形及其他明顯的缺陷，所用材料應(yīng)對(duì)人體無(wú)害且無(wú)異味?？谡植粦?yīng)存在可觸及的銳利尖端和銳利邊緣，佩戴過(guò)程中應(yīng)無(wú)明顯的壓迫感或壓痛、刺痛感，不能對(duì)佩戴者造成傷害，應(yīng)便于佩戴和摘脫，對(duì)頭部活動(dòng)無(wú)明顯影響。醫(yī)用防護(hù)口罩不應(yīng)有呼氣閥，應(yīng)配有鼻夾，且鼻夾具有可調(diào)節(jié)性。

表2 口罩考核指標(biāo)對(duì)比Tab.2 Comparison of mask assessment indicators

工業(yè)防護(hù)口罩在結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)方面提出了更具體的要求，如頭帶的設(shè)計(jì)、視野和鏡片的要求、可更換部件的設(shè)計(jì)、呼吸導(dǎo)管、呼氣閥保護(hù)裝置等，要求部件材料和結(jié)構(gòu)能耐受正常使用條件及可能遇到的溫度、濕度和機(jī)械沖擊。GB 2626—2019《呼吸防護(hù) 自吸過(guò)濾式防顆粒物呼吸器》規(guī)定，面罩按結(jié)構(gòu)分為隨棄式面罩、可更換式半面罩和全面罩。過(guò)濾元件按過(guò)濾性能分為KP和KN兩類，KP類適用于過(guò)濾油性和非油性顆粒物，KN類只適用于過(guò)濾非油性顆粒物。根據(jù)過(guò)濾效率水平，過(guò)濾元件的級(jí)別及標(biāo)記如表3所示。隨棄式面罩和可更換式半面罩的過(guò)濾元件應(yīng)標(biāo)注級(jí)別，級(jí)別用標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)與過(guò)濾元件類型和級(jí)別的組合方式標(biāo)注，如KN95過(guò)濾元件可標(biāo)記為GB 2626—2019 KN95。N95型口罩是指通過(guò)美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所(NIOSH)認(rèn)證、非油性顆粒物過(guò)濾效率達(dá)到95%以上的口罩。GB 2626—2019《呼吸防護(hù) 自吸過(guò)濾式防顆粒物呼吸器》規(guī)范的KN95、KN100口罩的非油性顆粒過(guò)濾效率需要達(dá)到或超過(guò)N95口罩標(biāo)準(zhǔn)。

表3 工業(yè)防護(hù)口罩過(guò)濾元件的級(jí)別Tab.3 Level of filter elements for industrial protective masks

兒童口罩根據(jù)不同年齡段兒童頭面部尺寸分為小號(hào)(S)、中號(hào)(M)和大號(hào)(L)。兒童口罩不應(yīng)使用系帶式口罩帶，宜采用可調(diào)節(jié)口罩帶。配有鼻夾的口罩，其鼻夾應(yīng)采用可塑性材質(zhì)。配有呼吸閥的口罩，其呼吸閥內(nèi)的部件在正常使用過(guò)程中不應(yīng)脫落?？谡峙c皮膚直接接觸的內(nèi)層材料不應(yīng)印花或者染色，不應(yīng)存在外露金屬物。

2.2 耐用性

醫(yī)用防護(hù)口罩耐用性方面僅考核每根口罩帶與口罩體連接點(diǎn)的斷裂強(qiáng)力。工業(yè)防護(hù)口罩對(duì)耐用性的要求較高，需考核呼氣閥保護(hù)裝置、頭帶和連接部件應(yīng)承受的軸向拉力。日常防護(hù)口罩和兒童口罩需考核口罩帶及口罩帶與口罩體連接處的斷裂強(qiáng)力，配有呼氣(吸)閥的口罩需考核呼氣(吸)閥蓋牢度，有鼻夾的兒童口罩還需考核鼻夾長(zhǎng)度和鼻夾耐折性。

2.3 舒適性

醫(yī)用防護(hù)口罩的氣流阻力僅考核吸氣阻力。工業(yè)防護(hù)口罩在舒適性方面的要求較高，需考核呼吸阻力、死腔、視野、鏡片、氣密性。呼吸阻力包括吸氣阻力和呼氣阻力，面罩種類和過(guò)濾元件類型不同時(shí)指標(biāo)值有差異；死腔是指從前一次呼氣中被重新吸入的二氧化碳?xì)怏w的體積分?jǐn)?shù)；視野包括下方視野、總視野和雙目視野；鏡片和氣密性只檢測(cè)全面罩。日常防護(hù)口罩舒適性方面的考核指標(biāo)有吸氣阻力、呼氣阻力、口罩下方視野。兒童防護(hù)口罩(F)需考核吸氣阻力、呼氣阻力；兒童衛(wèi)生口罩(W)僅考核通氣阻力。

2.4 防護(hù)性能

醫(yī)用防護(hù)口罩考核過(guò)濾效率、合成血液穿透、表面抗?jié)裥?、密合性等。過(guò)濾防護(hù)方面以過(guò)濾效率為主要考核指標(biāo)，在氣體流量為85 L/min的情況下，口罩對(duì)非油性顆粒的過(guò)濾效率應(yīng)符合表4中的規(guī)定。

工業(yè)防護(hù)口罩考核過(guò)濾效率、泄漏性、呼氣閥氣密性，呼氣閥氣密性只檢測(cè)半面罩。在防護(hù)效果方面，醫(yī)用口罩所需要阻擋的多為飛沫核、飛沫、飛濺物等非油性顆粒，而工業(yè)防護(hù)口罩還應(yīng)能阻擋煤塵、水泥塵、酸霧等非油性顆粒，以及柴油機(jī)尾氣、焦?fàn)t煙、油煙、瀝青煙等油性顆粒。因此，工業(yè)防護(hù)口罩在過(guò)濾效率考核時(shí)，用油類顆粒物檢測(cè)KP類過(guò)濾元件，用氯化鈉顆粒物檢測(cè)KN類過(guò)濾元件，每個(gè)樣品的過(guò)濾效率應(yīng)始終符合表5中的規(guī)定。

表4 醫(yī)用防護(hù)口罩過(guò)濾效率等級(jí)Tab.4 Filtering efficiency ranking of medical protective masks

表5 工業(yè)防護(hù)口罩過(guò)濾效率Tab.5 Filtration efficiency of industrial protective masks

日常防護(hù)口罩考核過(guò)濾效率、防護(hù)效果。過(guò)濾效率級(jí)別及要求、不同防護(hù)效果級(jí)別口罩的防護(hù)效果要求分別如表6、表7所示。當(dāng)口罩防護(hù)效果級(jí)別為A級(jí)時(shí)，過(guò)濾效率應(yīng)達(dá)到Ⅱ級(jí)及以上；當(dāng)口罩防護(hù)效果級(jí)別為B、C、D級(jí)時(shí)，過(guò)濾效率應(yīng)達(dá)到Ⅲ級(jí)及以上。

表6 日常防護(hù)口罩過(guò)濾效率級(jí)別Tab.6 Filter efficiency ranking of daily protective masks

表7 日常防護(hù)口罩防護(hù)效果要求Tab.7 Protection effect requirements of daily protective masks

兒童防護(hù)口罩(F)要求防護(hù)效果≥90%，顆粒物過(guò)濾效率≥95%；兒童衛(wèi)生口罩(W)要求細(xì)菌過(guò)濾效率≥95%，顆粒物過(guò)濾效率≥90%。

2.5 安全衛(wèi)生

醫(yī)用防護(hù)口罩考核皮膚刺激性、微生物指標(biāo)、環(huán)氧乙烷殘留量、阻燃性能。微生物指標(biāo)包括細(xì)菌菌落總數(shù)、大腸菌群、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、真菌菌落總數(shù)；阻燃性能指標(biāo)采用續(xù)燃時(shí)間。工業(yè)防護(hù)口罩若設(shè)計(jì)不阻燃，需按要求提供說(shuō)明信息；若產(chǎn)品設(shè)計(jì)阻燃，應(yīng)控制續(xù)燃時(shí)間符合要求。日常防護(hù)口罩和兒童口罩均考核耐摩擦色牢度、甲醛含量、pH值、可分解致癌芳香胺染料、環(huán)氧乙烷殘留量、微生物。微生物指標(biāo)與醫(yī)用防護(hù)口罩相同。兒童口罩耐摩擦色牢度僅考核耐干摩擦色牢度，pH值和環(huán)氧乙烷殘留量均比日常防護(hù)口罩的要求嚴(yán)格(兒童口罩pH值要求為4.0～7.5，環(huán)氧乙烷殘留量≤2 μg/g)，同時(shí)要求不得檢測(cè)出可遷移性熒光增白物，燃燒時(shí)間≤5 s。

3 口罩的選擇應(yīng)用

口罩最主要的作用是過(guò)濾空氣，從而防止有害物質(zhì)進(jìn)入體內(nèi)，尤其是在此次新型冠狀病毒肺炎疫情中，其防護(hù)作用更為突出。新型冠狀病毒傳播途徑主要有接觸傳播、飛沫傳播和氣溶膠傳播，防止新型冠狀病毒傳播的重要防護(hù)措施之一是佩戴合適的口罩以阻擋飛沫和氣溶膠。飛沫為一種非油性顆粒物，評(píng)價(jià)口罩是否適合在防疫期間佩戴，主要看口罩對(duì)于非油性顆粒物過(guò)濾的程度。由表4至表6可知，同檔次口罩的非油性顆粒物過(guò)濾效率由高到低為醫(yī)用防護(hù)口罩、工業(yè)防護(hù)口罩、民用防護(hù)口罩。

醫(yī)用防護(hù)口罩除考核過(guò)濾效率外，還考核口罩密合性。因醫(yī)用防護(hù)口罩多用于ICU、手術(shù)室等環(huán)境，有接觸噴濺血液的可能，所以不僅對(duì)防血液穿透性能進(jìn)行了規(guī)定，還對(duì)防水性能進(jìn)行了規(guī)定，以防止體液、分泌物等對(duì)醫(yī)務(wù)人員的傷害，更好地保護(hù)醫(yī)務(wù)工作者。工業(yè)防護(hù)口罩多用于一些特殊工業(yè)場(chǎng)所如水泥生產(chǎn)、鋼鐵加工、揚(yáng)沙等，在防護(hù)效果和舒適性方面的考核指標(biāo)較醫(yī)用口罩而言更加細(xì)致全面，但不對(duì)衛(wèi)生、防血防水等進(jìn)行考核。由于要考慮多次重復(fù)使用的安全性，與醫(yī)用防護(hù)口罩、工業(yè)防護(hù)口罩相比，民用口罩還要考核色牢度、pH值、甲醛含量、可分解致癌芳香胺染料等紡織品安全衛(wèi)生指標(biāo)。

關(guān)于口罩整體的防護(hù)性能，過(guò)濾效率是其中一個(gè)重要的影響因素，過(guò)濾效率越高說(shuō)明口罩所用材料的防護(hù)效果越好，但并不能代表口罩整體的防護(hù)性能。若佩戴后口罩與面部貼合不緊密，那么再好的過(guò)濾效果也無(wú)意義。密合性、泄漏性、防護(hù)效果指標(biāo)均是在一定條件下對(duì)口罩與人體面部的貼合程度進(jìn)行模擬測(cè)試判斷，但客觀來(lái)講，口罩實(shí)際佩戴時(shí)，個(gè)體面部輪廓和頭型的差異較大，存在較多細(xì)微區(qū)別，即使產(chǎn)品密合性、泄漏性、防護(hù)效果檢測(cè)合格，使用者在選用時(shí)仍然要注意選擇與自己面部較為貼合的口罩才能達(dá)到好的防護(hù)效果。

舒適性指標(biāo)與口罩過(guò)濾效率是一對(duì)矛盾的變量，過(guò)濾效率越高，呼吸阻力越大。應(yīng)在首先滿足防護(hù)效果的基礎(chǔ)上降低呼吸阻力，保證佩戴舒適，這些功能的實(shí)現(xiàn)與我國(guó)科技創(chuàng)新、口罩過(guò)濾層的生產(chǎn)技術(shù)水平及口罩設(shè)計(jì)密切相關(guān)。

無(wú)論是醫(yī)用口罩、工業(yè)防護(hù)口罩還是民用防護(hù)口罩，均對(duì)口罩的包裝標(biāo)志進(jìn)行了嚴(yán)格規(guī)定。各個(gè)標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的包裝標(biāo)志信息不完全一致，但口罩最小包裝的標(biāo)志一般要包含產(chǎn)品名稱、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)(醫(yī)用)、產(chǎn)品規(guī)格(民用防護(hù))、貯存條件、生產(chǎn)日期及有效期、制造商或供貨商名稱及聯(lián)系方式等。使用者在購(gòu)買口罩時(shí)，通過(guò)查看其標(biāo)志，可以在第一時(shí)間了解到口罩的各項(xiàng)信息，有助于正確選擇口罩。

4 結(jié)語(yǔ)

口罩產(chǎn)品涉及面廣，種類繁多且結(jié)構(gòu)不同，功能也有所差異。隨著國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程的推進(jìn)，口罩產(chǎn)品除國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)外，近兩年團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)也發(fā)展較快，在口罩標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域逐步形成了強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)守底線、推薦性標(biāo)準(zhǔn)保基本、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)求創(chuàng)新的格局。醫(yī)用口罩、工業(yè)防護(hù)口罩與民用口罩標(biāo)準(zhǔn)的指標(biāo)設(shè)置及每個(gè)指標(biāo)的具體考核要求與試驗(yàn)方法，有相同之處也有不同之處 ，產(chǎn)品檢測(cè)時(shí)應(yīng)嚴(yán)格按照各個(gè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的程序檢驗(yàn)鑒定。選用口罩時(shí)過(guò)濾效率是最重要、最基礎(chǔ)的指標(biāo)，但并不是過(guò)濾效率越高其防護(hù)效果越好，因?yàn)榉雷o(hù)效果還受到面部貼合性的影響。同時(shí)，人們購(gòu)買口罩時(shí)也越來(lái)越關(guān)注口罩的舒適性及安全性，所以應(yīng)根據(jù)自身?xiàng)l件、 所處環(huán)境等選擇適當(dāng)?shù)目谡帧?/p>