國內口罩考核指標對比分析與選擇應用

張海霞，王真真

(河南工程學院 紡織工程學院，河南 鄭州 450007)

口罩是一種衛(wèi)生防護用品，指戴在人體口鼻部位用于過濾進入肺部的空氣，阻擋顆粒物、有害氣體、飛沫等的用具。在粉塵等污染環(huán)境中作業(yè)時，在呼吸道傳染病流行時，在空氣污染環(huán)境下，佩戴口罩能起到非常好的防護作用[1]?？谡忠话銥?層或3層以上，內外層材料多為聚丙烯紡粘非織造材料，其顆粒物過濾作用很有限，主要起機械支撐作用；中間層起到顆粒物過濾作用的多為駐極聚丙烯熔噴非織造材料，該材料可以利用靜電作用吸附顆粒物，從而大大提高了過濾效率[2-3]。

目前，我國口罩標準主要規(guī)范了醫(yī)用、工業(yè)用和民用三大類，這三類口罩在制作工藝、主要性能、執(zhí)行標準和應用場合等方面均有所不同[4-5]。分析口罩執(zhí)行標準(考核指標)，可以加深對各類口罩適用場合的理解，為口罩的選擇應用提供指導。

1 國內口罩執(zhí)行標準及適用范圍

國內醫(yī)用領域口罩標準主要有國家標準GB 19083—2010《醫(yī)用防護口罩技術要求》[6]，以及醫(yī)藥行業(yè)標準YY 0469—2011《醫(yī)用外科口罩》[7]和YY/T 0969—2013《一次性使用醫(yī)用口罩》[8]。YY 0469—2011《醫(yī)用外科口罩》適用于臨床醫(yī)務人員在有創(chuàng)操作過程中所佩戴的一次性口罩；YY/T 0969—2013《一次性使用醫(yī)用口罩》適用于普通醫(yī)療環(huán)境中佩戴以阻隔口腔和鼻腔呼出或噴出污染物的一次性使用口罩，不適用于醫(yī)用防護口罩和醫(yī)用外科口罩。

國內工業(yè)防護領域口罩標準主要有國家標準GB 2626—2006《呼吸防護用品 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》[9]，其新版標準GB 2626—2019《呼吸防護 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》[10]于2020年7月1日開始實施。另外，還有國家標準GB 38451—2019《呼吸防護 自給開路式壓縮空氣逃生呼吸器》[11]、GB/T 38228—2019《呼吸防護 自給閉路式氧氣逃生呼吸器》[12]、GB 30864—2014《呼吸防護 動力送風過濾式呼吸器》[13]、GB 2890—2009《呼吸防護 自吸過濾式防毒面具》[14]、GB 6220—2009《呼吸防護 長管呼吸器》[15]等。

國內民用領域口罩標準主要有國家標準GB/T 32610—2016《日常防護型口罩技術規(guī)范》[16]、GB/T 38880—2020《兒童口罩技術規(guī)范》[17]和團體標準T/CNTAC 55—2020《民用衛(wèi)生口罩》[18]、紡織行業(yè)標準FZ/T 73049—2014《針織口罩》[19]等。T/CNTAC 55—2020《民用衛(wèi)生口罩》適用于普通人群阻隔飛沫、花粉、微生物等顆粒物傳播的民用衛(wèi)生口罩；FZ/T 73049—2014《針織口罩》適用于鑒定以針織面料為主要材料制成的口罩品質，不適用于醫(yī)用口罩和勞動防護口罩。兩個標準均不適用于年齡在36個月及以下的嬰幼兒。

綜合考慮口罩生產和使用的普遍性與代表性，本研究主要選取醫(yī)用防護口罩、工業(yè)防護口罩、日常防護口罩和兒童口罩進行對比分析，4種口罩所執(zhí)行的國家標準及適用范圍如表1所示。

表1 國內口罩的主要標準及適用范圍Tab.1 Main standards and scope of application of masks in China

2 口罩考核指標對比分析

由于不同類型口罩的執(zhí)行標準不同，適用范圍和應用場合也不同，所以考核指標存在差異，具體如表2所示。根據指標設定的意義，大致可歸納為外觀結構、耐用性、舒適性、防護性能、安全衛(wèi)生5個方面。GB/T 38880—2020《兒童口罩技術規(guī)范》中根據口罩性能將兒童口罩分為兒童防護口罩(F)和兒童衛(wèi)生口罩(W)。

2.1 外觀結構

4種口罩在外觀結構方面均要求覆蓋佩戴者的口鼻部，應有良好的面部密合性，表面不應有破損、污漬、變形及其他明顯的缺陷，所用材料應對人體無害且無異味?？谡植粦嬖诳捎|及的銳利尖端和銳利邊緣，佩戴過程中應無明顯的壓迫感或壓痛、刺痛感，不能對佩戴者造成傷害，應便于佩戴和摘脫，對頭部活動無明顯影響。醫(yī)用防護口罩不應有呼氣閥，應配有鼻夾，且鼻夾具有可調節(jié)性。

表2 口罩考核指標對比Tab.2 Comparison of mask assessment indicators

工業(yè)防護口罩在結構設計方面提出了更具體的要求，如頭帶的設計、視野和鏡片的要求、可更換部件的設計、呼吸導管、呼氣閥保護裝置等，要求部件材料和結構能耐受正常使用條件及可能遇到的溫度、濕度和機械沖擊。GB 2626—2019《呼吸防護 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》規(guī)定，面罩按結構分為隨棄式面罩、可更換式半面罩和全面罩。過濾元件按過濾性能分為KP和KN兩類，KP類適用于過濾油性和非油性顆粒物，KN類只適用于過濾非油性顆粒物。根據過濾效率水平，過濾元件的級別及標記如表3所示。隨棄式面罩和可更換式半面罩的過濾元件應標注級別，級別用標準編號與過濾元件類型和級別的組合方式標注，如KN95過濾元件可標記為GB 2626—2019 KN95。N95型口罩是指通過美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所(NIOSH)認證、非油性顆粒物過濾效率達到95%以上的口罩。GB 2626—2019《呼吸防護 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》規(guī)范的KN95、KN100口罩的非油性顆粒過濾效率需要達到或超過N95口罩標準。

表3 工業(yè)防護口罩過濾元件的級別Tab.3 Level of filter elements for industrial protective masks

兒童口罩根據不同年齡段兒童頭面部尺寸分為小號(S)、中號(M)和大號(L)。兒童口罩不應使用系帶式口罩帶，宜采用可調節(jié)口罩帶。配有鼻夾的口罩，其鼻夾應采用可塑性材質。配有呼吸閥的口罩，其呼吸閥內的部件在正常使用過程中不應脫落。口罩與皮膚直接接觸的內層材料不應印花或者染色，不應存在外露金屬物。

2.2 耐用性

醫(yī)用防護口罩耐用性方面僅考核每根口罩帶與口罩體連接點的斷裂強力。工業(yè)防護口罩對耐用性的要求較高，需考核呼氣閥保護裝置、頭帶和連接部件應承受的軸向拉力。日常防護口罩和兒童口罩需考核口罩帶及口罩帶與口罩體連接處的斷裂強力，配有呼氣(吸)閥的口罩需考核呼氣(吸)閥蓋牢度，有鼻夾的兒童口罩還需考核鼻夾長度和鼻夾耐折性。

2.3 舒適性

醫(yī)用防護口罩的氣流阻力僅考核吸氣阻力。工業(yè)防護口罩在舒適性方面的要求較高，需考核呼吸阻力、死腔、視野、鏡片、氣密性。呼吸阻力包括吸氣阻力和呼氣阻力，面罩種類和過濾元件類型不同時指標值有差異；死腔是指從前一次呼氣中被重新吸入的二氧化碳氣體的體積分數；視野包括下方視野、總視野和雙目視野；鏡片和氣密性只檢測全面罩。日常防護口罩舒適性方面的考核指標有吸氣阻力、呼氣阻力、口罩下方視野。兒童防護口罩(F)需考核吸氣阻力、呼氣阻力；兒童衛(wèi)生口罩(W)僅考核通氣阻力。

2.4 防護性能

醫(yī)用防護口罩考核過濾效率、合成血液穿透、表面抗?jié)裥?、密合性等。過濾防護方面以過濾效率為主要考核指標，在氣體流量為85 L/min的情況下，口罩對非油性顆粒的過濾效率應符合表4中的規(guī)定。

工業(yè)防護口罩考核過濾效率、泄漏性、呼氣閥氣密性，呼氣閥氣密性只檢測半面罩。在防護效果方面，醫(yī)用口罩所需要阻擋的多為飛沫核、飛沫、飛濺物等非油性顆粒，而工業(yè)防護口罩還應能阻擋煤塵、水泥塵、酸霧等非油性顆粒，以及柴油機尾氣、焦爐煙、油煙、瀝青煙等油性顆粒。因此，工業(yè)防護口罩在過濾效率考核時，用油類顆粒物檢測KP類過濾元件，用氯化鈉顆粒物檢測KN類過濾元件，每個樣品的過濾效率應始終符合表5中的規(guī)定。

表4 醫(yī)用防護口罩過濾效率等級Tab.4 Filtering efficiency ranking of medical protective masks

表5 工業(yè)防護口罩過濾效率Tab.5 Filtration efficiency of industrial protective masks

日常防護口罩考核過濾效率、防護效果。過濾效率級別及要求、不同防護效果級別口罩的防護效果要求分別如表6、表7所示。當口罩防護效果級別為A級時，過濾效率應達到Ⅱ級及以上；當口罩防護效果級別為B、C、D級時，過濾效率應達到Ⅲ級及以上。

表6 日常防護口罩過濾效率級別Tab.6 Filter efficiency ranking of daily protective masks

表7 日常防護口罩防護效果要求Tab.7 Protection effect requirements of daily protective masks

兒童防護口罩(F)要求防護效果≥90%，顆粒物過濾效率≥95%；兒童衛(wèi)生口罩(W)要求細菌過濾效率≥95%，顆粒物過濾效率≥90%。

2.5 安全衛(wèi)生

醫(yī)用防護口罩考核皮膚刺激性、微生物指標、環(huán)氧乙烷殘留量、阻燃性能。微生物指標包括細菌菌落總數、大腸菌群、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、真菌菌落總數；阻燃性能指標采用續(xù)燃時間。工業(yè)防護口罩若設計不阻燃，需按要求提供說明信息；若產品設計阻燃，應控制續(xù)燃時間符合要求。日常防護口罩和兒童口罩均考核耐摩擦色牢度、甲醛含量、pH值、可分解致癌芳香胺染料、環(huán)氧乙烷殘留量、微生物。微生物指標與醫(yī)用防護口罩相同。兒童口罩耐摩擦色牢度僅考核耐干摩擦色牢度，pH值和環(huán)氧乙烷殘留量均比日常防護口罩的要求嚴格(兒童口罩pH值要求為4.0～7.5，環(huán)氧乙烷殘留量≤2 μg/g)，同時要求不得檢測出可遷移性熒光增白物，燃燒時間≤5 s。

3 口罩的選擇應用

口罩最主要的作用是過濾空氣，從而防止有害物質進入體內，尤其是在此次新型冠狀病毒肺炎疫情中，其防護作用更為突出。新型冠狀病毒傳播途徑主要有接觸傳播、飛沫傳播和氣溶膠傳播，防止新型冠狀病毒傳播的重要防護措施之一是佩戴合適的口罩以阻擋飛沫和氣溶膠。飛沫為一種非油性顆粒物，評價口罩是否適合在防疫期間佩戴，主要看口罩對于非油性顆粒物過濾的程度。由表4至表6可知，同檔次口罩的非油性顆粒物過濾效率由高到低為醫(yī)用防護口罩、工業(yè)防護口罩、民用防護口罩。

醫(yī)用防護口罩除考核過濾效率外，還考核口罩密合性。因醫(yī)用防護口罩多用于ICU、手術室等環(huán)境，有接觸噴濺血液的可能，所以不僅對防血液穿透性能進行了規(guī)定，還對防水性能進行了規(guī)定，以防止體液、分泌物等對醫(yī)務人員的傷害，更好地保護醫(yī)務工作者。工業(yè)防護口罩多用于一些特殊工業(yè)場所如水泥生產、鋼鐵加工、揚沙等，在防護效果和舒適性方面的考核指標較醫(yī)用口罩而言更加細致全面，但不對衛(wèi)生、防血防水等進行考核。由于要考慮多次重復使用的安全性，與醫(yī)用防護口罩、工業(yè)防護口罩相比，民用口罩還要考核色牢度、pH值、甲醛含量、可分解致癌芳香胺染料等紡織品安全衛(wèi)生指標。

關于口罩整體的防護性能，過濾效率是其中一個重要的影響因素，過濾效率越高說明口罩所用材料的防護效果越好，但并不能代表口罩整體的防護性能。若佩戴后口罩與面部貼合不緊密，那么再好的過濾效果也無意義。密合性、泄漏性、防護效果指標均是在一定條件下對口罩與人體面部的貼合程度進行模擬測試判斷，但客觀來講，口罩實際佩戴時，個體面部輪廓和頭型的差異較大，存在較多細微區(qū)別，即使產品密合性、泄漏性、防護效果檢測合格，使用者在選用時仍然要注意選擇與自己面部較為貼合的口罩才能達到好的防護效果。

舒適性指標與口罩過濾效率是一對矛盾的變量，過濾效率越高，呼吸阻力越大。應在首先滿足防護效果的基礎上降低呼吸阻力，保證佩戴舒適，這些功能的實現與我國科技創(chuàng)新、口罩過濾層的生產技術水平及口罩設計密切相關。

無論是醫(yī)用口罩、工業(yè)防護口罩還是民用防護口罩，均對口罩的包裝標志進行了嚴格規(guī)定。各個標準所規(guī)定的包裝標志信息不完全一致，但口罩最小包裝的標志一般要包含產品名稱、執(zhí)行標準編號、產品注冊號(醫(yī)用)、產品規(guī)格(民用防護)、貯存條件、生產日期及有效期、制造商或供貨商名稱及聯系方式等。使用者在購買口罩時，通過查看其標志，可以在第一時間了解到口罩的各項信息，有助于正確選擇口罩。

4 結語

口罩產品涉及面廣，種類繁多且結構不同，功能也有所差異。隨著國家標準化進程的推進，口罩產品除國家標準、行業(yè)標準外，近兩年團體標準也發(fā)展較快，在口罩標準領域逐步形成了強制性標準守底線、推薦性標準?；?、團體標準求創(chuàng)新的格局。醫(yī)用口罩、工業(yè)防護口罩與民用口罩標準的指標設置及每個指標的具體考核要求與試驗方法，有相同之處也有不同之處 ，產品檢測時應嚴格按照各個標準規(guī)定的程序檢驗鑒定。選用口罩時過濾效率是最重要、最基礎的指標，但并不是過濾效率越高其防護效果越好，因為防護效果還受到面部貼合性的影響。同時，人們購買口罩時也越來越關注口罩的舒適性及安全性，所以應根據自身條件、 所處環(huán)境等選擇適當的口罩。