超說(shuō)明書(shū)用藥的法律風(fēng)險(xiǎn)及防范策略*

許宇彪

1.廣西醫(yī)科大學(xué)附屬埌東醫(yī)院普通外科，廣西 南寧 530029；2.廣西醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院普通外科，廣西 南寧 530007

超說(shuō)明書(shū)用藥（又稱(chēng)藥品未注冊(cè)用法）是指藥品使用的適應(yīng)癥（中成藥稱(chēng)為功能主治）、適應(yīng)人群、給藥劑量或方法不在藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)之內(nèi)的用法［1］。廣義上的“超說(shuō)明書(shū)用藥”是指未遵循藥品使用說(shuō)明書(shū)之規(guī)定將藥品用于臨床實(shí)踐的醫(yī)療行為［2］。超說(shuō)明書(shū)用藥是臨床上十分常見(jiàn)的醫(yī)療行為，在國(guó)內(nèi)外醫(yī)院中均非常普遍［3-5］。超說(shuō)明書(shū)用藥的合理性及科學(xué)性歷來(lái)是爭(zhēng)論的焦點(diǎn)，但隨著《侵權(quán)責(zé)任法》及配套司法解釋的頒布實(shí)施以及相關(guān)司法實(shí)踐深入，人們又逐漸認(rèn)識(shí)到其法律風(fēng)險(xiǎn)，更加關(guān)注其合法性。本文以我國(guó)現(xiàn)行法為依據(jù)，從侵權(quán)法的視角剖析超說(shuō)明書(shū)用藥的法律風(fēng)險(xiǎn)并提出防范策略。

一、關(guān)于藥品說(shuō)明書(shū)和超說(shuō)明書(shū)用藥的爭(zhēng)議及共識(shí)

關(guān)于藥品說(shuō)明書(shū)的法律屬性的爭(zhēng)議的焦點(diǎn)在于藥品說(shuō)明書(shū)是否屬于診療規(guī)范，2010年《侵權(quán)責(zé)任法》的出臺(tái)，醫(yī)療過(guò)錯(cuò)推定條款的規(guī)定和醫(yī)療賠償標(biāo)準(zhǔn)的提升，再次將此爭(zhēng)議推到一個(gè)新的高度。因?yàn)楦鶕?jù)《侵權(quán)責(zé)任法》第58條醫(yī)療過(guò)錯(cuò)推定條款的相關(guān)規(guī)定，患者如果因醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員的診療行為違反法律、行政法規(guī)、規(guī)章以及其他有關(guān)診療規(guī)范的規(guī)定導(dǎo)致?lián)p害，醫(yī)療機(jī)構(gòu)將被直接推定有過(guò)錯(cuò)，進(jìn)而可能給醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員帶來(lái)不利的法律后果。如果藥品說(shuō)明書(shū)的法律屬性定性為診療規(guī)范，超說(shuō)明書(shū)用藥將可直接推定為醫(yī)療過(guò)錯(cuò)行為，將可能給醫(yī)療機(jī)構(gòu)帶來(lái)巨大醫(yī)療賠償風(fēng)險(xiǎn)，因此超說(shuō)明書(shū)用藥已經(jīng)成為國(guó)內(nèi)法學(xué)界和醫(yī)學(xué)界共同關(guān)注的焦點(diǎn)問(wèn)題，必須引起醫(yī)療界高度重視。目前醫(yī)學(xué)界、法學(xué)界對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)的認(rèn)識(shí)存在較大的差異，前者往往比較關(guān)注超說(shuō)明書(shū)用藥的合理性，而后者更關(guān)注其合法性，由于關(guān)注點(diǎn)不同，觀點(diǎn)甚至截然相反。在醫(yī)療界，超說(shuō)明書(shū)用藥通常被認(rèn)為有其合理性和必要性而廣泛存在于臨床實(shí)踐中，部分醫(yī)生甚至認(rèn)為用藥的最終決定權(quán)在醫(yī)生，濫用處方權(quán)恣意超說(shuō)明書(shū)用藥。然而在法律界，因?yàn)樗幤氛f(shuō)明書(shū)是國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)的，是藥品監(jiān)管的重要內(nèi)容，如果容許隨意超說(shuō)明書(shū)用藥，就意味著可以恣意破壞我國(guó)藥品監(jiān)管制度，危害國(guó)家藥品安全，因此藥品說(shuō)明書(shū)在法學(xué)界常常被作為一項(xiàng)“（準(zhǔn)）法律規(guī)范”看待，經(jīng)常被法官用作衡量醫(yī)生用藥行為是否正確的標(biāo)準(zhǔn)，超說(shuō)明書(shū)用藥也因此具有法律上的可非難性，司法實(shí)踐中也已經(jīng)發(fā)生醫(yī)生超說(shuō)明書(shū)用藥導(dǎo)致賠償?shù)陌咐?。盡管醫(yī)學(xué)界與法學(xué)界在藥品說(shuō)明書(shū)的法律屬性和超說(shuō)明書(shū)用藥的行為定性上有嚴(yán)重分歧，但是醫(yī)學(xué)界和法學(xué)界也有共識(shí)：根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第26條第二款及《藥品臨床試驗(yàn)管理辦法》關(guān)于藥品臨床試驗(yàn)的相關(guān)規(guī)定，“實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療”“藥品臨床試驗(yàn)”等兩種情況下的超說(shuō)明書(shū)用藥是被我國(guó)法律所明確允許的。

二、我國(guó)現(xiàn)行法對(duì)用藥行為作出規(guī)范要求的義務(wù)性規(guī)定

我們通過(guò)“北大法寶”數(shù)據(jù)庫(kù)檢索、查閱和整理我國(guó)現(xiàn)行有效的法律、行政法規(guī)以及部門(mén)規(guī)章后發(fā)現(xiàn)其中規(guī)范用藥行為的義務(wù)性條款有：①《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第25條；②《藥品管理法》第73條；③《處方管理辦法》第14條、第35條、第36條；④《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》第18條。綜觀上述規(guī)定，未見(jiàn)“禁止超說(shuō)明書(shū)用藥”相關(guān)表述，因此筆者認(rèn)為超說(shuō)明書(shū)用藥我國(guó)法律并不明文禁止，但因?yàn)槌f(shuō)明書(shū)用藥可能給患者帶來(lái)?yè)p害的風(fēng)險(xiǎn)增大，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)較遵循藥品說(shuō)明書(shū)用藥更大的謹(jǐn)慎注意義務(wù)。

三、《處方管理辦法》第14條的理解

《處方管理辦法》第14條明確規(guī)定：“醫(yī)師應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療、預(yù)防、保健需要，按照診療規(guī)范、藥品說(shuō)明書(shū)中的藥品適應(yīng)證、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)等開(kāi)具處方”。該條款強(qiáng)調(diào)醫(yī)師開(kāi)具處方必須按照診療規(guī)范、藥品說(shuō)明書(shū)，對(duì)醫(yī)師處方權(quán)任意行使作出限制，為義務(wù)性條款，超說(shuō)明書(shū)用藥因違反義務(wù)性規(guī)定而涉嫌違法。因此，即使藥品說(shuō)明書(shū)不被認(rèn)定為診療規(guī)范，由于《處方管理辦法》為部門(mén)規(guī)章，超說(shuō)明書(shū)用藥涉嫌違反該規(guī)章的第14條之義務(wù)性規(guī)定，超說(shuō)明書(shū)用藥依然可以依據(jù)《侵權(quán)責(zé)任法》第58條第2款之規(guī)定被推定為醫(yī)療過(guò)錯(cuò)行為。超說(shuō)明書(shū)用藥行為一旦遭遇涉訴醫(yī)療糾紛，醫(yī)院可能被直接推定其醫(yī)療行為存在過(guò)錯(cuò)而增加醫(yī)方舉證義務(wù)及舉證難度，進(jìn)而可能因此承擔(dān)不利的法律后果。

四、超說(shuō)明書(shū)用藥行為的法律定性

關(guān)于超說(shuō)明書(shū)用藥的合法性我國(guó)尚無(wú)國(guó)家層面的法律規(guī)范及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行明確指引，因此簡(jiǎn)單的認(rèn)為超說(shuō)明書(shū)用藥合法或違法都是不對(duì)的，必須具體情況具體分析。地方層面，廣東藥學(xué)會(huì)于2010年印發(fā)了《藥品未注冊(cè)用法專(zhuān)家共識(shí)》，該專(zhuān)家共識(shí)首次明確提出“超說(shuō)明書(shū)用藥合法且需要規(guī)范管理”的觀點(diǎn)［4］。 此后，廣東藥學(xué)會(huì)陸續(xù)印發(fā)了《DPP-4抑制劑超藥物說(shuō)明書(shū)用法專(zhuān)家共識(shí)》《風(fēng)濕免疫疾病（類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡）超藥品說(shuō)明書(shū)用藥專(zhuān)家共識(shí)》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)超藥品說(shuō)明書(shū)用藥管理專(zhuān)家共識(shí)》等文件，先后編纂了多個(gè)版本的《超藥品說(shuō)明書(shū)用藥目錄》。其他省市尚無(wú)類(lèi)似專(zhuān)家共識(shí)和用藥目錄出臺(tái)。筆者認(rèn)為：專(zhuān)家共識(shí)并非國(guó)家權(quán)力部門(mén)制定，不具備法律規(guī)范的屬性，在法律屬性上與學(xué)術(shù)論文一樣往往屬于學(xué)術(shù)觀點(diǎn)范疇，在訴訟中往往僅僅作為證據(jù)使用，在訴訟中不可能得到法院的必然采信，因此前述的《藥品未注冊(cè)用法專(zhuān)家共識(shí)》認(rèn)定超說(shuō)明書(shū)用藥的合法性尚沒(méi)有得到我國(guó)現(xiàn)行法的認(rèn)可。

五、我國(guó)侵權(quán)法上規(guī)制超說(shuō)明書(shū)用藥的制度安排

醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員超說(shuō)明書(shū)用藥行為造成患者損害的法律適用問(wèn)題，不僅涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否需要為超說(shuō)明書(shū)用藥行為承擔(dān)責(zé)任，而且涉及責(zé)任的具體構(gòu)成要件、原被告之間的舉證責(zé)任分配以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的免責(zé)事由等一系列具體問(wèn)題?！肚謾?quán)責(zé)任法》第五十四條為醫(yī)療損害責(zé)任的“一般條款”，一般情形下，該條款可以作為患方主張醫(yī)療損害賠償?shù)恼?qǐng)求權(quán)基礎(chǔ)，該條款規(guī)定：患者在診療活動(dòng)中受到損害，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員有過(guò)錯(cuò)的，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)賠償責(zé)任。確立了一般情況下的醫(yī)療損害責(zé)任的歸責(zé)原則為過(guò)錯(cuò)責(zé)任。《侵權(quán)責(zé)任法》第五十八條第一款規(guī)定“患者有損害，因下列情形之一的，推定醫(yī)療機(jī)構(gòu)有過(guò)錯(cuò)：（一）違反法律、行政法規(guī)、規(guī)章以及其他有關(guān)診療規(guī)范的規(guī)定；……?！逼渑c第五十四條結(jié)合也可以承認(rèn)患方主張醫(yī)療損害責(zé)任的請(qǐng)求權(quán)基礎(chǔ)，第五十八條第一款具有以下雙重功能：一、直接將法律、行政法規(guī)、規(guī)章及診療規(guī)范確立為醫(yī)療機(jī)構(gòu)注意義務(wù)的判斷標(biāo)準(zhǔn)。二、將原告（患方）對(duì)醫(yī)療損害責(zé)任構(gòu)成要件的主觀要件即“醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員存在過(guò)錯(cuò)”的證明客觀化、外在化、簡(jiǎn)單化，客觀上重新分配了醫(yī)療損害責(zé)任訴訟中醫(yī)患雙方的舉證責(zé)任，減輕了患方的舉證責(zé)任而加重了醫(yī)方的舉證責(zé)任。超說(shuō)明書(shū)用藥的情形下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可能因?yàn)獒t(yī)療行為違反診療規(guī)范（藥品說(shuō)明書(shū)被視為診療規(guī)范）或部門(mén)規(guī)章（《處方管理辦法》第14條）而被推定有過(guò)錯(cuò)，雖然推定的過(guò)錯(cuò)理論上醫(yī)方可以通過(guò)舉證推翻，但是難度極大。

六、超說(shuō)明書(shū)用藥的法律風(fēng)險(xiǎn)及防控策略

在我國(guó)現(xiàn)行法的限制下，制定超說(shuō)明書(shū)用藥的法律風(fēng)險(xiǎn)防控策略應(yīng)先建立兩個(gè)共識(shí)：一、選擇“超說(shuō)明書(shū)用藥”，醫(yī)生與患者都承擔(dān)一定風(fēng)險(xiǎn)。二、除非符合法律法規(guī)的明文規(guī)定，否則，“超說(shuō)明書(shū)用藥”本身違法［6］。除依照合法程序進(jìn)行實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療和藥品臨床試驗(yàn)而采取的“超說(shuō)明書(shū)用藥”外，超說(shuō)明書(shū)用藥既不具備科學(xué)性，也不具備合法性［7］。從侵權(quán)法的視角看，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)而言超說(shuō)明書(shū)用藥的嚴(yán)重法律后果主要是醫(yī)療損害責(zé)任，包括醫(yī)療倫理?yè)p害責(zé)任、醫(yī)療技術(shù)損害責(zé)任以及醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任等，其中醫(yī)療倫理?yè)p害責(zé)任歸責(zé)原則為推定過(guò)錯(cuò)責(zé)任；醫(yī)療技術(shù)損害責(zé)任歸責(zé)原則主要為過(guò)錯(cuò)責(zé)任；醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任歸責(zé)原則為無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任原則，醫(yī)療損害責(zé)任侵害患者的權(quán)利主要是涉及自我決定權(quán)、身體權(quán)、健康權(quán)及財(cái)產(chǎn)權(quán)。現(xiàn)階段，指望短時(shí)間內(nèi)立法部門(mén)制定超說(shuō)明書(shū)用藥的明確指引規(guī)則是不現(xiàn)實(shí)的，但是超說(shuō)明書(shū)用藥給醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其從業(yè)人員帶來(lái)的的法律風(fēng)險(xiǎn)卻是迫切需要防范和規(guī)避的。超說(shuō)明書(shū)用藥是否構(gòu)成醫(yī)療損害責(zé)任，應(yīng)當(dāng)從醫(yī)療損害責(zé)任的以下構(gòu)成要件入手進(jìn)行判斷：（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員等特定主體在診療活動(dòng)中的違法診療行為；（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員存在過(guò)錯(cuò)；（3）患者受到損害；（4）診療行為與患者損害之間存在因果關(guān)系。以上四個(gè)構(gòu)成要件缺乏任何一個(gè)要件，均不構(gòu)成醫(yī)療損害責(zé)任（醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任除外，醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任不以醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員具有主觀上的過(guò)錯(cuò)為條件），因此，超說(shuō)明書(shū)用藥的法律風(fēng)險(xiǎn)防范策略可從消除該四個(gè)構(gòu)成要件中的一個(gè)或多個(gè)入手。筆者認(rèn)為，不合理的超說(shuō)明書(shū)用藥是醫(yī)學(xué)倫理所不允許的必須嚴(yán)格禁止，而且合理的超說(shuō)明書(shū)用藥并非當(dāng)然的具備合法性，合理性必須在符合法律程序之上才具有正當(dāng)性。因此我們對(duì)合理的超說(shuō)明書(shū)用藥的法律風(fēng)險(xiǎn)提出以下防范策略：（1）堅(jiān)持法律至上：超說(shuō)明書(shū)用藥必須經(jīng)合法途徑，目前合法的超說(shuō)明書(shū)用藥途徑至少有“實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療”“藥品臨床試驗(yàn)”兩個(gè)途徑。其中“實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療”應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)院批準(zhǔn)并征得患者本人或者其家屬同意。“藥品臨床試驗(yàn)”需獲得法定的行政許可和醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。（2）堅(jiān)持程序優(yōu)先：醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須制定嚴(yán)格規(guī)范的具備可操作性的超說(shuō)明書(shū)用藥管理流程并嚴(yán)格執(zhí)行。（3）堅(jiān)持權(quán)利本位：尊重和保障患者對(duì)超說(shuō)明書(shū)用藥的自決權(quán)，其包括多項(xiàng)權(quán)能：了解權(quán)、被告知權(quán)、選擇權(quán)、同意權(quán)、拒絕權(quán)、獲得解釋權(quán)以及隨時(shí)退出超說(shuō)明書(shū)用藥的權(quán)利。治療前醫(yī)方必須對(duì)超說(shuō)明書(shū)用藥的相關(guān)情況向患方充分告知，告知內(nèi)容符合《侵權(quán)責(zé)任法》的相關(guān)規(guī)定，包括但不限于：①明確告知患方本次用藥為超說(shuō)明書(shū)用藥的事實(shí)；②明確告知患方藥物可能存在的風(fēng)險(xiǎn)；③明確告知用藥后患者可能的病情預(yù)后及轉(zhuǎn)歸的判斷；④替代治療方案；⑤醫(yī)療費(fèi)用，在充分說(shuō)明超說(shuō)明書(shū)用藥相關(guān)情況的前提下，按照醫(yī)患共同決策的原則，由患方自主決定是否超說(shuō)明書(shū)用藥并簽署知情同意書(shū)，知情同意書(shū)上明確記載該超說(shuō)明書(shū)用藥情形屬于“實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療”或“藥品臨床試驗(yàn)”。（4）醫(yī)方需履行嚴(yán)格的超說(shuō)明書(shū)用藥的謹(jǐn)慎注意義務(wù)：用藥前謹(jǐn)慎選擇超說(shuō)明書(shū)用藥；用藥中必須嚴(yán)密觀察超說(shuō)明書(shū)用藥的療效及副作用、不良反應(yīng)等，療效欠佳及時(shí)終止用藥，對(duì)早期副作用及不良反應(yīng)及時(shí)發(fā)現(xiàn)及妥善處理；用藥后嚴(yán)格隨訪(fǎng)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理遠(yuǎn)期或潛在的副作用及不良反應(yīng)，最大限度避免患方受到損害，無(wú)損害即無(wú)侵權(quán)。（5）超說(shuō)明書(shū)用藥必須有合理的理由和充分的依據(jù)，這是超說(shuō)明書(shū)用藥的必要條件。

綜上所述，醫(yī)患關(guān)系惡化、醫(yī)患矛盾突出已經(jīng)成為中國(guó)社會(huì)的熱點(diǎn)和焦點(diǎn)問(wèn)題。在我國(guó)現(xiàn)行法律體系下，超藥品說(shuō)明書(shū)用藥的法律風(fēng)險(xiǎn)依然存在，因此醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須加強(qiáng)超藥品說(shuō)明書(shū)用藥的法律風(fēng)險(xiǎn)研究，構(gòu)建并創(chuàng)新法律風(fēng)險(xiǎn)管控機(jī)制，進(jìn)而防范和化解超藥品說(shuō)明書(shū)用藥的法律風(fēng)險(xiǎn)。