中西藥復(fù)方制劑存在的風(fēng)險(xiǎn)及風(fēng)險(xiǎn)管理體系構(gòu)建的建議分析

張曉妍

[摘要] 目的 分析中西藥復(fù)方制劑存在的風(fēng)險(xiǎn)并為構(gòu)建風(fēng)險(xiǎn)管理體系提出建議。方法 該院藥劑科自2018年7月起落實(shí)中西藥復(fù)方制劑風(fēng)險(xiǎn)管理體系，分別選取管理前后的1 000份中西藥復(fù)方制劑處方作為觀察對(duì)象，分析處方中存在的中西藥復(fù)方制劑用藥風(fēng)險(xiǎn)，并提出有效的管理措施。結(jié)果 中西藥復(fù)方制劑風(fēng)險(xiǎn)因素中藥品命名和說(shuō)明書問題、使用問題占比最高，發(fā)生率分別是32.50%（65例）、20.50%（41例）;在管理前共計(jì)因以上因素引發(fā)用藥風(fēng)險(xiǎn)67例，發(fā)生率是6.7%，管理后引發(fā)用藥風(fēng)險(xiǎn)問題15例，發(fā)生率是1.5%，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。結(jié)論 中西藥復(fù)方制劑存在的風(fēng)險(xiǎn)問題較多，問題復(fù)雜性較大，因此，構(gòu)建相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)管理體系需要從完善法律制度、強(qiáng)化用藥管理、生產(chǎn)管理等多個(gè)方面入手，才能有效規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生，確保用藥的安全性。

[關(guān)鍵詞] 中西藥復(fù)方制劑;用藥風(fēng)險(xiǎn);風(fēng)險(xiǎn)管理;管理效果

[中圖分類號(hào)] R19 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A [文章編號(hào)] 1672-5654（2020）08（b）-0112-03

[Abstract] Objective To analyze the risks of Chinese and Western medicine compound preparations and make suggestions for building a risk management system. Methods The Pharmacy Department of the hospital implemented a risk management system for Chinese and Western medicine compound preparations in July 2018. It selected 1 000 prescriptions of Chinese and Western medicine compound preparations before and after management as observation objects， and analyzed the risks of Chinese and Western medicine compound preparations in the prescriptions and put forward effective management measures. Results Among the risk factors of Chinese and Western medicine compound preparations， problems with drug naming and labeling， and problems with use accounted for the highest proportion， with incidences of 32.50% （65 cases） and 20.50% （41 cases） respectively; the above factors caused a total of 67 medication risks before management， the incidence rate was 6.7%， 15 cases caused medication risk problems after management， the incidence rate was 1.5%， the difference was statistically significant（P<0.05）. Conclusion There are many risk problems in Chinese and Western medicine compound preparations， and the problems are more complicated. Therefore， the establishment of a related risk management system requires improvement of the legal system， strengthening of drug management， production management and other aspects to effectively avoid risks occurrence to ensure the safety of medication.

[Key words] Chinese and Western medicine compound preparations; Medication risk; Risk management; Management effect

中藥和化學(xué)藥品分屬的理論體系不同，因此自中西藥復(fù)方制劑誕生以來(lái)，一直存在諸多的爭(zhēng)議，尤其是近幾年，我國(guó)藥學(xué)發(fā)展迅速，中西藥復(fù)方制劑種類逐漸繁多，其所引起的不良反應(yīng)也逐漸增多，這一問題也引起了臨床和社會(huì)的關(guān)注[1]。維C銀翹片、消渴丸、珍菊降壓片、糖脂寧膠囊等，這些常用的中西藥復(fù)方制劑隨著用藥廣泛性的增加，其所引起的不良反應(yīng)發(fā)生率數(shù)據(jù)也在逐步增長(zhǎng)[2]。早在2012年，中西藥復(fù)方制劑所引起的不良反應(yīng)中在臨床用藥不良反應(yīng)中的占比就達(dá)到了15%，占比較高[3]。要確保中西藥復(fù)方制劑用藥的安全性和療效，就必須明確其中存在的風(fēng)險(xiǎn)問題，并提出風(fēng)險(xiǎn)管理體系?；诖耍恼聦?duì)中西藥復(fù)方制劑存在的風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)管理體系構(gòu)建進(jìn)行了分析，并選取了該院藥劑科在2018年7月落實(shí)中西藥復(fù)方制劑風(fēng)險(xiǎn)管理體系前后各1 000份中西藥復(fù)方制劑處方進(jìn)行分析，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 ?資料與方法

1.1 ?一般資料

該院藥劑科在2018年7月落實(shí)中西藥復(fù)方制劑風(fēng)險(xiǎn)管理體系，分別選取管理前后的1 000份中西藥復(fù)方制劑處方作為觀察對(duì)象，所選取中西藥復(fù)方制劑風(fēng)險(xiǎn)處方內(nèi)容完整，涉及患者2 000例。管理前1 000例患者中有男性522例，女性478例，患者年齡在23～92歲之間，平均年齡（53.8±2.1）歲。管理后1 000例患者中有男性524例，女性476例;患者年齡范圍在21～90歲之間，平均年齡（54.1±2.7）歲。兩組患者的一般資料差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），可以對(duì)比。

1.2 ?方法

2018年7月前，按照一般的管理方式進(jìn)行中西藥復(fù)方制劑用藥管理，分析處方中存在的中西藥復(fù)方制劑用藥風(fēng)險(xiǎn)，并提出有效的管理措施，構(gòu)建風(fēng)險(xiǎn)管理體系。詳細(xì)管理內(nèi)容如下。

1.2.1 強(qiáng)加基礎(chǔ)研究 ?醫(yī)院藥劑科、醫(yī)生等需要加強(qiáng)關(guān)于中西藥復(fù)方制劑的基礎(chǔ)研究;首先，了解中西藥配伍的必要性;其次，則是了解其安全性。同時(shí)，要求醫(yī)院在采購(gòu)藥品時(shí)，需要對(duì)制劑質(zhì)量實(shí)施量化管理，嚴(yán)格測(cè)定藥品中中藥、天然藥品、化學(xué)藥品的含量，同時(shí)完善相關(guān)的測(cè)量方式和標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一度量。臨床中，定期統(tǒng)計(jì)藥物的不良反應(yīng)，對(duì)于不良反應(yīng)發(fā)生率較高的藥品，最好淘汰使用，選擇其他藥品替代，無(wú)法替代的，需要嚴(yán)格提出用藥標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、適應(yīng)證和禁忌證。

1.2.2 規(guī)范藥品名稱 ?臨床中，許多中西藥復(fù)方制劑的命名并不標(biāo)準(zhǔn)，這就可能引起醫(yī)生和患者的錯(cuò)誤認(rèn)識(shí)。以維C銀翹片為例，該藥中除了包含維生素C和中藥銀翹之外，還包含多種化學(xué)藥品，例如對(duì)乙酰氨基酚，這樣的命名方式用容易誤導(dǎo)患者。因此，需要建議有關(guān)部門規(guī)范中西藥復(fù)方制劑的命名，要求在命名中客觀體現(xiàn)藥品的性質(zhì)或成分，不能誤導(dǎo)患者。尤其注意，在說(shuō)明書中，必須明確標(biāo)明藥物成分、含量、適應(yīng)證、不良反應(yīng)、禁忌證、藥理作用等。在臨床用藥中，也要求醫(yī)生或藥劑師必須明確告知患者藥物可能引起的不良反應(yīng)和用藥禁忌。

1.2.3 提高認(rèn)知 ?要實(shí)現(xiàn)中西藥復(fù)方制劑臨床用藥的合理性，必須加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員對(duì)此類藥品的認(rèn)知度。對(duì)此建議定期在院內(nèi)展開中西藥復(fù)方制劑學(xué)習(xí)工作，讓藥劑師和臨床醫(yī)生學(xué)習(xí)并掌握中西藥復(fù)方制劑藥品性質(zhì)、作用、用藥規(guī)范、不良反應(yīng)等，同時(shí)學(xué)習(xí)相關(guān)的藥物配伍禁忌。

1.2.4 完善法律法規(guī) ?對(duì)于各類藥物的用藥，要經(jīng)過詳細(xì)的研究、論證，明確分類管理方式，制定出科學(xué)的質(zhì)量評(píng)估體系，嚴(yán)格按照新藥審批管理要求來(lái)制定相關(guān)的法律法規(guī)。針對(duì)廣告監(jiān)管，需要基于科學(xué)研究來(lái)著手，嚴(yán)禁夸大宣傳，針對(duì)處方藥、非處方藥的管理上，也要制定完善的法律法規(guī)。

1.2.5 規(guī)范名稱、包裝與說(shuō)明書 ?為了確保用藥安全，需要嚴(yán)格規(guī)范制劑名稱，能夠在中成藥、化學(xué)藥劑之間做出明確區(qū)分，如可以在標(biāo)簽和包裝上應(yīng)用專屬標(biāo)示。對(duì)于用藥注意事項(xiàng)、不良反應(yīng)，也要做出明確說(shuō)明，用醒目的方式來(lái)提醒患者。

1.3 ?觀察指標(biāo)

統(tǒng)計(jì)管理前中西藥復(fù)方制劑中存在的風(fēng)險(xiǎn)，比較管理前后用藥風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生率。

1.4 ?統(tǒng)計(jì)方法

該次試驗(yàn)數(shù)據(jù)采用SPSS 22.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件，計(jì)數(shù)資料用[n（%）]表示，以χ2檢驗(yàn)，P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 ?結(jié)果

2.1 ?管理前中西藥復(fù)方制劑風(fēng)險(xiǎn)因素分析

選取的1 000份藥物處方中發(fā)現(xiàn)200份處方存在風(fēng)險(xiǎn)，中西藥復(fù)方制劑存在的風(fēng)險(xiǎn)主要體現(xiàn)為以下幾個(gè)問題：制劑本身問題、藥品命名和說(shuō)明書問題、品種歸屬問題、使用問題及廣告誤導(dǎo)問題幾個(gè)類別，其中藥品命名和說(shuō)明書問題、使用問題占比最高，發(fā)生率分別是32.50%（65例）、20.50%（41例）。見表1。

2.2 ?管理前后中西藥復(fù)方制劑具體風(fēng)險(xiǎn)

在管理前共計(jì)因以上問題引發(fā)用藥風(fēng)險(xiǎn)67例，發(fā)生率是6.7%，管理后引發(fā)用藥風(fēng)險(xiǎn)問題15例，發(fā)生率是1.5%，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。見表2。

3 ?討論

中西藥復(fù)方制劑是指含有中藥、化學(xué)藥品等制劑，《藥品注冊(cè)管理辦法》指出：中藥、天然藥物和化學(xué)藥品組成復(fù)方制劑，并將其分為中藥和化學(xué)藥物、天然藥物和化學(xué)藥物、中藥和天然藥物和化學(xué)藥物三類[4]。近幾年，中西藥復(fù)方制劑的臨床應(yīng)用范圍不斷拓展，雖然此類藥品可以帶來(lái)較好的療效，但其所引起的不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)也比較多[5]。

該次研究就總結(jié)了制劑本身問題、藥品命名和說(shuō)明書問題、品種歸屬問題、使用問題及廣告誤導(dǎo)問題6個(gè)問題[6]。

從命名來(lái)看，中西藥復(fù)方制劑在名稱上很容易與中藥制劑混淆，繼而引致用藥誤解，如“婦科十味片”“消渴丸”。還有的藥品在名稱上，避重就輕，如“維C銀翹片”，這類藥品是在銀翹片中添加對(duì)乙酰氨基酚、馬來(lái)酸氯苯那敏與維生素C，但是在命名上，并沒有顯示出來(lái)，患者很容易簡(jiǎn)單認(rèn)為是維生素C與銀翹片的組合。從說(shuō)明書來(lái)看，中西藥復(fù)方制劑說(shuō)明書在主治功能的描述上，多采用中醫(yī)術(shù)語(yǔ)，并沒有對(duì)化學(xué)藥物的藥理作用進(jìn)行詳細(xì)說(shuō)明，對(duì)藥物的使用注意事項(xiàng)、不良反應(yīng)的說(shuō)明不夠明確，造成用藥安全問題。

而導(dǎo)致此類問題出現(xiàn)的原因主要在于：①國(guó)家相關(guān)部門對(duì)于中西藥復(fù)方制劑的生產(chǎn)和銷售管理不夠規(guī)范，關(guān)于藥品的上市銷售，需要對(duì)藥品成分、適應(yīng)證、藥理作用、毒理學(xué)等進(jìn)行深入的研究，確認(rèn)藥品符合相關(guān)規(guī)范后才能夠允許生產(chǎn)銷售，而我國(guó)目前尚缺乏關(guān)于中西藥復(fù)方制劑的生產(chǎn)與銷售的規(guī)范[7];②國(guó)家廣告法等相關(guān)法律典籍中關(guān)于中西藥復(fù)方制劑的廣告宣傳、命名等沒有做出十分明確和詳細(xì)的規(guī)定;③在中西藥復(fù)方制劑的臨床用藥中，亦缺乏規(guī)范性。因此，針對(duì)以上問題，需要從多個(gè)層面構(gòu)建管理體系，實(shí)現(xiàn)中西藥復(fù)方制劑規(guī)范化生產(chǎn)和使用[8]。從該次研究結(jié)果來(lái)看：在管理前共計(jì)引發(fā)用藥風(fēng)險(xiǎn)67例，發(fā)生率是6.7%，管理后引發(fā)用藥風(fēng)險(xiǎn)問題15例，發(fā)生率是1.5%（P<0.05）?？梢姡瑢?shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理體系后，中西藥復(fù)方制劑所引發(fā)的實(shí)際風(fēng)險(xiǎn)明顯降低[9]。該次構(gòu)建的風(fēng)險(xiǎn)管理體系分別從加強(qiáng)基礎(chǔ)研究、規(guī)范藥品名稱、提高認(rèn)知3個(gè)層面進(jìn)行了監(jiān)督管理，解決了中西藥復(fù)方制劑使用存在的幾個(gè)現(xiàn)實(shí)問題，例如完善法律、提出國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)等，同時(shí)也為大方向管理奠定基礎(chǔ)[10]。

綜上所述，中西藥復(fù)方制劑在臨床中的應(yīng)用廣泛，但是，部分組方科學(xué)依據(jù)不夠，在產(chǎn)品研發(fā)環(huán)節(jié)，對(duì)于安全性的評(píng)價(jià)不夠全面，在產(chǎn)品說(shuō)明上，只是單一體現(xiàn)優(yōu)勢(shì)，沒有明確其中的潛在風(fēng)險(xiǎn)。毋庸置疑的是，這類藥物在臨床治療上，發(fā)揮了極為重要的作用，也積累了寶貴經(jīng)驗(yàn)。中西藥復(fù)方制劑存在的風(fēng)險(xiǎn)問題較多，問題復(fù)雜性較大，因此，構(gòu)建相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)管理體系需要從完善法律制度、強(qiáng)化用藥管理、生產(chǎn)管理等多個(gè)方面入手，才能有效規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生，確保用藥的安全性。

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（收稿日期：2020-05-14）