淺談藥品檢驗檢測實驗室認(rèn)證與制藥企業(yè)GMP認(rèn)證的關(guān)聯(lián)

[摘要] 探討藥品檢驗檢測實驗室認(rèn)證與制藥企業(yè)GMP認(rèn)證的關(guān)聯(lián)。運用對比的方法，對它們的聯(lián)系點進(jìn)行梳理。質(zhì)量管理是藥品檢驗檢測實驗室認(rèn)證和藥企GMP認(rèn)證的關(guān)聯(lián)點。不管認(rèn)證制度如何變革，作為藥品檢驗檢測實驗室和制藥企業(yè)都需要提升自身實力和服務(wù)意識，才能在市場中保證自身的竟?fàn)巸r值。

[關(guān)鍵詞] 藥品檢驗檢測實驗室;制藥企業(yè);認(rèn)證;關(guān)聯(lián);質(zhì)量管理

[中圖分類號] R95 [文獻(xiàn)標(biāo)識碼] A [文章編號] 1672-5654（2020）07（c）-0046-03

Talking about the Relationship between the Certification of Drug Inspection and Testing Laboratories and the GMP Certification of Pharmaceutical Companies

QIN Feng-ting

Department of Metallurgy and Chemical Engineering， Jiyuan Vocational and Technical College， Jiyuan， Henan Province， 454650 China

[Abstract] To explore the relationship between the certification of drug inspection and testing laboratories and the GMP certification of pharmaceutical companies. Use the method of comparison to sort out their contact points. Quality management is the link between the certification of pharmaceutical inspection and testing laboratories and the GMP certification of pharmaceutical companies. No matter how the certification system changes， as a drug inspection and testing laboratory and a pharmaceutical company， it is necessary to improve its own strength and service awareness in order to ensure its own competitive value in the market.

[Key words] Drug inspection and testing laboratories; Pharmaceutical companies; Certification; Correlation; Quality management

Robertson J等[1]曾說認(rèn)證意味著某種知識水平與公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)的符合性，它可以適用于組織、產(chǎn)品和個體。認(rèn)證在質(zhì)量安全、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展、維護(hù)消費者權(quán)益、保護(hù)環(huán)境和社會公共安全等方面具有重要作用[2-6]，在國際上一直是研究熱點[7]。1903年，英國的制造商們開始在符合尺寸標(biāo)準(zhǔn)的鋼軌上使用了BS風(fēng)箏標(biāo)志，這標(biāo)志著認(rèn)證制度的開啟。1985年，《中華人民共和國計量法》（以下簡稱計量法）的通過標(biāo)志著我國計量認(rèn)證邁入了一個嶄新階段。源于計量法的“CMA”（是China Inspection Body and Laboratory Mandatory Approval的英文縮寫）是中國計量認(rèn)證的簡稱。到目前為止，《計量法》幾經(jīng)修訂，計量認(rèn)證CMA也幾次發(fā)生變化， 2001年12月，計量認(rèn)證CMA與原國家標(biāo)準(zhǔn)局的審查認(rèn)可（CAL）進(jìn)行了“二合一”評審，簡稱實驗室資質(zhì)認(rèn)定。2015年，“實驗室資質(zhì)認(rèn)定”的名稱被“檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定”所取代。2015年4月9日，國家質(zhì)檢總局頒布了163號令，即《檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》，為了實施《檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》的相關(guān)要求，開展檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審，國家認(rèn)監(jiān)委于2016年5月31日發(fā)布并實施了《檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》，認(rèn)監(jiān)委和各行業(yè)主管部門亦頒布了相應(yīng)的《檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審特殊要求》。2017年10月16日，國家認(rèn)監(jiān)委發(fā)布了關(guān)于檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作采用相關(guān)認(rèn)證認(rèn)可行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的通知，發(fā)布了《中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價 檢驗檢測機(jī)構(gòu)通用要求》，即RB/T214-2017，且與2019年1月1日起開始實施。這就是檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定CMA源于認(rèn)證，歸于認(rèn)證的整個過程。

《中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例》把認(rèn)證定義為是由認(rèn)證機(jī)構(gòu)證明產(chǎn)品、服務(wù)、管理體系符合相關(guān)技術(shù)規(guī)范、相關(guān)技術(shù)規(guī)范的強(qiáng)制性要求或者標(biāo)準(zhǔn)的合格評定活動[8]。藥品檢驗檢測實驗室認(rèn)證（即資質(zhì)認(rèn)定）的評審依據(jù)是《檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價 檢驗檢測機(jī)構(gòu)通用要求》（以下簡稱通用要求），制藥企業(yè)（以下簡稱藥企）GMP認(rèn)證依據(jù)是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱GMP）。2018年2月份，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）在公布的《2018立法計劃》中，把《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱藥品管理法）的修定案提上了日程。早有報道說藥品管理法修訂即會取消GMP認(rèn)證之說;另有消息稱，關(guān)于GMP認(rèn)證的取消，CFDA早有規(guī)劃，目的是實現(xiàn)GMP證書與藥品生產(chǎn)許可證書兩證合一，CFDA由認(rèn)證變成監(jiān)管[9];2018年初，在CFDA出臺的《藥品檢查辦法（征求意見稿）》中，這一事實得到了證實。在2019年8月26日第十三屆全國人大常委會第十二次會議修訂通過的《藥品管理法》中，明確規(guī)定：自2019年12月1日起，取消GMP認(rèn)證，不再受理GMP認(rèn)證申請，不再發(fā)放藥品GMP證書。其實，無論GMP認(rèn)證是繼續(xù)進(jìn)行還是與藥品生產(chǎn)許可合二為一，CFDA對藥品質(zhì)量的要求只能更為嚴(yán)格，對藥企GMP執(zhí)行情況的考察只能更為深入。該文以在藥企與藥品檢驗檢測實驗室的實踐經(jīng)驗，探討其相互關(guān)聯(lián)，以期找到相關(guān)性，為業(yè)界人士更好地溝通與交流打下基礎(chǔ)。

1? 行政審批

國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會和省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門負(fù)責(zé)藥品檢驗檢測實驗室的認(rèn)證（資質(zhì)認(rèn)定）評審;在GMP認(rèn)證被取消之前，由省級及以上食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)評審，都需要認(rèn)證單位去相關(guān)網(wǎng)站提交電子申請，并報送紙質(zhì)版材料，評審機(jī)構(gòu)會依據(jù)相關(guān)程序要求對認(rèn)證單位實施技術(shù)評審（包括書面審查和現(xiàn)場評審）。當(dāng)認(rèn)證單位增加項目或單位名稱、地址、關(guān)鍵人員、標(biāo)準(zhǔn)和方法等發(fā)生變更的事項影響其符合的評審依據(jù)要求時，均需要向相關(guān)評審機(jī)構(gòu)申請變更。具體的認(rèn)證程序藥品檢驗檢測實驗室和藥企可分別參考《檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》。現(xiàn)在GMP認(rèn)證與藥品生產(chǎn)許可合二為一了，藥品上市許可持有人制度和作為GMP后時代的“飛檢”時代成為了制藥企業(yè)的熱點和高頻詞匯。藥品上市許可持有人制度通常是指擁有藥品技術(shù)的研發(fā)機(jī)構(gòu)，科研人員，藥品生產(chǎn)企業(yè)等主體，通過提出藥品上市許可申請并獲得藥品上市許可批件，并對藥品質(zhì)量在其整個生命周期內(nèi)承擔(dān)主要責(zé)任的制度。它是一種將藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離管理的制度模式，解決了長期以來因上市許可與生產(chǎn)許可捆綁一起，藥品研發(fā)動力不足的問題，可以使行業(yè)資源配置效率增高，使我國制藥行業(yè)能夠良性有序的開展和創(chuàng)新。而GMP后時代的“飛檢”時代，藥品生產(chǎn)迎來了動態(tài)的GMP檢查，藥品監(jiān)管部門對制藥企業(yè)的監(jiān)管重點將滲透到藥品生產(chǎn)生命周期的各個環(huán)節(jié)，加強(qiáng)了對事中和事后的監(jiān)管，大力度地增加了質(zhì)量管理在藥品生產(chǎn)過程中的重要性，同時，也說明了中國的藥政機(jī)構(gòu)在向歐美看齊，動態(tài)GMP管理下的“飛檢”時代，同時也將迎來更加安全有效的醫(yī)藥時代。

2? 軟件和硬件建設(shè)

現(xiàn)行版《檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價 檢驗檢測機(jī)構(gòu)通用要求》制定的重要參考文件之一是GB/T 19001《質(zhì)量管理體系 要求》，而GMP的全稱是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，所以是質(zhì)量管理把兩者聯(lián)系在了一起。

2.1? 文件構(gòu)成

藥品檢驗檢測機(jī)構(gòu)的文件是按照并涵蓋《通用要求》的所有技術(shù)和管理要素而制定的四級文件形式，即質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄表格，均屬于金字塔式的層級結(jié)構(gòu);而藥企的GMP文件是圍繞“人、機(jī)、料、法、環(huán)、測”六大方面而確定的文件系統(tǒng)，包括綜合、生產(chǎn)、質(zhì)量、衛(wèi)生、物料、技術(shù)（研發(fā)）、廠房設(shè)施設(shè)備，驗證和銷售在內(nèi)的9大管理文件，它們之間的關(guān)系是平行的。

2.2? 建設(shè)布局和設(shè)備配置

《中華人民共和國藥品管理法》把藥品定義為用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。其中第四十七條規(guī)定：“藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗，不符合國家藥品出廠的，不得出廠。”這也是藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)置內(nèi)部檢驗檢測實驗室的原因和法律依據(jù)，雖然制藥企業(yè)內(nèi)部的檢測實驗室只服務(wù)于企業(yè)自身的產(chǎn)品質(zhì)量管控要求，不負(fù)責(zé)向社會出具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果，但因質(zhì)量管理的相關(guān)性，藥品檢驗檢測實驗室的建設(shè)布局和設(shè)備配置與藥企質(zhì)量控制部實驗室及其設(shè)備極為相似，只是在設(shè)備管理方面稍有不同，藥品檢驗檢測實驗室用期間核查的方式來考察設(shè)備是否發(fā)生偏離，有相應(yīng)的期間核查方案和記錄;而藥企所有設(shè)施、設(shè)備、檢驗儀器都是通過驗證或驗證狀態(tài)維護(hù)的方式來考察是否發(fā)生偏離的，并有相應(yīng)的驗證方案和驗證報告及證書。

3? 人員組成和部門職能

人員是組織的重要組成部分，藥品檢驗檢測實驗室有抽樣，操作設(shè)備，檢驗檢測，簽發(fā)檢驗檢測報告和提出意見和解釋的人員，部門有化學(xué)實驗室，抗生素實驗室和中藥實驗室，質(zhì)保辦，業(yè)務(wù)辦，行政辦和由最高管理者及質(zhì)量負(fù)責(zé)人和技術(shù)負(fù)責(zé)人組成的領(lǐng)導(dǎo)辦公室構(gòu)成。其中化學(xué)實驗室，抗生素實驗室和中藥實驗室相當(dāng)于藥企的質(zhì)量控制部，主要承擔(dān)藥品的檢驗檢測工作，質(zhì)保辦和業(yè)務(wù)辦相當(dāng)于藥企的質(zhì)量保證部，主要承擔(dān)藥品檢驗檢測技術(shù)的質(zhì)量保證，其他部門與藥企相關(guān)部門職能等同。只是由于藥企的最終產(chǎn)品是藥品，人員的組成是根據(jù)部門分工不同而制定的，所設(shè)部門比較多，包括生產(chǎn)部、質(zhì)量部（包括質(zhì)量保證部和質(zhì)量控制部）、工程設(shè)備部、采購部、財務(wù)部、行政人事部、物料部、技術(shù)研發(fā)部、銷售部等，而藥品檢驗檢測實驗室的最終產(chǎn)品是數(shù)據(jù)和結(jié)果（也可說是檢驗檢測報告），所以藥企部門設(shè)置更多一些。

4? 現(xiàn)場評審

藥企主要是質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)GMP迎檢的，藥品檢驗檢測實驗室主要是質(zhì)保辦總負(fù)責(zé)，均包括現(xiàn)場審核，及最后的整改資料報送。負(fù)責(zé)藥品檢驗檢測機(jī)構(gòu)認(rèn)證的工作人員稱為評審員，其檢查的內(nèi)容是評審準(zhǔn)則所要求的全部質(zhì)量和技術(shù)要素，即所對應(yīng)的四層文件內(nèi)容及與實驗數(shù)據(jù)（或檢驗報告）有關(guān)所有實踐活動記錄，以及對藥品檢驗過程的現(xiàn)場考核;負(fù)責(zé)藥企GMP檢查的工作人員稱為GMP檢查員，它檢查的是GMP文件系統(tǒng)及與藥品有關(guān)所有實踐活動的記錄，現(xiàn)場考核的是產(chǎn)品生產(chǎn)過程。在迎接評審活動中，不單是單位領(lǐng)導(dǎo)和關(guān)鍵人員的事，而是全體人員共同參與的活動，所有人員均要擺正自己的位置，明確自身崗位職責(zé)，積極參與，謙虛禮貌回答所提問題，細(xì)致精準(zhǔn)地完成現(xiàn)場操作。

總之，無論是原來稱謂的計量認(rèn)證或藥企GMP認(rèn)證，還是現(xiàn)在稱謂的檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定或GMP后時代的“飛檢”時代，質(zhì)量管理是它們聯(lián)系的關(guān)鍵點，因其產(chǎn)品不同，前者是檢驗數(shù)據(jù)和結(jié)果（或稱為檢驗檢測報告），后者是藥品，所以在各自的關(guān)注方向上會有所不同。藥品檢驗檢測實驗室與藥企質(zhì)量控制部存在著很大的相似性，在文中建設(shè)布局和設(shè)備配置方面有所提及，但前者多是獨立法人或法人授權(quán)，向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)或結(jié)果，后者是企業(yè)內(nèi)部的檢測實驗室，只服務(wù)于企業(yè)自身的產(chǎn)品質(zhì)量管控要求;就發(fā)展來說，藥品檢驗檢測實驗室所依托的產(chǎn)品即數(shù)據(jù)或結(jié)果更具有廣泛的發(fā)展前景，未來的發(fā)展方向?qū)菑难邪l(fā)、制造到測試、分析、計量、標(biāo)準(zhǔn)、認(rèn)證再到培訓(xùn)、咨詢及法律服務(wù)在內(nèi)的覆蓋全鏈條的服務(wù)產(chǎn)業(yè)，而企業(yè)自身的檢測實驗室將依托企業(yè)自身的發(fā)展。

在推行GMP認(rèn)證的過程中，藥品GMP認(rèn)證無法反映出藥品生產(chǎn)企業(yè)動態(tài)合規(guī)守法的情況，藥品GMP認(rèn)證與《藥品生產(chǎn)許可證》的核發(fā)在一定程度上構(gòu)成了重復(fù)規(guī)制，加劇了行政相對人的守法負(fù)擔(dān)[10]，造成了不必要的人力和財力的支出，這也是藥品監(jiān)管轉(zhuǎn)為動態(tài)監(jiān)管的主因。從法國先前學(xué)習(xí)認(rèn)證制度研究到菲律賓產(chǎn)品認(rèn)證制度簡介來看，國際上對認(rèn)證制度的認(rèn)識和研究也從未停歇[11-13]。隨著社會的發(fā)展和文明的進(jìn)步，人們不只單純追求認(rèn)證所出具證明的一紙證書，更重要的是受眾的口碑，而撐起受眾口碑的必將是產(chǎn)品自身的質(zhì)量。在全球一體化和經(jīng)濟(jì)全球化的今天，無論認(rèn)證制度在改革浪潮和市場經(jīng)濟(jì)中如何變革，作為藥品檢驗檢測實驗室和制藥企業(yè)都需要提升自身實力和服務(wù)意識，對社會和公眾負(fù)責(zé)，接受社會監(jiān)督，承擔(dān)社會責(zé)任，才能在市場中保證自身的竟?fàn)巸r值。

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（收稿日期：2020-04-25）

[作者簡介] 秦鳳婷（1982-），女，碩士，講師，研究方向：工業(yè)分析檢驗。