日本漢方藥國際化路徑研究及對我國中藥行業(yè)發(fā)展的啟示

楊明 楊逢柱

摘要 近年來，日本漢方藥以簡便、優(yōu)質(zhì)、規(guī)范化及療效佳的優(yōu)勢日漸興盛。在中醫(yī)藥事業(yè)蓬勃向上的當(dāng)下，人們期望從日本漢方藥的發(fā)展模式中尋求可借鑒的經(jīng)驗，用于推動國內(nèi)中藥事業(yè)的發(fā)展?，F(xiàn)通過梳理日本漢方醫(yī)藥的發(fā)展歷程，從日本相關(guān)政策、企業(yè)發(fā)展及社會參與的角度出發(fā)，分析漢方藥發(fā)展崛起的原因，為中藥行業(yè)的發(fā)展和中藥產(chǎn)品的國際化提供借鑒。

關(guān)鍵詞 日本漢方藥;中藥制劑;國際化路徑;中藥;中醫(yī)藥現(xiàn)代化;藥品質(zhì)量;物質(zhì)基準(zhǔn);行業(yè)標(biāo)準(zhǔn);注冊審批

Abstract In recent years，Japanese Kampo medicine have prospered under the advantages of simplicity，quality，standardization and good curative effects.As the Chinese medicine industry is booming，people expect to learn from the developmental model of Japanese Kampo medicine so as to promote the development of domestic Chinese medicine.Through summarizing the developmental process of Japanese Kampo medicine from the perspective of related policies of Japan，enterprise development and social participation in Japan，this paper analyzes the reasons of the rise of Kampo Chinese medicine，and provides references for the development of Chinese medicine industry and the internationalization of Chinese medicine products.

Keywords Japanese Kampo medicine; Chinese medicine preparation; Internationalization path; Traditional Chinese medicine; Modernization of traditional Chinese medicine; Drug quality; Standard of material; Industry standard; Registration approval

中圖分類號：R283 文獻標(biāo)識碼：A doi：10.3969/j.issn.1673-7202.2020.20.036

日本漢方醫(yī)學(xué)與我國中醫(yī)學(xué)同根同源、同根異枝。漢方醫(yī)學(xué)在日本本土化歷程中先后經(jīng)歷后世方派、古方派、考證派、折衷派，到如今的現(xiàn)代漢方派、中醫(yī)派，道路曲折，跌宕起伏?，F(xiàn)已形成獨具魅力的日本漢方文化。其中以漢方藥為代表，發(fā)展勢頭較好，受到了國內(nèi)外醫(yī)藥界的關(guān)注。漢方藥與我國的中成藥十分相似，日本的漢方藥與時俱進，創(chuàng)新圖存，為我國傳統(tǒng)中醫(yī)藥的發(fā)展建立了彌足珍貴的比較“樣本”與參照“對象”?，F(xiàn)從日本漢方藥的引入、發(fā)展、式微、復(fù)興的經(jīng)驗歷程出發(fā)，分析其崛起的影響因素，發(fā)展過程中遇到的問題以及當(dāng)前面臨的重要挑戰(zhàn)，借此思考中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展并為其走向國際化提供經(jīng)驗性的路徑參考。

1 漢方醫(yī)藥的發(fā)展歷程

1.1 引入到昌盛

1.1.1 吸收引入 公元2～5世紀(jì)，傳統(tǒng)中醫(yī)與佛教一起傳入日本，在日本的民間傳播。隋唐之際，中日兩國交往頻繁，日本派藥師和留學(xué)生來中國學(xué)習(xí)中醫(yī)，歸國時將《諸病源候論》等重要醫(yī)籍帶回日本，此后中醫(yī)藥在日本得到了廣泛傳播[1]。

1.1.2 本土化改良 漢方醫(yī)藥在日本的發(fā)展與傳承中，逐漸形成了自己的流派。金元時期，日本漢方代表人物曲直瀨道三寫成《啟迪集》一書，建立了一套較為完整的理論體系，形成日本漢方醫(yī)學(xué)第一支學(xué)派，即所謂“后世派”，從此開始了本土化改良化階段[2]。

1.1.3 體系發(fā)展成熟 日本江戶時代中末期，“古方派”接“后世派”之踵登場，其主要觀點是反對中醫(yī)學(xué)的五行學(xué)說和臟腑學(xué)說，認為這些學(xué)說屬于“臆測和空論”。漢方醫(yī)學(xué)在這一時期發(fā)展興盛[3]。

1.2 昌盛到式微 明治維新時期，西方醫(yī)學(xué)傳入日本，并逐漸在醫(yī)療領(lǐng)域占據(jù)主流地位。19世紀(jì)末，日本國會第8次會議否決了“漢醫(yī)繼續(xù)愿”，此后傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)被視為不科學(xué)而遭到廢止[4]。以吉益東洞為代表的“古方派”因主張“隨證投藥，不拘病因”，摒棄中醫(yī)基礎(chǔ)理論與辨證求因，其“廢中醫(yī)，存中藥”思想與明治政府追求的西洋醫(yī)學(xué)不構(gòu)成沖突，因此，得以在民間小范圍傳播[5]。這是漢方醫(yī)藥在日本歷史上能夠“幸存”并以漢方藥為主要發(fā)展模式的原由。

1.3 式微到復(fù)興 漢方醫(yī)學(xué)的式微與復(fù)興都是時代產(chǎn)物。二戰(zhàn)前后，日本國內(nèi)致力于漢方復(fù)興的團體機構(gòu)在1938年成立了東亞醫(yī)學(xué)協(xié)會，后又于1950年成立了日本東洋醫(yī)學(xué)會。20世紀(jì)70年代，一些公立研究機構(gòu)和大學(xué)開設(shè)東洋醫(yī)學(xué)研究部門[6]。1970年中日建交，日本境內(nèi)掀起了再次學(xué)習(xí)漢方醫(yī)學(xué)的熱潮，成果不斷。1976年漢方制劑載入藥價基準(zhǔn)，納入醫(yī)療保險用藥范疇，漢方藥迅猛發(fā)展。

如今的漢方醫(yī)學(xué)與中國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)截然不同。用藥思路方面，漢方醫(yī)學(xué)“以病用方”，廢棄了中醫(yī)以辨證施治為基礎(chǔ)的用藥思路。日本國內(nèi)的漢方藥主要由西醫(yī)師開處，湯藥配方沿用古方，忌隨意化裁;漢方企業(yè)很少進行新藥研發(fā)，而是根據(jù)國家發(fā)布的傳統(tǒng)古方進行生產(chǎn)[7]，制劑類型以顆粒劑為主。然而日本漢方醫(yī)藥在對古代經(jīng)典名方的生產(chǎn)制造方面，對我國中藥生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化與走向國際市場具有重大的借鑒意義。

2.1 政策的影響

2.1.1 漢方制劑被納入醫(yī)療保險體系 漢方藥被順利納入醫(yī)療保險體系在很大程度上推動了漢方制劑在日本的普及與推廣。日本的藥政與醫(yī)療保險都依據(jù)《日本標(biāo)準(zhǔn)商品分類·醫(yī)藥品藥效分類編號》對藥品進行管理。20世紀(jì)70年代，日本政府將漢方制劑納入到了該分類編號中，并將其劃分為醫(yī)療用漢方制劑、一般用漢方制劑、家庭配置漢方制劑。這也為漢方藥被納入日本醫(yī)療保險體系打下基礎(chǔ)。1976年，日本世界醫(yī)師會會長武見太郎以“漢方藥已經(jīng)經(jīng)過2 000多年的人體臨床檢驗”為由，向政府申請將漢方藥納入醫(yī)療保險體系并被接受，使得一批日本經(jīng)典漢方直接進入日本醫(yī)療保險體系[8]。保險規(guī)定醫(yī)療用漢方制劑需要由醫(yī)師根據(jù)患者的病情開具，這類藥物可以通過醫(yī)療保險報銷，而一般用漢方制劑與家庭配置漢方制劑可以在零售店買到，但不適用于社會保險和國民健康保險[9]。而日本的漢方藥銷量主要依靠醫(yī)師開具醫(yī)療用漢方制劑，多可以通過醫(yī)保報銷，漢方藥銷量大增。至1992年，日本漢方藥生產(chǎn)總值由1976年的不足100億日元上升至1 848億日元[10]。所以漢方醫(yī)藥的發(fā)展與國家政策、特別是醫(yī)療保險等密切相聯(lián)。

2.1.2 漢方制劑的注冊與審批 日本漢方制劑的注冊與審批流程簡便，在注冊審批方面，日本政府制定了專門的漢方目錄及標(biāo)準(zhǔn)。1975年4月，日本厚生勞動省頒布《一般用漢方制劑承認基準(zhǔn)》（簡稱基準(zhǔn)），收錄了210個常用處方，至2012年，增補至294個處方[11]。這些處方是日本漢方企業(yè)生產(chǎn)的基礎(chǔ)和依據(jù)。申請企業(yè)可以在《基準(zhǔn)》規(guī)定的基礎(chǔ)上，自主確定成品劑型、制定制備工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2017年3月28日，日本厚生勞動省發(fā)布最新版《一般用漢方制劑制造銷售承認基準(zhǔn)》，用作一般用漢方制劑制造銷售的申請和批準(zhǔn)[12]。在新藥研發(fā)方面，由于審批要求嚴格，日本漢方企業(yè)很少涉獵新藥領(lǐng)域。研發(fā)新藥不僅需要進行藥學(xué)研究，還要進行藥效、毒理以及臨床試驗研究。審批上，除了交厚生勞動大臣或地方行政部門審批，還需經(jīng)過藥事分科會對毒、劇毒、生物制品的審查，最后要進行期刊刊載。新藥研發(fā)難度大、注冊要求多，并且需要有強大的資金支持，所以自《一般用漢方制劑承認基準(zhǔn)》頒布以來，日本漢方企業(yè)還未有新漢方制劑研發(fā)成功的案例[13]。日本藥品審批部門認同漢方藥長期以來的療效和安全性，并沒有要求申請企業(yè)提交藥效學(xué)研究和臨床試驗資料，可以使企業(yè)將漢方生產(chǎn)的重心放在對藥物質(zhì)量的把控上。這一舉措為2018年我國藥監(jiān)部門制定《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定》提供了借鑒。

2.2 企業(yè)的發(fā)展與重視

2.2.1 注重藥材質(zhì)量 保障供給安全：日本漢方制劑直接采用生藥生產(chǎn)，除了有毒的藥材，其他藥品原材料基本沒有經(jīng)過炮制，也因此日本的漢方企業(yè)會對藥材的質(zhì)量和來源十分重視。1983年，日本漢方企業(yè)合作成立了日本漢方生藥制劑協(xié)會，發(fā)揮行業(yè)監(jiān)督的作用。在行業(yè)協(xié)會及漢方企業(yè)的共同監(jiān)督下，來自不同地方的原料藥都需要進行嚴格的鑒定及篩選，藥用植物的種植不得隨意使用化肥和農(nóng)藥，確保重金屬含量不超標(biāo);注重對藥材生長過程中有效成分含量的追蹤，保證原料藥質(zhì)量的穩(wěn)定[14]。同時日本企業(yè)在生藥生產(chǎn)農(nóng)戶及產(chǎn)地公司間建立生產(chǎn)種植合作網(wǎng)，企業(yè)直接對農(nóng)戶和合作方進行種植指導(dǎo)[15]。漢方企業(yè)對各環(huán)節(jié)中的種植、加工、流通、保管等記錄進行嚴格監(jiān)管，構(gòu)建一套中藥材信息追溯系統(tǒng)。這一系統(tǒng)不僅能夠?qū)h方制劑的生產(chǎn)工程、流通過程的信息進行記載，還能夠?qū)尼t(yī)療機構(gòu)到原料生藥產(chǎn)地的所有歷史信息進行追溯。除了藥品質(zhì)量，供給風(fēng)險也是漢方企業(yè)十分關(guān)注的問題。21世紀(jì)初，日本的中藥材的來源過于依賴原料產(chǎn)出國，這樣的模式會受到政策變化、匯率波動和氣候變動等多種因素的影響。日本漢方生藥制劑協(xié)會對中國產(chǎn)中藥材的平均采購價格2016年較2006年上漲了2.3倍。漢方企業(yè)為了保障藥材供給鏈的穩(wěn)定及藥物質(zhì)量，不僅注重擴大國內(nèi)種植面積，而且與其他國家合作開辟種植園，從而確保藥材質(zhì)量和產(chǎn)量。

2.2.2 注重技術(shù)創(chuàng)新 構(gòu)建外圍專利網(wǎng)：漢方企業(yè)注重對劑型變化、加工工藝、設(shè)備改進等方面的創(chuàng)新，同時積極構(gòu)建外圍專利網(wǎng)對新技術(shù)進行保護。產(chǎn)業(yè)技術(shù)的發(fā)展，帶來了生產(chǎn)的效率化和自動化。漢方企業(yè)改進傳統(tǒng)中藥繁瑣的加工過程，采用多種藥品劑型，使藥品可以在生產(chǎn)線上進行批量生產(chǎn)，也更有利于銷售流通。漢方企業(yè)在藥品加工提取過程中，采用先進的洗凈滅菌、噴霧干燥、減壓濃縮等技術(shù)，特別是對藥物分析技術(shù)的提高，使得漢方制劑的療效和安全性得到國內(nèi)外的認可。20世紀(jì)80年代，日本政府倡導(dǎo)知識產(chǎn)權(quán)興國戰(zhàn)略，企業(yè)和科研機構(gòu)紛紛開始進行自主創(chuàng)新和專利申請。漢方藥要想銷往國際市場，專利、商標(biāo)、商業(yè)秘密等知識產(chǎn)權(quán)先行戰(zhàn)略是必不可少的[16]。所以日本漢方企業(yè)注重圍繞這些生產(chǎn)加工技術(shù)在國內(nèi)外進行專利申請，構(gòu)建漢方制劑的生產(chǎn)工藝保護網(wǎng)[17]。因漢方企業(yè)在生產(chǎn)工藝、質(zhì)量管控、科研投入、標(biāo)準(zhǔn)制定、內(nèi)部管理等方面匠心獨運，得到了世界醫(yī)藥行業(yè)的認可。

2.2.3 重視營銷策略 打通銷售渠道：企業(yè)的發(fā)展壯大，經(jīng)營及銷售也是企業(yè)制勝的關(guān)鍵。漢方企業(yè)除對上游生產(chǎn)環(huán)節(jié)進行嚴格把關(guān)，還注重完善打通下游的銷售環(huán)節(jié)。日本的漢方藥主要為內(nèi)銷，銷售渠道相對單一。漢方藥銷量以醫(yī)療用漢方制劑為主，這類藥物需要醫(yī)師開具，但醫(yī)師、研修醫(yī)師對于漢方醫(yī)學(xué)的關(guān)心了解程度參差不一。根據(jù)這種情況，漢方企業(yè)會積極開展各類學(xué)術(shù)會議或講座，分別開展入門講座、提高講座以及根據(jù)不同專門領(lǐng)域舉辦的研究會和演講會等。通過這樣的方式對醫(yī)務(wù)人員進行漢方藥的普及，提高了醫(yī)師們對漢方藥的了解度與認同度[18]，旨在從中長期的視角擴大藥品銷售渠道，增加醫(yī)師開方量。此外，日本漢方制藥企業(yè)根據(jù)漢方藥的類型和特點，制定出專門的目標(biāo)人群。另外，漢方企業(yè)內(nèi)部注重對人才的培養(yǎng)，建設(shè)企業(yè)文化;同時，在生產(chǎn)經(jīng)營管理中注重綠色生產(chǎn)，回報社會，樹立良好的企業(yè)形象。

2.3 社會各方的推動

2.3.1 漢方醫(yī)學(xué)教育的發(fā)展 跟據(jù)日本漢方生藥制劑協(xié)會2011年實施的“漢方藥處方實況調(diào)查”，日本有89%的醫(yī)師表示正在使用漢方制劑處方[19]，這與日本醫(yī)學(xué)生培養(yǎng)模式中重視漢方醫(yī)學(xué)的教育有關(guān)。1997年，24所大學(xué)的醫(yī)學(xué)部及醫(yī)科大學(xué)教授了漢方醫(yī)學(xué)的課程。從2001年起，日本文部科學(xué)省將漢方醫(yī)學(xué)納入醫(yī)學(xué)教育模式中心教程中。2004年，日本全國全部80所大學(xué)醫(yī)學(xué)部、醫(yī)科大學(xué)均引進了漢方醫(yī)學(xué)教育[20]。目前，很多大學(xué)設(shè)置了8學(xué)分以上的漢方醫(yī)學(xué)教育必修課程。自2017年起，在牙醫(yī)學(xué)、護理學(xué)的教育模式中心課程中也明確加入了和漢方藥的記載，將漢方藥正式納入含醫(yī)學(xué)、藥學(xué)在內(nèi)的4個領(lǐng)域的醫(yī)療教育模式中心課程中。2005—2017年，日本醫(yī)生國家考試的合格人數(shù)已累計超過10萬人。根據(jù)厚生勞動省最近的調(diào)查，截至2016年12月末，日本全國的注冊醫(yī)生人數(shù)達319 480名，推算日本國內(nèi)所有醫(yī)生中，每3名中有1名接受過漢方醫(yī)學(xué)教育[21]。

2.3.2 開展國際化合作研究 世界衛(wèi)生組織制定了《2014—2023年傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)戰(zhàn)略》，其中一項是建議成員國透過增加基礎(chǔ)知識以及提供藥物監(jiān)管和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)，以提高傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的有效性、安全性和質(zhì)量[22]。各國對藥品的質(zhì)量和安全性問題十分重視，日本漢方制藥品質(zhì)高、療效健全，企業(yè)注重開展循證醫(yī)學(xué)研究，得到世界市場的認可。近些年，日本企業(yè)注重在漢方藥的技術(shù)研發(fā)方面尋求國際間的交流與合作。以津村企業(yè)為例，在2011確立甘草的種植技術(shù)，同時與我國白山市政府簽訂原料生藥開發(fā)協(xié)議書;2013簽訂“牛津大學(xué)創(chuàng)新系統(tǒng)生化項目”贊助合約;2014與中國中醫(yī)科學(xué)院簽訂蒼術(shù)共同研究合同;2015與香港浸會大學(xué)簽訂共同研究協(xié)議書;2016年與天津盛實百草中藥科技（中國）簽訂業(yè)務(wù)合作協(xié)議;2017年與中國平安保險進行資本業(yè)務(wù)合作[23]。日本企業(yè)通過與其他國家企業(yè)或者研究機構(gòu)合作，做到優(yōu)勢互補，共同發(fā)展和進步，積極尋找新的市場與機會，是其保持競爭力的有效措施。

3 日本漢方藥的發(fā)展對我國中藥行業(yè)發(fā)展的啟示

日本漢方藥發(fā)展至今，是政策、企業(yè)、社會等各方共同努力的結(jié)果。有許多值得我們學(xué)習(xí)借鑒的地方。目前我國政府和中藥企業(yè)也注重從日本漢方的發(fā)展經(jīng)驗中總結(jié)規(guī)律，用于我國中藥事業(yè)的發(fā)展。

3.1 注重政策引導(dǎo)，積極抓住中醫(yī)藥發(fā)展的戰(zhàn)略機遇期 2016年《中華人民共和國中醫(yī)藥法》頒布，第三十條明確提出加強古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑開發(fā)，由國家中醫(yī)藥管理局和國家食品藥品監(jiān)督管理總局（原國家食品藥品監(jiān)督管理局）共同推進“古代經(jīng)典名方”的研發(fā)工作。2017年10月，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定（征求意見稿）》，在社會范圍內(nèi)征求意見[24]。2018年4月16日，國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布《古代經(jīng)典名方目錄（第一批）》[25]，包括100個經(jīng)典名方，其中湯劑7個、煮散23個、散劑3個、膏劑1個。2018年5月29日國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定》[26]，簡化經(jīng)典名方制劑申請上市流程，可僅提供藥學(xué)及非臨床安全性研究資料，免報藥效研究及臨床試驗資料。這一措施的實施是對《中醫(yī)藥法》中第三十條第二款的細化，是進一步落實中醫(yī)藥法相關(guān)規(guī)定的具體措施。我國中藥生產(chǎn)企業(yè)眾多，一旦我國古代經(jīng)典名方目錄和技術(shù)要求出臺，將會推動整個行業(yè)的發(fā)展。

3.2 確保安全療效，制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 利用“物質(zhì)基準(zhǔn)”比對產(chǎn)品質(zhì)量。安全和療效是藥品質(zhì)量最重要的2個環(huán)節(jié)。我國的藥品監(jiān)管領(lǐng)域，有很長一段時間處于只保證安全，不注重療效的階段，而中藥經(jīng)典復(fù)方產(chǎn)品的療效保障，一方面取決于中藥原材料的質(zhì)量，一方面在于生產(chǎn)加工流程的規(guī)范和藥物有效物質(zhì)的提取。國家藥品管理局發(fā)布的《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定》（簡稱《規(guī)定》）內(nèi)容涉及經(jīng)典名方目錄、簡化審批條件、申請人資質(zhì)、物質(zhì)基準(zhǔn)的申報和發(fā)布、經(jīng)典名方制劑的注冊程序及管理要求、各相關(guān)方責(zé)任等，能在很大程度上促進生產(chǎn)藥品療效的提升。該《規(guī)定》中首次提出了“物質(zhì)基準(zhǔn)”這個概念[27]。該基準(zhǔn)旨在從藥材源頭到飲片、中間體、制劑全鏈條的質(zhì)量控制措施全過程進行都“物質(zhì)基準(zhǔn)”比對。同時采用指紋圖譜或者特征圖譜等整體控制方式對中間體制劑的質(zhì)量進行控制，鼓勵使用DNA條形碼檢測、生物活性檢測等方法。從簡化審批到鼓勵申請人參加“物質(zhì)基準(zhǔn)”研究、起草并享有成果，將會在很大的程度上提高企業(yè)參與的積極性。同時，要發(fā)揮中藥行業(yè)協(xié)會在中藥種植、生產(chǎn)、加工等各個環(huán)節(jié)的監(jiān)管和規(guī)范作用，激發(fā)行業(yè)自治的活力。通過政府、行業(yè)、企業(yè)、市場的多方聯(lián)動，共同提高產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管，確保安全療效。

3.3 堅持全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展，重視知識產(chǎn)權(quán)保護 建立中藥的全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展，需要多方面建立行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，為“中醫(yī)藥現(xiàn)代化”的發(fā)展做出領(lǐng)軍和表率作用。中藥產(chǎn)品質(zhì)量備受爭議的地方在于中藥材質(zhì)量的把控，目前中藥行業(yè)正在探討建立中藥質(zhì)量監(jiān)控及追責(zé)平臺，使中藥產(chǎn)品有源頭可尋，從而對中藥材的種植和采收加工起到監(jiān)督和督促作用。同時，中藥企業(yè)可以集中行業(yè)力量，制定各類中藥的種植栽培標(biāo)準(zhǔn)，提升行業(yè)協(xié)會的規(guī)范作用。中藥產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝也是決定產(chǎn)品質(zhì)量的重要因素，而生產(chǎn)工藝的提升，一方面需要依靠先進的技術(shù)設(shè)備，另一方面則需要企業(yè)對生產(chǎn)流程進行科學(xué)嚴格的監(jiān)管，兩者相輔相成，才能更好地保障產(chǎn)品的質(zhì)量。目前，我國中藥企業(yè)逐漸重視對企業(yè)文化品牌的宣傳，例如通過對品牌發(fā)展歷史的完善，增加成藥的文化歷史厚度。而且，知識產(chǎn)權(quán)保護對企業(yè)的發(fā)展也十分重要。以中國中藥控股有限公司為例，目前該公司申請了“同濟堂”“德眾”“馮了性”3個老字號，以及“同濟堂中藥文化”“馮了性風(fēng)濕跌打藥酒”“少林跌打止痛膏”“源吉林甘和茶”4個非物質(zhì)文化遺產(chǎn)，“仙靈骨葆”“天江藥業(yè)”等5個馳名商標(biāo)。同時企業(yè)還應(yīng)該注重積極奉獻，回報社會，從而塑造良好的企業(yè)形象，更有利于企業(yè)被大眾接受和支持[28]。

3.4 推動中藥國際化進程，遵循國際化規(guī)則，加強國際溝通 傳統(tǒng)醫(yī)藥的研究應(yīng)該以國際社會能接受的形式加以分享，才有可能突破各國法規(guī)的框架而能被納入該國家的衛(wèi)生保健系統(tǒng)。從醫(yī)藥新政啟動以來，我國《生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）更多的采用歐盟和美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）標(biāo)準(zhǔn)，新藥從中國國內(nèi)新藥標(biāo)準(zhǔn)到全球新藥標(biāo)準(zhǔn)實現(xiàn)歷史性跨越，預(yù)示著中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)即將從產(chǎn)品層面的國際化向制度層面的國際化發(fā)展[29]。在美國FDA批準(zhǔn)上市的植物藥是中藥國際化的制高點，將使得中國企業(yè)與FDA溝通上的障礙也越來越小，這也給中藥行業(yè)走向世界提供很好的機遇。所以我們需要繼續(xù)推進傳統(tǒng)中醫(yī)藥的現(xiàn)代化轉(zhuǎn)換，充分拓展現(xiàn)代市場，利用傳統(tǒng)文化的優(yōu)勢，打造立體式的中醫(yī)服務(wù)體系，以此外延才是中醫(yī)現(xiàn)代化世界化的正確路徑。

4 結(jié)語

中醫(yī)藥市場勢頭正猛，但是其中存在的問題和隱患仍不可忽略。目前中成藥及中藥配方顆粒很多由西醫(yī)開出，一部分原因與我國目前的西醫(yī)機構(gòu)體量大，從業(yè)者人數(shù)多有關(guān)，但是這樣的使用方式跟西醫(yī)的知識結(jié)構(gòu)發(fā)生矛盾的。為了改變這一局面，2019年7月1日，國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布《關(guān)于印發(fā)第一批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）的通知》，該通知中規(guī)定除中醫(yī)師之外，其他類別的醫(yī)師，需要經(jīng)過一定時間的中醫(yī)培訓(xùn)，遵循中醫(yī)臨床基本的辨證施治原則，才可以開具中成藥處方[30]。這一規(guī)定，從很大程度上遏止了西醫(yī)師開中藥的亂象。由此可以看出相關(guān)部門在中醫(yī)藥發(fā)展大方向上，已經(jīng)認識到日本在漢方藥發(fā)展中的經(jīng)驗教訓(xùn)，并在努力避免教訓(xùn)的發(fā)生。

2015年中國60歲以上的人口達到2.22億，占總?cè)丝诘?6.15%。預(yù)計到2020年，老年人口達到2.48億，老齡化水平達到17.17%，其中80歲以上老年人口將達到3 067萬人;2025年，60歲以上人口將達到3億，成為超老年型國家[31]。這將是社會保障體系的壓力，但從另一個角度看，中醫(yī)大有可為。我們要結(jié)合我國中醫(yī)藥的實際情況，有選擇的借鑒，并且完善教育、政策的配套發(fā)展，同時還需要加快中醫(yī)臨床研究，把中醫(yī)的辨證施治和現(xiàn)代疾病分期、分證型進行有效的結(jié)合和轉(zhuǎn)化，才能順應(yīng)歷史的潮流，全方位的推動中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展。

參考文獻

[1]柴山周乃，張伯禮.論日本漢方醫(yī)學(xué)的衰退及復(fù)興[J].天津中醫(yī)藥，2009，26（5）：431-432.

[2]廖育群.關(guān)于日本漢方醫(yī)學(xué)的“全豹之述”與“一斑之究”——讀小曾戶洋與遠藤次郎大作之感[J].中國科技史雜志，2012，33（1）：96-105.

[3]小曾戶洋，郭秀梅.日本漢方醫(yī)學(xué)形成之軌跡[J].中國科技史雜志，2012，33（1）：80-85.

[4]趙永旺，柏瑩，劉崢嶸，等.日本漢方醫(yī)藥學(xué)發(fā)展歷程對我國中醫(yī)藥學(xué)發(fā)展的啟示[J].湖南中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報，2018，38（5）：601-604.

[5]袁冰.從醫(yī)學(xué)發(fā)展的大趨勢看日本漢方醫(yī)學(xué)的出路[J].中醫(yī)藥導(dǎo)報，2017，23（1）：1-6.

[6]劉薇，武鋒，馬驥，等.日本漢方教育現(xiàn)狀及對中國中醫(yī)教育的啟示[J].環(huán)球中醫(yī)藥，2016，9（12）：1534-1537.

[7]黃海華.國人去日本，除了買馬桶蓋就是漢方藥，不過你對漢方藥真的了解嗎？[EB/OL].（2017-02-17）[2019-4-13].https：//www.jfdaily.com/news/detail？id=44991.

[8]F YU，TAKAHASHI T，MORIYA J.中醫(yī)與漢方醫(yī)學(xué)古今溯源[J].亞太傳統(tǒng)醫(yī)藥，2017，13（20）：1-2.

[9]丁騰，李耿，張紅，等.日本漢方藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析及思考[J].中國現(xiàn)代中藥，2018，20（7）：785-790.

[10]戴昭宇，仝選甫，宋敏.日本中醫(yī)發(fā)展現(xiàn)狀概覽[J].河南中醫(yī)，2008，28（12）：98-100.

[11]陳雪梅，蔡秋杰，張華敏.日本漢方藥概況及其對我國中醫(yī)古代經(jīng)典名方制劑研發(fā)的啟示[J].中國中醫(yī)藥圖書情報雜志，2018，42（2）：1-4.

[12]宋立平，金兆祥，徐曉陽，等.日本漢方藥注冊介紹[J].中草藥，2008，39（11）：附1-附5.

[13]楊瑾，加茂智嗣，能瀨愛加.漢方藥在日本的發(fā)展現(xiàn)狀[J].中草藥，2016，47（15）：2771-2774.

[14]胡琴，湯軍.日本漢方藥的發(fā)展對我國中藥產(chǎn)業(yè)的啟示[J].中國醫(yī)藥指南，2011，9（15）：337-338.

[15]津村株式會社.生藥栽培.[EB/OL].（2019-06-01）.https：//www.tsumura.co.jp/kampo/hitokara/cultivation/story_01/.

[16]翁麗紅，林丹紅.傳統(tǒng)醫(yī)藥企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略分析——以日本津村株式會社為例[J].福建中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報，2013，23（4）：66-69.

[17]孫娟，董麗，曹志華.國外企業(yè)醫(yī)藥專利戰(zhàn)略特點及啟示[J].中國新藥雜志，2013，22（15）：1743-1745.

[18]津村株式會社.企業(yè)報告書2018.（2018年9月26日）.[EB/OL].（2019-06-01）.https：//www.tsumura.co.jp/corporate/togoreport/.

[19]日本漢方生藥制劑協(xié)會.漢方藥處方實況調(diào)查201.[EB/OL].（2011-11-14）[2019-06-01].https：//www.nikkankyo.org/serv/serv1.htm.

[20]鄧虎，郭曉龍，楊繼紅.日本漢方醫(yī)學(xué)教育現(xiàn)狀及分析[J].世界中西醫(yī)結(jié)合雜志，2013，8（10）：1066-1067.

[21]日本厚生勞動厚生省.2016年醫(yī)師、牙醫(yī)、藥劑師調(diào)查概況[EB/OL].（2017-12-14）[2019-6-1].https：//www.mhlw.go.jp/toukei/saikin/hw/ishi/16/index.html.

[22]曹瀚文.國外傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的發(fā)展以及對中醫(yī)學(xué)國際化影響的研究[D].廣州：廣州中醫(yī)藥大學(xué)，2017.

[23]津村株式會社.企業(yè)報告書2018[EB/OL].（2018-06-01）.https：//www.tsumura.co.jp/corporate/togoreport/.

[24]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定（征求意見稿）[EB/OL].（2017-10-10）.http：//www.cntcm.com.cn/2017-10/10/content_35158.htm.

[25]國家中醫(yī)藥管理局.國家中醫(yī)藥管理局關(guān)于發(fā)布《古代經(jīng)典名方目錄（第一批）》的通知[EB/OL].（2018-04-16）.http：//kjs.satcm.gov.cn/zhengcewenjian/2018-04-16/7107.html.

[26]國家藥品監(jiān)督管理局.國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定的公告（2018年第27號）[EB/OL].（2018-06-01）.http：//www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2093/228247.html.

[27]國家藥品監(jiān)督管理局.國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定的公告（2018年第27號）[EB/OL].（2018-06-01）.http：//www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2093/228247.html.

[28]中國中藥控股有限公司.優(yōu)質(zhì)品牌.[EB/OL].（2019-5-20）.http：//www.china-tcm.com.cn/center/HighBrand.aspx？nodecode=101007001&id=101007001001.

[29]醫(yī)藥地理.【智說·戰(zhàn)略】醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“四大生態(tài)”重構(gòu)[EB/OL].（2019-06-01）.https：//news.yaozh.com/archive/26226.html.

[30]中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員.《關(guān)于印發(fā)第一批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）的通知》[EB/OL].（2019-07-01）.http：//www.nhc.gov.cn/yzygj/s7659/201907/d356ce8a.4ba1461ca66c544724dffc5e.shtml.

[31]中國產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng).2016年中國人口老齡化現(xiàn)狀：老齡化加速，中國成世界老年人口最多國家[EB/OL].（2016-10-15）.http：//www.chyxx.com/industry/201610/457005.html.

（2019-07-06收稿 責(zé)任編輯：楊覺雄）