15個(gè)省、直轄市中藥飲片不合格原因分析和質(zhì)控對(duì)策研究

代 震，王治陽(yáng)，葉同生

(河南省中醫(yī)藥研究院附屬醫(yī)院，河南 鄭州 450004)

中藥飲片是中醫(yī)臨床用藥的基礎(chǔ)，也是中醫(yī)藥發(fā)展中不可或缺的重要組成部分，中藥飲片質(zhì)量對(duì)于保障人民群眾的生命健康具有重要意義[1]，特別是在十九大報(bào)告中提出“實(shí)施健康中國(guó)戰(zhàn)略，加強(qiáng)食品藥品安全監(jiān)督，把以治病為中心轉(zhuǎn)變?yōu)橐匀嗣窠】禐橹行摹钡目傮w思路，使中醫(yī)藥成為“健康中國(guó)”戰(zhàn)略中的重要部分?，F(xiàn)階段新冠肺炎在全球蔓延，中藥再次發(fā)揮了強(qiáng)有力的作用，然而中藥飲片質(zhì)量不容樂(lè)觀，其從業(yè)人員的思想覺(jué)悟和專業(yè)技術(shù)水平整體不高，因此提升中藥飲片質(zhì)量，提高從業(yè)人員的思想覺(jué)悟和專業(yè)技術(shù)水平極為迫切?，F(xiàn)對(duì)2019年我國(guó)15個(gè)省、直轄市省級(jí)藥品監(jiān)管部門抽檢通報(bào)不合格中藥飲片的項(xiàng)目進(jìn)行匯總分析，給監(jiān)管部門和從業(yè)人員提供針對(duì)性解決中藥飲片質(zhì)量問(wèn)題的參考依據(jù)、思路和方法。

1 資料

檢索國(guó)家市場(chǎng)管理總局開(kāi)設(shè)的全國(guó)17家中藥材市場(chǎng)所在的安徽、廣西、甘肅、河北、河南、黑龍江、湖北、湖南、江西、山東、陜西、四川、云南、重慶和廣東15個(gè)省、自治區(qū)和直轄市省級(jí)藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布的抽檢通報(bào)不合格中藥飲片信息，包括性狀、含量、鑒別、浸出物、檢查等不合格項(xiàng)目和檢查項(xiàng)下不合格類別，抽檢日期為 2019年1-12月。

2 方法

采用回顧性統(tǒng)計(jì)分析方法，匯總國(guó)家市場(chǎng)管理總局開(kāi)設(shè)的17家中藥材市場(chǎng)所在的15個(gè)省、直轄市省級(jí)藥品監(jiān)督管理局2019年1月至12月抽檢通報(bào)的不合格中藥飲片情況，以中藥飲片批號(hào)為依據(jù)匯總不合格中藥飲片全部批次，匯總?cè)颗蔚牟缓细耥?xiàng)目，分類歸納、統(tǒng)計(jì)分析，并結(jié)合當(dāng)前國(guó)家中醫(yī)藥政策方針、《中華人民共和國(guó)藥典》(以下簡(jiǎn)稱《中國(guó)藥典》)和中醫(yī)藥發(fā)展的現(xiàn)狀，重點(diǎn)分析容易出現(xiàn)不合格項(xiàng)目的原因，提出可行性的建議和對(duì)策。

3 結(jié)果

通過(guò)對(duì)15個(gè)省、直轄市省級(jí)藥品監(jiān)督管理局2019年1-12月抽查通報(bào)的不合格中藥飲片情況匯總，共計(jì)1 929批次，不合格項(xiàng)目共計(jì)2 813個(gè)，其中檢查項(xiàng)占比最高，為35.09%，其次是性狀，占比32.31%，含量、鑒別、浸出物依次占18.17%、11.34%和3.09%。見(jiàn)表1。

表1 不合格中藥飲片項(xiàng)目占比 (批次)

檢查項(xiàng)不合格共計(jì)987個(gè)，其項(xiàng)下類別較多，其中總灰分占比最高，為27.46%，其次是酸不溶性灰分，占15.40%，水分、二氧化硫殘留量依次占13.78%、10.03%。見(jiàn)表2。

表2 檢查項(xiàng)類別不合格批次占比

4 討論

通過(guò)對(duì)2019年15個(gè)省、自治區(qū)、直轄市抽檢通報(bào)的不合格中藥飲片項(xiàng)目進(jìn)行匯總，發(fā)現(xiàn)不合格中藥飲片數(shù)量仍然較多，其不合格項(xiàng)目特點(diǎn)也較突出，以下逐一分析占比相對(duì)較大的不合格項(xiàng)目，針對(duì)性地分析產(chǎn)生不合格中藥飲片的原因，并提出可行性建議和措施，逐漸改進(jìn)影響中藥飲片質(zhì)量的各個(gè)環(huán)節(jié)。

4.1 中藥飲片不合格項(xiàng)目原因分析

從表1可以看出對(duì)中藥飲片功效起著關(guān)鍵性作用的含量占比不是最高，而性狀則占比較高，是因?yàn)樵趯?shí)際工作中性狀鑒別是最簡(jiǎn)單、直觀的方法[2]，因此成為最常用的鑒別方法，其主要鑒別內(nèi)容包括形狀、規(guī)格、大小、表面或切面顏色、特征、質(zhì)地、折斷現(xiàn)象、氣味、水試和火試等，形狀主要是根據(jù)中藥材的實(shí)際情況采取不同的切制方法，且中心不合格現(xiàn)象是因?yàn)闆](méi)有依照《中國(guó)藥典》規(guī)定切制；大小不合格在一定程度上與中藥材生長(zhǎng)年限有關(guān)，中藥材的采收時(shí)期對(duì)中藥材的產(chǎn)量和質(zhì)量有直接影響[3]，大多中藥材生長(zhǎng)年限不夠就采收，造成中藥飲片在源頭上不合格；規(guī)格、表面或切面顏色、氣味的不合格與中藥材產(chǎn)地初加工不規(guī)范有較大關(guān)系；特征、質(zhì)地、折斷現(xiàn)象、水試和火試的不合格大部分原因是人為摻入其他類似中藥材或其他雜質(zhì)。

含量和浸出物不合格的原因有很多，但大多是由于藥材來(lái)源于非道地產(chǎn)區(qū)、采收炮制加工不規(guī)范或提取后二次銷售造成的，不合格的原因除了人為的以偽充真，還有藥材的多基源性，而從業(yè)人員專業(yè)知識(shí)不全面、鑒別技能欠缺等。

4.2 檢查項(xiàng)類別不合格原因分析

從表2檢查項(xiàng)不合格項(xiàng)類別特點(diǎn)分析可以看出，總灰分占比最高，其次是酸不溶性灰分、水分、二氧化硫殘留量等?？偦曳謾z測(cè)的目的是保證中藥品質(zhì)和潔凈程度，而酸不溶性灰分反映了含有泥土砂石的數(shù)量，灰分不合格的中藥飲片一方面是在產(chǎn)地初加工時(shí)沒(méi)有嚴(yán)格按照操作程序進(jìn)行，另一方面是人為摻入。水分超標(biāo)與貯藏環(huán)境不合格有很大關(guān)系，也與一些從業(yè)人員追求利潤(rùn)最大化的人為因素有關(guān)，水分超標(biāo)極容易導(dǎo)致中藥飲片發(fā)生變色、霉變、蟲(chóng)蛀等一系列變質(zhì)現(xiàn)象，危害人民的身體健康[4]；二氧化硫殘留量的超標(biāo)與中藥傳統(tǒng)炮制方法有關(guān)，隨著《中國(guó)藥典》對(duì)中藥飲片二氧化硫殘留量的嚴(yán)格限定和炮制方法的改進(jìn)，二氧化硫殘留量超標(biāo)的現(xiàn)象會(huì)逐漸減少。

不合格中藥飲片項(xiàng)目和檢查項(xiàng)類別不合格有主觀、客觀原因，同時(shí)還有傳統(tǒng)習(xí)慣等多種因素，應(yīng)針對(duì)性采取質(zhì)控方案和措施。

4.3 幫扶和規(guī)范中藥材種植、采收和產(chǎn)地初加工

由于我國(guó)中藥材種植小農(nóng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展模式較為普遍，其隊(duì)伍水平、質(zhì)量意識(shí)覺(jué)悟都有待提高，在種植、采收和產(chǎn)地初加工方面存在技術(shù)差異，缺乏相應(yīng)規(guī)范，飲片形式多種多樣而無(wú)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，中藥材質(zhì)量參差不齊[5]，為此，各級(jí)藥監(jiān)部門和有關(guān)部門應(yīng)加強(qiáng)我國(guó)種植中藥材較大但不成熟區(qū)域的中藥材種植、采收和產(chǎn)地初加工的培訓(xùn)和指導(dǎo)，中藥材規(guī)范化種植對(duì)于中藥質(zhì)量有著非常重要的影響[6]，因此要加快中藥材種植基地建設(shè)，依照GAP的要求逐漸規(guī)范化，從源頭上監(jiān)管中藥質(zhì)量。

4.4 加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管

2015年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管的通知》以來(lái)，我國(guó)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局相繼開(kāi)展中藥飲片集中專項(xiàng)整治工作的專項(xiàng)行動(dòng)，同時(shí)在官方網(wǎng)站上發(fā)布不合格中藥飲片清單，包括不合格中藥飲片名稱，來(lái)源、不合格項(xiàng)目等，與歷年相比，在數(shù)量上和類別上都顯著增多，中藥產(chǎn)業(yè)在當(dāng)前新醫(yī)改形式下面臨著較大壓力。為此，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提高質(zhì)量意識(shí)，適應(yīng)當(dāng)前醫(yī)改形式，生產(chǎn)符合《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片，要加強(qiáng)GMP建設(shè)。藥品監(jiān)管部門要加大對(duì)中藥飲片的檢查、抽檢力度，注重對(duì)中藥飲片用藥安全的宣傳[7]，使其適應(yīng)當(dāng)前形勢(shì)，避免僥幸心理。

4.5 提高中藥飲片的采購(gòu)、驗(yàn)收管理水平

醫(yī)院和藥店是管控中藥飲片質(zhì)量的最后一道關(guān)卡，中藥通過(guò)醫(yī)院或者藥店到達(dá)患者的手中，因此驗(yàn)收過(guò)程中要嚴(yán)格遵守中藥飲片采購(gòu)、驗(yàn)收管理制度，加強(qiáng)采購(gòu)、驗(yàn)收人員的業(yè)務(wù)水平和個(gè)人素質(zhì)，切實(shí)做好中藥的采購(gòu)、驗(yàn)收等工作[8]，提高中藥鑒別的水準(zhǔn)和為患者負(fù)責(zé)任的思想意識(shí)和覺(jué)悟，培養(yǎng)中藥鑒定專業(yè)人才，嚴(yán)格實(shí)施重點(diǎn)崗位年限輪崗規(guī)定。

4.6 統(tǒng)一藥典與教材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

抽檢以2015版《中國(guó)藥典》一部規(guī)定為執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，如不合格中藥飲片中黃芪形狀不符合規(guī)定，因?yàn)槭忻嫔宵S芪形狀大多為斜片，2015版《中國(guó)藥典》一部規(guī)定“本品呈類圓形或橢圓形的厚片”[9]，與藥典規(guī)定不符，抽檢結(jié)果為性狀不符合《中國(guó)藥典》規(guī)定，判定為不合格中藥飲片，然而中藥炮制學(xué)教材中描述“厚片中斜片傾斜度更大而藥材較細(xì)者，稱柳葉片，如黃芪”[10]，與法定標(biāo)準(zhǔn)有矛盾之處，因此將藥材和法定標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容統(tǒng)一也是亟需解決的問(wèn)題。再如薄荷含量測(cè)定其揮發(fā)油，揮發(fā)油在儲(chǔ)存的過(guò)程中極容易揮發(fā)造成含量不合格，建議《中國(guó)藥典》增加特殊中藥飲片有效期管理；再如浙貝母，《中國(guó)藥典》規(guī)定需要去除外皮，外皮總灰分和有效成分含量都較高，雖然總灰分容易合格，但是含量測(cè)定不容易達(dá)標(biāo)，因此權(quán)衡有效成分和無(wú)效成分之間的比例也是需要思考的問(wèn)題，法定標(biāo)準(zhǔn)更應(yīng)該結(jié)合實(shí)際情況，建議采取一藥一標(biāo)的法定標(biāo)準(zhǔn)，為中藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化提供更加有力保障。

5 結(jié)語(yǔ)

隨著新冠肺炎的突然爆發(fā)和蔓延，中醫(yī)藥的影響力和地位在國(guó)內(nèi)外逐步提高，就臨床療效而言，中藥飲片質(zhì)量是最根本的基石，因此不僅要加強(qiáng)打擊假藥劣藥的力度，提高中藥相關(guān)法律政策的宣傳和執(zhí)行力度，更應(yīng)該逐步加強(qiáng)中藥專業(yè)人才隊(duì)伍水平建設(shè)，同時(shí)加快建立中藥材產(chǎn)地-生產(chǎn)企業(yè)-醫(yī)院(藥房)可追溯機(jī)制，盡快出臺(tái)不同品種中藥飲片有效期規(guī)定、一藥一標(biāo)等措施，為中藥飲片走出國(guó)門打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。