2015版《中國藥典臨床用藥須知·中藥成方制劑卷》妊娠禁忌中成藥收載情況分析

肖望重，蒲俊安，楊 磊，戴 冰，張志國，肖 輝*

(1.湖南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院，湖南 長沙 410007；2.全國名老中醫(yī)藥專家張志國 傳承工作室，湖南 長沙 410007；3.湖南中醫(yī)藥大學(xué)，湖南 長沙 410208)

妊娠期安全用藥一直是臨床關(guān)注的重點，我國最早在《神農(nóng)本草經(jīng)》[1]中記載了牛膝、水銀等藥物可導(dǎo)致墮胎，后經(jīng)歷代醫(yī)學(xué)家的實踐與總結(jié)，對妊娠禁忌中藥的記載越來越多，如梁代《本草經(jīng)集注》、唐代《千金翼方》、明代《本草綱目》等古醫(yī)籍中均有妊娠禁忌中藥的記載[2]?！吨袊幍洹分幸灿腥焉锝芍兴幍氖蛰d，如2015版《中國藥典》第一部(以下簡稱《中國藥典》)收載了妊娠禁用中藥37種，妊娠忌用中藥2種，妊娠慎用中藥60種[3]。中成藥是以中藥材為原料按照現(xiàn)代制備工藝制成的中藥制品，因此也存在妊娠禁忌情況。隨著中醫(yī)藥的傳承與推廣，中成藥使用頻率越來越高[4]，孕婦作為特殊人群，其用藥安全更受重視。鑒于妊娠期安全用藥關(guān)注程度越來越高，筆者特對2015版《中華人民共和國藥典臨床用藥須知·中藥成方制劑卷》(以下簡稱《臨床用藥須知》)中收載的妊娠禁忌中成藥進行了調(diào)查分析，以期為妊娠患者合理使用中成藥提供參考。

1 資料與方法

對《臨床用藥須知》收載的中成藥，按照【禁忌】與【注意事項】中標(biāo)注為妊娠(或孕婦)禁用、忌用、慎用品種分類統(tǒng)計，然后根據(jù)藥物組成、所屬科別、功效分類進行歸納總結(jié)。

2 結(jié)果與分析

2.1 妊娠禁用、忌用、慎用品種數(shù)統(tǒng)計

《臨床用藥須知》共收載中成藥1 886種，屬于妊娠禁忌者共計1 186種，其中妊娠禁用824種，妊娠忌用7種，妊娠慎用353種，占比分別為43.69%、0.37%、18.72%；藥品同時標(biāo)注為妊娠禁用、妊娠慎用共2種，分別是板藍大青片與茵蓮清肝合劑。

妊娠禁用品種中標(biāo)注為“孕婦禁用”的共815種，標(biāo)注為“妊娠禁用”“孕婦禁服”“ 妊娠期出血者不宜使用”等共9種(表1)。妊娠忌用品種中標(biāo)注為孕婦忌用2種、孕婦忌服3種、孕婦忌貼臍腹部2種(表2)。妊娠慎用品種中標(biāo)注為“孕婦慎用”共339種，標(biāo)注為孕婦宜慎用、孕期慎用、妊娠期慎用、孕婦慎服、孕婦慎服用共14種，詳見表3。

表1 妊娠禁用品種統(tǒng)計

表2 妊娠忌用品種統(tǒng)計

表3 妊娠慎用品種統(tǒng)計

2.2 妊娠禁用、忌用、慎用中藥統(tǒng)計

824種妊娠禁用中成藥藥物組成中含妊娠禁用中藥者共計297種，占比36.04%。

7種妊娠忌用中成藥均未含《中國藥典》規(guī)定的2種妊娠忌用中藥天山雪蓮、大皂角，但含有妊娠禁用中藥共5種，占比71.43%，分別是恒古骨傷愈合劑(含洋金花)、風(fēng)濕止痛藥酒(含馬錢子)、癲癇平片(含全蝎、蜈蚣)、天麻追風(fēng)膏(含川烏、草烏)、祛風(fēng)濕膏(含附子、草烏)。

353種妊娠慎用中成藥藥物組成中含妊娠慎用中藥者共計169種，占比47.88%；含麝香、朱砂、罌粟殼等妊娠禁用中藥者共計28種，占比7.93%，詳見表4。

表4 妊娠慎用中成藥中含妊娠禁用中藥統(tǒng)計

2.3 妊娠禁忌中成藥按所屬科別分類統(tǒng)計

依照《臨床用藥須知》將中成藥按應(yīng)用科別分為內(nèi)科、外科、皮膚科、婦科、兒科、眼科、耳科、鼻科、咽喉科、口腔科、骨傷科等11個不同科別用藥，并對妊娠禁忌情況進行統(tǒng)計，結(jié)果外科中成藥妊娠禁用占比最大，為83.95%；眼科中成藥妊娠慎用占比最大，為38.24%；妊娠忌用藥品分別為內(nèi)科6種與骨傷科1種，占比分別為0.48%、1.02%。詳見表5。

2.4 內(nèi)科與婦科妊娠禁忌中成藥按所屬功效分類統(tǒng)計

鑒于臨床上妊娠患者用藥主要以內(nèi)科、婦科類中成藥居多[5]，因此將內(nèi)科、婦科不同功效分類的中成藥按妊娠禁忌統(tǒng)計，結(jié)果內(nèi)科類中成藥妊娠禁用占比最大的為開竅劑，占90.48%；妊娠慎用占比最大的為驅(qū)蟲劑，占50.00%(表6)。婦科類中成藥，妊娠禁用占比最大的為養(yǎng)血通乳劑，占100.00%；妊娠慎用占比最大的為止帶劑，占21.62%(表7)。內(nèi)科類中成藥屬妊娠忌用的分別是蠲痹通絡(luò)劑3種、清熱劑1種、祛濕劑1種、開竅劑1種，占比分別為2.88%、1.79%、0.63%、4.76%。婦科類中成藥無妊娠忌用品種。

表5 不同科別中成藥妊娠禁用與慎用統(tǒng)計

表6 內(nèi)科中成藥妊娠禁用與慎用統(tǒng)計

表7 婦科中成藥妊娠禁用與慎用統(tǒng)計

3 討論

3.1 妊娠禁忌中成藥與含妊娠禁忌中藥的關(guān)系

中成藥是以中藥為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，為了預(yù)防和治療疾病，按規(guī)定的處方和制劑工藝將其加工制成一定劑型的制劑[6]。因此，組方中是否含妊娠禁忌中藥直接影響中成藥妊娠禁忌分類，且《臨床用藥須知》編寫說明中第8點注意事項的妊娠禁忌注明：明確處方中是否有妊娠期禁用或慎用的藥物，可理解為中成藥妊娠禁忌分類主要參考處方中是否存有妊娠禁忌藥味。經(jīng)統(tǒng)計分析得知，《臨床用藥須知》中妊娠禁用中成藥中含妊娠禁用中藥者占比36.04%，妊娠慎用中成藥含妊娠慎用中藥者占比47.88%，即部分中成藥成分中未含妊娠禁忌中藥，也被劃為妊娠禁忌類?？梢娙焉锝深愔谐伤幣c其組成成分屬妊娠禁忌有一定關(guān)系，但非必然關(guān)系。

妊娠禁忌常分為禁用、忌用、慎用三種，其中“妊娠禁用”程度最高，即妊娠期禁止使用；其次是“妊娠忌用”，即妊娠期避免使用；最輕者為“妊娠慎用”，即妊娠期警慎使用[7]。調(diào)查結(jié)果顯示353種妊娠慎用中成藥中有28種含妊娠禁用中藥，包括如川烏、草烏、馬錢子等具有大毒的中藥，從臨床安全用藥角度考慮，凡屬于妊娠禁用的藥物，孕婦絕對不能使用[8]，至于為什么將該28種含妊娠禁用中藥的中成藥列為妊娠慎用品種，其具體原因有待進一步探究。

3.2 妊娠禁忌中成藥與所屬科別的關(guān)系

中成藥可以根據(jù)功效主治不同而分為不同科別用藥，《臨床用藥須知》中除兒科外，其余10個科別均有妊娠禁用、慎用中成藥，其中含妊娠禁忌中成藥占比最多的三個科別分別是骨傷科、外科、婦科。骨傷科中成藥主要用于骨折、跌打損傷、骨痹等病，主要由活血、止痛、療傷、止痹痛等中藥組成，如土鱉蟲、自然銅、川烏、草烏等，這些藥物藥性較峻烈、易動血耗氣，故妊娠禁忌者較多[9]。

外科中成藥主要用于以手術(shù)切除、修補為主要治病手段的專業(yè)科室，由具有解毒消腫、生肌斂瘡、清熱涼血、消核散結(jié)等功效中藥組成，組成藥物中孕婦禁用、慎用者多，故孕婦禁忌比例較大。

婦科中成藥主要用于月經(jīng)病、帶下病、胎動不安、惡露不絕等，常由具有調(diào)經(jīng)、止帶、活血、逐瘀等功效中藥組成，如含三棱、莪術(shù)、紅花等妊娠禁用、慎用中藥；另外部分婦科中成藥以破血逐瘀、消癥化積為主要功效，這些藥物具有活血作用強，易動血耗氣等特點，故孕婦禁用品者較多。

3.3 妊娠禁忌中成藥與功效分類的關(guān)系

中藥常因是否有毒、藥性強弱與功效主治等因素來區(qū)分妊娠禁忌級別[8]，中成藥也應(yīng)如此。中成藥妊娠禁忌分類既要考慮組成成分的禁忌，也要關(guān)注成藥功效對妊娠期婦女及胎兒的影響。以內(nèi)科與婦科為例，從表6、表7中得知，內(nèi)科中成藥屬妊娠禁用占比大于50%的有瀉下劑、清熱劑、祛暑劑、祛風(fēng)劑、蠲痹通絡(luò)劑、理血劑、開竅劑；婦科中成藥屬妊娠禁用占比大于50%的有調(diào)經(jīng)劑、止帶劑、養(yǎng)血通乳劑、活血消徵劑、安神除煩劑，因此妊娠期婦女在應(yīng)用上述功效中成藥時更應(yīng)謹(jǐn)慎，確保妊娠期用藥安全。

3.4 《臨床用藥須知》中妊娠禁忌描述有待商榷

《臨床用藥須知》收載的妊娠禁忌中成藥主要在【禁忌】或【注意事項】中進行標(biāo)識，經(jīng)調(diào)查分析發(fā)現(xiàn)妊娠禁用類的描述方式有孕婦禁用、妊娠禁用、孕婦禁服及妊娠期出血者不宜使用4種；妊娠忌用類的描述方式有孕婦忌用、孕婦忌服及孕婦忌貼腰腹部；妊娠慎用類的描述方式有孕婦慎用、孕婦慎服、孕期慎用、孕婦宜慎用、妊娠期慎用及孕婦慎服用6種，可見妊娠禁忌的描述語言具有多樣化。妊娠是指婦女懷孕過程，強調(diào)成熟卵受精后至胎兒娩出的過程；妊娠期指婦女懷孕的時期，常包括早期妊娠、中期妊娠和晚期妊娠，強調(diào)時期；孕婦指懷了身孕的婦女，強調(diào)婦女的特殊狀態(tài)。盡管工作中妊娠、孕婦與妊娠期?；煊?，但《臨床用藥須知》由國家藥典委員會編寫，作為《中國藥典》的配套叢書，在醫(yī)藥行業(yè)中的權(quán)威性與專業(yè)性很高，甚至部分醫(yī)院將此書作為臨床用藥參考用書[10]，故建議編寫時統(tǒng)一用詞，如板藍大青片與茵蓮清肝合劑兩種藥品同時標(biāo)注為妊娠禁用和妊娠慎用，可能會給閱讀者帶來指導(dǎo)性困惑，建議明確妊娠禁忌級別；另外，孕婦禁用與妊娠禁用、孕婦忌用與孕婦忌服、孕婦慎用與妊娠慎用、妊娠期慎用等可分別合并用詞，以提高內(nèi)容的嚴(yán)謹(jǐn)性。

4 結(jié)語

中成藥劃分妊娠禁忌相比中藥顯得更加困難，本調(diào)查研究以《臨床用藥須知》收載的中成藥為樣本，進行妊娠禁忌中成藥的相關(guān)內(nèi)容對比分析，強調(diào)中成藥的妊娠禁忌認(rèn)定既要考慮組成成分，又要顧及合方功效與作用，以期為臨床妊娠患者合理應(yīng)用中成藥提供參考。但影響妊娠患者與胎兒健康的因素還有很多，一些非治療性因素如中藥種植中化肥與農(nóng)藥的殘留、重金屬含量，患者自身疾病如妊娠高血壓、糖尿病等均可對胎兒發(fā)育造成不良影響，因此，臨床醫(yī)生應(yīng)充分了解妊娠患者的個體情況，熟悉妊娠期常用中成藥的組成、功效、禁忌與注意事項，安全合理使用中成藥。