中藥油傷口敷料治療重度糖尿病足的臨床研究

黃景鋒，張 娟，高小利，吳永紅，劉曉明，吳基良

(1.西安交通大學(xué)醫(yī)學(xué)部，西安 陜西 710061；2.陜西省扶風(fēng)縣人民醫(yī)院外科；3.西安交通大學(xué)第一附屬醫(yī)院；4.湖北科技學(xué)院)

隨著我國(guó)社會(huì)老齡化的發(fā)展及人們飲食習(xí)慣的改變，糖尿病發(fā)病率呈逐年升高趨勢(shì)，而糖尿病患者因神經(jīng)、血管慢性進(jìn)行性病變易引發(fā)糖尿病足等嚴(yán)重并發(fā)癥，主要表現(xiàn)為肢體末端疼痛、感染、潰瘍或壞疽，且病程長(zhǎng)[1]。目前，臨床上對(duì)糖尿病足的治療多數(shù)仍停留在應(yīng)用黃紗條(雷夫諾爾溶液)清洗消毒外敷，但療效欠佳。還有部分治療采用進(jìn)口液體敷料，但因成分單一，價(jià)格昂貴等缺點(diǎn)，使其應(yīng)用受到限制。

經(jīng)過(guò)40多年的臨床研究和實(shí)踐，濕性傷口愈合理論已被歐美國(guó)家醫(yī)療界接受。2000年8月，美國(guó)食品藥品管理局(FDA)在新頒布的行業(yè)指南中指出：保持創(chuàng)面濕潤(rùn)環(huán)境是標(biāo)準(zhǔn)的傷口處理方法[2]。為此，我們將具有抗菌、消炎、去腐生肌等多種作用，符合濕性愈合理論的中藥油傷口敷料(專(zhuān)利號(hào)：ZL201510405427.4)，應(yīng)用于重度糖尿病足的治療，取得了滿(mǎn)意的效果，現(xiàn)報(bào)告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

本研究選取2018年至2019年在西安交通大學(xué)第一附屬醫(yī)院換藥中心就診的16例糖尿病足患者。納入標(biāo)準(zhǔn)：①所有患者符合糖尿病足診斷標(biāo)準(zhǔn)：a.有糖尿病史；b.具備糖尿病足的特點(diǎn)：既往史有潰瘍、截肢、持續(xù)治療等病史，下肢遠(yuǎn)端神經(jīng)異常，不同程度的周?chē)懿∽儯悴扛腥?、潰瘍?或)深層組織破壞，臨床上主要是以不同程度周?chē)懿∽兿嚓P(guān)的足部潰瘍感染以及深層組織破壞為主[2-3]。 ②病情符合wagner 分級(jí)[4]的3級(jí)至5級(jí)，分級(jí)方法：3級(jí)，肌腱韌帶組織破壞，蜂窩織炎形成大膿腔，膿性分泌物及壞死組織增多，足或少數(shù)足趾干性壞疽，但骨質(zhì)破壞尚不明顯；4級(jí)，嚴(yán)重感染已造成骨質(zhì)破壞、骨髓炎、骨關(guān)節(jié)破壞或已形成假關(guān)節(jié)、部分足趾或部分手足發(fā)生濕性或干性嚴(yán)重壞疽或壞死；5級(jí)，足的大部分或全部感染或缺血，導(dǎo)致嚴(yán)重的濕性或干性壞疽，肢端變黑，常波及踝關(guān)節(jié)及小腿。③對(duì)本研究知情同意：經(jīng)檢查符合納入標(biāo)準(zhǔn)者，征得患者或家屬同意，并填寫(xiě)知情同意書(shū)。排除標(biāo)準(zhǔn)：①有其它疾病不適合本治療方法患者；②治療期間不能控制飲食及血糖，血糖值大于11mmol/L的患者；③其他原因不能堅(jiān)持完成此研究者。將患者隨機(jī)分為兩組，對(duì)照組8例，男5例，女3例；平均年齡(65±15 )歲，Wagner分級(jí)：3級(jí)2例，4級(jí)4例，5級(jí)2例。觀察組8例，男4例，女4例；平均年齡(70±10 )歲；Wagner分級(jí)：3級(jí)2例，4級(jí)3例，5級(jí)3例，兩組間患者性別、年齡、病情嚴(yán)重均無(wú)明顯差異(P均>0.05)，具有可比性。

1.2 方法

對(duì)照組：采用常規(guī)換藥，即生理鹽水或甲硝唑沖洗傷口，外敷黃紗條換藥，一般隔一到兩天換藥一次，合并感染者每天換藥一次；觀察組：采用生理鹽水或甲硝唑沖洗傷口后用中藥油傷口敷料換藥(專(zhuān)利號(hào)：ZL201510405427.4)，換藥頻次與對(duì)照組相同。

1.3 觀察指標(biāo)

治療后，每周測(cè)定創(chuàng)口縮小長(zhǎng)度；創(chuàng)口愈合總時(shí)間；觀察創(chuàng)口新生皮膚情況。

測(cè)量傷口表面最寬，最長(zhǎng)處，以頭為坐標(biāo)，縱向?yàn)閷?，橫向?yàn)殚L(zhǎng)。以數(shù)值大的為記錄數(shù)值，記錄方法用順時(shí)針?lè)较蛴涗?，用直尺或軟尺測(cè)量，如2～3點(diǎn)間，5cm；以納入時(shí)間為治療前，以日為單位每換藥一次記錄一次；對(duì)于創(chuàng)口的生長(zhǎng)情況肉眼觀察滲液，肉芽生長(zhǎng)快慢，主要記錄創(chuàng)口黑、白、紅、粉四個(gè)周期的變化情況。愈合的判斷以爬皮是否完整判斷。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

觀察數(shù)據(jù)用SPSS 20.0軟件數(shù)據(jù)處理，采用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差表示，組間比較采用t檢驗(yàn)，P<0.05表示差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié) 果

觀察組每2周縮小長(zhǎng)度(3.5±0.68)cm，對(duì)照組(1.5±0.82)cm；觀察組傷口愈合時(shí)間(91.2±20.6)d，對(duì)照組愈合時(shí)間(162.7±25.6)d，兩組比較差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P均<0.05)。對(duì)照組傷口滲液減少慢，肉芽生長(zhǎng)緩慢，黑、白、紅、粉四期周期長(zhǎng)，爬皮慢(圖1～4)；觀察組傷口滲液減少快，肉芽生長(zhǎng)快，肌肉、皮膚由黑變白、變紅，變粉紅較快，爬皮快(圖5～8)。觀察組傷口外觀平整，幾乎無(wú)疤痕。

3 討 論

對(duì)于糖尿病足的治療，至還今沒(méi)有一整套完整的方法和理想的藥物，因?yàn)閭诳此坪?jiǎn)單，許多卻久治不愈，糖尿病足潰瘍涉及內(nèi)分泌、骨科、血管外科、感染科、皮膚科、整形外科等多個(gè)臨床專(zhuān)科的病變，其治療和預(yù)后取決于基本的發(fā)病因素，病變的嚴(yán)重程度以及患者能否得到及時(shí)科學(xué)的規(guī)范治療，在目前沒(méi)有一個(gè)專(zhuān)科能包攬?zhí)悄虿∽愕姆乐?，也沒(méi)有一個(gè)專(zhuān)業(yè)能夠完全獨(dú)立治愈嚴(yán)重的復(fù)雜的糖尿病足[2]。該病發(fā)病率近些年持續(xù)上升，且截肢率亦持續(xù)上升，嚴(yán)重威脅患者生命，給社會(huì)和家庭帶來(lái)巨大的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。到目前為止更沒(méi)有一個(gè)藥物能夠完全治愈糖尿病足，所以，對(duì)于這些重度糖尿病足難愈合傷口的治療還需要我們建立一整套標(biāo)準(zhǔn)的預(yù)防處理方法，開(kāi)發(fā)研究更有效的藥物[2]。中藥油敷料治療糖尿病足潰瘍及壓瘡亦有文獻(xiàn)報(bào)道[5]，本研究探討應(yīng)用復(fù)方中藥油傷口敷料治愈這些復(fù)雜傷口，以期達(dá)到很好的治療效果，結(jié)果發(fā)現(xiàn)復(fù)方中藥油傷口敷料具有多重功效，能夠應(yīng)用于各種復(fù)雜傷口，具有止痛、抗感染、減低排斥反應(yīng)、促進(jìn)傷口快速愈合的作用，也顯示出復(fù)方中藥的優(yōu)勢(shì)。該中藥油安全有效，對(duì)傷口無(wú)刺激、無(wú)過(guò)敏等副作用。治療中發(fā)現(xiàn)，使用該中藥油后，傷口首先得到控制，患者痛苦逐漸減輕，感染及滲液也得到控制，進(jìn)而護(hù)場(chǎng)形成[6]，傷口周?chē)_(kāi)始出現(xiàn)爬皮，深部肉芽組織迅速生長(zhǎng)，最后愈合，與常規(guī)處理?yè)Q藥相比，傷口愈合快，愈合瘢痕小，整個(gè)組織生長(zhǎng)實(shí)在，愈合后不易復(fù)發(fā)。本研究顯示：觀察組每2周縮小長(zhǎng)度(3.5±0.68)cm，對(duì)照組(1.5±0.82)cm；觀察組傷口愈合時(shí)間(91.2±20.6)d，對(duì)照組愈合時(shí)間(162.7±25.6)d，兩組比較差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P均<0.05)。說(shuō)明中藥油傷口敷料對(duì)于糖尿病足有很好的治療作用。

中藥油傷口敷料的應(yīng)用油劑符合傷口濕性愈合理論，保濕敷料治療糖尿病足亦有文獻(xiàn)記載[7]。該中藥方劑以純天然中藥材為原料，成本低廉，使用安全；易操作。該中藥油傷口敷料由黃連、黃柏、紫草、蜂蠟、冰片、地榆等十多味中藥組成，處方組成符合君臣佐使原則，其中黃連、黃柏、黃芩具有抗炎、抗病毒、止血等作用。其中含有的小檗堿在專(zhuān)利申請(qǐng)文獻(xiàn)中報(bào)告了用高效液相法檢測(cè)小檗堿含量?jī)?yōu)于傳統(tǒng)飲片煎煮提取工藝；其中的紫草、蜂蠟、冰片具有良好的收斂功效，還有涼血活血化瘀，解毒透疹，加速痘印和疤痕的新陳代謝及良好的殺菌消炎作用，且具有抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)作用；其中的地榆、白芷，當(dāng)歸等具解毒、消腫祛腐止痛，生肌收口等作用，專(zhuān)利申請(qǐng)書(shū)中的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證明了這些作用。對(duì)該組方通過(guò)用植物油恒溫提取加工而成，該中藥油改變傳統(tǒng)的制備工藝，采用最新專(zhuān)利技術(shù)工藝制成中藥油敷料。此方法能夠充分提取出藥物中的脂溶性成分，進(jìn)而發(fā)揮復(fù)方藥物的功效，可治療難以愈合的重度糖尿病足傷口，值得推廣使用。