PDCA循環(huán)法在提高冷沉淀制備質(zhì)量中的應(yīng)用

周麗 李軍娥 吳偉珊

[摘要]目的 探討PDCA循環(huán)法在提高冷沉淀制備質(zhì)量中的應(yīng)用價值。方法 回顧性分析2019年1～12月制備的254袋冷沉淀凝血因子，根據(jù)時間分為兩組，將2019年7～12月采用PDCA循環(huán)法管理期間進(jìn)行冷沉淀制備的127袋全血作為研究組，同年1～6月未采用PDCA循環(huán)法管理期間進(jìn)行冷沉淀制備的127袋全血為對照組。比較兩組工作質(zhì)量及冷沉淀制備質(zhì)量。結(jié)果 研究組操作欠規(guī)范、時間管控不當(dāng)、冷鏈管控不當(dāng)發(fā)生率為0.79%、1.57%、1.57%，低于對照組的6.30%、7.09%、7.09%，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05）;研究組冷沉淀制備纖維蛋白原（FIB）、凝血因子Ⅷ（FⅧ）含量為（214.63±45.71）mg/袋、（125.38±26.44）IU/袋，高于對照組的（188.83±32.35）mg/袋、（112.45±24.23）IU/袋，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05）;冷沉淀產(chǎn)品中FIB、FⅧ合格率為100.00%、98.43%，高于對照組的93.70%、92.13%，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05）。結(jié)論 PDCA循環(huán)法能夠提高冷沉淀制備工作質(zhì)量，提升冷沉淀制備合格率。

[關(guān)鍵詞]冷沉淀;PDCA循環(huán)法;工作質(zhì)量;制備質(zhì)量

[中圖分類號] R47? ? ? ? ? [文獻(xiàn)標(biāo)識碼] A? ? ? ? ? [文章編號] 1674-4721（2020）9（b）-0152-04

Application of PDCA cycle method in improving the quality of cold precipitation

ZHOU Li? ?LI Jun-e? ?WU Wei-shan

Department of Composition， Foshan Central Blood Station， Guangdong Province， Foshan? ?528000， China

[Abstract] Objective To explore the application value of PDCA cycle method in improving the quality of cold precipitation. Methods A total of 254 bags of cryoprecipitated coagulation factors prepared from January to December in 2019 were retrospectively analyzed， they were divided into two groups according to the time. All 127 bags of whole blood prepared by cold precipitation during the period of PDCA cycle management from July to December 2019 were taken as the study group， and 127 bags of whole blood prepared during the period from January to June of the same year without using PDCA circulation method as the control group. The working quality and cold precipitation preparation quality of the two groups were compared. Results The incidence rates of nonstandard operation， improper time control and improper cold chain control were 0.79%， 1.57% and 1.57% in the study group， which were lower than 6.30%， 7.09% and 7.09% of the control group （P<0.05）; the contents of fibrinogen （FIB） and coagulation factor Ⅷ （FⅧ） in the study group were （214.63±45.71） mg/bag， （125.38±26.44） IU/bag， which were higher than （188.83±32.35） mg/bag， （112.45±24.23） IU/bag in the control group; the qualified rates of FIB and FⅧ in cold precipitation products were 100.00% and 98.43% respectively， which were higher than 93.70% and 92.13% in the control group （P<0.05）. Conclusion PDCA cycle method can improve the quality of cold precipitation preparation and improve the qualified rate of cold precipitation preparation.

[Key words] Cold precipitation; PDCA cycle method; Working quality; Preparation quality

輸血治療是將血液靜脈輸注給患者的一種治療方法，包括全血輸注和成分血輸注。成分血是通過一定方法將健康人血液中特定成分提取出來，用于各種疾病的輸血治療，與全血輸血治療相比更具有優(yōu)越性，而血液質(zhì)量是保障輸血治療效果及安全性的關(guān)鍵[1-2]。冷沉淀是臨床常用的一種成分血，其中主要包含纖維蛋白原（fibrinogen，F(xiàn)IB）、凝血因子Ⅷ（coagulation factor Ⅷ，F(xiàn)Ⅷ），在凝血障礙相關(guān)疾病預(yù)防、治療中具有較高的應(yīng)用價值[3-4]。因FⅧ穩(wěn)定性較差，制備過程中任何一個環(huán)節(jié)操作不當(dāng)均可能引起FⅧ失效而導(dǎo)致冷沉淀制備質(zhì)量不合格，因此在冷沉淀制備過程中實行全程質(zhì)量管理顯得尤為重要。PDCA循環(huán)法是一種質(zhì)量管理模式，能夠通過一套規(guī)范的管理程序發(fā)現(xiàn)工作中的問題及問題癥結(jié)所在，以便采取針對性解決方法，在醫(yī)療工作中廣泛應(yīng)用[5]?；诖耍狙芯吭诶涑恋碇苽渲胁扇DCA循環(huán)法進(jìn)行管理，旨在探討其對冷沉淀制備質(zhì)量的影響。

1資料與方法

1.1一般資料

回顧性分析2019年1～12月進(jìn)行冷沉淀制備的254袋全血資料，根據(jù)時間分為兩組，將2019年7～12月采用PDCA循環(huán)法管理期間進(jìn)行冷沉淀制備的127袋全血作為研究組，同年1～6月未采用PDCA循環(huán)法管理進(jìn)行冷沉淀制備的127袋全血為對照組。納入標(biāo)準(zhǔn)：符合《獻(xiàn)血者健康檢查要求》[6]要求;采集全血每袋均為400 ml;血站內(nèi)相關(guān)器械均符合質(zhì)量要求。排除標(biāo)準(zhǔn)：在研究期間出現(xiàn)離職、長期休假等工作變動者;采集操作不規(guī)范的血液。

1.2方法

1.2.1對照組? 根據(jù)《血站技術(shù)操作規(guī)程（2015版）》[7]進(jìn)行冷沉淀制備：將采集血液在8 h內(nèi)完成離心及血漿分離，應(yīng)用全自動水平接觸式平板速凍機(jī)（MBF21L型，盧森堡多美達(dá)）-50℃速凍，速凍完畢后于-25℃以下冰箱中保存，應(yīng)用WT-CⅡ型全自動冷沉淀制備儀（佛山沃塘醫(yī)療）進(jìn)行冷沉淀制備。

1.2.2研究組? 在冷沉淀制備工作中采取PDCA循環(huán)法管理，成立PDCA小組。小組包括組長、副組長、秘書、會議記錄員、監(jiān)督員及一般組員，組長、副組長負(fù)責(zé)主題擬定、制定活動計劃，副組長設(shè)置目標(biāo)值及對策的制定，會議記錄員負(fù)責(zé)小組開會記錄，與監(jiān)督員共同監(jiān)督計劃實施，組員根據(jù)要求執(zhí)行方案，組長負(fù)責(zé)組織會議，檢查和總結(jié)質(zhì)量管理情況。實施PDCA管理：（1）計劃（P）。①現(xiàn)狀分析。對血站冷沉淀制備情況進(jìn)行分析，發(fā)現(xiàn)FⅧ穩(wěn)定性較差，冷沉淀制備過程中極易發(fā)生失活，冷沉淀凝血因子合格率相對較低。②影響因素調(diào)查。調(diào)查血站既往冷沉淀制備記錄資料及查閱相關(guān)文獻(xiàn)后，發(fā)現(xiàn)冷沉淀質(zhì)量不達(dá)標(biāo)與工作人員操作不規(guī)范、時間及溫度管控不當(dāng)密切相關(guān)，這與管理制度不明確、工作人員個人綜合素質(zhì)欠缺和質(zhì)量監(jiān)管體系存在缺陷等相關(guān)。③制定目標(biāo)及解決方案。確定提高冷沉淀制備質(zhì)量為此次管理提升目標(biāo)，根據(jù)上述影響因素進(jìn)行資料搜尋、循證，咨詢相關(guān)專家，小組開會討論，提出解決對策，制定冷沉淀制備質(zhì)量管理方案，督促工作人員執(zhí)行。（2）執(zhí)行（D）。①根據(jù)質(zhì)量管理目標(biāo)，以《血站技術(shù)操作規(guī)程（2015版）》[7]為指導(dǎo)，針對冷沉淀制備建立規(guī)范、針對性管理制度，包括物資配備管理、工作流程記錄及操作規(guī)范等，并將相關(guān)規(guī)范制作成海報等粘貼于顯眼處，以便隨時學(xué)習(xí)、參考。建立完整合理的制備質(zhì)量管控制度，其中包括合理配置制備人員、物資、記錄質(zhì)量檢查資料、制備技術(shù)方法等內(nèi)容，對其做出相應(yīng)具體的要求規(guī)定，以此形成完整的成分血制備質(zhì)量管理文件。②對冷沉淀制備工作人員嚴(yán)格要求，以相關(guān)規(guī)范為指導(dǎo)進(jìn)行定期培訓(xùn)，要求其遵循操作規(guī)范進(jìn)行冷沉淀制備，定期進(jìn)行理論知識及專業(yè)技能考核，合格后方可進(jìn)行工作，對于專業(yè)能力不達(dá)標(biāo)者調(diào)整崗位，加強(qiáng)專業(yè)培訓(xùn)。③根據(jù)冷沉淀制備工作人員工作資歷、考核情況、工作質(zhì)量等進(jìn)行安排工作任務(wù)，合理設(shè)置制備崗位，將工作質(zhì)量及考核結(jié)果與績效相關(guān)聯(lián)進(jìn)行獎懲，激發(fā)工作人員工作積極性及責(zé)任心。④完善質(zhì)量控制體系，將現(xiàn)代網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管技術(shù)應(yīng)用于工作質(zhì)量監(jiān)控中，定期對工作人員工作流程進(jìn)行回顧性分析、評估，總結(jié)工作過程中出現(xiàn)的問題，給予糾正。（3）檢查（C）。相關(guān)措施進(jìn)行管理后對措施執(zhí)行情況、冷沉淀制備質(zhì)量等進(jìn)行綜合評估，與當(dāng)初制定目標(biāo)相比是否達(dá)成，并在管理期間通過突擊性、專業(yè)性檢查制備工作流程開展情況及技術(shù)操作情況。（4）總結(jié)（A）。由小組組長、副組長對PDCA實施效果進(jìn)行檢查、評估，總結(jié)各措施的優(yōu)點以及PDCA小組工作情況，總結(jié)成功經(jīng)驗，小組討論有待進(jìn)一步提高的地方，對于新發(fā)問題轉(zhuǎn)入下一個PDCA改善項目。

1.3觀察指標(biāo)

研究期間做好工作質(zhì)量及冷沉淀制備質(zhì)量監(jiān)控。①工作質(zhì)量：記錄兩組操作不規(guī)范、血漿速凍時間不當(dāng)、血漿速凍溫度不當(dāng)?shù)劝l(fā)生率，發(fā)生率低則工作質(zhì)量高。②冷沉淀FIB、FⅧ含量檢測：將待檢測冷沉淀產(chǎn)品置于電熱恒溫水浴箱（上海躍進(jìn)醫(yī)療），設(shè)置溫度37℃，充分融化混勻后進(jìn)行熱合，采集樣品，F(xiàn)IB采用FIB測定試劑盒（德國西門子，生產(chǎn)批號：247702A）測定，F(xiàn)Ⅷ含量采用Ⅷ因子活性測定試劑盒（德國本西門子，生產(chǎn)批號：547889）測定。FIB合格：>150 mg/袋;FⅧ合格：>80 IU/袋[8]。

1.4統(tǒng)計學(xué)方法

采用SPSS 20.0統(tǒng)計學(xué)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，計量資料以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（x±s）表示，兩組間比較采用t檢驗;計數(shù)資料以率表示，組間比較采用χ2檢驗;以P<0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2結(jié)果

2.1兩組工作質(zhì)量的比較

研究組操作欠規(guī)范、時間管控不當(dāng)、冷鏈管控不當(dāng)發(fā)生率低于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05）（表1）。

2.2兩組冷沉FIB、FⅧ含量的比較

研究組冷沉淀FIB、FⅧ含量高于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05）（表2）。

2.3兩組冷沉淀FIB、FⅧ合格率的比較

研究組冷沉淀FIB、FⅧ合格率高于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05）（表3）。

3討論

冷沉淀中含有的大量FIB、FⅧ，F(xiàn)IB是參與凝血過程中重要的糖蛋白，F(xiàn)Ⅷ是參與血液凝固過程的蛋白質(zhì)組分，能夠促進(jìn)凝血及組織修復(fù)，在燒傷、嚴(yán)重創(chuàng)傷、肝衰竭、血管性血友病、輕型甲型血友病等治療中至關(guān)重要[9-10]。冷沉淀中FIB、FⅧ含量直接影響治療效果，研究發(fā)現(xiàn)[11-12]，血漿貯存溫度、貯存時間、速凍時間、融化時間等均會對FⅧ活性造成影響，導(dǎo)致冷沉淀中FⅧ含量不合格。冷沉淀制備過程對質(zhì)量管理有嚴(yán)格的要求，任何一個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題都會直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量[13-14]。

冷沉淀制備有標(biāo)準(zhǔn)的操作規(guī)范，但在實際工作過程中存在制度管理、人員管理等方面的不足，進(jìn)而影響相關(guān)規(guī)范的落實及執(zhí)行，最終影響冷沉淀制備質(zhì)量[15]。本研究結(jié)果顯示，研究組操作欠規(guī)范、時間管控不當(dāng)、冷鏈管控不當(dāng)發(fā)生率低于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05）;冷沉淀FIB、FⅧ含量高于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05）;冷沉淀產(chǎn)品中FIB、FⅧ合格率高于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05）。提示PDCA循環(huán)法能夠有效提升血站工作質(zhì)量及冷沉淀制備質(zhì)量。PDCA循環(huán)為質(zhì)量管理的基本方法，能夠通過計劃、執(zhí)行、檢查、處理這個程序循環(huán)不止的進(jìn)行質(zhì)量管理、提升，有效解決工作過程中的各種問題，在提升臨床工作質(zhì)量中效果確切，適用范圍廣[16]。在冷沉淀制備工作中采取PDCA血循環(huán)法進(jìn)行質(zhì)量管理，于檢查階段對冷沉淀制備現(xiàn)狀進(jìn)行分析，通過調(diào)查、資料查詢等對存在問題進(jìn)行調(diào)查，發(fā)現(xiàn)冷沉淀制備受操作、時間、溫度等影響，而問題癥結(jié)與制度、人員管理等相關(guān)。據(jù)此制定質(zhì)量管理目標(biāo)及方案，在執(zhí)行階段通過完善管理指導(dǎo)及操作規(guī)范、加強(qiáng)工作人員綜合素質(zhì)培訓(xùn)，能夠提升工作人員專業(yè)綜合能力，減少操作不當(dāng)或時間、溫度管控不當(dāng)?shù)仁录l(fā)生，保障冷沉淀制備質(zhì)量，減少制備過程中FIB、FⅧ失活的發(fā)生，提高冷沉淀制備合格率。對崗位設(shè)置及績效管理、質(zhì)量控制體系等進(jìn)行全方面的質(zhì)量優(yōu)化管理，能夠激發(fā)其工作責(zé)任心及積極性，提升工作人員綜合素質(zhì)，避免個體因素對工作質(zhì)量的影響，有利于冷沉淀制備質(zhì)量的提升。梁佩賢等[17]研究發(fā)現(xiàn)，對冷沉淀凝血因子制備工藝參數(shù)進(jìn)行優(yōu)化，能夠穩(wěn)定提高冷沉淀凝血因子制備質(zhì)量。在PDCA循環(huán)管理的檢查及總結(jié)階段定期對工作人員工作流程進(jìn)行回顧性查看及突擊性檢查，完善質(zhì)量監(jiān)管及結(jié)果反饋，能夠及時發(fā)現(xiàn)管理措施開展過程中的優(yōu)勢及不足，總結(jié)經(jīng)驗，循環(huán)進(jìn)行管理，促使質(zhì)量管理措施更符合冷沉淀制備質(zhì)量提升需求，實現(xiàn)質(zhì)量的持續(xù)提升。王承琳等[18]在冷沉淀制備過程中進(jìn)行質(zhì)量優(yōu)化管理，對血漿保存時間、溫度等進(jìn)行嚴(yán)格管控，有效提高冷沉淀FIB、FⅧ的合格率，提升冷沉淀制備質(zhì)量。此結(jié)果與本研究具有高度相似性，進(jìn)一步證明PDCA循環(huán)法在冷沉淀制備中的應(yīng)用價值。

本研究在進(jìn)行PDCA循環(huán)管理后冷沉淀制備合格率仍未達(dá)到100%，可能與獻(xiàn)血者本身的差異有關(guān)，也與執(zhí)行此方法的經(jīng)驗不足有關(guān)。PDCA循環(huán)法的開展需大量收集資料，搜集相關(guān)文獻(xiàn)，資料及文獻(xiàn)收集的方向及科學(xué)性對目標(biāo)確定及達(dá)成情況存在一定影響。本研究在進(jìn)行PDCA管理時因各個階段的執(zhí)行尚存在一定不足，影響管理措施的有效落實，未充分發(fā)揮PDCA小組的作用。然而PDCA循環(huán)法作為質(zhì)量管理的基本方法，可周而復(fù)始的運(yùn)行，實際操作中在每個循環(huán)管理結(jié)束后需全面、強(qiáng)化進(jìn)行分析總結(jié)，以及時發(fā)現(xiàn)冷沉淀制備工作過程尚未解決或新出現(xiàn)的問題，最大程度提升冷沉淀制備的合格率。PDCA循環(huán)管理不僅可提升冷沉淀制備質(zhì)量，還可適用于血站其他各項管理工作，有利于實現(xiàn)血站工作質(zhì)量的全面提升。

綜上所述，在冷沉淀制備工作中采取PDCA循環(huán)法進(jìn)行質(zhì)量管理，能夠有效提高工作質(zhì)量，減少操作不當(dāng)?shù)陌l(fā)生，提升冷沉淀制備的合格率。

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（收稿日期：2020-02-17）