六神丸治療尋常型痤瘡的臨床效果觀察

王丹，王彩梅

（1.蘇州市第九人民醫(yī)院，江蘇蘇州215000；2.宜興市皮膚病防治所，江蘇宜興214200）

六神丸由麝香、牛黃、蟾酥、珍珠等組成，有明確的抗菌、抗病毒、抗炎三重作用，無抗菌藥物的耐藥性[1]。我科應(yīng)用六神丸治療中度尋常痤瘡，取得一定效果，報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 所有162例患者均為2017年6月—2018年6月期間于我院皮膚科門診就診患者。所有患者都符合趙辨著《臨床皮膚病學(xué)》診斷標(biāo)準(zhǔn)[2]：青春期開始發(fā)病，好發(fā)于面部、前胸及背部皮脂腺發(fā)達(dá)部位，對(duì)稱分布。皮損包括毛囊性丘瘆、膿皰、結(jié)節(jié)、囊腫、黑頭粉刺和皰痕，伴有皮脂溢出，呈慢性經(jīng)過。根據(jù)隨機(jī)的原則將患者分為2組，其中治療組男 34例，女 47例，平均年齡（24.62±4.17）歲，對(duì)照組男38例，女43例，平均年齡（26.35±5.24）歲。

納入標(biāo)準(zhǔn)：①符合尋常型痤瘡診斷標(biāo)準(zhǔn)；②年齡13～45歲，性別不限；③治療前30 d內(nèi)未服用過與痤瘡相關(guān)的內(nèi)服藥，如抗生素等；④治療前7 d內(nèi)未用過與痤瘡相關(guān)的外用藥；⑤自愿參加本研究，并能按要求完成治療過程。

排除標(biāo)準(zhǔn)：①妊娠及哺乳期的女性患者；②合并有心腦血管、肝腎等嚴(yán)重原發(fā)性疾病及精神病患者；③對(duì)本藥及對(duì)照藥物成分過敏者；④治療前2周內(nèi)使用過其他治療本病的內(nèi)服或外用藥物者（如抗生素、維A酸類藥物等）；⑤繼發(fā)性痤瘡患者（如藥物性痤瘡、職業(yè)性痤瘡等）；⑥不能遵醫(yī)囑完成療程的患者。

1.2 實(shí)驗(yàn)藥物和治療方案 本研究療程為6周，在治療前后分別于同一相對(duì)恒定環(huán)境中進(jìn)行觀察，記錄受試者的病情變化，并對(duì)癥狀進(jìn)行評(píng)估打分。治療結(jié)束2周后進(jìn)行隨訪，記錄不良反應(yīng)及復(fù)發(fā)情況。

將162例尋常型痤瘡的患者隨機(jī)分為治療組和對(duì)照組2組，每組各81例。對(duì)照組患者口服丹參酮膠囊（河北興隆希力藥業(yè)有限公司）：1 g/次，3次/d；治療組患者口服六神丸（蘇州雷允上藥業(yè)有限公司生產(chǎn)）：1支/次，3次/d。2組患者除口服藥物外均予克林霉素磷酸酯凝膠（達(dá)林凝膠，蘇州第四制藥廠有限公司）外用，2次/d。6周療程結(jié)束后進(jìn)行療效觀察及評(píng)估。

1.3 觀察指標(biāo)及評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)

1.3.1 療效觀察指標(biāo) 觀察患者在療程結(jié)束時(shí)的痤瘡皮損變化，包括粉刺、丘疹、膿皰、結(jié)節(jié)囊腫的數(shù)目、大小、顏色變化等并進(jìn)行評(píng)估。根據(jù)相關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道進(jìn)行療效判定，按4級(jí)評(píng)分法判斷各項(xiàng)觀察指標(biāo)的分值。以療效指數(shù)評(píng)價(jià)患者病情，療效指數(shù)=（治療前總積分-治療后總積分）/治療前總積分×100%。痤瘡癥狀和體征基本消退，療效指數(shù)≥90%者為基本痊愈；而癥狀和體征明顯減輕，療效指數(shù)≥60%者為顯效；癥狀和體征有所改善，療效指數(shù)為≥20%者為好轉(zhuǎn)；癥狀和體征無改善，療效指數(shù)＜20%為無效?？傆行剩剑ㄈ龜?shù)＋顯效例數(shù)）/總病例數(shù)×100%。

1.3.2 不良反應(yīng)觀察 記錄療程中患者出現(xiàn)的各種不良反應(yīng)發(fā)生情況，如頭暈、惡心、腹痛、腹瀉等。詳細(xì)記錄上述不良反應(yīng)的臨床表現(xiàn)、發(fā)生時(shí)間、嚴(yán)重程度、處理措施及轉(zhuǎn)歸，并判斷與試驗(yàn)藥物的相關(guān)性，包括無關(guān)、可能無關(guān)、可能有關(guān)、相關(guān)。不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)為：Ⅰ級(jí)：安全，無任何不良反應(yīng)；Ⅱ級(jí)：比較安全，如有不良反應(yīng)不需做任何處理可繼續(xù)給藥，對(duì)受試者康復(fù)無影響；Ⅲ級(jí)：有安全性問題，有中等程度的不良反應(yīng)，受試者難以忍受，需要撤藥終止試驗(yàn)。對(duì)受試者康復(fù)有直接影響；Ⅳ級(jí)：因不良反應(yīng)終止試驗(yàn)，出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。

1.3.3 皮膚含水量和油脂含量測定 筆者使用意大利Callegari公司生產(chǎn)的SOFT5.5皮膚檢測儀，分別在治療前后，對(duì)2組痤瘡患者的前額及右側(cè)顴部皮膚的水分含量及油脂含量進(jìn)行測定，并對(duì)結(jié)果進(jìn)行比較分析。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析 采用SPSS 16.0統(tǒng)計(jì)軟件對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，計(jì)數(shù)資料采用卡方檢驗(yàn)和t檢驗(yàn)，P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 療效觀察與評(píng)價(jià) 根據(jù)6周療程結(jié)束后療效指數(shù)判定結(jié)果，口服六神丸的治療組的總有效率為77.8%，高于口服丹參酮膠囊的對(duì)照組，后者的總有效率為61.7%，2組間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2=4.945，P＜0.05），見表 1。

表1 治療6周后2組患者的療效比較 例

2.2 不良反應(yīng)發(fā)生情況 在治療過程中，治療組和對(duì)照組患者均未出現(xiàn)嚴(yán)重的不良反應(yīng)。其中治療組有11例患者出現(xiàn)輕度腹瀉，惡心及食欲不振；對(duì)照組中有5例患者出現(xiàn)輕度腹瀉和惡心感。上述不良反應(yīng)較為輕微，停藥后均能緩解。2組間的不良反應(yīng)發(fā)生率差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2=2.497，P＞0.05），見表2。

表2 隨訪期間2組不良反應(yīng)發(fā)生率比較 例

2.3 治療前后2組患者皮膚生理狀況比較 在治療前后，分別檢測2組痤瘡患者的皮膚水分含量和油脂含量，結(jié)果顯示：口服六神丸的治療組與口服丹參酮膠囊的對(duì)照組在經(jīng)過6周治療后，皮膚含水量均明顯升高（P＜0.01）、而皮膚油脂含量則均顯著下降（P＜0.01）；此外，在療程結(jié)束后，治療組的皮膚水分含量和皮膚油脂含量與對(duì)照組相比，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。見表 3、4。

表3 治療前后2組患者皮膚含水量比較 （±s）

表3 治療前后2組患者皮膚含水量比較 （±s）

組別 n 治療前 治療后治療組 81 53.42±7.36 72.89±10.57對(duì)照組 81 51.76±8.45 70.45±9.02

表4 治療前后2組患者皮膚油脂含量比較 （±s）

表4 治療前后2組患者皮膚油脂含量比較 （±s）

組別 n 治療前 治療后治療組 81 34.28±5.14 11.42±3.56對(duì)照組 81 35.47±6.16 10.25±4.46

3 討論

痤瘡是皮膚科臨床的常見病和多發(fā)病，常發(fā)于青春期。一般認(rèn)為痤瘡的發(fā)病因素主要與皮脂腺功能亢進(jìn)、毛囊皮脂導(dǎo)管異常角化和阻塞、痤瘡丙酸桿菌的定殖及宿主的炎性反應(yīng)、神經(jīng)內(nèi)分泌等因素有關(guān)。目前臨床上痤瘡的治療方法主要包括：外用維甲酸、外用抗菌劑、其他外用藥物，如水楊酸和壬二酸等、口服抗生素、降低雄激素活性的激素制劑、口服異維A酸、物理和化學(xué)療法：包括粉刺祛除術(shù)、微晶換膚術(shù)、化學(xué)剝脫術(shù)、光療法包括廣譜連續(xù)波可見光源（如藍(lán)光或紅光），強(qiáng)脈沖光，激光源（如磷酸鈦氧鉀激光器，脈沖染料激光器和紅外激光器）以及光動(dòng)力療法等。雖然痤瘡的治療目前已經(jīng)有了長足的進(jìn)展，但是上述治療方法如長期口服維甲酸、抗生素類藥物、光療等均存在一定的缺陷和不良反應(yīng)，從而影響了患者對(duì)治療的依從性。因此，尋求對(duì)痤瘡安全有效的治療方法有重要的臨床意義。

六神丸是中國傳統(tǒng)中藥的四大名藥之一，也是皮膚科臨床的常備良藥之一，在治療毛囊炎、癤腫、尋常疣、帶狀皰疹等疾病時(shí)均取得了不錯(cuò)療效[3，4]。六神丸由麝香、雄黃、牛黃、蟾酥、珍珠、冰片六味藥物組成，有清熱解毒，散結(jié)消腫止痛作用。中醫(yī)將痤瘡稱之為“肺風(fēng)粉刺“、“酒刺”、“肺風(fēng)瘡”等，認(rèn)為發(fā)病多與內(nèi)生濕熱、外感六淫邪氣所致，治療上宜清熱解毒為主[5]。故采用有清熱解毒、散結(jié)消腫作用的六神丸可具顯效。丹參酮膠囊為丹參經(jīng)現(xiàn)代制藥工藝技術(shù)提取的有效成分，其中有效成分為隱丹參酮。大量研究證實(shí)丹參酮膠囊對(duì)痤瘡有良好的治療效果，其主要機(jī)制包括溫和雌激素樣作用、減少皮脂分泌，廣譜抗菌作用，抗炎和改善微循環(huán)等[6-7]。

本研究結(jié)果表明，六神丸對(duì)尋常型痤瘡有確切而良好的治療效果。在安全性評(píng)價(jià)方面，不良反應(yīng)均為輕度，停藥后較快緩解。

皮膚屏障功能的評(píng)價(jià)指標(biāo)包括皮膚含水量、油脂含量等，在痤瘡發(fā)病過程中皮膚屏障功能的破壞和功能起到重要作用[8-9]。現(xiàn)代研究業(yè)已證實(shí)痤瘡患者的皮膚含水量低于健康人而皮膚油脂含量高于健康人。筆者的研究結(jié)果顯示，經(jīng)過采用六神丸治療6周后，痤瘡患者的皮膚含水量明顯升高，同時(shí)皮膚油脂含量顯著下降，這進(jìn)一步說明六神丸可以有效的改善痤瘡患者的皮膚生理狀況，修復(fù)皮膚屏障功能，從而有利于痤瘡的治療和預(yù)后。

綜上所述，六神丸對(duì)尋常型痤瘡療效肯定，安全性較高，值得臨床推廣應(yīng)用。