失效模式及效應(yīng)分析的環(huán)節(jié)管理模式對新生兒卡介苗接種安全的影響

黃海桃，蒙莉萍，陳珊娜，張嬌嬌

(海南醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院 產(chǎn)科，海南 ?？?570102)

卡介苗是用于預(yù)防兒童結(jié)核病的減毒活菌疫苗，其疫苗存放、注射方法等有嚴(yán)格規(guī)定，操作管理不當(dāng)會引起相關(guān)并發(fā)癥，同時也會降低患者滿意度甚至?xí)l(fā)護(hù)患糾紛[1]。因此，對卡介苗接種嚴(yán)格管理，從接種人員到接種操作的各環(huán)節(jié)進(jìn)行全方位把控對于卡介苗接種安全具有重要意義。醫(yī)療失效模式及效應(yīng)分析(healthcare failure mode effect analysis，HFMEA)是一種風(fēng)險預(yù)測評估方法，通過前瞻性科學(xué)性的預(yù)測來降低醫(yī)療風(fēng)險事件發(fā)生率[2]。目前，HFMEA在溶栓、輸血、化療等的研究中被證實(shí)有顯著的效果[3]。本研究將HFMEA應(yīng)用于我院新生兒卡介苗接種安全管理中，構(gòu)建基于風(fēng)險預(yù)測的環(huán)節(jié)管理模式，旨在為卡介苗接種安全管理提供方法借鑒,現(xiàn)介紹如下。

1 對象與方法

1.1 研究對象 2017年1-12月，便利抽樣法選擇在某院出生的1231名新生兒為對照組。2018年1-12月，同法選擇在該院出生的1287名新生兒為觀察組。納入標(biāo)準(zhǔn)：新生兒及家屬身體健康，無生理及精神心理異常情況發(fā)生。排除標(biāo)準(zhǔn)：了解研究過程后家屬拒絕參與者。對照組中，男630名、女601名，出生體質(zhì)量(3316±465.0)g；孕周(38.8±2.5)周；家長文化程度為文盲或小學(xué)以下19名、初中或高中360名、?？萍耙陨?52名。觀察組中，男683名、女604名，出生體質(zhì)量(3314.4±468.0)g；孕周(38.9±2.5)周，家長文化程度為文盲或小學(xué)以下21名、初中或高中352名、?？萍耙陨?14名。兩組新生兒性別、出生體質(zhì)量、孕周、家長的文化程度等一般資料上的差異均無統(tǒng)計學(xué)意義(均P>0.05)。本研究經(jīng)醫(yī)院倫理委員會同意，所有家屬均簽署知情同意書。

1.2 干預(yù)方法 為排除人員干擾，對照組與觀察組干預(yù)人員一致。對照組遵循以往新生兒接種管理方法，實(shí)施常規(guī)接種護(hù)理，只進(jìn)行接種環(huán)節(jié)風(fēng)險評估。觀察組采用基于HFMEA的接種安全管理方法。

1.2.1 成立新生兒卡介苗安全接種HFMEA項目小組 小組成員總共7名，包括科室總護(hù)士長1名、副主任護(hù)師2名、主管護(hù)師3名、護(hù)理研究生1名。所有成員均要通過HFMEA培訓(xùn)及考核，要求每位成員要能夠運(yùn)用HFMEA進(jìn)行新生兒卡界苗接種各環(huán)節(jié)安全管理評估，并根據(jù)自身臨床經(jīng)驗(yàn)或科研素養(yǎng)制定措施進(jìn)行風(fēng)險規(guī)避。

1.2.2 繪制環(huán)節(jié)風(fēng)險評估圖 項目小組就卡介苗安全管理各環(huán)節(jié)充分討論、分析、論證。將安全管理工作劃分為接種人員管理、接種信息登記管理、疫苗貯存管理、接種環(huán)境管理、接種操作管理、接種安全問題整改管理6個主環(huán)節(jié)及18個次環(huán)節(jié)[4]。見圖1。

圖1 新生兒卡介苗接種安全管理環(huán)節(jié)風(fēng)險評估圖

1.2.3 進(jìn)行決策樹分析 根據(jù)潛在失效模式、內(nèi)在原因、風(fēng)險性分析對新生兒接種安全管理問題進(jìn)行決策樹分析并找出需要優(yōu)先解決的潛在失效模式[5]。見圖2。

圖2 決策樹分析圖

1.2.4 計算風(fēng)險優(yōu)先指數(shù)(risk priority number,RPN) RPN=O×S×D ,(orobability of occurrence，O)表示失效模式發(fā)生頻度，(severrity of effect，S)表示問題嚴(yán)重程度，(detection，D)表示檢測頻度[6]。RPN值越大，表示失效風(fēng)險性越大[7]。由于目前不同專業(yè)關(guān)于O、S、D的等級評分尚沒有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，因此本研究通過項目小組成員查閱文獻(xiàn)、討論分析后制定出OSD等級評分標(biāo)準(zhǔn)。(1)O分值：按照發(fā)生可能性的大小賦值1～10分；幾乎總是發(fā)生為9～10分，頻繁發(fā)生為7～8分、不常發(fā)生為4～6分、罕見發(fā)生為2～3分、不太可能發(fā)生為1分；(2)S分值：按照問題嚴(yán)重程度賦值1～10分。無影響計1分、無后果但患者稍有不滿意為2分、無身體不良影響但患者表示不滿意為3分、無身體影響但可能增加住院相關(guān)費(fèi)用為4分、造成短暫傷害可導(dǎo)致住院時間延長為5分、造成明顯傷害可增加住院時間與住院費(fèi)用為6分、造成嚴(yán)重傷害并使住院時間與費(fèi)用增加為7分、造成嚴(yán)重傷害并使患者長時間痛苦且增加大量醫(yī)療費(fèi)用為8分、增加造成永久性傷害為9分、死亡事件為10分。(3)D分值：失效機(jī)制或原因檢測度幾乎確定為1分、很高為2分、高為3分、比較高為4分、中等可能為5分、低等可能為6分、很低可能為7分、極小可能為8分、很極小可能為9分、絕不可能為10分[7]。計算RPN值，找出潛在的失效模式，分別是接種操作不標(biāo)準(zhǔn)、同類接種相關(guān)護(hù)理差錯多次發(fā)生、疫苗變質(zhì)、疫苗種類或批號出現(xiàn)差錯、無證護(hù)士進(jìn)行接種操作、新生兒抵抗接種、重名新生兒接種差錯發(fā)生、未排查接種禁忌癥。根據(jù)每項潛在失效模式尋找對應(yīng)的失效原因，分析出失效的后果，并依據(jù)RPN值的大小進(jìn)行排序。詳細(xì)情況見表1。

表1 新生兒卡介苗接種環(huán)節(jié)失效分析結(jié)果

1.2.5 制定新生兒卡介苗接種安全管理干預(yù)措施

1.2.5.1 加強(qiáng)預(yù)防接種人員管理 (1)新生兒預(yù)防接種中心應(yīng)嚴(yán)格要求接種護(hù)士持證上崗，未獲得預(yù)防接種合格證書的護(hù)士或護(hù)生不得執(zhí)行卡介苗接種操作。(2)嚴(yán)格落實(shí)對卡介苗接種護(hù)士的臨床考核制度，每月考核一次，考核形式為理論考核+操作考核。(3)加強(qiáng)對預(yù)防接種護(hù)士的教育培訓(xùn)，每月開展預(yù)防接種培訓(xùn)，其內(nèi)容包括卡介苗接種操作標(biāo)準(zhǔn)、并發(fā)癥應(yīng)急處理等，并強(qiáng)化護(hù)士預(yù)防接種安全意識。

1.2.5.2 優(yōu)化卡介苗接種登記與評估程序 在新生兒轉(zhuǎn)入母嬰同室后，由專門的接種評估護(hù)士對其評估，符合接種條件的通知醫(yī)生開具接種醫(yī)囑單。評估后對新生兒及家屬信息詳細(xì)登記、建檔。建立疫苗接種一卡通，并就卡介苗接種相關(guān)事項對家屬進(jìn)行健康教育，家屬同意后簽署知情同意書。

1.2.5.3 建立標(biāo)準(zhǔn)化的疫苗貯存管理辦法 (1)安排專人管理，每周對疫苗的有效期、種類、批次進(jìn)行排查及時處理，疫苗存放要有序合理。(2)安排專人每日核查疫苗存放室的室內(nèi)溫濕度、光線強(qiáng)度。冷藏疫苗要定期檢測冰箱溫度，建立溫濕度登記卡。

1.2.5.4 優(yōu)化接種室環(huán)境 接種室紫外線消毒2次/d，30 min/次；接種室及候診室墻面設(shè)為暖色調(diào)，燈光光線要柔和為主，使接種環(huán)境變得溫馨。

1.2.5.5 嚴(yán)把疫苗注射操作流程 嚴(yán)格落實(shí)查對制度，仔細(xì)核對新生兒及家屬個人信息，接種時間、批號及效期、疫苗性狀等，所有核對均由雙人完成。謹(jǐn)慎選擇注射部位(卡介苗左手臂內(nèi)皮接種)，注意排查接種部位有無紅腫硬結(jié)等。護(hù)士嚴(yán)格掌握各類疫苗接種方法(皮內(nèi)注射結(jié)束后，停頓5 s后旋轉(zhuǎn)45°～180°再拔針)、禁忌癥等，對于有預(yù)防接種禁忌癥的新生兒嚴(yán)禁卡介苗注射。

1.2.5.6 定期召開卡介苗接種安全管理質(zhì)量分析會 每月召開卡介苗安全管理質(zhì)量分析會，對安全接種管理工作總結(jié)，對于出現(xiàn)的護(hù)理差錯問題進(jìn)行討論分析，找出原因，制定整改措施，護(hù)士長監(jiān)督落實(shí)整改措施的實(shí)施情況。制定接種后隨訪制度。

1.2.6 評定方法與評定標(biāo)準(zhǔn) 由HFMEA項目小組7名成員進(jìn)行指標(biāo)評價，即接種安全管理方案實(shí)施前后評價RPN值，新生兒出院前1～2 d使用問卷評價卡介苗預(yù)防接種不良反應(yīng)以及家屬對卡介苗接種的安全性感知。(1)RPN值。為避免評估的主觀性，采用獨(dú)立評分法，由HFMEA項目小組7名成員行風(fēng)險評估，分別計算O、S、D中位數(shù)，最后算出三者乘積。(2)卡介苗預(yù)防接種不良反應(yīng)發(fā)生率。不良反應(yīng)發(fā)生率(%)=發(fā)生不良反應(yīng)例數(shù)/總例數(shù)×100%[5]。(3)家屬對卡介苗安全性感知。采用Likert 5級評分法，將卡介苗安全性劃分為5個等級，即非常安全、安全、不確定、不安全、非常不安全等[6]。

2 結(jié)果

2.1 兩組新生兒卡介苗接種的RPN值的比較 觀察組新生兒卡介苗接種RPN值均低于對照組，見表2。

表2 兩組新生兒卡介苗接種的RPN值的比較

2.2 兩組新生兒卡介苗接種后不良反應(yīng)的比較 觀察組患者不良反應(yīng)發(fā)生率為0.3%(4例)明顯低于與對照組的1.4%(17例)，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(χ2=7.467，P=0.006)，各類不良反應(yīng)情況見表3。

表3 兩組新生兒卡介苗接種后不良反應(yīng)的比較[n(%)]

2.3 兩組新生兒家屬對卡介苗安全性感知情況 與對照組比較，觀察組新生兒家屬對卡介苗安全性感知情況明顯提升，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)，見表4。

表4 兩組新生兒家屬對卡介苗安全性感知情況[n(%)]

3 討論

3.1 基于HFMEA的環(huán)節(jié)管理模式可降低卡介苗接種環(huán)節(jié)風(fēng)險 觀察組RPN值低于對照組。原因可能是，HFMEA管理模式能夠前瞻性的預(yù)測出新生兒卡介苗接種的潛在的失效模式、失效原因、失效影響，從而制定出風(fēng)險防范方案，最終從整體上降低卡介苗接種環(huán)節(jié)風(fēng)險性。值得注意的是，RPN值是由項目組成員共識進(jìn)行賦值所得，具有主觀性。為了保證結(jié)果的客觀真實(shí)，小組成員要求具有豐富的工作經(jīng)驗(yàn)，且確保項目組是一個多學(xué)科的綜合團(tuán)隊；此外，在開展工作前還應(yīng)對小組成員開展系統(tǒng)的HFMEA知識培訓(xùn)，通過考核后方能加入項目組[8]。

3.2 基于HFMEA的環(huán)節(jié)管理模式能降低新生兒卡介苗接種不良反應(yīng)發(fā)生率 觀察組患者不良反應(yīng)發(fā)生率為明顯低于與對照組(P<0.05)。原因可能是項目組成員包括高年資主任護(hù)師與護(hù)理研究生等人員，能快速有效識別出導(dǎo)致接種不良反應(yīng)的潛在危險因素。針對危險因素制定干預(yù)措施嚴(yán)把各環(huán)節(jié)，可降低接種不良反應(yīng)發(fā)生率。由于新生兒發(fā)生卡介苗接種不良反應(yīng)時的臨床表現(xiàn)較復(fù)雜，為了能夠準(zhǔn)確識別與判定接種相關(guān)不良反應(yīng)，建議未來要配備2名以上新生兒科主任醫(yī)師進(jìn)行臨床診斷[9]。

3.3 基于HFMEA的環(huán)節(jié)管理模式能提高家屬對卡介苗安全性感知的效果 與對照組比較，觀察組新生兒家長對卡介苗接種的安全性感知有了顯著提升(P<0.05)。原因可能是干預(yù)方案中對家長進(jìn)行預(yù)防接種相關(guān)的健康教育及對接種環(huán)境設(shè)計的改變增加了新生兒及家屬的安全與舒適感。由于新生兒家長對于卡介苗接種安全性感知的自我評價易受醫(yī)院環(huán)境、病房氛圍及其他家屬態(tài)度的影響，此部分調(diào)查問卷在發(fā)放時研究者要確保問卷填寫由一名家屬(患兒直系親屬)獨(dú)自完成、家屬在填寫問卷時環(huán)境安靜、填寫過程中不與他人商討[10]。

3.4 不足與展望 本研究只限于在本院進(jìn)行，是否能推廣至其他醫(yī)院仍需進(jìn)一步研究，且研究人員在執(zhí)行力度等方面存在個體差異，可能會對研究結(jié)果產(chǎn)生影響。國外關(guān)于HFMEA應(yīng)用于醫(yī)院風(fēng)險管理的研究已經(jīng)廣泛開展，而國內(nèi)則比較欠缺。運(yùn)用HFMEA改善新生兒安全管理自身機(jī)制設(shè)計問題與流程問題，是一項新的課題，值得研究。