艾迪藥業(yè)1類艾滋病新藥申請(qǐng)上市

近日，艾迪藥業(yè)宣布，其研發(fā)的抗HIV-1感染新藥ACC007獲得了中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。ACC007 是全新結(jié)構(gòu)的非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，是艾迪藥業(yè)首個(gè)抗艾滋病1類新藥，被列入國(guó)家十三五“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)。ACC007 目前已經(jīng)完成III期臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)果良好、到達(dá)主要臨床終點(diǎn)指標(biāo)，在不良反應(yīng)尤其是各類神經(jīng)系統(tǒng)和精神類不良事件的發(fā)生率方面，ACC007 優(yōu)于對(duì)照組，提示 ACC007在安全性、耐受性和依從性方面具有優(yōu)勢(shì)。艾迪藥業(yè)還有另外一款固定劑量的三聯(lián)單片復(fù)方制劑ACC008，每片含有ACC007、替諾福韋和拉米夫定3種主要成分。與單藥相比，單片復(fù)方制劑可以顯著減輕患者服藥負(fù)擔(dān)，增加依從性，減少耐藥發(fā)生。