一次性全電動腔鏡吻合器的研制及應用

陳正鍵 李毅

（廣東泰寶醫(yī)療科技股份有限公司廣州分公司1,廣東 廣州，510530）

（蘇州泰寶生物醫(yī)療科技有限公司2，江蘇 蘇州，215000）

手術過程中在對傷口進行縫合中需要運用到吻合器。從目前的情況來看，腔鏡專用吻合器一般有著兩種，分別為手動腔鏡吻合器和可重復性使用全電動智能腔鏡吻合器。關于手動腔鏡吻合器而言，它主要是通過手動的方式來控制擊發(fā)釘倉縫合組織，這便使得在使用中需要手動操作擊發(fā)手柄，讓內部機械推動釘艙釘倉組件閉合成型，并且該方式操作技巧有著較高要求，稍有不當便會對傷口造成撕扯。關于可重復性使用全電動智能腔鏡吻合器而言，它能夠使得醫(yī)生通過手指觸碰腔鏡來實現(xiàn)腔鏡吻合器內的所有運動。雖然這一種電動吻合器它在操作中比手動吻合器簡單、快捷。但是缺點在于每次使用之后需要進行全面的消毒和保養(yǎng)工作，十分的復雜。

1、一次性全電動腔鏡吻合器的材料與方法

為了進一步解決手動吻合器與可重復使用電動吻合器的缺點，我們需要設計一款一次性電動腔鏡吻合器。這一種吻合器它主要是將直流電機、電路板、機械傳動等組件組合在一起，從而在電動控制的幫助下完成所有工作。并且該吻合器它的操作方式十分簡單，工作性能強，成本不高，特別適用中臨床手術中。

1.1 電動腔鏡的形狀探析對于一次性全電動腔鏡吻合器而言，它主要由固定手柄、活動扳機、周向旋轉頭等部件組成，如圖1 當中的內容所示。

1.2 工作原理

第一，機械模塊工作原理：想要控制吻合器進行左右旋轉，需要通過觸摸左右旋轉開關，讓電機能夠通電帶動齒輪進行轉動，使得齒輪帶動絲桿做前后運動，這樣才能夠使得釘倉組件出現(xiàn)左右擺動。另外當觸碰到電路板上的左右限位開關時，電機會自動斷電。

第二，釘倉組件打開與閉合：使用中，可以通過觸碰閉合/擊發(fā)按鈕讓電機得電進行轉動，從而推動器械內部的齒條向遠端運動，實現(xiàn)釘倉組件的打開與閉合作用。

第三，擊發(fā)/回位運動：當我們在觸碰保險扳機后，可通過擊閉合/擊發(fā)按鈕讓電機重新通電，有效實現(xiàn)旋轉頭組件的工作。

第四，在整個電控模板中，它有著諸多個小微動開關以及固態(tài)繼電器的組合，實現(xiàn)邏輯控制功能。

1.3 器械控制的特點

第一，關于釘倉組件旋轉角度。本產(chǎn)品中的電動腔鏡吻合器的旋轉頭組件能夠通過單手操作方式，充分實現(xiàn)無級旋轉，并可在使用中隨時停止在任意角度，且每次旋轉頭組件在經(jīng)過特定角度時，會自動停止功能，這就使得操作十分方便、快捷。它與傳統(tǒng)的手動腔鏡吻合器比較的話，可以發(fā)現(xiàn)傳統(tǒng)吻合器在使用中需用到一只手緊握腔鏡手柄的同時，需要用到另一只手去管控旋轉頭組件的按鈕，這樣便顯得十分麻煩。

第二，切割縫合功能，一次性全電動腔鏡吻合器它主要是通過一鍵按鈕方式來完成切割與縫合工作，并且它能夠切割與縫合厚度為4.5MM 的組織。而傳統(tǒng)的吻合器它需要在實現(xiàn)切割縫合組織中，應反復對手柄進行緊握和松開，從而有效推動釘倉組件中的刀具朝著切割組織前進，并且傳統(tǒng)的吻合器在使用中十分容易造成組織邊緣有鋸齒狀。而電動腔鏡吻合器則十分平穩(wěn)，并且發(fā)力十分穩(wěn)定，表面組織呈連續(xù)平滑的狀態(tài)。

第三，切割縫合堵轉保護功能。當我們在開展工作時使用傳統(tǒng)吻合器，如果發(fā)現(xiàn)釘倉組件中的夾持較厚的時候，十分容易出現(xiàn)向前切割不動的情況發(fā)生。那么這時便表明腔鏡旋轉頭組件所夾持的組織較厚，已然超過擊發(fā)的力度，那么便會造成電機燒毀等情況發(fā)生。而使用一次性電動吻合器，當超過設計輸出最大力矩時，該吻合器會自動切斷電源，防止電機出現(xiàn)燒毀情況發(fā)生。那么這時醫(yī)治人員便需要撥動器械上的回退按鈕，讓電動吻合器退回原本的擊發(fā)原始位置，重新開始工作。

第四，使用時效功能，一次性電動吻合器在插入保險銷后，應在12 小時中完成工作，否則將自動停止功能，主要為了防止吻合器被多次使用，保障患者的手術安全。

2、動物臨床試驗探析

在這一過程中，我們使用黑豬開展切割與縫合試驗。雖然試驗結果與計劃結果存在一定的差異性，這主要因為在測試中依照醫(yī)治人員的意見，選取的豬胃厚度超過標準，致使試驗順序、次數(shù)、角度等發(fā)生明顯改變。但依舊取得較好成果，不會影響最終的結果。

在試驗過程中，我們發(fā)現(xiàn)豬胃的諸多區(qū)域厚度超過標準，使得45D 以及64D 組件在擊發(fā)時存在發(fā)力較大并且鈦釘成型不合理的情況發(fā)生，但是卻沒有出現(xiàn)傷口出血。先期離體組織試驗表明，旋轉頭45D 組件擊發(fā)豬胃時，并沒有出現(xiàn)縫釘直腿情況發(fā)生。而當開展活體試驗中，當擊發(fā)靠近幽門處，則出現(xiàn)了縫釘直腿情況，這主要是因為該組織厚度超過標準。當在對豬肺組織吻合時，組件正常運作。此次試驗，醫(yī)治人員對旋轉頭45D 的意見是能夠接受的。雖然在開展活體試驗中，出現(xiàn)了縫釘?shù)那闆r，但取得的效果卻十分良好。因此當前我們需要對該產(chǎn)品不斷的加強，從而最大化避免產(chǎn)品在使用過程中出現(xiàn)的風險因素。

結語

終上所述，我們在基于對黑豬進行試驗的結果來看，可以明確的發(fā)現(xiàn)，一次性全電動腔鏡吻合器它在擊發(fā)后的鈦釘成型良好，沒有持續(xù)滲血情況發(fā)生。醫(yī)治人員在操作中只是輕微感受到擊發(fā)力較大。

總之，該設計的一次性全電動腔鏡吻合器不僅能與國外吻合器比較，且成本降低，十分滿足基層醫(yī)院的使用，讓更多的患者受益。