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    我國中藥創(chuàng)新保護(hù)的法律路徑及專利法適用探討

    2020-10-21 14:39:21李文江陳婉鈺
    河南科技 2020年3期
    關(guān)鍵詞:新穎性專利法實(shí)用性

    李文江 陳婉鈺

    摘要:在抗擊冠狀肺炎病毒的戰(zhàn)役中,中醫(yī)中藥步入一線,發(fā)揮了積極作用。但是,我國對(duì)中藥的法律保護(hù)一直存在短板,現(xiàn)有的中藥品種保護(hù)、商業(yè)秘密保護(hù)和專利保護(hù)都難以激發(fā)中藥創(chuàng)新的積極性。如何將中藥配方、成品藥和制備方法統(tǒng)一納入專利法保護(hù)范圍,不僅需要充分認(rèn)識(shí)重要的特殊性,而且需要分析專利保護(hù)存在的法律障礙;一方面論證中藥專利的保護(hù)范圍,另一方面分析中藥的可專利性,完善中藥可專利性標(biāo)準(zhǔn),發(fā)揮專利法在中藥創(chuàng)新成果保護(hù)中的主渠道作用,激勵(lì)中藥生產(chǎn)企業(yè)推陳出新、開發(fā)新藥。

    關(guān)鍵詞:中藥;專利法;新穎性;創(chuàng)造性;實(shí)用性

    中圖分類號(hào):D923.42文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼:A 文章編號(hào):1003-5168(2020)03-0074-04

    2019年,中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于強(qiáng)化知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的意見》,提出要研究制定傳統(tǒng)文化、傳統(tǒng)知識(shí)等領(lǐng)域保護(hù)辦法,加強(qiáng)中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)是中華民族的寶貴資源,是中醫(yī)藥傳承發(fā)展的核心要素。統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示,我國現(xiàn)存有400多種中醫(yī)藥古籍,涉及范圍廣泛,涵蓋醫(yī)經(jīng)、本草、方論、傷寒、金匱、醫(yī)話等。這些醫(yī)藥古籍是前人們以身試藥、試醫(yī)后留給人類的寶貴財(cái)富。但這些寶貴財(cái)富卻被國外不少公司無償占有,中醫(yī)藥的知識(shí)產(chǎn)權(quán)正面臨流失風(fēng)險(xiǎn)。我國現(xiàn)有的專利制度尚不能給予中藥創(chuàng)新成果以更充分的保護(hù),急需通過完善專利法的相關(guān)規(guī)定,為我國中藥領(lǐng)域的發(fā)展提供全方位的保護(hù)。

    1 中藥及其特點(diǎn)

    中藥起源于古人的生產(chǎn)、生活實(shí)踐中,自古就有著“藥食同源”的說法。自秦漢時(shí)期的《神農(nóng)本草經(jīng)》到明代的《本草綱目》,使中藥的發(fā)展達(dá)到了鼎盛時(shí)期。在此,對(duì)于中藥及其特點(diǎn)更深層次的理解有助于我們更好的對(duì)中藥可專利性問題的剖析。

    1.1 中藥的概念

    “中藥”一詞首次出現(xiàn)在《神農(nóng)本草經(jīng)》中,與現(xiàn)代意義上“中藥”的含義有所不同,其所指的只是三品分類中“中品藥”的簡稱。中藥在中國古籍中通稱“本草”。19世紀(jì)后期,西方醫(yī)藥大量的傳入國內(nèi),為了避免與西方醫(yī)藥的混淆,因此我國的傳統(tǒng)醫(yī)藥采用“中藥”一詞進(jìn)行統(tǒng)稱。但是在當(dāng)今學(xué)界,“中藥”的內(nèi)涵和外延都沒有一個(gè)權(quán)威的界定[1]。在現(xiàn)代中醫(yī)藥詞典中均無中藥的概念。因此,可以從兩個(gè)方面來理解中藥。站在醫(yī)學(xué)角度,其內(nèi)涵是:中藥是在中醫(yī)理論的指導(dǎo)下使用天然的本草植物或者運(yùn)用炮制技術(shù)的加工制品(包括植物藥、動(dòng)物藥、礦物藥等)用于預(yù)防、治療、診斷疾病并具有康復(fù)與保健作用的物質(zhì)。從法理角度來說,中藥的外延范圍更廣,不僅包括傳統(tǒng)的本草藥物、動(dòng)物藥、礦物藥等藥類及其加工制品,還應(yīng)包括各種生產(chǎn)、提煉藥物制劑的炮制方法,推拿、針灸屬于中醫(yī)藥領(lǐng)域的特色診治療法以及中藥的復(fù)方配方。

    1.2 中藥的特點(diǎn)

    中藥是建立在“辨證施治”的理論上,因此相對(duì)于西藥來說,中藥具有其獨(dú)特的特點(diǎn):

    1.2.1 中藥的地域性。中藥通常需要在不同地域的地理環(huán)境和人文環(huán)境上形成和發(fā)展。我囯幅員遼闊,各地的地理狀況嚴(yán)重不一致,水土、日照、氣候等差別很大,南北兩地尤為突出。同樣的中藥材生長在不同的地區(qū),產(chǎn)量不同,質(zhì)量迥異,因此我國中醫(yī)非常講究“地道藥材”,與此同時(shí)出現(xiàn)了針對(duì)中藥的地理標(biāo)志性商標(biāo),如四川的黃連、黃柏是上品,而橘皮以廣東新會(huì)出品為佳等。

    1.2.2 中藥的整體性。中藥和中醫(yī)相伴而生,不可分割,其高度融合性正體現(xiàn)了中醫(yī)、中藥的整體性,因此,我國的《中醫(yī)藥法》針對(duì)二者統(tǒng)一進(jìn)行規(guī)制。中醫(yī)講究陰陽、五行、運(yùn)氣、臟象、經(jīng)絡(luò),中藥則講究四氣、五味、升降浮沉、歸經(jīng)、毒性,可見中醫(yī)藥是在整體論的基礎(chǔ)上發(fā)展起來的,特別注重對(duì)病例進(jìn)行宏觀分析和用藥。與之不同的是,西藥雖然注重藥物的微觀變化,但是考察西藥的成分和用藥方法等相對(duì)比較單一,多數(shù)時(shí)候只要確認(rèn)癥狀、熟悉藥品,就不需要醫(yī)生診治,可謂藥代替醫(yī),或者稱為醫(yī)和藥相分離,整體性不強(qiáng)。我國中藥和中醫(yī)的整體性很強(qiáng),不僅體現(xiàn)在中藥使用必須以中醫(yī)的診斷治療為前提,而且在中醫(yī)藥發(fā)展的歷史長河中,中醫(yī)藥領(lǐng)域的成就絕對(duì)不是個(gè)別人所為,而是幾代人、無數(shù)個(gè)智慧團(tuán)隊(duì)反復(fù)試驗(yàn)所得出的成果。

    1.2.3 中藥的復(fù)雜性。其復(fù)雜性體現(xiàn)在多方面:一是成分的復(fù)雜性,主要在于現(xiàn)在的中藥產(chǎn)品大多為混合物,對(duì)于其具體的組成成分十分復(fù)雜,很難講清楚;二是中藥復(fù)方的復(fù)雜性,因?yàn)橹兴幱绕洳菟幎际且蛉艘虿∈┧?,?duì)于同一種病因,根據(jù)每個(gè)人病情的不同,所開具的藥方的劑量、用藥都有所不同,最后的診療效果也會(huì)有所不同;三是中藥炮制工序復(fù)雜,主要在于中藥大多來源于植物、動(dòng)物、礦物質(zhì),它的成分很難通過現(xiàn)有的科學(xué)技術(shù)來檢測并確定各個(gè)成分的具體含量,而且中藥復(fù)方更是將幾種甚至十幾種藥材放置一塊煎熬制成中藥湯劑,或是提煉為藥片,由此產(chǎn)生的化學(xué)反應(yīng)和醫(yī)療效果很難通過現(xiàn)有的科學(xué)技術(shù)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)證明;四是中藥取材的復(fù)雜性,因?yàn)橹兴幍馁|(zhì)量和療效與藥材生長環(huán)境、炮制技術(shù)、采摘時(shí)節(jié)的不同而有所差異;五是中藥療效評(píng)價(jià)的復(fù)雜性,原因在于對(duì)中藥產(chǎn)品專利的創(chuàng)造性評(píng)價(jià)中,很難用具體的量化標(biāo)準(zhǔn)來評(píng)價(jià)該藥品是否具有創(chuàng)新性。

    2 我國中藥創(chuàng)新保護(hù)的法律路徑

    據(jù)不完全統(tǒng)計(jì),僅我國的被外企搶先申請的相關(guān)中藥專利達(dá)3 000多項(xiàng),直接損失超過10億美元。國外制藥公司一直致力于研究我國經(jīng)典中藥處方,將研究成果申請國際專利,如美國藥企將我國人參蜂王漿申請專利;日本某藥企按照我國六神丸的配方,研制出救心丸并成功申請到專利。不僅如此,國外藥企為了壟斷在國際藥品市場,獲取高額利潤,還通過專利布局、專利訴訟、專利池或提高技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等方式[2],設(shè)置專利壁壘,打壓中國藥企。為此,我們有必要對(duì)中藥保護(hù)的現(xiàn)狀進(jìn)行分析。我國對(duì)中藥創(chuàng)新保護(hù)的現(xiàn)有路徑有三種,即中藥品種保護(hù)、商業(yè)秘密權(quán)保護(hù)和專利保護(hù)。

    2.1 中藥品種保護(hù)制度的實(shí)施與不足

    中藥品種保護(hù)條例對(duì)于中藥的保護(hù)主要通過市場準(zhǔn)入條件的設(shè)置,使中藥企業(yè)從客觀環(huán)境考察享有了在一定時(shí)間內(nèi)的市場壟斷性權(quán)利,或謂之一定期限的生產(chǎn)經(jīng)營保護(hù)期,與知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度對(duì)私權(quán)保護(hù)從表面上看如出一轍。首先,《中藥品種保護(hù)條例》屬于行政法規(guī)性質(zhì),賦予了擁有中藥品種的企業(yè)一種許可生產(chǎn)經(jīng)營的權(quán)利,但是,在生產(chǎn)和經(jīng)營中又要接受相關(guān)部門的監(jiān)督。如果中藥品種受到權(quán)益侵犯,中藥生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)行政法規(guī)有權(quán)請求國家相關(guān)機(jī)關(guān)進(jìn)行查處或糾正[3]。保護(hù)中藥品種的行政監(jiān)管職能主要體現(xiàn)在:一是依托行政許可的有效形式,科學(xué)設(shè)置中藥生產(chǎn)企業(yè)的市場準(zhǔn)入條件;二是實(shí)施同品種保護(hù)制度,通過撤銷不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn)文號(hào),統(tǒng)一了中藥品種的藥品標(biāo)準(zhǔn)。上述規(guī)定,不僅將激發(fā)中藥企業(yè)增加研究開發(fā)投入,而且有利于優(yōu)化中藥品種的質(zhì)量。其次,中藥品種保護(hù)制度為企業(yè)的知識(shí)成果提供了間接的“打包”性法律保護(hù)。其間接性主要表現(xiàn)為:一是中藥品種保護(hù)制度直接保護(hù)的是中藥的療效和質(zhì)量,但中藥質(zhì)量、療效與企業(yè)的知識(shí)性成果又關(guān)系密切,不可分割;二是中藥品種保護(hù)制度對(duì)企業(yè)知識(shí)成果的保護(hù)依托的是行政手段,區(qū)別于知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度,行政手段具有強(qiáng)制性,通過限制中藥品種仿制和市場準(zhǔn)入禁止,達(dá)到了防止知識(shí)產(chǎn)權(quán)侵權(quán)的目的。

    相對(duì)于中藥創(chuàng)新保護(hù)而言,品種保護(hù)制度尚存在四點(diǎn)不足:第一,從法律職能考察,中藥品種保護(hù)制度與藥品管理法存在重疊,如關(guān)于藥品的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)問題,《中華人民共和國藥品管理法》中已經(jīng)作出了統(tǒng)一規(guī)定,使得中藥品種保護(hù)制度中的藥品標(biāo)準(zhǔn)方面的規(guī)定失去了必要。第二,中藥品種保護(hù)的本質(zhì)是一種生產(chǎn)權(quán),通過行政手段限制他人競爭,因此,相對(duì)于激勵(lì)創(chuàng)新的財(cái)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度其作用有限,盡管將企業(yè)的中藥新品種納入保護(hù)范圍,但面對(duì)成果權(quán)受到侵害并不提供民事救濟(jì)。第三,中藥品種保護(hù)的對(duì)象僅限于中藥品種,限制其他企業(yè)生產(chǎn)受保護(hù)的品種,但這一對(duì)品種的保護(hù)尚不涉及中藥的配方、原材料質(zhì)量及其選擇、制備方法等,當(dāng)這些成果元素受到侵害時(shí)無能為力,與專利法保護(hù)相比差距較大。第四,對(duì)中藥品種保護(hù)雖然適用于先申請?jiān)瓌t,但保護(hù)的客體是中藥品種,有時(shí)真正的研發(fā)企業(yè)難以受到保護(hù),如仿制企業(yè)搶先申請了中藥品種保護(hù),勢必使研發(fā)企業(yè)的生產(chǎn)受到禁止,同樣也會(huì)對(duì)研發(fā)企業(yè)較大的沖擊。

    2.2 中藥的商業(yè)秘密保護(hù)及缺陷

    對(duì)于一些無法用專利制度和中藥品種保護(hù)制度保護(hù)的中醫(yī)藥資源,都可以納入商業(yè)秘密保護(hù)范疇。依據(jù)《反不正當(dāng)競爭法》、《民法通則》和《刑法》的規(guī)定,商業(yè)秘密保護(hù)的中藥主要存在兩種形式,即中醫(yī)藥技術(shù)信息和中醫(yī)藥經(jīng)營信息。

    第一,中醫(yī)藥技術(shù)秘密是指關(guān)于中醫(yī)藥生產(chǎn)制造方面,人們從生產(chǎn)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)或者技藝中得來的技術(shù)性知識(shí),包括中藥配方、制作流程、炮制王藝、中醫(yī)診巧技術(shù)等。中醫(yī)藥技術(shù)秘密的載體是物化的,如圖紙、文件、光盤、模型、樣品等。過去也曾用“非專利技術(shù)”等同于技術(shù)秘密,這是不合理的。非專利技術(shù)是不涉及專利技術(shù)的總稱,包括了在專利保護(hù)范圍外的技術(shù)、未申請專利而沒有公開的技術(shù)、專利保護(hù)期滿進(jìn)入公知領(lǐng)域的技術(shù)。很明顯非專利技術(shù)和技術(shù)秘密在范圍并不一致,不能將兩者等同看待。

    第二,中醫(yī)藥經(jīng)營信息,也稱中醫(yī)藥經(jīng)營秘密。相較于中醫(yī)藥技術(shù)信息側(cè)重于技術(shù)數(shù)據(jù)和技術(shù)知識(shí),中醫(yī)藥經(jīng)營信息則側(cè)重于中醫(yī)藥經(jīng)營和管理中的經(jīng)驗(yàn)。由于在專利制度的影響下,商業(yè)秘密保護(hù)一直沒有得到足夠的重視,但是,與專利制度相比,商業(yè)秘密在中醫(yī)藥保護(hù)領(lǐng)域具有一定的優(yōu)勢。商業(yè)秘密保護(hù)在一定程度上可以彌補(bǔ)專利制度的不足,一方面既可以成為不愿公開信息申請專利的另一種選擇,另一方面也成為專利不能的一條出路,在中醫(yī)藥領(lǐng)域表現(xiàn)得尤為明顯。但這一制度又存在較大的缺陷:一是侵權(quán)認(rèn)定十分困難;二是不能對(duì)抗獨(dú)立發(fā)明人;三是與藥品信息公開制度存在沖突等。

    2.3 中藥創(chuàng)新的專利保護(hù)及障礙

    2.3.1 保護(hù)現(xiàn)狀。我國自1993年1月1日起開始對(duì)藥品實(shí)施專利保護(hù)。中醫(yī)藥診療設(shè)備、中藥產(chǎn)品、中藥生產(chǎn)方法和中藥新用途,都是發(fā)明專利的客體。外觀設(shè)計(jì)專利和實(shí)用新型專利可以對(duì)中醫(yī)藥的外觀形狀和包裝等加以保護(hù)。但事實(shí)上,除了中醫(yī)器具發(fā)明專利、中醫(yī)器具實(shí)用新型專利和中醫(yī)器具外觀設(shè)計(jì)專利外[4],中醫(yī)幾乎未進(jìn)入專利保護(hù)的范疇內(nèi)。根據(jù)專利法規(guī)定,疾病的診斷和治療方法均被排除在專利申請之外,這就意味著中醫(yī)的一些特色診療技術(shù),如針灸、氣功、拔罐、捏脊、正骨等都難以借助專利制度實(shí)現(xiàn)保護(hù)。

    為了促進(jìn)中藥創(chuàng)新,1995年9月,國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布《中醫(yī)藥專利管理辦法(試行)》,其中提出了凡能形成專利的中醫(yī)藥科學(xué)研究項(xiàng)目(新工藝、新方法、新產(chǎn)品),必須申請專利①;要求有專利的中醫(yī)藥企事業(yè)單位,必須組織專利實(shí)施;本單位無實(shí)施條件的,要及時(shí)許可他人實(shí)施②。這一辦法在一定程度上推進(jìn)了中醫(yī)藥專利的發(fā)展。據(jù)調(diào)查,2002-2008年,我國中藥專利申請量23643件,獲批12100件,獲批率51.58%[5]。

    2.3.2 法律障礙。中醫(yī)藥設(shè)備的發(fā)明專利或?qū)嵱眯滦蛯@?,中醫(yī)藥包裝設(shè)計(jì)外觀專利等都可以適用與其他產(chǎn)業(yè)基本相同的審查標(biāo)準(zhǔn)。但是,中藥是一種特殊的商品,具有不同于其他產(chǎn)品保護(hù)的特征?,F(xiàn)行醫(yī)藥審查制度主要是根據(jù)西藥的化學(xué)方程式的方式進(jìn)行,中藥往往難以簡單用化學(xué)式表達(dá),與現(xiàn)行專利審查標(biāo)準(zhǔn)不能相適應(yīng)。關(guān)于中藥產(chǎn)品專利的審查成了中醫(yī)藥專利保護(hù)的一個(gè)重要的問題。

    3 中藥專利保護(hù)的法律適用

    中藥申請專利,主要通過發(fā)明專利予以保護(hù)。因此,研究中藥專利保護(hù),既要闡述專利保護(hù)的必要性,又要探討中藥的可專利性。

    3.1 中藥專利保護(hù)的必要性

    3.1.1 中藥創(chuàng)新發(fā)展的客觀要求。17年前,中醫(yī)藥在抗擊非典中發(fā)揮了重要作用,讓世界認(rèn)識(shí)了中藥的功能。在此次抗擊新冠疫情中,中藥在防止疫情中又從“參與者到主力軍”,彰顯了中藥的特色和優(yōu)勢。如何激勵(lì)中藥領(lǐng)域增強(qiáng)民族自信,深入挖掘中藥寶庫中的精華,不僅需要充分發(fā)揮中藥的獨(dú)特優(yōu)勢,不斷創(chuàng)新,將中藥這一民族寶藏繼承好、發(fā)展好,而且需要推進(jìn)專利制度創(chuàng)新,在保護(hù)重要?jiǎng)?chuàng)新中推動(dòng)中藥走向世界。

    長期以來,由于我國中藥專利保護(hù)的缺失,直接導(dǎo)致中藥總體呈現(xiàn)產(chǎn)業(yè)集中度較低、低水平重復(fù)嚴(yán)重和技術(shù)創(chuàng)新能力薄弱,要實(shí)現(xiàn)中藥產(chǎn)業(yè)國際化無疑困難重重。雖然我國中藥“復(fù)方丹參滴丸”“大川芎丸”等品種在沖擊美國FDA(食品藥品化妝品管理局)時(shí)無功而返,但是,復(fù)方丹參滴丸卻成為第一例獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)認(rèn)證的復(fù)方中藥,體現(xiàn)了天士力制藥集團(tuán)對(duì)中藥的不斷研究創(chuàng)新。無獨(dú)有偶,英國知名創(chuàng)新生物醫(yī)藥產(chǎn)品企業(yè)“凡諾華”在2015年3月在其官方網(wǎng)站上宣布,其 Phynova Joint and Muscle Relief -Tablets(凡諾華緩解關(guān)節(jié)肌肉疼痛片)成為首個(gè)獲得英國藥品及保健品管理署(MHRA)批準(zhǔn)發(fā)售的中藥產(chǎn)品。因此,中藥要想成為世界大藥,必須鼓勵(lì)技術(shù)創(chuàng)新,增大研究投入,我們也必須建設(shè)相應(yīng)的法律制度來保護(hù)制藥產(chǎn)業(yè)的權(quán)利。

    3.1.2 域外藥品專利保護(hù)的成功實(shí)踐。美國對(duì)傳統(tǒng)藥品的保護(hù)沒有規(guī)定明確的基本法,主要依托專利保護(hù)和行政保護(hù)的結(jié)合。一方面,美國頒布了《聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法》及其修正案,并且在司法實(shí)踐中建立了一系列法規(guī),涉及到美國國會(huì)、食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)、藥店貿(mào)易聯(lián)盟(PTO)等相關(guān)機(jī)構(gòu)和組織,法律適用順暢,執(zhí)行嚴(yán)格;另一方面,美國對(duì)藥品實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)給予保護(hù),延長藥品專利保護(hù)期限等,都有力的促進(jìn)了制藥行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。日本長期以來僅對(duì)藥品制備方法實(shí)施專利保護(hù),因此,1940-1975年的35年間僅研制出10種新藥。1976年擴(kuò)大范圍,將藥品納入專利保護(hù)范圍,1976-1987年的11年間卻研制出了81種新藥。同時(shí),日本的制藥業(yè)逐步成長為一個(gè)真正的產(chǎn)業(yè)。雖然美國和日本的制藥業(yè)發(fā)展模式不能照搬到中國,也不能完全應(yīng)用到中藥行業(yè),但是其藥品專利保護(hù)制度給我國完善中藥專利保護(hù)提供了有益的借鑒。如何實(shí)現(xiàn)我國中醫(yī)發(fā)展的有法可依、有章可循,既要延續(xù)中醫(yī)藥大國的歷史,更要?jiǎng)?chuàng)造中醫(yī)藥強(qiáng)國的輝煌,中藥專利保護(hù)不可缺少。

    3.2 中藥可專利性探討

    要解決中藥專利保護(hù)方面存在的問題,必須使中藥符合《專利法》“三性”構(gòu)成要件的要求。

    3.2.1 新穎性分析。首先,需要明確中藥可專利性的范圍。第一,在我國,防病治病的中藥呈現(xiàn)多樣化,但筆者認(rèn)為并非所有的中藥都可以納入可專利的范圍。我國流傳至今的古代驗(yàn)方是民族瑰寶,可以借助非物質(zhì)文化遺產(chǎn)法進(jìn)行保護(hù),很難采用專利法保護(hù);中藥中的草藥,通常采用一人一方、一病一方,雖然有效,但不具有普適性,也很難受到專利法保護(hù)。能夠受到專利保護(hù)的:一是防疫和治療某一類疾病的中藥產(chǎn)成品;二是中藥產(chǎn)品的制備方法;三是中藥制造、使用中的設(shè)備等。第二,中藥專利保護(hù)的形態(tài)應(yīng)該以發(fā)明專利為主。

    其次,中藥產(chǎn)品完全可以符合新穎性要求。一是中成藥并非是傳統(tǒng)中藥配方的復(fù)制,而是依據(jù)現(xiàn)代人們飲食、活動(dòng)、生命周期等的變化進(jìn)行了藥量、成分的創(chuàng)新;二是現(xiàn)有中藥是在原料分析、制劑工藝等方面應(yīng)用現(xiàn)代醫(yī)藥技術(shù),或者是引入現(xiàn)代生物科技,對(duì)已有中藥的味道、功效、副作用予以改良、優(yōu)化的,雖然原組方和適應(yīng)病癥基本相同,但在組方制劑表達(dá)、功能作用描述等方面已經(jīng)賦予了現(xiàn)代生物技術(shù)的內(nèi)涵,能夠更加準(zhǔn)確的描述傳統(tǒng)中藥配方的,上述情況中的任何一種,都能夠判定根據(jù)傳統(tǒng)配方研制出的新產(chǎn)品滿足新穎性要求。

    3.2.2 創(chuàng)造性分析。專利的創(chuàng)造性是指和當(dāng)前的技術(shù)對(duì)比,新的發(fā)明呈現(xiàn)出明顯的特征以及進(jìn)步[6]。從中藥產(chǎn)品創(chuàng)造性的角度來看,影響中藥創(chuàng)新性的因素主要取決于其組成材料的技術(shù)特征,即中藥配方藥物成分及制備:第一,中藥產(chǎn)品在原材料和配方上完全可以體現(xiàn)不同的技術(shù)特征,尤其在技術(shù)效果上,臨床實(shí)踐的結(jié)果也可以反映其顯著的產(chǎn)品療效;第二,中藥方法專利更能夠體現(xiàn)創(chuàng)造性,一是對(duì)于中藥加工方法的創(chuàng)新性,即傳統(tǒng)的加工方法相比,若在制作藥物時(shí),應(yīng)用了全新的工藝,且新工藝下的產(chǎn)品相比傳統(tǒng)產(chǎn)品具備更突出的治療效果,此時(shí)可以判定新的工藝滿足創(chuàng)造性要求;二是在中藥的提取、加工、制作的整個(gè)過程中,對(duì)其中某個(gè)或者多個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行優(yōu)化,對(duì)方法中的某個(gè)加工環(huán)節(jié),它或許依舊沿用以往的方法,但在整個(gè)中藥加工系統(tǒng)下,可以帶來正面、顯著的效果。

    3.2.3 實(shí)用性分析。實(shí)用性指的是對(duì)發(fā)明或?qū)嵱眯滦瓦M(jìn)行制造和利用,能夠帶來積極的效果??梢姡瑢?duì)中藥可專利性的“實(shí)用”要求就是“可用”“有益”。無論是中藥產(chǎn)品,還是中藥產(chǎn)品的制備方法,都符合“實(shí)用性”要求。一方面,中藥原材料和配方一旦形成,重要產(chǎn)品即可批量生產(chǎn),而且藥品質(zhì)量穩(wěn)定,不存在偶然性和不確定性;另一方面,中藥的實(shí)際效果尤其在治本和調(diào)理方面十分明顯,而且相對(duì)于西藥而言負(fù)作用幾乎可以忽略不計(jì),可謂實(shí)用性超強(qiáng)。

    3.3 優(yōu)化中藥專利的審查標(biāo)準(zhǔn)

    在中藥專利審查中,我們可以借鑒韓國對(duì)傳統(tǒng)醫(yī)藥審查的標(biāo)準(zhǔn),合理優(yōu)化。首先立足現(xiàn)實(shí),我們必須看到我國中藥行業(yè)創(chuàng)新意識(shí)不強(qiáng),創(chuàng)新水平不高,在藥材成分提取技術(shù)方面還存在顯著不足,如果完全按照西藥專利審查標(biāo)準(zhǔn)去審查中藥專利的創(chuàng)造性,無疑會(huì)限制中藥的專利保護(hù)。其次,我們應(yīng)該看到中藥的“綠色性”,負(fù)作用極小,其成分具有原生態(tài)性,治療效果顯著。其三,在專利制度的不斷作用下,藥材成分提取和純化技術(shù)會(huì)日漸精進(jìn),藥材成分提取的專利申請有著巨大的價(jià)值,用提取出的化合物為原料生產(chǎn)藥物,有利于推動(dòng)中藥的國際化和專利國際化保護(hù)。為此,筆者認(rèn)為,中藥專利審查在標(biāo)準(zhǔn)上要制定一個(gè)過渡期,切實(shí)推行中藥專利保護(hù),通過制度創(chuàng)新,促進(jìn)中藥領(lǐng)域的不斷創(chuàng)新。

    注釋:

    ①《中醫(yī)藥專利管理辦法(試行)》第十六條。

    ②《中醫(yī)藥專利管理辦法(試行)》第十四條。

    參考文獻(xiàn):

    [1] 陳勇,楊敏等.中藥學(xué)基本概念辨析[J].四川中醫(yī),2015,33(08):24-28.

    [2] 徐丹.建立藥品專利預(yù)警機(jī)制,減少藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛[J].安徽醫(yī)藥,2011,15(02):245-247.

    [3] 湯瑞瑞,卞鷹,王一濤.和專利對(duì)中藥保護(hù)的關(guān)系探討[J].時(shí)珍國醫(yī)國藥,2009(5):1291-1293.

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