HB-104單通道化學(xué)發(fā)光免疫分析儀的性能實(shí)驗(yàn)研究

摘 要：隨著國(guó)內(nèi)外醫(yī)療水平的發(fā)展，醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研研所等對(duì)人體免疫有了深入研究，但仍缺乏行之有效的針對(duì)抗原及抗體的檢驗(yàn)。本文利用研發(fā)的單通道加樣化學(xué)發(fā)光免疫分析儀HB-104系統(tǒng)，采用實(shí)驗(yàn)的方式研究了系統(tǒng)在進(jìn)行感冒病毒抗原及抗體檢測(cè)時(shí)的性能及準(zhǔn)確性，并與市場(chǎng)同等作用的分析儀系統(tǒng)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行對(duì)比，結(jié)果顯示，HB-104C一通道化學(xué)發(fā)光免疫分析儀具有結(jié)構(gòu)小巧，功耗低，節(jié)能環(huán)保，性能穩(wěn)定，實(shí)驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確率達(dá)到了100%，具有巨大的市場(chǎng)應(yīng)用價(jià)值。

關(guān)鍵詞：人體免疫;抗原;抗體;化學(xué)發(fā)光免疫分析儀;HB-104

Abstract： With the development of medical standards at home and abroad， medical institutions and? scientific research institutes have conducted in-depth research on human immunity， but there is still a lack of effective tests against antigens and antibodies. In this paper， the HB-104C system of a single-channel sample chemiluminescence immunoassay developed by the research and development is used to experimentally study the performance and accuracy of the system in the detection of antigens and antibodies， and the test results of the analyzer system with the same function in the market are carried out by comparison， the results show that the HB-104C one-channel chemiluminescence immunoassay analyzer has a compact structure， low power consumption， energy saving and environmental protection， and stable performance. The accuracy of the experimental results has reached 100%， having great market application value.

Key words： human immunity; antigens; antibodies; chemiluminescence immunoassay; HB-104C

一、引言

隨著社會(huì)及世界醫(yī)療水平的提高，在人們生活質(zhì)量大幅度提高的同時(shí)，人們也面臨著各種疾病的困擾[1，2]。目前人們對(duì)健康的關(guān)注越來越大，在不對(duì)身體造成危害的情況下，實(shí)施體外檢測(cè)[3]，在人體外進(jìn)行檢測(cè)是一種常用的且普遍的方法[4]，該檢測(cè)方法最大的優(yōu)點(diǎn)在于無需再人體內(nèi)進(jìn)行，大大保護(hù)了人體的健康與安全[5]。

本文以自主研發(fā)的HB-104單通道化學(xué)發(fā)光免疫分析儀為平臺(tái)，對(duì)人體免疫的抗原和抗體進(jìn)行檢測(cè)，并將檢測(cè)結(jié)果與市場(chǎng)流行的分析儀進(jìn)行對(duì)比，忽略實(shí)驗(yàn)誤差的影響，實(shí)驗(yàn)結(jié)果基本吻合，為設(shè)備推向市場(chǎng)提供了實(shí)驗(yàn)支撐。

二、化學(xué)發(fā)光免疫分析原理

化學(xué)發(fā)光免疫分析（CL IA ）是采用發(fā)光化學(xué)試劑對(duì)抗原或抗體直接標(biāo)記的免疫分析方法[6]。原理主要是通過酶促化學(xué)發(fā)光來進(jìn)行檢測(cè)，采用包被技術(shù)的微孔板式化學(xué)發(fā)光技術(shù)對(duì)標(biāo)記底物魯米諾、對(duì)碘酚、過氧化脲進(jìn)行標(biāo)定，從而進(jìn)行抗原及抗體檢測(cè)。

三、設(shè)備主要參數(shù)

HB-104單通道化學(xué)發(fā)光免疫分析儀，圖1所示，基于中文Windows7操作系統(tǒng)，模塊化組合設(shè)計(jì)，向?qū)Щ僮鹘缑?，能和醫(yī)院LIS＼HIS系統(tǒng)連接，實(shí)現(xiàn)雙向通訊，從而對(duì)化學(xué)發(fā)光免疫分析（CL IA ）實(shí)驗(yàn)進(jìn)行操作、讀取和分析的專業(yè)儀器，主要組成部分的參數(shù)如下所示：

（1）檢測(cè)速度： 150測(cè)試/h;標(biāo)本位： 60個(gè); 試劑位：18個(gè);條碼掃描：可選配手持條碼槍;

（2）加樣模塊：1個(gè)加樣臂、1個(gè)加樣通道、1個(gè)機(jī)械手; 2盒一次性TIP頭（96頭/盒）、規(guī)格300μL、零交叉污染;

（3）加樣量（uL）為10、50、100的重復(fù)精度CV（%）為≤3.0、≤2.0、≤1.0。對(duì)應(yīng)的準(zhǔn)確性（%）為≤±5.0、≤±1.0、≤±1.0;

（4）振動(dòng)孵育模塊： 2個(gè)獨(dú)立振動(dòng)孵育位; 控制溫度：室溫-60℃可調(diào)、溫度精度±0.5℃、有過溫保護(hù); 振動(dòng)模式：水平振動(dòng);多級(jí)可調(diào)、配有2個(gè)避光孵育蓋;

（5）洗板模式：1臺(tái)十六針洗板機(jī)，兩點(diǎn)洗或三點(diǎn)洗; 洗板殘留≤2μL/孔;3個(gè)洗液瓶，1個(gè)廢液瓶;

（6）檢測(cè)模塊：檢測(cè)速度：≤3分鐘/96孔、檢測(cè)本底≤100RLU/秒。定標(biāo)方式有1點(diǎn)定標(biāo)、2點(diǎn)定標(biāo)和6點(diǎn)定標(biāo);

（7）溫度控制：室溫-60℃可調(diào)、溫度精度±0.2℃、有過溫保護(hù);可實(shí)現(xiàn)全包圍孵育，解決“邊緣效應(yīng)”的難題;

（8）模式： 支持標(biāo)本、試劑、循環(huán)進(jìn)樣。

四、實(shí)驗(yàn)結(jié)果及分析

實(shí)驗(yàn)所用的感冒病毒抗原、抗體的樣本主要來自X醫(yī)療機(jī)構(gòu)，樣本選取10份，其中5份樣本在X醫(yī)療機(jī)構(gòu)的分析儀上進(jìn)行測(cè)試，另外5分樣本在自主研發(fā)的分析儀設(shè)備上進(jìn)行，根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)樣本的分析的數(shù)據(jù)要求，對(duì)應(yīng)項(xiàng)分析結(jié)果的平均值如下表1所示：

由以上結(jié)果可以看出，HB-104分析的測(cè)試結(jié)果與X醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)結(jié)果完全吻合。

五、結(jié)論

本文以自主研發(fā)的HB-104單通道化學(xué)發(fā)光免疫分析儀為平臺(tái)，對(duì)人體免疫的抗原和抗體進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)結(jié)果與X醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行對(duì)比，HB-104單通道化學(xué)發(fā)光免疫分析儀的檢測(cè)結(jié)果與醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的結(jié)果完全一致，且誤差遠(yuǎn)小于醫(yī)療機(jī)構(gòu)允許的測(cè)試誤差，完全滿足醫(yī)療測(cè)試的性能要求，為今后HB-104設(shè)備推向市場(chǎng)打下了堅(jiān)實(shí)的數(shù)據(jù)支撐。

參考文獻(xiàn)

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作者簡(jiǎn)介：王東（1976-），男，工程師，研究方向：醫(yī)療器械設(shè)計(jì)與開發(fā)。