CNAS認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)管理研究

董秀梅

（江蘇省生產(chǎn)力促進(jìn)中心，江蘇南京210042）

0 引言

實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)，指的是損失和危害發(fā)生的可能性，是結(jié)果與期望的可能偏離［1］。實(shí)驗(yàn)室開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和管理，通過對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)、管理和服務(wù)的各個(gè)環(huán)節(jié)和運(yùn)行過程中涉及的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行有效控制，規(guī)避和降低實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，保證CNAS 認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室出具公正、準(zhǔn)確、可信、權(quán)威的檢測(cè)報(bào)告，不準(zhǔn)確的檢測(cè)報(bào)告不僅會(huì)給檢測(cè)機(jī)構(gòu)帶來經(jīng)濟(jì)和法律責(zé)任，也會(huì)給企業(yè)、消費(fèi)者、國(guó)家?guī)黼y以估量的損失，實(shí)驗(yàn)室必須要科學(xué)有效地進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。此外，建立實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)管理也可以培育實(shí)驗(yàn)室良好的風(fēng)險(xiǎn)管理文化，構(gòu)筑實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)管理的長(zhǎng)效機(jī)制。實(shí)驗(yàn)室開展風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估與管理的意義，主要體現(xiàn)在：一是通過梳理實(shí)驗(yàn)室各個(gè)方面涉及的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，建立風(fēng)險(xiǎn)管理，幫助實(shí)驗(yàn)室建立基于風(fēng)險(xiǎn)管理的有效機(jī)制，實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)動(dòng)態(tài)的自我運(yùn)行、自我完善、自我提升。二是通過實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)管理手段，將風(fēng)險(xiǎn)防控責(zé)任落實(shí)到位，不斷優(yōu)化風(fēng)險(xiǎn)管理措施，關(guān)注風(fēng)險(xiǎn)頻發(fā)點(diǎn)、盲點(diǎn)，有效提高實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)管控效能。三是依據(jù)《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》［2］的規(guī)定開展實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)價(jià)和管理，可以保證實(shí)驗(yàn)室出具報(bào)告的公平、公正、準(zhǔn)確，可以避免實(shí)驗(yàn)室利益相關(guān)方的各種損失，為企業(yè)、國(guó)家創(chuàng)造更多的社會(huì)效益，不斷提高公共檢測(cè)服務(wù)的質(zhì)量水平。

1 實(shí)驗(yàn)室主要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)考慮

1.1 開展檢測(cè)前的主要風(fēng)險(xiǎn)

（1）樣品接收過程風(fēng)險(xiǎn)。有抽樣，但實(shí)驗(yàn)室未明確抽樣規(guī)則；樣品接收時(shí)未及時(shí)記錄樣品的狀態(tài)和外觀、數(shù)量、重要等信息；缺少樣品臺(tái)賬；檢測(cè)樣品信息、狀態(tài)與檢測(cè)委托公司提供的信息不符；實(shí)驗(yàn)室未制定完整的樣品標(biāo)識(shí)系統(tǒng)；樣品的標(biāo)識(shí)方式不能滿足檢測(cè)結(jié)果的溯源；未按要求對(duì)測(cè)試樣品加貼唯一性標(biāo)識(shí)；未能將客戶的檢測(cè)需求有效地傳遞給實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)人員；接收樣品保存條件不符合要求等風(fēng)險(xiǎn)。

（2）合同評(píng)審過程的風(fēng)險(xiǎn)。檢測(cè)委托單缺少雙方責(zé)任人員的簽名；檢測(cè)委托單中內(nèi)容填寫不全或填寫錯(cuò)誤；實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)不適用于待檢測(cè)樣品；實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)不能滿足客戶需求等風(fēng)險(xiǎn)。

（3）公正性和保密性方面的風(fēng)險(xiǎn)。實(shí)驗(yàn)室上級(jí)部門或者實(shí)驗(yàn)室之外的其余部門給予的檢測(cè)壓力，或者在與客戶溝通時(shí)可能泄露其他客戶提供的樣品、檢測(cè)結(jié)果信息等風(fēng)險(xiǎn)。

1.2 檢測(cè)中的主要風(fēng)險(xiǎn)

（1）人員方面的風(fēng)險(xiǎn)。實(shí)驗(yàn)室人員資質(zhì)能力不足，包括檢測(cè)人員、監(jiān)督員、不確定度評(píng)定人員、設(shè)備管理員等關(guān)鍵崗位未進(jìn)行授權(quán)或資質(zhì)能力及持續(xù)能力不滿足要求；人員的監(jiān)督和考核不及時(shí)；實(shí)驗(yàn)室監(jiān)督員設(shè)置不全或部分檢測(cè)領(lǐng)域未設(shè)監(jiān)督員，監(jiān)督員不能對(duì)檢測(cè)工作進(jìn)行充分的監(jiān)督；管理體系培訓(xùn)不足、技術(shù)培訓(xùn)項(xiàng)目不全、缺少安全防護(hù)和救護(hù)知識(shí)的培訓(xùn)、未評(píng)價(jià)培訓(xùn)有效性等風(fēng)險(xiǎn)。

（2）儀器設(shè)備及設(shè)施方面風(fēng)險(xiǎn)。實(shí)驗(yàn)室缺少關(guān)鍵設(shè)備或輔助設(shè)備，不能滿足檢測(cè)要求；設(shè)備精度不滿足檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)要求，導(dǎo)致測(cè)量結(jié)果的不準(zhǔn)確；設(shè)備的測(cè)量范圍不滿足檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)要求；儀器設(shè)備的輔助設(shè)施（如排風(fēng)系統(tǒng)、加濕系統(tǒng)）不合格；儀器設(shè)備未定期校準(zhǔn)/檢定或未按計(jì)劃定期開展期間核查，校準(zhǔn)/檢定完的儀器設(shè)備未及時(shí)進(jìn)行結(jié)果確認(rèn)；儀器設(shè)備未及時(shí)進(jìn)行設(shè)備的維護(hù)和日常保養(yǎng)或缺少維護(hù)記錄；儀器設(shè)備的存放和使用不滿足標(biāo)準(zhǔn)和儀器設(shè)備本身存放要求；設(shè)備沒有標(biāo)識(shí)、設(shè)備有多個(gè)標(biāo)識(shí)、設(shè)備標(biāo)識(shí)信息不全、設(shè)備損壞時(shí)未加貼相應(yīng)標(biāo)簽以及設(shè)備檔案不完整等風(fēng)險(xiǎn)。

（3）檢測(cè)方法方面的風(fēng)險(xiǎn)。檢測(cè)過程中采用的檢測(cè)方法與檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的方法不一致；未按檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)；實(shí)驗(yàn)室未制定相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書，未明確對(duì)檢測(cè)環(huán)境、檢測(cè)人員和人數(shù)等方面的要求；作業(yè)指導(dǎo)書未及時(shí)依據(jù)最新標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行更新；實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)方法偏離檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，未進(jìn)行方法偏離確認(rèn)；實(shí)驗(yàn)室自編方法使用前未進(jìn)行技術(shù)確認(rèn)；檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)已過期或作廢，未及時(shí)更新標(biāo)準(zhǔn)；檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)更新后，未及時(shí)進(jìn)行能力驗(yàn)證和方法變更的驗(yàn)證或者方法驗(yàn)證不完整；缺少檢測(cè)不確定度評(píng)定報(bào)告，或不確定度評(píng)定分量考慮不全面，不確定度評(píng)定過程中使用的數(shù)學(xué)模型不正確等風(fēng)險(xiǎn)。

（4）環(huán)境設(shè)施方面的風(fēng)險(xiǎn)。實(shí)驗(yàn)室未對(duì)環(huán)境條件進(jìn)行文件化的規(guī)定；環(huán)境條件不能滿足試驗(yàn)要求，如電子分析天平、精密檢測(cè)室等環(huán)境條件不滿足；排風(fēng)設(shè)施不符合要求，如高溫室安裝的通風(fēng)設(shè)施的排風(fēng)量不滿足需求，缺少排風(fēng)設(shè)施、抽風(fēng)設(shè)施，照明亮度不夠等；對(duì)涉及劇毒物質(zhì)的貯存設(shè)施不能達(dá)到安保的有關(guān)規(guī)定；樣品在制備過程、檢測(cè)過程、存放過程中未有效隔離，出現(xiàn)交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)；實(shí)驗(yàn)室未對(duì)供電電源進(jìn)行確認(rèn)；實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)時(shí)，未對(duì)產(chǎn)品周圍的氣流、溫濕度等進(jìn)行監(jiān)控，現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)條件不能滿足檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)要求等風(fēng)險(xiǎn)。

（5）安全方面的風(fēng)險(xiǎn)。化學(xué)實(shí)驗(yàn)室缺少安全防護(hù)裝備及設(shè)施，如洗眼及緊急噴淋裝置；氣體鋼瓶未采取安全防護(hù)措施；檢測(cè)室未放置滅火器；操作有毒有害試劑檢測(cè)項(xiàng)目時(shí)未佩戴防護(hù)用具；未按要求處理廢棄物；實(shí)驗(yàn)室未對(duì)安全處理處置有毒有害物質(zhì)和廢棄物的措施具體化及制定相關(guān)程序；實(shí)驗(yàn)室未保存處理處置有毒有害物質(zhì)和廢棄物的記錄等風(fēng)險(xiǎn)。

1.3 檢測(cè)后的主要風(fēng)險(xiǎn)

（1）檢測(cè)報(bào)告方面的風(fēng)險(xiǎn)。檢測(cè)報(bào)告數(shù)據(jù)和檢測(cè)原始記錄不一致；校核人員未對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行有效的復(fù)核；檢測(cè)報(bào)告數(shù)據(jù)不符合數(shù)據(jù)修約規(guī)則；實(shí)驗(yàn)室出具的檢測(cè)報(bào)告缺乏完整性，如缺少檢測(cè)樣品信息或與原始記錄（或提供的其他資料）不一致、檢測(cè)結(jié)果給出不齊全、檢測(cè)圖譜不規(guī)范、報(bào)告文字描述有錯(cuò)別字或漏字；檢測(cè)報(bào)告編制、審核、批準(zhǔn)三級(jí)簽字不齊全；檢測(cè)結(jié)果中的可疑值或臨界值未及時(shí)報(bào)告或給出不確定度；客戶要求給出意見或解釋時(shí)，未及時(shí)提供檢測(cè)結(jié)果的解釋和咨詢服務(wù)；超過實(shí)驗(yàn)室授權(quán)范圍使用認(rèn)證及認(rèn)可標(biāo)識(shí)章；授權(quán)簽字人，簽發(fā)了不屬于自己的授權(quán)簽字領(lǐng)域等風(fēng)險(xiǎn)。

（2）樣品存儲(chǔ)和處置方面的風(fēng)險(xiǎn)。未規(guī)定檢測(cè)樣品的留樣存貯方式和保留時(shí)間；實(shí)驗(yàn)室未對(duì)進(jìn)入樣品存儲(chǔ)區(qū)的人員進(jìn)行控制，未任命樣品保管人；樣品柜為無鎖的開放式結(jié)構(gòu)，不能控制可能接觸樣品的人員；未對(duì)樣品室進(jìn)行溫度監(jiān)控；樣品丟失帶來的風(fēng)險(xiǎn)。

1.4 其他方面的風(fēng)險(xiǎn)因素

（1）組織架構(gòu)方面的風(fēng)險(xiǎn)。質(zhì)量手冊(cè)中的管理機(jī)構(gòu)未描述或覆蓋參與認(rèn)可的試驗(yàn)場(chǎng)所；實(shí)驗(yàn)室在其組織和管理結(jié)構(gòu)發(fā)生變化后，其組織地位、質(zhì)量管理、技術(shù)運(yùn)作和支持服務(wù)未及時(shí)在質(zhì)量手冊(cè)中更新。

（2）質(zhì)量管理體系方面的風(fēng)險(xiǎn)。實(shí)驗(yàn)室管理體系文件未能覆蓋取樣和制樣的質(zhì)量活動(dòng)；外部文件控制范圍不全或者不明確；未對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)的文件更改和控制進(jìn)行明確規(guī)定，電子文件未受控；未定期對(duì)體系文件進(jìn)行修訂和評(píng)審；作廢文件無標(biāo)識(shí)，現(xiàn)場(chǎng)誤用過期文件；文件標(biāo)識(shí)信息不全，標(biāo)識(shí)與文件規(guī)定不一致，文件標(biāo)識(shí)系統(tǒng)不合理，無文件修訂表示等。

2 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

2.1 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方法

實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方法有很多種，對(duì)于檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室來說，建議從風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性和發(fā)生嚴(yán)重性兩個(gè)方面進(jìn)行定性的判斷。需要實(shí)驗(yàn)室的人員憑借對(duì)實(shí)驗(yàn)室的情況、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和慣例，為實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)的大小和高低程度進(jìn)行定性分級(jí)。

（1）風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性判定準(zhǔn)則，如表1所示。

表1 風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生可能性判定

（2）風(fēng)險(xiǎn)后果嚴(yán)重性判定準(zhǔn)則，如表2所示。

表2 風(fēng)險(xiǎn)后果嚴(yán)重性判定

風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)=風(fēng)險(xiǎn)可能性+嚴(yán)重度［3］，所得數(shù)值越大風(fēng)險(xiǎn)越大，數(shù)值大于等于10時(shí)，必須采取預(yù)防措施減小或消除風(fēng)險(xiǎn)。

2.2 風(fēng)險(xiǎn)處置和監(jiān)控

對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)小于10 的風(fēng)險(xiǎn)，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人記錄在風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇評(píng)估分析表中，并組織安排相關(guān)人員對(duì)其進(jìn)行監(jiān)控。對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)大于等于10 的風(fēng)險(xiǎn)，若沒有相關(guān)程序?qū)ζ溥M(jìn)行要求的，則由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織相關(guān)人員，制定重要風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃，質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批通過后，由相關(guān)人員按照計(jì)劃要求實(shí)施控制及驗(yàn)證工作，確保風(fēng)險(xiǎn)消除或減小到可接受范圍內(nèi)。對(duì)于無法消除的風(fēng)險(xiǎn)需要進(jìn)行監(jiān)控。對(duì)風(fēng)險(xiǎn)實(shí)施監(jiān)控的人員需填寫風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇評(píng)估分析表，當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)擴(kuò)大到不可接受的程度時(shí)，應(yīng)立即向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告，并按照風(fēng)險(xiǎn)處置的要求對(duì)不可接受的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行處置。

3 實(shí)驗(yàn)室全面風(fēng)險(xiǎn)管理要點(diǎn)

3.1 明確風(fēng)險(xiǎn)管理職責(zé)分工

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該明確風(fēng)險(xiǎn)管理的組織，明確實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)管理的組織架構(gòu)，指定明確的風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人和風(fēng)險(xiǎn)管理組織中的每個(gè)人員職責(zé)和分工。風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人將風(fēng)險(xiǎn)管理職責(zé)和重要性傳達(dá)到實(shí)驗(yàn)室每一個(gè)人員。

3.2 加強(qiáng)人員培訓(xùn)，增強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)

以提高全員風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)為目標(biāo)，實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人通過加強(qiáng)人員的培訓(xùn)，提高全員風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)。每年制定培訓(xùn)計(jì)劃，將最新的風(fēng)險(xiǎn)管理理念、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法、風(fēng)險(xiǎn)管理案例，以及各種不同風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防與控制方法加入到培訓(xùn)過程中。確保實(shí)驗(yàn)室每個(gè)員工都能掌握風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制的基本措施，可以有效地降低風(fēng)險(xiǎn)帶來的損失。

3.3 風(fēng)險(xiǎn)管理的監(jiān)督和考核

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定工作計(jì)劃、落實(shí)各項(xiàng)工作、跟蹤檢查、監(jiān)督改進(jìn)、考核評(píng)價(jià)，風(fēng)險(xiǎn)管理小組對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理有效性進(jìn)行檢查，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理工作進(jìn)行匯總分析，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理工作任務(wù)的完成情況進(jìn)行考核，并根據(jù)監(jiān)督或考核的結(jié)果，對(duì)全面風(fēng)險(xiǎn)管理工作進(jìn)行改進(jìn)與提升。

4 結(jié)語

隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的科學(xué)性、公正性和準(zhǔn)確性對(duì)社會(huì)的影響力越來越大，檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的質(zhì)量，直接關(guān)系到被檢產(chǎn)品的銷售及其生產(chǎn)或經(jīng)銷企業(yè)的運(yùn)作，低質(zhì)量的檢測(cè)結(jié)果也會(huì)給相關(guān)行政執(zhí)法部門有效執(zhí)法帶來麻煩,從而使實(shí)驗(yàn)室公信力受損、承擔(dān)連帶經(jīng)濟(jì)責(zé)任，甚至連帶法律責(zé)任。加強(qiáng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室自身的風(fēng)險(xiǎn)防范工作就顯得尤為重要。識(shí)別實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)服務(wù)全過程中可能存在，導(dǎo)致質(zhì)量失控和影響檢測(cè)質(zhì)量和結(jié)果的風(fēng)險(xiǎn)。建立風(fēng)險(xiǎn)數(shù)據(jù)庫(kù)，采用科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和分析制定有效的控制措施，定期開展風(fēng)險(xiǎn)的檢查和風(fēng)險(xiǎn)管理的監(jiān)督考核，通過持續(xù)改進(jìn)，最大可能地消除潛在的隱患，最大可能地降低風(fēng)險(xiǎn)損失和危害程度。實(shí)驗(yàn)室只有牢固樹立風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)，制訂行之有效的風(fēng)險(xiǎn)管理措施，才會(huì)促進(jìn)實(shí)驗(yàn)室的快速發(fā)展，提高實(shí)驗(yàn)室的公信力。