實驗動物標準化文件編寫中常見問題分析

董蘊涵,孔 琪,劉江寧

(中國醫(yī)學科學院醫(yī)學實驗動物研究所,北京 100021)

實驗動物行業(yè)發(fā)展迅速,自1994 年開始實驗動物標準從無到有,體系不斷健全,現(xiàn)實驗動物標準化體系包括國家標準、行業(yè)標準、團體標準、地方標準和企業(yè)標準, 共計200 多項, 極大規(guī)范了行業(yè)發(fā)展。

標準文件編制方法與一般圖書和科技論文截然不同。 從1958 年起,國家已發(fā)布GB / T 1 系列、GB / T 20000 系列和GB / T 20001 系列等幾十項國家標準文件,來規(guī)范標準文件的編寫。 但由于大多數(shù)標準起草人并非專職或者長期從事標準制定工作,因此在標準文件中常出現(xiàn)不規(guī)范甚至錯誤問題。本文按照《標準化工作導則 第1 部分標準的結(jié)構(gòu)》(GB / T 1.1-2020)等標準化文件要求,從標準類別、文件名稱、目次、前言、范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語和定義、標準主體、附錄、參考文獻、標準化語言使用等方面分別加以歸納分析,并提供正確示例。

1 標準類別

標準文件編制第一步要確定標準的類型。 根據(jù)標準文件類別,確定合適的文件要素、文件層次,準確表達文件技術(shù)內(nèi)容。 實驗動物標準常見類別包括:產(chǎn)品標準、試驗標準、規(guī)范標準、規(guī)程標準和指南標準,各類別標準作用和必備要素見表1。 很多起草者無法正確區(qū)分標準類型,常會出現(xiàn)文不對題現(xiàn)象。

錯誤示例:

《實驗動物XX 檢測方法》:“ 檢測機構(gòu)要求:……”“檢測人員應具有……”,“做試驗之前,應編制試驗程序”。

分析:檢測方法標準僅包含檢測方法內(nèi)容,而具體機構(gòu)、檢測人員要求、編制試驗程序均不屬于檢測方法應規(guī)范的內(nèi)容。

錯誤示例:

《XXX 隔離器》“隔離器在日常使用過程中應……”

分析:產(chǎn)品類標準中僅規(guī)定裝置本身技術(shù)參數(shù),不應出現(xiàn)裝置出廠后使用要求。

2 文件名稱

2.1 文件名稱要素不全或過細

標準名稱應由引導元素+主體元素+補充元素組成。 實驗動物標準化文件一般命名為 “實驗動物+標準對象+涉及方面”。 若文件內(nèi)容涉及對象的所有方面則可省略補充元素部分,但應當避免無意義的限制文件范圍的細節(jié)。

在標準編寫過程中常見缺失引導元素 “實驗動物”,或限制過多現(xiàn)象。

正確示例:實驗動物 基因修飾動物基因型鑒定

錯誤示例:基因修飾動物基因型鑒定

錯誤示例:實驗動物 成年基因修飾動物基因型鑒定

2.2 文件類型用詞不規(guī)范

文件名稱一般不描述為 “標準”,但可用表示標準類別的詞語,各類別應按表2 相應英文譯名規(guī)范使用。

正確示例:實驗動物XXX 動物模型制備指南/規(guī)范/ 規(guī)程

表1 實驗動物標準化文件常見類別Table 1 Commons categories of standardizing documents for laboratory animals

表2 文件名稱中表示標準功能類別的詞語及英文譯名Table 2 Vocabulary and English translations of standard function types in standardizing documents

錯誤示例:實驗動物XXX 動物模型制備標準/團體標準

3 目次

目次不是標準文件必備內(nèi)容,通常當文件內(nèi)容較多時,為了方便查閱需要設置目次。 在實驗動物標準文件中常見目次不完整或?qū)蛹墑澐诌^細的情況。 各文件根據(jù)具體情況,應對應下列內(nèi)容依次生成目次表:

a) 前言

b) 引言

c) 各章編號和標題

d) 條編號和標題(根據(jù)情況需要時列出)

e) 附錄編號 “(規(guī)范性) /(資料性)” 和標題

f) 附錄條編號和標題(根據(jù)情況需要時列出)

g) 參考文獻

h) 索引

i) 圖編號和圖題(根據(jù)情況需要時列出)

j) 表編號和表題(根據(jù)情況需要時列出)

4 前言

前言用來給出文件的起草依據(jù),各項內(nèi)容比較固定,常見錯誤為:起草單位不符合要求和附錄類型錯誤。 標準文件的起草單位要求為法人單位,例如學會下設的專業(yè)委員會和工作組等非法人單位不作為標準的起草單位。

5 范圍

范圍為標準文件的第1 章,不可省略。 包括文件內(nèi)容和適用范圍兩部分。 常見錯誤如下所示。

5.1 陳述標準內(nèi)容時文件類型和描述方式不符

常見描述標準內(nèi)容的句式如下:

——本文件規(guī)定了……的要求/ 特性/ 尺寸/ 指示;(用于規(guī)范類標準)

——本文件確立了/ 規(guī)定了……的程序/ 體系/系統(tǒng)/ 總體原則/ 步驟;(用于規(guī)程類標準)

——本文件描述了……的方法/ 路徑;(用于試驗方法類/ 規(guī)范類/ 規(guī)程類標準)

——本文件提供了…… 的指導/ 指南/ 建議;(用于指南類標準)

——本文件給出了……的信息/ 說明;(用于產(chǎn)品類/ 指南類標準)

——本文件界定了…… 的術(shù)語/ 符號/ 界限;(用于術(shù)語/ 符號/ 分類標準)

錯誤示例:

《實驗動物 XXX 動物模型制備指南》 1 范圍 本標準規(guī)定了……的要求。

正確示例:

《實驗動物 XXX 動物模型制備規(guī)范》 1 范圍 本標準規(guī)定了……的要求。

《實驗動物 XXX 動物模型制備指南》 1 范圍 本標準提供了……的指導。

5.2 適用范圍描述對象錯誤

應注意此處的范圍指的是本文件的適用范圍,不是標準化對象的適用范圍。

錯誤示例:

《實驗動物 哨兵動物使用與監(jiān)測》

1 范圍 本標準適用于實驗動物生產(chǎn)或使用設施內(nèi)實驗動物的健康管理與監(jiān)測。 (此處指的是哨兵動物的適用范圍)

正確示例:

《實驗動物 哨兵動物使用與監(jiān)測》

1 范圍 本標準適用于哨兵動物選取和健康管理。

6 規(guī)范性引用文件

規(guī)范性引用文件為標準文件的第2 章,不可省略,常見錯誤如下。

6.1 規(guī)范性引用文件與參考文獻混淆

當某個文件的條文被作為技術(shù)指標直接引用到本標準中,則該文件作為本標準的規(guī)范性引用文件,在第2 章列出。 以其他方式提及的文件均作為參考文獻在標準文件最后列出。

6.2 規(guī)范性引用文件缺失、排序錯誤

文件中所有被規(guī)范引用的文件都應列出,如果不存在規(guī)范性引用文件時,則說明 “本文件沒有規(guī)范性引用文件”。 同一類型文件按文件號由小到大依次排列,不同類型文件按下列順序各類型依次列出:

a) 國家標準

b) 行業(yè)標準

c) 地方標準

d) 團體標準

e) ISO/ IEC 國際標準

f) 其他機構(gòu)標準

g) 其他文獻

6.3 分不清引用文件是否應注明日期

注明日期引用,表示只有被引用版本適用本標準文件,后續(xù)修改單和修訂版本均不適用。 當不確定是否接受被引用文件將來變化或提及被引用文件具體章、條、圖、表的編號時,均應注明引用文件日期。 被引用條文在標準中提及時應表述為:“……應遵守GB / xxxxx-xxx 中x.x 規(guī)定執(zhí)行?！?/p>

不注明日期引用,表示被引用文件的最新版本適用本標準文件。 當能夠接受被引用文件的所有變化,并且引用了完整文件,或者未提及具體引用條文的編號時,可不注引用文件的日期。 在標準中被提及時表述為:“……應遵守GB/ xxxxx-xxx 規(guī)定執(zhí)行?！?/p>

當不注日期引用,又需要提及被引文件的具體內(nèi)容時,可在腳注中提及具體被引用版本條文的編號。

7 術(shù)語和定義

術(shù)語和定義為標準文件的第3 章,如果沒有要界定的術(shù)語, 表述為“ 本文件沒有需要界定的術(shù)語”。 常見錯誤如下。

7.1 引導語使用錯誤

術(shù)語和定義引導語分為三種情況[7]:

①如果僅本文件中界定的術(shù)語適用時:“ 下列術(shù)語和定義適用于本文件”;

②引用其他文件中術(shù)語和本次界定的術(shù)語同時適用時:“……界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件”;

③僅引用其他文件中術(shù)語, 不自己界定時:“……界定的術(shù)語和定義適用于本文件”。

7.2 術(shù)語選擇不規(guī)范

部分起草人會在文件中界定其他領域的術(shù)語,有些已有定義的術(shù)語重復定義,這些都是術(shù)語選擇不規(guī)范。 標準中術(shù)語選擇應符合以下條件:

—文件中至少使用到兩次;

—專業(yè)使用者在不同語境中理解不一致;

—尚無定義或需要改寫已有定義;

—術(shù)語文件范圍所限定的領域。

7.3 術(shù)語排序不規(guī)范

術(shù)語條目可按照概念層級分類編排,若無法分類時可按術(shù)語拼音字母順序編排,不應按照在文中出現(xiàn)的先后順序編排。

一般規(guī)范性引用文件中的術(shù)語不再列出,但確實有必要抄錄時,應在術(shù)語條目下標明來源,若對原定義有修改,應在來源處指明。 表述為:[ 來源GB / T14925.2020,3.2,有修改]

7.4 術(shù)語格式不規(guī)范

術(shù)語條目應包含四部分:編號、術(shù)語中文、英文對應詞(英文縮寫)、定義。 根據(jù)需要可增加符號、示例、注、來源等內(nèi)容。

正確格式為:編號下一行為中英文詞語,英文除特殊表示時全部小寫、不加括號,中引文詞語下一行為定義。

一些起草人常出現(xiàn)編號和術(shù)語名稱位于同一行、缺少英文對應詞、英文大寫、英文加括號等情況。

正確示例:

3.1

實驗動物laboratory animal

經(jīng)人工培育,對其攜帶微生物和寄生蟲實行控制,遺傳背景明確或者來源清楚,用于科學研究、教學、生產(chǎn)、檢定以及其他科學實驗的動物。

[來源GB14925-2010,3.1]

7.5 定義表述不規(guī)范

術(shù)語定義的表述應能在上下文中替換術(shù)語,推薦結(jié)構(gòu)為:可與其他概念區(qū)別的特征+上位概念,即“……的……” 形式,不應包含要求、原因、方法等。

一些文件中還存在用術(shù)語解釋術(shù)語的現(xiàn)象。如 “團體標準” 解釋為 “由團體按照……?！?此處屬于術(shù)語反復,沒能解釋團體的意思。

8 標準主體

標準文件以章劃分基本單元,從范圍開始連續(xù)到附錄之前。 條是章的細分,最多可細分到第5 層次。 常見錯誤如下。

8.1 文章層次表示不規(guī)范

標準文件的章從1 開始用阿拉伯數(shù)字對應編號,各層次依次使用X.1,X.1.1,……X.1.1.1.1.1。

不 應 用“ 一、 二、 三……” “( 一)、 ( 二)、(三)..........” 等編號。

8.2 各層次標題格式不規(guī)范

標準文件中第1 層次的條(X.1) 應給出標題,其他層次各條有無標題應保持一致。 如果沒有標題的層次,下邊不再細分層次,但是同一個層次中有2 條以上才可設條,各層次標題見不應出現(xiàn)懸置段。

錯誤示例:

4 XXX(標題)

4.1 XXXXXXXXX(正文)

4.1.1 XXXXXXXXXX(正文)

4.2 XXXXXXXXX(標題)

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

4.2.1 XXXXXXXXXX(正文)

4.2.2 XXXXXXXXXX(正文)

上述示例中錯誤: ①4.1 無標題卻細分出4.1.1,②無4.1.2,卻設立4.1.1③4.2 和4.2.1 之間有一段無標題懸置段。

正確示例:

4 XXX(標題)

4.1 XXXX(標題)

4.1.1 XXXXXXXXXX(正文)

4.1.2 XXXXXXXXXX(正文)

4.2 XXXX(標題)

4.2.1 XXXXXXXXXX(正文)

4.2.2 XXXXXXXXXX(正文)

8.3 列項錯誤

列項是標準條款中常有的形式,列項應被引導語引出。 實驗動物標準文件中列項引出符號常使用較混亂。 正確列項格式如下:

①由跟句號的完整語句引出的列項各項應同樣為完整句子,以句號結(jié)尾。

②當引出完整句子時,各項第一層次用a)b)c)字母編號,第二層次1)2)3) 阿拉伯數(shù)字編號引出,若第二層次為不完整句也子可用破折號(—)引出。

正確示例:

近交系動物應符合以下要求。

a) 具有明確的品系背景資料。

—品系名稱;

—近交代數(shù);

—遺傳組成。

b) 用于近交系保種方法科學合理。

c) 經(jīng)遺傳檢測質(zhì)量合格。

③由冒號引出的各列項應以分號結(jié)尾,但列項最后一項均以句號結(jié)尾。

④當引出不完整句子時,第一層次列項用破折號(—)引出,第二層次列項用間隔號(●)引出。

正確示例:

銘牌上應包括下列內(nèi)容:

—機組名稱,型號;

—機組外形尺寸;

●長;

●寬;

●高。

—機組重量;

—出廠編號與出廠日期。

8.4 條款能愿動詞(助動詞)錯誤

標準文件中條款根據(jù)表達的目的不同,可分為要求、指示、推薦和陳述類條款。 實驗動物標準文件中常見條款助動詞用錯現(xiàn)象。 條款類型的表述應遵守表3 規(guī)定。

表3 不同條款能愿動詞類型Table 3 Verb types of different provision

9 附錄

附錄為標準文件的非必要要素,但可作為標準正文的補充。 一些標準文件中常出現(xiàn)缺少附錄或附錄不規(guī)范現(xiàn)象。

9.1 規(guī)范性附錄和資料性附錄混淆

當正文中規(guī)范性條款內(nèi)容過長時,可移出一些形成規(guī)范性附錄,作為正文的補充條款,和正文條款同等效力[7]。

當文中示例、信息說明等信息過多時,可將一些條款移出形成資料性附錄,作為有助于理解或使用標準的附加信息[7]。

附錄的內(nèi)容應在正文、前言或引言中被提及。

規(guī)范性附錄的體積方式包括:

①由要求性條款或指示型條款指明的附錄

②在規(guī)范類標準中,由 “按”“按照” 指明附錄

③指南類標準中,由推薦型條款指明附錄。

例 “……應符合附錄A 的規(guī)定”

資料性附錄提及方式:“……相關示例見附錄A”

9.2 附錄編寫格式錯誤

在一些標準中常見附錄編號用阿拉伯數(shù)字、附錄性質(zhì)缺失、題目缺失的錯誤。

附錄的順序應按照在文本中被提及的順序依次編制為:附錄A、附錄B、附錄C 等,僅有一個附錄時也應給出編號。

附錄編號下標明附錄性質(zhì)—“ 規(guī)范性” /“ 資料性”,再下一行為附錄標題,再下一行為條文。 條文、圖、表編號分別為 “A.1”“A.2”“圖A.1”“圖A.2”“表A.1”“表A.2” 等。

正確示例:

附錄A

(xx 性附錄)

xxxxxxx(題目)

A.1XXXXXXXXXXXXXX

A.2XXXXXXXXXXXXXX

10 參考文獻

參考文獻設在最后一個附錄后,標題不設編號。 清單中應列出資料性引用的每個文件。 排序方式和規(guī)范性引用文件相同,但列出的國際文件、國外文件不必給出中文譯名。

11 標準化語言使用不規(guī)范

11.1 “應” 的常見錯誤

“通常”“ 原則上”“ 盡量”“ 考慮”“ 慎重”“ 避免”“一般” 等詞語不與 “應” 一起使用,建議這些詞語與 “宜” 一起使用。 因為 “應” 往往表示硬性要求,而 “宜” 表示推薦。

11.2 簡稱和縮略語的使用

當需要使用簡稱時,應在文中第一次使用該詞語時,在后邊圓括號中給出簡稱。 若文件沒有給出縮略語清單,則應在文中第一次使用時,給出縮略語對應的中文詞語或解釋,將縮略語置于后邊圓括號中。

11.3 尺寸、公差、范圍的表示

尺寸、公差、范圍應該用無歧義的方式表示。常用表示方法見下表4。

表4 尺寸、公差、范圍的表示方法舉例Table 4 Examples of size, tolerance and range

11.4 商品名、商標使用

在實驗動物標準中常涉及一些實驗試劑和實驗儀器的商品名和商標名,這些特定產(chǎn)品的名稱和供應商的名稱均不應出現(xiàn)在標準文件中,應在文件中給出產(chǎn)品的正確名稱,例 “ 聚四氟乙烯” 而不用“特氟綸”。

11.5 模糊性語言使用

《實驗動物 XXXX 先進技術(shù)》 其中 “先進” 等描述性詞語用詞不當,標準表述應準確。

《高標準XXX 建設評價規(guī)范》,其中 “高標準” 說法不合適,此為行政術(shù)語,標準術(shù)語應表意明確。

11.6 標準條文表述太過具體

標準語言應側(cè)重表達要求、表述特性,而不規(guī)定具體達到要求的做法。

正確示例:“動物籠箱應保持通風”

錯誤示例:“動物籠箱應是網(wǎng)罩結(jié)構(gòu)”

11.7 標準中出現(xiàn)政府條文

文件中不應規(guī)定諸如索賠、擔保、費用結(jié)算等合同要求,也不應規(guī)定諸如管理措施、法律責任等法律法規(guī)的要求[8]。 如確實有必要涉參考則可列入?yún)⒖嘉墨I。

錯誤示例:“……應符合國家有關法律法規(guī)的規(guī)定”。