醫(yī)學(xué)科學(xué)數(shù)據(jù)共享與使用的倫理要求和管理規(guī)范(六)機(jī)構(gòu)倫理管理的專家建議*

關(guān) 健

(中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院&國(guó)家人口健康科學(xué)數(shù)據(jù)中心<臨床醫(yī)學(xué)>和腫瘤專題數(shù)據(jù)服務(wù)，北京 100730,gjpumch@126.com)

負(fù)責(zé)任的數(shù)據(jù)共享不僅需要國(guó)家相關(guān)規(guī)定約束，還需要機(jī)構(gòu)在實(shí)踐中規(guī)范管理。越來越多的國(guó)際國(guó)內(nèi)研究資助機(jī)構(gòu)和期刊協(xié)會(huì)在政策中引入了數(shù)據(jù)管理和共享計(jì)劃的要求，數(shù)據(jù)及其共享已經(jīng)逐漸成為研究資助申請(qǐng)和發(fā)表文章的一部分，因此也成為機(jī)構(gòu)科研管理的內(nèi)容。不同資助機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)學(xué)科學(xué)數(shù)據(jù)共享管理和計(jì)劃的規(guī)定可能不完全相同，但其共同點(diǎn)是倫理限制。醫(yī)學(xué)科學(xué)數(shù)據(jù)，涉及健康醫(yī)療和遺傳資源，在通用的一般數(shù)據(jù)共享應(yīng)用指南基礎(chǔ)上，仍需要根據(jù)醫(yī)學(xué)科學(xué)的特點(diǎn)建立專門的細(xì)化的管理規(guī)范。涉及醫(yī)學(xué)科學(xué)數(shù)據(jù)共享應(yīng)用的相關(guān)機(jī)構(gòu)需要通過倫理管理實(shí)現(xiàn)醫(yī)學(xué)科學(xué)數(shù)據(jù)倫理管理的目標(biāo)，以保護(hù)作為數(shù)據(jù)主體的個(gè)體權(quán)益，平衡不同利益相關(guān)人的權(quán)益，同時(shí)促進(jìn)通過利益相關(guān)人履行倫理義務(wù)進(jìn)而發(fā)揮數(shù)據(jù)的社會(huì)價(jià)值和科學(xué)價(jià)值。

我國(guó)《科學(xué)數(shù)據(jù)管理辦法》中對(duì)適用機(jī)構(gòu)(法人單位)提出了數(shù)據(jù)安全、促進(jìn)數(shù)據(jù)共享等管理要求，并未提出倫理相關(guān)要求。而根據(jù)該辦法擬定的《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)衛(wèi)生健康科學(xué)數(shù)據(jù)管理辦法(征求意見稿)》第一條就指出，其依據(jù)包括《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》。這充分顯示了倫理管理對(duì)于醫(yī)學(xué)科學(xué)數(shù)據(jù)共享應(yīng)用的重要性。倫理管理是醫(yī)學(xué)科學(xué)數(shù)據(jù)獨(dú)有的重要管理要求。而機(jī)構(gòu)是進(jìn)行數(shù)據(jù)收集、數(shù)據(jù)處理和共享數(shù)據(jù)提供等的直接管理單位，機(jī)構(gòu)的倫理管理是保證數(shù)據(jù)共享應(yīng)用符合倫理的重要保障之一，是實(shí)現(xiàn)負(fù)責(zé)任地研究和數(shù)據(jù)共享的直接路徑，是發(fā)揮倫理規(guī)范對(duì)醫(yī)學(xué)科學(xué)數(shù)據(jù)共享應(yīng)用的管理保障作用的最直接體現(xiàn)。參考國(guó)際的機(jī)構(gòu)經(jīng)驗(yàn)和指南，結(jié)合醫(yī)學(xué)科學(xué)數(shù)據(jù)的特點(diǎn)，提出機(jī)構(gòu)倫理管理體系框架和重點(diǎn)管理內(nèi)容建議。

1 機(jī)構(gòu)倫理管理體系構(gòu)建依據(jù)

醫(yī)學(xué)科學(xué)數(shù)據(jù)共享應(yīng)用的兩個(gè)重要倫理要求包括對(duì)個(gè)體參與者的尊重和保護(hù)，以及利益相關(guān)者權(quán)益分配公平。數(shù)據(jù)共享的可持續(xù)發(fā)展必須保證數(shù)據(jù)共享數(shù)據(jù)貢獻(xiàn)人的權(quán)益和積極性。正如《聯(lián)合國(guó)人權(quán)宣言》第27條的國(guó)際認(rèn)可條款規(guī)定“所有人類都有權(quán)從醫(yī)學(xué)進(jìn)步的成果中獲益，所有科學(xué)家都有權(quán)因其貢獻(xiàn)而得到承認(rèn)?！币虼耍瑱C(jī)構(gòu)倫理管理的總體目標(biāo)和要求是通過機(jī)構(gòu)管理規(guī)范使醫(yī)學(xué)科學(xué)數(shù)據(jù)共享符合倫理基本原則，保障倫理相關(guān)各方權(quán)益。重點(diǎn)是尊重并保障作為數(shù)據(jù)主體個(gè)體參與者的權(quán)益，最大限度降低個(gè)體參與者的風(fēng)險(xiǎn)，提高個(gè)體參與者的積極性，切實(shí)履行知情同意和保護(hù)個(gè)體隱私；同時(shí)要考慮數(shù)據(jù)貢獻(xiàn)人——收集處理和提供者的權(quán)益，提高他們的積極性。在不損害國(guó)家和機(jī)構(gòu)利益的基礎(chǔ)上，保護(hù)數(shù)據(jù)貢獻(xiàn)人的權(quán)益。

據(jù)此，機(jī)構(gòu)建立倫理管理規(guī)范，即《科學(xué)數(shù)據(jù)管理辦法》和《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》等相關(guān)倫理規(guī)定制定機(jī)構(gòu)內(nèi)部管理體系。以實(shí)際、透明和潛在的成本效益的方式，根據(jù)國(guó)家法律法規(guī)或國(guó)家政策和要求等建立一套規(guī)則，考慮醫(yī)學(xué)特定領(lǐng)域、部門和適用對(duì)象的職能、責(zé)任等方面的特點(diǎn)，提出具有的目標(biāo)要求和路徑、效果等。機(jī)構(gòu)倫理管理內(nèi)容眾多，包括管理組織架構(gòu)，并在國(guó)家現(xiàn)有法律政策趨勢(shì)、法律和規(guī)范框架下細(xì)化機(jī)構(gòu)內(nèi)部管理。

2 機(jī)構(gòu)倫理管理體系框架

機(jī)構(gòu)倫理管理體系框架包括三個(gè)方面，具體內(nèi)容和要求如下：

第一，組織架構(gòu)方面機(jī)構(gòu)內(nèi)的管理部門和人員機(jī)構(gòu)應(yīng)該設(shè)置科學(xué)數(shù)據(jù)管理部門和數(shù)據(jù)訪問(倫理)審核的委員會(huì)。對(duì)于非專門提供數(shù)據(jù)共享應(yīng)用服務(wù)的機(jī)構(gòu)，可以由現(xiàn)有的科研管理部門和倫理委員會(huì)履行相關(guān)職能。但是，應(yīng)該設(shè)置專門的數(shù)據(jù)及其倫理管理人員，且倫理委員會(huì)應(yīng)該增加數(shù)據(jù)審核和信息安全相關(guān)的專家或成員。

第二，管理制度方面機(jī)構(gòu)應(yīng)該建立機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)共享應(yīng)用的倫理備案和倫理審核、分級(jí)管理，以及倫理培訓(xùn)制度。備案和審核是醫(yī)學(xué)科學(xué)數(shù)據(jù)共享應(yīng)用的倫理管理的兩個(gè)基本方面。根據(jù)醫(yī)學(xué)科學(xué)數(shù)據(jù)共享應(yīng)用的不同情況，需要機(jī)構(gòu)對(duì)相應(yīng)的個(gè)案進(jìn)行備案和或?qū)徍恕２⒎撬械臄?shù)據(jù)共享應(yīng)用都要求進(jìn)行倫理方面的審核。數(shù)據(jù)審核委員會(huì)重點(diǎn)對(duì)涉及可識(shí)別信息，特別是涉及弱勢(shì)主體和個(gè)人敏感信息等數(shù)據(jù)共享應(yīng)用相關(guān)申請(qǐng)進(jìn)行審核并做出審核決定。機(jī)構(gòu)在備案和審核制度中還應(yīng)該提出違反規(guī)定的罰則和措施。

分級(jí)管理既是國(guó)際數(shù)據(jù)管理共識(shí)，也是我國(guó)《科學(xué)數(shù)據(jù)管理辦法》規(guī)定的數(shù)據(jù)管理要求。機(jī)構(gòu)建立分級(jí)管理制度是數(shù)據(jù)安全的重要保障。倫理分級(jí)管理的主要依據(jù)是作為數(shù)據(jù)主體的個(gè)體參與者是否特定人群，數(shù)據(jù)來源、數(shù)據(jù)狀態(tài)，以及涉及的隱私信息的敏感情況等建立不同的管理規(guī)范和要求。如，根據(jù)隱私的分類分級(jí)等進(jìn)行細(xì)化分級(jí)管理，提出不同的備案材料要求、權(quán)益保障和應(yīng)急管理和倫理審核要求，避免一刀切。如，建議對(duì)于①具有直接個(gè)人識(shí)別標(biāo)識(shí)符，涉及敏感隱私信息(可識(shí)別信息的隱私分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)3級(jí)、4級(jí))，或②三個(gè)以上間接個(gè)人識(shí)別符信息，具有重新識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)較大的(0～3級(jí)；0～4級(jí))的數(shù)據(jù)共享或再利用申請(qǐng)應(yīng)該提交倫理審核會(huì)議審核[1-2]。倫理培訓(xùn)具有提高管理和執(zhí)行水平的作用。倫理培訓(xùn)一方面提高管理人員的管理水平和效率；另一方面，有助于提高醫(yī)學(xué)科學(xué)數(shù)據(jù)共享和使用相關(guān)人員的倫理意識(shí)，促進(jìn)數(shù)據(jù)共享應(yīng)用實(shí)踐中主動(dòng)遵從倫理規(guī)定，進(jìn)而促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)數(shù)據(jù)共享和使用隱私保護(hù)和知情同意履行，以及預(yù)防倫理違規(guī)行為的重要路徑，應(yīng)該同樣給予重視，并避免形式主義。倫理培訓(xùn)的重點(diǎn)在于針對(duì)不同人員需求重點(diǎn)擬定和執(zhí)行培訓(xùn)規(guī)劃?？蒲泄芾砣藛T的倫理管理知識(shí)更新和倫理管理能力提升，包括在項(xiàng)目立項(xiàng)、實(shí)施和驗(yàn)收過程中的數(shù)據(jù)共享倫理管理和指導(dǎo)能力；而從事科研工作的人員的培訓(xùn)重點(diǎn)在于能夠在項(xiàng)目立項(xiàng)和實(shí)施過程中對(duì)數(shù)據(jù)涉及的隱私保護(hù)、知情同意等倫理規(guī)劃意識(shí)，以及相關(guān)倫理問題初步評(píng)估和項(xiàng)目倫理計(jì)劃和應(yīng)急能力，能夠初步判斷有共享價(jià)值或數(shù)據(jù)安全隱患，與科研管理人員，共同擬定數(shù)據(jù)共享的規(guī)劃和計(jì)劃。倫理培訓(xùn)有助于倫理制度等規(guī)定的主動(dòng)意識(shí)和執(zhí)行能力，進(jìn)而提高規(guī)范倫理申請(qǐng)和倫理審核的質(zhì)量。

第三，管理流程和文件流程是實(shí)現(xiàn)管理制度的程序要求，如知情同意履行的內(nèi)容和程序等相關(guān)制度和流程等。管理制度、流程等通常以管理文件的形式存在。機(jī)構(gòu)應(yīng)建立系統(tǒng)規(guī)范的管理文件。

機(jī)構(gòu)應(yīng)該建立科學(xué)有效的流程，簡(jiǎn)化程序，提高效率，促進(jìn)符合要求的數(shù)據(jù)共享應(yīng)用，充分發(fā)揮數(shù)據(jù)價(jià)值。需要注意的是，科學(xué)數(shù)據(jù)共享應(yīng)用是研究實(shí)施的后續(xù)和發(fā)展，因此數(shù)據(jù)共享應(yīng)用的管理流程應(yīng)該考慮與研究實(shí)施倫理管理的銜接。部分來自業(yè)務(wù)來源的科學(xué)數(shù)據(jù)的管理則應(yīng)該體現(xiàn)與臨床診療等業(yè)務(wù)工作的銜接。明確相關(guān)部門和人員的各自職責(zé)范圍，有機(jī)結(jié)合共同完成數(shù)據(jù)共享應(yīng)用的管理。管理文件應(yīng)該既有助于管理又便于申請(qǐng)者使用，避免繁雜。此外，文件還應(yīng)該包含相關(guān)規(guī)定等相匹配的附件，如用于備案、審核申請(qǐng)的材料和規(guī)范模板。如分別用于來源于管理醫(yī)療和研究數(shù)據(jù)的知情同意書和數(shù)據(jù)使用協(xié)議模板的中心組件。

3 管理重點(diǎn)內(nèi)容的管理要求

3.1 數(shù)據(jù)主體個(gè)體參與者的權(quán)益管理保障

與倫理要求相一致，機(jī)構(gòu)管理首先應(yīng)保障數(shù)據(jù)主體個(gè)體參與者的知情同意和隱私保護(hù)的權(quán)益。

知情同意方面，機(jī)構(gòu)應(yīng)該加強(qiáng)涉及可識(shí)別信息的醫(yī)學(xué)科學(xué)數(shù)據(jù)的收集、共享應(yīng)用的知情同意，有法定條件或特殊要求的除外。機(jī)構(gòu)及其管理人員應(yīng)該根據(jù)數(shù)據(jù)來源和狀態(tài)，考慮知情同意履行的可行性等擬定數(shù)據(jù)知情同意的細(xì)化要求。如，有關(guān)書面同意或口頭同意，涉及個(gè)人健康隱私信息，特別是涉及敏感隱私信息和遺傳隱私信息的，機(jī)構(gòu)應(yīng)該明確規(guī)定書面同意或授權(quán)。有關(guān)知情同意書內(nèi)容，無論知情同意書是紙質(zhì)版或電子版，機(jī)構(gòu)應(yīng)審核確保知情同意書中不存在誘導(dǎo)參與的內(nèi)容或不利于個(gè)體參與者的霸王條款；對(duì)存在個(gè)人參與者潛在危害的重點(diǎn)內(nèi)容進(jìn)行必要提示等。

機(jī)構(gòu)對(duì)于數(shù)據(jù)共享應(yīng)用的知情同意的履行可以規(guī)定單獨(dú)進(jìn)行，也可以與項(xiàng)目研究或臨床診療過程收集數(shù)據(jù)聯(lián)合履行，但是，機(jī)構(gòu)應(yīng)該強(qiáng)調(diào)和保證不能影響個(gè)體參與者的自主和自愿選擇。機(jī)構(gòu)應(yīng)該擬定不同方式的知情同意書模板，以指導(dǎo)和規(guī)范知情同意的格式和內(nèi)容。如，因研究模式和數(shù)據(jù)整合、挖掘和驗(yàn)證等，使后續(xù)的研究，如數(shù)據(jù)產(chǎn)生來源的剩余生物樣本的使用、數(shù)據(jù)再利用、整合以及進(jìn)一步的挖掘等研究?jī)r(jià)值和意義可能遠(yuǎn)超過最初的研究項(xiàng)目本身，與現(xiàn)有的項(xiàng)目立項(xiàng)主導(dǎo)的單一研究目的知情同意書不同，尚未收集的前瞻性數(shù)據(jù)共享應(yīng)用，其知情同意書更適合采用泛知情同意書。機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)泛知情同意書簽署中個(gè)人權(quán)益的保障，規(guī)范和指導(dǎo)泛知情同意書的格式、內(nèi)容，包括表述語言、方式等。對(duì)于泛知情同意的簽署，更應(yīng)該保障提供給個(gè)體參與者充分的時(shí)間和材料考慮，對(duì)于泛知情同意帶給個(gè)體參與者的潛在風(fēng)險(xiǎn)充分告知，以及選擇不予參加和隨時(shí)退出的自主權(quán)利。

隱私保護(hù)方面，應(yīng)該遵循國(guó)際原則和我國(guó)《科學(xué)數(shù)據(jù)管理辦法》等相關(guān)規(guī)定。具體包括：①對(duì)隱私進(jìn)行分類分級(jí)管理；②用于共享的數(shù)據(jù)，包括發(fā)表文章共享的數(shù)據(jù)，應(yīng)該采用去隱私化的數(shù)據(jù)；③因特殊目的的研究，申請(qǐng)使用涉及隱私的數(shù)據(jù)的，應(yīng)該提交數(shù)據(jù)訪問審核委員會(huì)審核確定；④因特殊目的，研究必須涉及隱私內(nèi)容的，經(jīng)審核允許使用數(shù)據(jù)的，應(yīng)該采取措施加強(qiáng)隱私保護(hù)，如與申請(qǐng)數(shù)據(jù)使用者簽署保密協(xié)議；要求只能對(duì)外共享結(jié)論性結(jié)果，數(shù)據(jù)經(jīng)隱私信息刪除后才能共享等；⑤涉及遺傳信息的科學(xué)數(shù)據(jù)，應(yīng)該考慮是否涉及個(gè)人遺傳隱私信息，并相應(yīng)地分級(jí)管理；⑥應(yīng)該采取技術(shù)和管理措施加強(qiáng)隱私保護(hù)，對(duì)于涉及隱私的數(shù)據(jù)采用受控訪問的模式。

3.2 數(shù)據(jù)收集者和數(shù)據(jù)提供者的權(quán)益保障

對(duì)于數(shù)據(jù)收集者和數(shù)據(jù)提供者的權(quán)益保障。首先，機(jī)構(gòu)應(yīng)該允許數(shù)據(jù)收集人將依法收集的去識(shí)別數(shù)據(jù)應(yīng)用于公益性共享和使用，如科學(xué)研究及其研究結(jié)果的發(fā)表等；并在滿足一定的條件下，允許知情同意的豁免。按照國(guó)際共識(shí)，社會(huì)價(jià)值體現(xiàn)在合理利用資源，包括健康數(shù)據(jù)，推動(dòng)創(chuàng)新和更有效、更安全、更便宜的醫(yī)療保健。支持為社會(huì)公益促進(jìn)使用健康醫(yī)療領(lǐng)域數(shù)據(jù)的觀點(diǎn)，并認(rèn)為使用公共衛(wèi)生數(shù)據(jù)的再次研究的知情同意的可以豁免。我國(guó)《科學(xué)數(shù)據(jù)管理辦法》第二十二條也明確規(guī)定，主管部門和法人單位應(yīng)積極推動(dòng)科學(xué)數(shù)據(jù)出版和傳播工作，支持科研人員整理發(fā)表產(chǎn)權(quán)清晰、準(zhǔn)確完整、共享價(jià)值高的科學(xué)數(shù)據(jù)。第二十四條進(jìn)一步規(guī)定對(duì)于政府決策、公共安全、國(guó)防建設(shè)、環(huán)境保護(hù)、防災(zāi)減災(zāi)、公益性科學(xué)研究等需要使用科學(xué)數(shù)據(jù)的，法人單位應(yīng)當(dāng)無償提供；確需收費(fèi)的，應(yīng)按照規(guī)定程序和非營(yíng)利原則制定合理的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，向社會(huì)公布并接受監(jiān)督。這是我國(guó)允許數(shù)據(jù)用于公益性研究數(shù)據(jù)使用的規(guī)定。該條規(guī)定與第二十五條“涉及個(gè)人隱私的科學(xué)數(shù)據(jù)，不得對(duì)外開放共享”共同組成對(duì)允許去識(shí)別信息公益性科學(xué)研究的使用規(guī)定。

4 風(fēng)險(xiǎn)收益評(píng)估在機(jī)構(gòu)倫理管理的角色和作用

風(fēng)險(xiǎn)收益評(píng)估是涉及人體的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審核的重要內(nèi)容。在醫(yī)學(xué)科學(xué)數(shù)據(jù)共享應(yīng)用的倫理管理體系中，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是分級(jí)管理和是否提交倫理審核以及確定倫理審核方式的依據(jù)；是倫理管理體系中備案管理、審核管理和分級(jí)管理的焦點(diǎn)。倫理審核前進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估有助于提高倫理管理效率。經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估對(duì)無風(fēng)險(xiǎn)或風(fēng)險(xiǎn)較小的申請(qǐng)進(jìn)行直接備案管理，能夠減輕現(xiàn)有科研管理和倫理管理，或數(shù)據(jù)訪問(倫理)審核的委員會(huì)的工作壓力和負(fù)擔(dān)。在數(shù)據(jù)共享應(yīng)用的審批和倫理審核中，風(fēng)險(xiǎn)收益評(píng)估仍是做出是否允許數(shù)據(jù)共享應(yīng)用決定的重要依據(jù)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的主要內(nèi)容和作用是對(duì)申請(qǐng)數(shù)據(jù)及其方案中潛在個(gè)體參與者的隱私泄露或重新識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)，指導(dǎo)確定隱私分級(jí)管理和倫理審核的方式，進(jìn)而通過適當(dāng)?shù)膶徍朔绞降裙芾泶胧┍Ｕ蟼€(gè)人權(quán)益；收益評(píng)估的內(nèi)容和作用則是對(duì)申請(qǐng)數(shù)據(jù)及其方案潛在社會(huì)價(jià)值、科學(xué)價(jià)值進(jìn)行合理評(píng)估。風(fēng)險(xiǎn)收益評(píng)估共同促進(jìn)有價(jià)值數(shù)據(jù)符合倫理原則的負(fù)責(zé)任的共享應(yīng)用。

機(jī)構(gòu)應(yīng)重視風(fēng)險(xiǎn)收益評(píng)估制度，充分發(fā)揮和利用風(fēng)險(xiǎn)收益評(píng)估在數(shù)據(jù)共享應(yīng)用管理和促進(jìn)數(shù)據(jù)共享的優(yōu)勢(shì)。利用風(fēng)險(xiǎn)收益評(píng)估充分保障個(gè)體參與者的權(quán)益。同時(shí)，應(yīng)該確保風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估適當(dāng)，對(duì)去識(shí)別數(shù)據(jù)在公益性研究，應(yīng)避免風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過度或假借風(fēng)險(xiǎn)而限制數(shù)據(jù)的共享應(yīng)用。應(yīng)該遵從國(guó)際共識(shí)和相關(guān)指南，通過風(fēng)險(xiǎn)收益評(píng)估，在現(xiàn)有技術(shù)下隱私泄露和或重新識(shí)別個(gè)人風(fēng)險(xiǎn)很小的前提下，應(yīng)促進(jìn)數(shù)據(jù)合理的再利用。目前，我國(guó)具有大量甚至海量現(xiàn)有數(shù)據(jù)。對(duì)基于已經(jīng)完成研究項(xiàng)目的現(xiàn)有科學(xué)數(shù)據(jù)或已經(jīng)完成收集的臨床診療數(shù)據(jù)進(jìn)行回顧性研究或真實(shí)世界證據(jù)等推進(jìn)健康、疾病相關(guān)公益性科學(xué)研究，難以履行知情同意的，建議機(jī)構(gòu)遵循無須個(gè)體授權(quán)的國(guó)際共識(shí)和我國(guó)《科學(xué)數(shù)據(jù)管理辦法》促進(jìn)科學(xué)數(shù)據(jù)共享應(yīng)用的宗旨，通過知情同意豁免等方式支持?jǐn)?shù)據(jù)共享，最大限度發(fā)揮現(xiàn)有數(shù)據(jù)的研究?jī)r(jià)值。

5 機(jī)構(gòu)倫理管理與綜合保障

機(jī)構(gòu)倫理管理為實(shí)現(xiàn)倫理要求及其應(yīng)用原則，需要通過具體的管理措施和手段來實(shí)現(xiàn)。機(jī)構(gòu)倫理管理，無論管理制度、倫理備案、審核、跟蹤管理和培訓(xùn)考核都是保證數(shù)據(jù)共享應(yīng)用符合倫理的路徑和手段。如圖1所示，內(nèi)部倫理管理架構(gòu)和制度，通過流程、文件的形式規(guī)范，并通過組織管理實(shí)施，相互銜接和互為補(bǔ)充、有機(jī)結(jié)合，共同實(shí)現(xiàn)醫(yī)學(xué)科學(xué)數(shù)據(jù)共享應(yīng)用的倫理要求和倫理保障的目標(biāo)。機(jī)構(gòu)或單位應(yīng)該為數(shù)據(jù)共享、數(shù)據(jù)安全和隱私保護(hù)工作提供人力、財(cái)力、技術(shù)物力保障等。

圖1 機(jī)構(gòu)倫理管理體系與實(shí)施管理框架示意圖

需要了解的是，倫理管理只是科學(xué)數(shù)據(jù)共享應(yīng)用機(jī)構(gòu)管理內(nèi)容的一部分。以隱私保護(hù)為例，除了倫理管理規(guī)范數(shù)據(jù)共享應(yīng)用中涉及個(gè)人健康隱私信息的應(yīng)用，機(jī)構(gòu)管理還將通過技術(shù)管理及其技術(shù)支撐體系進(jìn)一步加強(qiáng)管理。機(jī)構(gòu)管理內(nèi)容也更寬泛，如數(shù)據(jù)共享中的數(shù)據(jù)安全，其對(duì)應(yīng)的數(shù)據(jù)收集、儲(chǔ)存、傳送、使用等全過程。而且，數(shù)據(jù)安全還涉及產(chǎn)權(quán)、經(jīng)濟(jì)價(jià)值、商業(yè)秘密、遺傳安全、國(guó)家規(guī)劃?rùn)C(jī)密等等。此外，對(duì)于數(shù)據(jù)產(chǎn)權(quán)和成果轉(zhuǎn)化的社會(huì)價(jià)值等評(píng)估也對(duì)風(fēng)險(xiǎn)收益評(píng)估內(nèi)容，機(jī)構(gòu)也應(yīng)對(duì)數(shù)據(jù)的潛在社會(huì)價(jià)值和科學(xué)價(jià)值進(jìn)行評(píng)估并進(jìn)行分級(jí)管理等。

綜上，機(jī)構(gòu)倫理管理不僅需要在倫理原則和數(shù)據(jù)共享原則下擬定內(nèi)部管理體系，更重要的是切實(shí)規(guī)范地履行管理職責(zé)，監(jiān)督、預(yù)防違反倫理原則和規(guī)定的行為。歸納起來是對(duì)內(nèi)規(guī)范管理，對(duì)外重視合同簽署，保證權(quán)利實(shí)現(xiàn)和責(zé)任履行。本文討論分享的是醫(yī)學(xué)科學(xué)數(shù)據(jù)共享應(yīng)用過程中機(jī)構(gòu)的倫理管理的通用體系框架和要求，其中倫理審核是倫理管理的難點(diǎn)，在后面的文章中我們將分享倫理審核指南專家共識(shí)。

利益沖突：作者聲明無利益沖突。