集采政策下中小型仿制藥企業(yè)戰(zhàn)略管理研究

許海俠

摘要 2018年醫(yī)藥行業(yè)“兩票制”政策全面推行，在該政策的沖擊下，醫(yī)藥流通行業(yè)迎來大洗牌。受墊資的影響，流通行業(yè)中資金較少的中小型醫(yī)藥公司逐漸被淘汰。一致性評價、“4+7”帶量采購以及2019年開始執(zhí)行的國家集采等一系列改革政策的實施，加劇國內(nèi)仿制藥市場的競爭。仿制藥市場開始新一輪的行業(yè)洗牌，研發(fā)能力、融資能力、成本管理能力弱的仿制藥企業(yè)被淘汰出局。本文對仿制藥企業(yè)戰(zhàn)略管理中存在的問題進行分析，并針對性地提出對策建議，旨在為中小型仿制藥企業(yè)生產(chǎn)能力的提高提供幫助。

關(guān)鍵詞 藥品集采;中小型仿制藥企業(yè);戰(zhàn)略管理

一、引言

經(jīng)濟全球化使國內(nèi)醫(yī)藥市場進一步開放，國外藥企憑借資本及技術(shù)優(yōu)勢，大舉進入中國市場。而目前國內(nèi)中小制藥企業(yè)受資金、技術(shù)、人力等因素的制約，基本從事仿制藥的生產(chǎn)，且國內(nèi)仿制藥市場同質(zhì)化嚴重，藥品質(zhì)量與國際水平差距較大。因此，加快戰(zhàn)略調(diào)整，提高生存能力，成為中小型仿制藥企業(yè)關(guān)注的焦點。

二、集采政策下中小型仿制藥企業(yè)戰(zhàn)略調(diào)整的重要性

（一）有助于避免研發(fā)戰(zhàn)略失誤，導致成本高昂

根據(jù)《關(guān)于國家組織藥品集中采購和使用試點擴大區(qū)域范圍的實施意見》的管理要求，將質(zhì)量和療效一致性評價作為國家集采招標產(chǎn)品的質(zhì)量入圍標準，這導致中小型仿制藥企業(yè)面臨產(chǎn)品布局上的難題。仿制藥一致性評價的成本是資本薄弱的中小型仿制藥企業(yè)無法承受之重，因此中小型仿制藥企業(yè)需在產(chǎn)品布局上選擇能造福患者，滿足使用需求，具有真正臨床價值的好藥、新藥，助力醫(yī)藥強國夢的實現(xiàn)。

（二）有助于推進全供應鏈的成本管理

據(jù)統(tǒng)計，國家藥品集采試點后，藥品平均采購價大幅下降，國內(nèi)仿制藥行業(yè)受同質(zhì)化嚴重、單品廠家眾多等因素的影響，競爭趨于白熱化。藥品成本的高低，不僅影響人民的切身利益，更逐步成為中小型仿制藥企業(yè)生存的關(guān)鍵。目前，國內(nèi)中小型仿制藥企業(yè)成本管理僅停留在藥品的制造環(huán)節(jié)，而研發(fā)環(huán)節(jié)的成本占藥品制造成本的70%左右。同時，原料的采購、市場需求管理、產(chǎn)能規(guī)劃匹配、銷售及售后等環(huán)節(jié)的作業(yè)消耗還未完全納入企業(yè)成本管理。因此，推進戰(zhàn)略調(diào)整，關(guān)注全產(chǎn)業(yè)鏈成本管理，有助于企業(yè)提高盈利能力和生存能力。

（三）有助于優(yōu)化銷售戰(zhàn)略，保持自身的盈利能力

集采使藥品銷售由原來的“帶金銷售”模式轉(zhuǎn)變?yōu)椤皫Я坎少彙?。帶量采購為企業(yè)免去了制度性成本，免去了市場推廣和營銷，企業(yè)需要靠規(guī)模實現(xiàn)效益，而不是靠代理和銷售人員。因此，中小型仿制藥企業(yè)需要及時做好銷售戰(zhàn)略的調(diào)整，提高產(chǎn)品品牌和價格的競爭力，從而促進企業(yè)的健康發(fā)展。

三、G公司戰(zhàn)略管理現(xiàn)狀

由于醫(yī)藥行業(yè)環(huán)境發(fā)生了重大改變，中小型仿制藥企業(yè)在特殊時期，有必要針對這種不確定性，進行戰(zhàn)略調(diào)整。以集采政策下G公司的戰(zhàn)略管理為例，對中小型仿制藥企業(yè)戰(zhàn)略調(diào)整作進一步分析。

（一）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)單一，企業(yè)生存受到威脅

在G公司研發(fā)立項的54個產(chǎn)品中，已實現(xiàn)商品轉(zhuǎn)化的產(chǎn)品僅8個，其中2個小品種產(chǎn)品納入集采，2個大品種產(chǎn)品因未進行一致性評價而無緣參與集采。公司銷售額大幅下滑58%，已對G公司的生存構(gòu)成威脅。

（二）資金儲備無法支持研發(fā)戰(zhàn)略，導致研發(fā)投入不足

G公司商品化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)單一，但在研階段產(chǎn)品結(jié)構(gòu)豐富。無論是仿制藥的研發(fā)還是創(chuàng)新藥的研發(fā)，均存在研發(fā)周期長、資金需求大的共同問題。經(jīng)營活動的現(xiàn)金流作為G公司研發(fā)資金的唯一來源，已嚴重威脅到G公司研發(fā)資金的持續(xù)投入。

（三）集采入圍產(chǎn)品的產(chǎn)能較小

G公司2個產(chǎn)品中標國家第二次集采，產(chǎn)品銷售放量，市場份額增加，存在彎道超車的機會。但因集采帶量的要求，中標企業(yè)需在短時間內(nèi)完成中標量30%的備貨，否則會因斷貨而被警告。三次被警告后，該企業(yè)將被踢出中選企業(yè)名單，還會影響后續(xù)其他產(chǎn)品參與集采的信用評分。因此，規(guī)模較小的中小型仿制藥企業(yè)面臨供貨的巨大挑戰(zhàn)。

四、集采政策下中小型仿制藥企業(yè)戰(zhàn)略管理中存在的問題

（一）集采帶來的規(guī)模經(jīng)濟效益難以實現(xiàn)

受集采政策的影響，醫(yī)藥市場的集中度會逐步提升，規(guī)模經(jīng)濟效益逐漸顯現(xiàn)，但中小型仿制藥企業(yè)很難在低價競爭中，通過規(guī)模經(jīng)濟實現(xiàn)規(guī)模效益。藥品作為特殊商品，技術(shù)屬性要求企業(yè)有較大規(guī)模的初始投資，隨著帶量采購的推進，初始投資規(guī)模的門檻進一步提高。如果不能打破生產(chǎn)規(guī)模的制約，中小型仿制藥企業(yè)將在本次行業(yè)洗牌中出局。

（二）中小企業(yè)通過戰(zhàn)略調(diào)整跨越行業(yè)壁壘的困難較大

一致性評價需要增加大額的研發(fā)投入，而中小型仿制藥企業(yè)受研發(fā)能力、資金能力的限制，很難完成產(chǎn)品的一致性評價，所以不得不放棄非核心產(chǎn)品的一致性評價。這將進一步加劇中小型仿制藥企業(yè)產(chǎn)品斷層、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)單一帶來的生存問題。

（三）融資能力不足，渠道單一

集采后，制藥企業(yè)需要通過規(guī)模經(jīng)濟獲得效益，而中小型仿制藥企業(yè)受融資能力的限制，將很難實現(xiàn)規(guī)模上的突破。受中小型企業(yè)經(jīng)營風險、抵押物的影響，商業(yè)銀行對中小型企業(yè)的貸款額度有限制。而當前支持中小型企業(yè)信貸業(yè)務的金融機構(gòu)一般都是中小型金融機構(gòu)，存在規(guī)模小、資金實力薄弱、利率過高等不足，能為中小型仿制藥企業(yè)提供貸款的數(shù)額也非常有限。

（四）研發(fā)能力不足，產(chǎn)品同質(zhì)化嚴重

藥品作為特殊商品，存在研發(fā)周期長、持續(xù)投入大的特點，尤其是集采政策執(zhí)行后，研發(fā)失敗的風險提升。中小型仿制藥企業(yè)受人力、財力、物力以及承擔研發(fā)失敗風險等能力的制約，產(chǎn)品研發(fā)主要布局在技術(shù)含量低、同質(zhì)化較嚴重的低端仿制藥市場，研發(fā)能力無法與大型醫(yī)藥企業(yè)相抗衡。

五、完善中小型仿制藥企業(yè)戰(zhàn)略管理的建議

中小型仿制藥企業(yè)需要利用SWOT法（企業(yè)戰(zhàn)略分析方法），對內(nèi)外環(huán)境的影響進行分析判斷。在堅持動態(tài)適應性原則、有效控制原則以及局部調(diào)整原則的前提下，重新審視市場的競爭格局，調(diào)整經(jīng)營策略，優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，避免同質(zhì)化競爭。針對各板塊業(yè)務，筆者提出如下建議。

（一）研發(fā)業(yè)務單元

1.謹慎選擇產(chǎn)品，規(guī)避同質(zhì)化競爭。將有限資源聚焦到具有差異化技術(shù)壁壘及高難度仿制藥的項目上，主動放棄競爭激烈的品種。綜合成本不具備優(yōu)勢和未來市場預期不樂觀的品種要適當放棄。

2.對已上市的產(chǎn)品進行市場評估，加快完成產(chǎn)品的一致性評價。鼓勵仿制藥替代原研藥是一種趨勢，但是仿制藥要取得患者及醫(yī)生的信賴，必須依靠質(zhì)量和療效的一致性評價。2020年上半年，國家衛(wèi)健委發(fā)布的信息顯示，累計通過一致性評價的藥品品種已達611個，視同通過一致性評價的藥品333個，一致性評價的推進明顯加快。中小型仿制藥企業(yè)需要結(jié)合產(chǎn)品的市場容量、一致性評價的難易程度、研發(fā)的投入情況審慎評估，盡快決定是否繼續(xù)生產(chǎn)或繼續(xù)推進一致性評價。

3.優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)。中小型仿制藥企業(yè)保持競爭力的關(guān)鍵，是持續(xù)推出具有市場競爭力的特色產(chǎn)品，保證企業(yè)產(chǎn)品線研發(fā)進度梯次分布合理。堅持“原料藥+制劑”一體化，堅持產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)并重的策略和優(yōu)勢，擴大產(chǎn)品管線布局，實現(xiàn)技術(shù)的迭代和更新。

（二）實施生產(chǎn)業(yè)務單元戰(zhàn)略調(diào)整

首先，建立符合國際化標準的管理體系和質(zhì)量體系，爭取邁出國門，通過“一帶一路”走出去。其次，加強以實現(xiàn)企業(yè)戰(zhàn)略目標為前提的全過程成本控制。從企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略的高度出發(fā)，分析影響成本控制的各項因素，從產(chǎn)品的研發(fā)環(huán)節(jié)、生產(chǎn)環(huán)節(jié)、銷售環(huán)節(jié)等著手，進行全過程成本控制。建立以企業(yè)文化為導向、全員參與、健全成本考核指標體系的全過程成本控制，提升企業(yè)的活力與能力。最后，《藥品上市許可持有人制度》的執(zhí)行，有利于中小型仿制藥企業(yè)打破規(guī)模限制的瓶頸，實現(xiàn)規(guī)模經(jīng)濟效益。藥品上市許可和生產(chǎn)許可分離的管理模式，一方面有助于中小型仿制藥企業(yè)聚焦資金、技術(shù)和人力，進行高難度仿制藥和新藥的研發(fā)，不斷改進和完善技術(shù)，保障藥品的質(zhì)量和療效。更重要的是，有助于成為上市許可持有人的中小型仿制藥企業(yè)通過委托生產(chǎn)形式，與專業(yè)從事藥品生產(chǎn)的規(guī)模企業(yè)合作進行藥品生產(chǎn)。利用規(guī)模生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)能，共同實現(xiàn)藥品國家集采帶來的規(guī)模經(jīng)濟效益。

（三）推進銷售業(yè)務單元戰(zhàn)略調(diào)整

1.提高營銷組織及營銷團隊的專業(yè)性。藥品集采對仿制藥企業(yè)現(xiàn)有的營銷模式及策略造成了巨大的沖擊，藥品利潤空間被大幅擠壓，醫(yī)藥行業(yè)長期存在的“帶金營銷”模式已無生存空間。《醫(yī)藥代表備案管理辦法》再次出臺征求意見稿，明確醫(yī)藥代表的主要職責包括學術(shù)推廣，技術(shù)咨詢，協(xié)助醫(yī)務人員合理用藥，收集、反饋藥品臨床使用情況和藥品不良反應信息等。無論是集采還是醫(yī)藥代表備案制，均預示著醫(yī)藥營銷將日益專業(yè)化，營銷需向?qū)W術(shù)化模式轉(zhuǎn)型。

2.利用“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療”，開拓醫(yī)療市場。隨著《國務院辦公廳關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》《國務院辦公廳關(guān)于關(guān)于促進“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展的意見》等文件的相繼出臺，醫(yī)院處方信息與藥品零售消費信息互通，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售及醫(yī)療物流配送日漸規(guī)范，同時醫(yī)藥電子商務呈現(xiàn)出快速發(fā)展的態(tài)勢，醫(yī)藥電子商務平臺、網(wǎng)上藥店相繼涌現(xiàn)，互聯(lián)網(wǎng)藥品交易日趨活躍。相比起其他的醫(yī)藥企業(yè)，能夠良好運用互聯(lián)網(wǎng)的企業(yè)，銷售藥物的渠道和速度在市場上更勝一籌。

3.加強與主流醫(yī)藥流通平臺企業(yè)的戰(zhàn)略合作。與主流醫(yī)藥流通平臺進行戰(zhàn)略合作，利用商業(yè)政策的調(diào)控，借助產(chǎn)品集采中標，在獲得準入的市場快速啟動，實現(xiàn)產(chǎn)品的廣覆蓋，實現(xiàn)市場、網(wǎng)點的全覆蓋，充分利用商業(yè)渠道體現(xiàn)集采產(chǎn)品的商業(yè)價值。

六、結(jié)語

集中帶量采購終將導致醫(yī)藥行業(yè)大洗牌，推動整個醫(yī)藥行業(yè)及醫(yī)療體系向著更新、更健康的方向變革。中小型仿制藥企業(yè)需要以更積極的心態(tài)及時調(diào)整戰(zhàn)略，迎接行業(yè)的巨變。

（作者單位為四川國為制藥有限公司）

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