陜西省職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員培訓(xùn)體系建設(shè)

白軍鋒，陳玉龍，陳思潔，余 凡

（陜西省藥品和疫苗檢查中心，陜西 西安 710065）

近年來，國家針對藥品安全工作在體制機(jī)制、法律法規(guī)等方面采取了一系列重大舉措。2017年10月，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（2017年第29號）明確指出，需建設(shè)職業(yè)化檢查員隊(duì)伍。2019年7月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的意見》（國辦發(fā)〔2019〕36 號）指出，應(yīng)堅(jiān)持職業(yè)化方向和專業(yè)性、技術(shù)性要求。2019 年11 月，陜西省人民政府辦公廳印發(fā)《關(guān)于建立省級職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍實(shí)施方案的通知》（陜政辦函〔2019〕168 號），為陜西省推進(jìn)檢查員隊(duì)伍建設(shè)作出頂層設(shè)計(jì)。2020 年6 月，陜西省機(jī)構(gòu)編制委員會辦公室印發(fā)《關(guān)于設(shè)立省級藥品和疫苗檢查機(jī)構(gòu)的通知》（陜編辦發(fā)〔2020〕85 號），正式設(shè)立了陜西省藥品和疫苗檢查中心（以下簡稱中心）。2021 年，陜西省基本建立起了以專職檢查員為主體，兼職檢查員為補(bǔ)充的素質(zhì)較好、業(yè)務(wù)較強(qiáng)的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍。為提升藥品檢查員專業(yè)素質(zhì)和檢查能力水平，中心在吸收歐洲、美國、日本檢查員培養(yǎng)經(jīng)驗(yàn)上，建立并完善了陜西省職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員培訓(xùn)體系運(yùn)行機(jī)制，制訂并實(shí)施了中長期藥品檢查人才培養(yǎng)計(jì)劃，各項(xiàng)培訓(xùn)工作取得了階段性成效?，F(xiàn)報(bào)道如下。

1 與歐、美、日藥品檢查員培訓(xùn)體系比較

1.1 職能

詳見表1。中心在進(jìn)行培訓(xùn)體系建設(shè)中借鑒歐、美、日藥品檢查員分類分級管理方式［1，6］及駐企實(shí)訓(xùn)［10］等培訓(xùn)實(shí)踐方式，建設(shè)信息化培訓(xùn)平臺實(shí)現(xiàn)培訓(xùn)量化管理，推行“師帶徒”培訓(xùn)模式。

表1 我國陜西省與歐、美、日藥品檢查員管理部門職能比較Tab.1 Comparison of the function of the administrative departments for drug inspectors in Shaanxi Province in China with that in the EU，the USA and Japan

1.2 培訓(xùn)框架

詳見表2。中心為專職檢查員管理部門，已建立檢查員分類分級管理制度，正在進(jìn)行檢查員分類分級工作。中心檢查員分為初級、中級、高級、專家級，通過網(wǎng)絡(luò)授課結(jié)合線下授課模式進(jìn)行檢查員理論課程培訓(xùn)，通過現(xiàn)場實(shí)訓(xùn)和“師帶徒”模擬檢查方式進(jìn)行實(shí)操，并建立完整的培訓(xùn)管理和評價(jià)制度。

表2 我國陜西省與歐、美、日藥品檢查員培訓(xùn)框架比較Tab.2 Comparison of the training framework of drug inspectors in Shaanxi Province in China with that in the EU，the USA and Japan

2 陜西省藥品檢查員培訓(xùn)體系

2.1 制度建設(shè)

詳見表3。

表3 陜西省藥品檢查員培訓(xùn)體系制度建設(shè)Tab.3 Institutionalization of a training system for drug inspectors in Shaanxi Province

2.2 培訓(xùn)內(nèi)容

初級檢查員：主要涉及專業(yè)基礎(chǔ)知識、法律法規(guī)、GMP 規(guī)范及附錄中的基礎(chǔ)部分，還應(yīng)掌握第一等級項(xiàng)下所有模塊及第二等級項(xiàng)下不少于5 個(gè)模塊的內(nèi)容并通過考核。詳見表4。

表4 陜西省藥品檢查員培訓(xùn)體系模塊培訓(xùn)分級（以藥品生產(chǎn)為例）Tab.4 Module training grading of training system for drug inspectors（with drug production as an example）

中級檢查員：側(cè)重于法律法規(guī)及條款等的更新部分，還應(yīng)掌握第一、第二等級項(xiàng)下所有模塊的內(nèi)容并通過考核。詳見表4。

高級檢查員：側(cè)重于法律法規(guī)及條款等的更新部分，還應(yīng)掌握第一、第二、第三等級項(xiàng)下所有模塊的內(nèi)容并通過考核。詳見表4。

專家級檢查員：根據(jù)自身情況完成對應(yīng)的知識學(xué)習(xí)。

2.3 培訓(xùn)模式

崗前培訓(xùn)：主要包括道德規(guī)范、藥品監(jiān)管基本法律法規(guī)、專業(yè)知識、工作程序、紀(jì)律要求、報(bào)告撰寫要求等內(nèi)容，如《藥品注冊管理理論與實(shí)踐》《藥品注冊現(xiàn)場檢查工作程序》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及藥品生產(chǎn)檢查概述、藥品流通檢查概述及現(xiàn)場檢查工作程序、化妝品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查工作流程、醫(yī)療器械監(jiān)管工作程序及法規(guī)要求、崗前培訓(xùn)廉政教育、單位信息化管理工作、公文處理與寫作等。

評價(jià)性考試：經(jīng)過理論培訓(xùn)和現(xiàn)場實(shí)訓(xùn)的檢查員需通過對應(yīng)序列入庫評價(jià)性考試，陜西省藥品監(jiān)督管理局發(fā)文公示考試結(jié)果，合格者具備初級檢查員資格。

觀摩實(shí)訓(xùn)：主要針對初級檢查員，完成入庫考試后應(yīng)隨檢查組參加不少于3次的觀摩學(xué)習(xí)，及時(shí)撰寫心得體會，并由帶教組長對其進(jìn)行評定考核，合格者可安排參加藥品生產(chǎn)現(xiàn)場模擬檢查。

模擬檢查：初級檢查員在完成觀摩實(shí)訓(xùn)并經(jīng)評定合格后，可安排參加模擬檢查。在參加模擬檢查時(shí)，由有經(jīng)驗(yàn)的檢查組長帶隊(duì)，根據(jù)檢查員自身能力安排相應(yīng)模塊的檢查，撰寫檢查分報(bào)告，并對實(shí)習(xí)檢查員進(jìn)行實(shí)習(xí)評價(jià)，合格者方能作為正式檢查員參加現(xiàn)場檢查。

“師帶徒”實(shí)訓(xùn)：建立導(dǎo)師帶教制度，根據(jù)帶教老師情況采取“一對一”“一對多”的結(jié)對形式，學(xué)員隨帶教老師學(xué)習(xí)，赴企業(yè)檢查現(xiàn)場觀摩學(xué)習(xí)。帶教老師原則上為高級及以上檢查員，應(yīng)具有良好的職業(yè)道德與責(zé)任感，能以身作則，技術(shù)全面，有較高的理論水平和實(shí)際工作能力。受教徒弟應(yīng)努力掌握基礎(chǔ)理論知識和實(shí)際技術(shù)水平，提高學(xué)習(xí)的主動性與積極性。

現(xiàn)場實(shí)訓(xùn)：現(xiàn)場實(shí)訓(xùn)是快速提高檢查員現(xiàn)場檢查水平的重要手段，應(yīng)嚴(yán)格遵循“缺什么，補(bǔ)什么”的原則。每年安排檢查員前往藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品研制機(jī)構(gòu)、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、高等院校、設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)等地進(jìn)行實(shí)訓(xùn)，同時(shí)結(jié)合檢查員個(gè)人特點(diǎn)，每期有針對性地安排7～15 d實(shí)訓(xùn)。

轉(zhuǎn)任培訓(xùn)：側(cè)重于現(xiàn)場檢查方法和技能。

日常培訓(xùn)：專題培訓(xùn)、法規(guī)更新培訓(xùn)、NMPA 或其他平臺組織的日常培訓(xùn)。

繼續(xù)教育培訓(xùn)：側(cè)重于新發(fā)布的法規(guī)政策培訓(xùn)及專業(yè)知識方面的提升和拓展。

基地實(shí)訓(xùn)：大膽創(chuàng)新高素質(zhì)檢查員培訓(xùn)模式，積極倡導(dǎo)和推動企業(yè)實(shí)訓(xùn)基地建設(shè)。實(shí)訓(xùn)基地的建設(shè)既能進(jìn)一步夯實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，也是為全省藥品檢查員搭建實(shí)踐基地的重要舉措。利用已建成的藥品生產(chǎn)、藥品流通、醫(yī)療器械和化妝品實(shí)訓(xùn)基地，提升檢查員現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)問題和解決問題的能力。通過理論授課、企業(yè)參觀、現(xiàn)場講解、案例分析、模擬檢查等形式，提高藥品檢查員的現(xiàn)場檢查水平，最大限度地促進(jìn)理論成果轉(zhuǎn)換。

2.4 分級分類管理

詳見表5［15］。

表5 陜西省藥品檢查員分級分類管理要求Tab.5 Requirements for the grading and classification management of drug inspectors in Shaanxi Province

2.5 培訓(xùn)平臺建設(shè)與應(yīng)用

利用學(xué)習(xí)平臺開設(shè)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，提供階段性學(xué)習(xí)任務(wù)及在線考試評估。搭建“酷學(xué)院”線上培訓(xùn)平臺，整合學(xué)習(xí)資源，實(shí)現(xiàn)“測、學(xué)、練、考、評”一體化，平臺涵蓋在線學(xué)習(xí)、考試、評估、學(xué)習(xí)社區(qū)活動等功能。陜西省專職、兼職藥品檢查員可通過PC端、手機(jī)端登錄及網(wǎng)絡(luò)視頻學(xué)習(xí)，突破傳統(tǒng)培訓(xùn)模式，使培訓(xùn)、學(xué)習(xí)不受時(shí)間和空間的限制。培訓(xùn)內(nèi)容依據(jù)收集的培訓(xùn)需求系統(tǒng)開展，管理員可設(shè)置初級、中級、高級、專家級檢查員對應(yīng)的培訓(xùn)課程，并設(shè)置學(xué)員權(quán)限，目前已完成初級檢查員系列課程建設(shè)，內(nèi)容包括崗前培訓(xùn)、能力提升、模塊化培訓(xùn)、應(yīng)用與實(shí)踐、綜合能力測試5大模塊，中級及以上課程還在建設(shè)中，學(xué)員通過規(guī)定內(nèi)容的學(xué)習(xí)及考核后，考核結(jié)果作為晉升該檢查員級別的重要依據(jù)。同時(shí)，檢查員可通過平臺反饋關(guān)于培訓(xùn)內(nèi)容、課程、方式等的建議，提高培訓(xùn)的有效性與針對性。

2.6 考核評價(jià)

對帶教及培訓(xùn)工作進(jìn)行階段性考核評價(jià)，第一部分為理論培訓(xùn)，通過培訓(xùn)后組織的考試進(jìn)行考核評價(jià)；第二部分為觀摩培訓(xùn)、實(shí)訓(xùn)等，通過帶教老師對培訓(xùn)效果進(jìn)行綜合評價(jià)；第三部分為已經(jīng)參加檢查的專職、兼職藥品檢查員的考核評價(jià)，根據(jù)《藥品檢查員考核管理辦法》的具體要求進(jìn)行考核評價(jià)。年終對帶教老師及檢查員的培訓(xùn)工作進(jìn)行考核匯總，并建立專職、兼職檢查員培訓(xùn)及考核檔案。詳見表6。

表6 陜西省藥品檢查員考核方式與考核內(nèi)容Tab.6 Assessment method and content for drug inspectors in Shaanxi Province

3 討論

職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍培訓(xùn)體系的建設(shè)是一項(xiàng)系統(tǒng)且復(fù)雜的工作，需要通過實(shí)踐檢驗(yàn)并不斷完善。在國家大力支持職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)的背景下，提高檢查員隊(duì)伍的能力素質(zhì)迫在眉睫，陜西省職業(yè)化、專業(yè)化檢查員培養(yǎng)體系的建立和逐步完善是順應(yīng)社會發(fā)展和時(shí)代背景的產(chǎn)物。中心根據(jù)NMPA和陜西省藥品監(jiān)督管理局建設(shè)藥品職業(yè)化專業(yè)化隊(duì)伍規(guī)劃要求，結(jié)合實(shí)際積極探索，吸收歐、美、日藥品檢查員培養(yǎng)體系部分優(yōu)點(diǎn)，構(gòu)建符合實(shí)際需求的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員培養(yǎng)體系，內(nèi)容涵蓋制度管理體系、檢查員培養(yǎng)規(guī)劃、分級分類管理、檢查員晉升管理、檢查員培訓(xùn)知識庫管理、檢查員培訓(xùn)模式和信息化培訓(xùn)平臺建設(shè)。經(jīng)過探索與實(shí)踐，檢查員隊(duì)伍能力素質(zhì)不斷提升，未來將依據(jù)實(shí)際工作情況不斷總結(jié)并完善該體系。