口服液包裝方式新詮釋

應對“帶量采購”的“降本增效”新思路——自2018 年底開始，“4+7”已成為醫(yī)藥行業(yè)揮之不去的一個心病，在為行業(yè)帶來五味雜陳的感受同時，更多的是給企業(yè)帶來了被動和巨大利潤被擠榨的壓力。2020 年1 月17 日，第二批國家藥品帶量采購在上海完成了招投標。聯合采購辦公室公示的結果顯示：此次集采，藥品平均降價幅度再一次達到53%，最高降幅達93%。

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對于醫(yī)藥生產企業(yè)來說，價格大幅下跌意味著單位成本壓力增大。除了以銷量提升來提高利潤之外，降低生產成本無疑是另一個必需的途徑。在原輔料價格、廠房設施、設備設施、人力成本等價格很難顯著降低的前提下，欲降低生產成本，唯有對制藥設備和包裝工藝進行創(chuàng)新，從全面提升生產效率和包裝成本上尋求優(yōu)化空間。

根據API China 原料藥會于2019 年9 月5 日發(fā)表的文章顯示，2018 年，我國醫(yī)藥包裝產品結構已發(fā)生了改變。玻璃醫(yī)藥包裝市場規(guī)模也呈不斷下降的趨勢。金屬及其復合材料包裝與塑料包裝的比重不斷上升，截至2018 年，分別達到24.0%和43.3%，已經取代玻璃包裝成為醫(yī)藥包裝行業(yè)的主流產品。

玻璃藥包中，占主流市場的是口服液。藥用口服液瓶的品類多種多樣，但通常來說，其初級包裝（primary packaging）需要4 ～5 種包材，分別為玻璃瓶、膠塞、鋁蓋，標簽和吸管，有時鋁蓋上還需增加一個塑料蓋。

玻璃口服液包裝具有以下幾項潛在風險：

1、灌裝前準備

灌裝前須經過清洗、烘干滅菌等多道工序，需要更多的場地和設備，中間環(huán)節(jié)質量缺乏保障。

2、瓶蓋

鋁蓋時間長了會出現老化、腐蝕的現象。瓶蓋沒有扭緊或過大的擰緊密封度使瓶蓋遭受到應力，產品分解產生烯烴氣體從而使應力加劇，最終導致鋁蓋破裂。

3、包裝容器和產品有不相容的問題存在

如產品有一定的氣體產生，和玻璃瓶發(fā)生反應，鋁蓋被腐蝕，造成瓶蓋的松動。水蒸汽進入瓶中，導致產品稀釋。這也是包裝出現問題的主要因素。

麥迪西LA600SP-P1600 條包線

2018 年中國醫(yī)藥包裝市場結構

4、內襯膠塞或膠墊

瓶蓋和藥液之間必須要加內襯膠塞或膠墊，起隔絕、密封的作用。這部分直接接觸藥液的彈性體成份比較復雜，需要做系統的浸出物和析出物的相容性研究，耗時耗力，增加了生產成本。

5、易碎

玻璃口服液容易在后期運輸中發(fā)生破碎情況，不僅會增加成本，還易產生玻璃碎屑，給使用者造成潛在危險。

此外，從市場角度看，玻璃瓶藥包常被詬病外觀不夠高檔，難以在包裝市場競爭白熱化的今天脫穎而出。目前藥品包裝市場上的競爭優(yōu)勢主要體現在以下兩個方面：一是包裝形式；二是創(chuàng)新和研發(fā)塑料新材料和新加工技術。更多性能優(yōu)異的材料正被廣泛地使用，更少材料實現輕量化，并對包裝進行減重，對藥企和環(huán)境而言都十分有利。

在眾多新型包材中，條包質輕、強度高、密封性及耐壓性好，可逐步替代玻璃瓶，廣泛應用于口服液包裝領域。

一般來說，條包的初級包裝僅需要復合包裝膜這一種包材。藥用條包一般采用PET 材質的復合膜，具有質量輕、強度高、密封性好、優(yōu)良防潮、衛(wèi)生安全等特點。PET 跟大部分的藥物不發(fā)生化學反應,因此不影響藥品的穩(wěn)定性。

口服液藥品、保健品的生產多采用制劑灌封后滅菌的方法?？诜撼Ｓ玫母邏赫羝麥缇鷹l件為：115℃、30 min 或121℃、20 min，因此包裝必須具有良好的耐熱性和剛性，在蒸汽滅菌的條件下不發(fā)生變形。如將玻璃瓶改用條包包裝，將呈現以下幾點優(yōu)勢：

1、防滲

藥品在環(huán)境中容易受潮變質，影響藥品的功效。而藥用條包的材料能夠完全阻隔潮氣和氧氣的進入，保證藥品的有效性。

2、密封性

對于很多中藥口服液產品來說，灌裝之后需要經過高溫加熱。通常工藝是100℃左右的水浴或在120℃水汽混合物中加熱30 min ～1 h。經過實際模擬實驗，柯爾柏醫(yī)藥科技集團旗下麥迪西的LA 系列條包機，具有出色的密封效果，生產的常規(guī)樣品的密封效果完全可以經受這樣的加熱過程。

3、防偽

在藥用條包上植入電子身份，能夠通過手機掃描來查詢相關信息，如生產商、生產日期、產品批號等，具有優(yōu)良的防偽效果。

4、便利性

條包體積緊湊，不怕擠壓，隨身攜帶方便。特別是在出差或旅行途中，便利性遠高于玻璃瓶。一些特殊藥品，如兒童用藥則可以設計成獨特的形狀，使兒童不再排斥服藥。

5、顯著降低生產成本

藥企如從玻璃瓶包裝改條包包裝，生產成本的降低將分別體現在包材、設備、人力、物流倉儲和環(huán)保效益等方面。下面以國內某項目研究數據為例。

客戶考慮采用柯爾柏醫(yī)藥科技旗下麥迪西的LA600SP-P1600 條包線生產10 mL 口服液代替原有的瓶裝線，因而進行了各項成本的計算和對比。

包材成本

表一 單位產品包材成本對比

表二 每年包材節(jié)約成本（按產能600 袋（瓶）/分計算）

由上述數據可見，僅包材一項的成本減少已非?？捎^，每年可高達2 000 萬元。

設備與人力成本

原玻璃瓶裝包裝線工藝涉及：玻瓶灌裝機-膠塞機-軋蓋機-燈檢機-貼標機-泡罩/塑托機-裝盒機。

條包包裝工藝涉及：條包機-裝盒機。

根據客戶提供的信息，使用LA600SP-P1600 條包包裝線和傳統玻璃瓶包裝線相比，可以節(jié)省60%～70%的占地面積；可減少5 臺設備的使用并減少中間轉運過程；可以節(jié)省12 ～15 名操作員工。

由此可見，更改包裝形式后，可顯著減少廠房空間的占用面積，并降低人力成本和設備成本，提高整線的運行效率。

物流倉儲成本

條包包裝可以采用更緊湊的裝盒方式，從而減少企業(yè)的運輸和倉儲成本。不僅如此，相比于玻璃瓶包裝，條包包裝更能抵抗惡劣的運輸環(huán)境。如在顛簸的路況、紙箱/紙盒跌落、野蠻搬運等情況下，條包包裝比玻璃瓶的破損風險要低很多。

環(huán)保效益

條包包裝裝盒方式更緊湊

玻璃瓶口服液需要4 ～5 種不同材質，而條包僅需要復合包裝膜這一種包材。從使用后產生的包材垃圾體積來看，后者可以少產生85%[數據計算方法：以裝量10 mL 口服液玻璃瓶為例，其接觸藥液材料外體積（含細管）約為19 ～20 mL，使用之后，廢棄物體積不會縮減。而10 mL 復合包裝膜條包，在服用藥液之后，體積可壓縮為約3 mL]左右的危險固廢。LA600SP 條包機在生產過程中沒有任何廢邊產生。在節(jié)約包材的同時，也減少了固體廢物的排放。

由于藥品成分復雜、性能各異，儲藏條件苛刻，對口服液條包的要求也更加嚴格。德國麥迪西工廠有專業(yè)的實驗室和嚴謹的實驗團隊服務于客戶，能充分協助完成包裝形式的安全轉變。

上述案例可見，口服液包裝方式的革新不僅能優(yōu)化生產流程，提高藥品質量，還能大幅度降低生產成本，全面提升生產效率。如為大批量生產，“降本增效”則更為明顯，不失為應對“帶量采購”的新思路。

國家醫(yī)療保障局表示：“國家組織藥品集中采購和使用試點（以下簡稱“4+7”試點）和擴圍進展平穩(wěn)，群眾負擔明顯減輕，用藥質量水平提高，取得了積極成效。為進一步惠及更多患者，形成社會和產業(yè)界對改革的穩(wěn)定預期，國務院常務會議要求繼續(xù)推進藥品集中采購工作，擴大集中采購和使用藥品品種范圍?！庇纱丝梢?，“帶量采購，以量換價”將會是國家藥品集中采購政策的常態(tài)措施。在此前提下，包裝方式的革新，為藥企提升競爭力提供了新途徑。藥企需積極改進技術工藝，在保證產品質量的前提下，有效降低生產成本，提升生產效率，更好地承擔社會責任。 ●