潔凈室內(nèi)的造粒過程

文/ Alexander Stark

從實驗室規(guī)模生產(chǎn)到高效能工廠級生產(chǎn)——在鋼帶上對熔體和黏性流體進行造粒具有多項優(yōu)點，如低粉塵產(chǎn)生量和粒度非常均勻。Ipco 公司憑借其符合GMP 標準的鋼帶式Rotoform 造粒系統(tǒng)，為藥品、食品和化妝品生產(chǎn)企業(yè)提供了一項非常具有吸引力的解決方案。

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潔凈室內(nèi)造粒過程生產(chǎn)的錠劑粒度均勻，生產(chǎn)過程穩(wěn)定且無塵

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）是藥品和食品生產(chǎn)企業(yè)確立高質(zhì)量標準的基石。遵循GMP 生產(chǎn)規(guī)范中的各項法規(guī)和指南，生產(chǎn)商可以確保其生產(chǎn)體系符合國際標準，且生產(chǎn)過程的執(zhí)行滿足高質(zhì)量標準。其中一項特別重要的要求就是保證生產(chǎn)環(huán)境的潔凈和衛(wèi)生。

在藥品、食品和化妝品用Rotoform 造粒系統(tǒng)的設(shè)計工作當中，Ipco 公司已經(jīng)認識到這些衛(wèi)生設(shè)計要求。這些系統(tǒng)可用于生產(chǎn)各類錠劑，如脂肪酸和脂肪醇，而脂肪酸和脂肪醇既可加工制成表面活性劑，用于皂產(chǎn)品和清潔劑，也可制成軟化劑和乳化劑，用于乳霜或軟膏產(chǎn)品。其他對衛(wèi)生要求極為嚴格的產(chǎn)品包括食品，如可可塊、巧克力、明膠、醬汁、濃縮湯、山梨糖醇和其他眾多產(chǎn)品。

這些衛(wèi)生設(shè)計要求因行業(yè)和產(chǎn)品不同而有所差異。因此開始進行每項訂單之前都需要與客戶共同制定一個概念。Rotoform 系統(tǒng)在默認情況下是無需符合GMP規(guī)范的，因此基于產(chǎn)品的特性，首先如果想要符合GMP 標準，則必須準備一份符合GMP 規(guī)范所需的實際要求目錄。然后根據(jù)這些具體要求以及用戶提出的規(guī)格和要求來制造系統(tǒng)，包括確保最佳清潔性和使用方便性等特點。

滿足高衛(wèi)生要求的高品質(zhì)錠劑

鋼帶造粒這一高產(chǎn)過程可將化學(xué)熔體固化成顆粒狀、粒度均勻的錠劑。這種錠劑便于輸送、儲存、投加和混合。此過程可處理不同黏度的產(chǎn)品，并且只需簡便更換旋轉(zhuǎn)外殼和噴嘴桿就可生產(chǎn)不同粒度的錠劑。由于錠劑是通過直接凝固熔體而制成，因此無需為下游破碎、打碎或磨碎工序耗費能源和配置設(shè)備。冷卻時間短意味著不會有污染物逸散到大氣中，因此可確保過程的環(huán)保性。此外，該過程還保證了無塵生產(chǎn)環(huán)境。

以Rotoform 4G 機型為例，Ipco 公司進行了一系列系統(tǒng)和設(shè)計改進，旨在讓清洗更簡單和快速。例如，其中的一項改進是通過一臺伺服電機將整個造粒設(shè)備單元移位至維護位置。另外，還進行了其他更加深入的改進，如用機械式密封件和低維護量傳動帶替代傳動鏈條。

除了生產(chǎn)完整的過程系統(tǒng)之外，該公司還面向制藥和食品行業(yè)供應(yīng)不銹鋼帶式輸送系統(tǒng)。其中包括一系列旨在最大程度提升衛(wèi)生標準的功能設(shè)計，例如，完全由不銹鋼制成的滾筒、符合食品標準的塑料部件，以及配全相匹配的軸承、IP65 級電動機和儀器的易清潔設(shè)計產(chǎn)品。簡而言之，這些輸送裝置的材料和設(shè)計都遵循了歐洲衛(wèi)生工程設(shè)計集團（EHEDG）的設(shè)計指南。該集團由多個公司組成，這些公司共同努力，致力于確保各項衛(wèi)生措施在食品生產(chǎn)當中得到實施。

對于關(guān)鍵產(chǎn)品，在概念創(chuàng)建階段即制定風(fēng)險分析?？赡懿扇〉拇胧┌◤姆蹓m環(huán)境中抽走關(guān)鍵氣體、采用防爆電動機，以及配備安全停機系統(tǒng)。因此，Ipco設(shè)計的符合GMP 規(guī)范的系統(tǒng)非常適用于潔凈室內(nèi)的生產(chǎn)過程。

生產(chǎn)線錠劑產(chǎn)出

Rotoform HP（高性能）機型是在Rotoform 4G 機型的基礎(chǔ)上進行開發(fā)設(shè)計的，適用于高凝固性能的高粘度產(chǎn)品的生產(chǎn)加工。該機型與標準4G 機型的主要區(qū)別在于對產(chǎn)品輸送通道進行了改進，以及增長了滴落成形器的直徑。受益于熔體在鋼帶系統(tǒng)整個寬度方向上的均勻分布，高粘度產(chǎn)品的生產(chǎn)效率有所提升。該機型的典型應(yīng)用包括熱熔膠、巧克力、環(huán)氧樹脂或熱熔膠的高產(chǎn)量生產(chǎn)。為了最大程度提升藥品和食品生產(chǎn)中的產(chǎn)品安全性，該系統(tǒng)也可以進行相應(yīng)地調(diào)整，以滿足美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和GMP 規(guī)范的要求。

如果整套系統(tǒng)安裝在潔凈室中，將使得訪問更加容易，而且為成功審核創(chuàng)造了理想條件

實驗室規(guī)模造粒生產(chǎn)

實驗室內(nèi)的試驗生產(chǎn)往往較少聚焦于高性能，而更多聚焦于外形尺寸緊湊和生產(chǎn)靈活性。因此，lpco 公司開發(fā)了一款Rotoform MI（Mini）機型。該系統(tǒng)為實驗室應(yīng)用而開發(fā)，能夠在開發(fā)階段精確制訂質(zhì)量、生產(chǎn)率和其他關(guān)鍵產(chǎn)品參數(shù)。本系統(tǒng)處理能力取決于所處理的產(chǎn)品，最高可達20 kg/h。本系統(tǒng)的優(yōu)點是空間要求低、系統(tǒng)應(yīng)用多樣化且操作方便。

對于想自行配置系統(tǒng)的用戶，Ipco 公司位于德國Fellbach 的生產(chǎn)力中心可為其提供生產(chǎn)試驗批次的機會。如果生產(chǎn)量不足以證明需要配置一座專用工廠，則生產(chǎn)任務(wù)可以外包給德國、美國或法國的合同制造商。例如，Ipco 公司的法國合作伙伴可以提供符合GMP 規(guī)范要求的生產(chǎn)。

這種量身定制的系統(tǒng)設(shè)計和配套服務(wù)的總體概念是為了讓藥品和食品行業(yè)的各種規(guī)模的生產(chǎn)商都能達到最佳生產(chǎn)條件。這一過程從材質(zhì)選擇開始，擴展至提供不同的服務(wù)套餐。 ●