揚(yáng)延展生命之帆 啟質(zhì)量生活之航

文/ 本刊記者 邵杰

訪白帆生物科技（上海）有限公司高級(jí)副總經(jīng)理徐建先生——單抗藥物憑借其高靶向性可直達(dá)病變細(xì)胞，具有減少正常細(xì)胞受損、減少副作用的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，廣泛應(yīng)用于臨床。白帆生物作為一家布局單抗全產(chǎn)業(yè)鏈的高科技企業(yè)，將憑借工藝技術(shù)開發(fā)和產(chǎn)品規(guī)?；a(chǎn)核心技術(shù)優(yōu)勢(shì)，以成熟有效的平臺(tái)，嚴(yán)密的質(zhì)量管理體系，以及專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，為廣大患者生產(chǎn)高質(zhì)量、用得起的單抗藥。

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白帆生物科技（上海）有限公司高級(jí)副總經(jīng)理徐建先生

近年來(lái)，生物藥備受國(guó)家和社會(huì)關(guān)注。隨著國(guó)家政策跟進(jìn)，生物藥進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，中國(guó)生物藥市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)了快速增長(zhǎng)。中國(guó)制藥企業(yè)和初創(chuàng)公司紛紛抓住機(jī)遇，加快生物藥的研發(fā)、生產(chǎn)步伐。白帆生物科技（上海）有限公司（以下簡(jiǎn)稱白帆生物）作為桂林三金藥業(yè)的全資子公司，創(chuàng)立于2016年，以前瞻性的戰(zhàn)略思維提前布局單抗全產(chǎn)業(yè)鏈，在上海臨港新片區(qū)建設(shè)了一個(gè)針對(duì)各類腫瘤和自身免疫性疾病的單克隆抗體藥物產(chǎn)業(yè)化基地。

“該基地既可滿足集團(tuán)內(nèi)產(chǎn)品的生產(chǎn)需求，也可為同行提供單抗CDMO 服務(wù)，協(xié)助同行共同發(fā)展。”白帆生物科技（上海）有限公司高級(jí)副總經(jīng)理徐建先生表示，“白帆生物承擔(dān)了集團(tuán)內(nèi)多個(gè)抗體產(chǎn)品臨床藥物的開發(fā)和生產(chǎn)，目前已有2 個(gè)項(xiàng)目處于臨床試驗(yàn)階段。在合作方面，白帆生物已經(jīng)與多家公司簽訂合作協(xié)議，包括開展CDMO 服務(wù)，共同推進(jìn)產(chǎn)品管線等。目前，白帆生物已經(jīng)完成了多項(xiàng)CDMO 服務(wù)訂單，且多個(gè)項(xiàng)目正在同步進(jìn)行中。”

對(duì)于市場(chǎng)布局，白帆生物當(dāng)前的規(guī)劃是主要聚焦國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，同時(shí)積極探索海外市場(chǎng)。主要通過3種方式來(lái)開拓海外市場(chǎng)：通過與海外公司合作來(lái)開發(fā)新的藥物項(xiàng)目；自有產(chǎn)品對(duì)外授權(quán)海外權(quán)益或者合作開展海外臨床試驗(yàn)，開發(fā)海外市場(chǎng)；開展海外CDMO 業(yè)務(wù)宣傳，承接海外藥企的單抗CDMO 項(xiàng)目等。白帆生物將通過覆蓋從研發(fā)、小試、中試到規(guī)模化生產(chǎn)的完整產(chǎn)業(yè)鏈平臺(tái)，先進(jìn)的生產(chǎn)工藝和經(jīng)驗(yàn)豐富的專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì)與同行共同縮短新藥上市時(shí)間，提高有效產(chǎn)能，降低藥物成本，提高患者對(duì)于生物藥物的可及性。

嚴(yán)控藥品質(zhì)量，保障用藥安全

隨著醫(yī)藥政策日趨嚴(yán)格，制藥行業(yè)對(duì)藥品質(zhì)量控制的要求也越來(lái)越高，促使企業(yè)投入更多的精力來(lái)提升藥品質(zhì)量。徐建強(qiáng)調(diào)，“藥品質(zhì)量是企業(yè)的重中之重，不僅影響企業(yè)的長(zhǎng)期可持續(xù)性發(fā)展，也影響企業(yè)的整體形象。”

先進(jìn)的工藝技術(shù)、軟件和設(shè)備，不僅可以助力研發(fā)環(huán)節(jié)，幫助藥企降低生產(chǎn)成本還能助力企業(yè)提質(zhì)增效。“為了保證臨床藥物生產(chǎn)的質(zhì)量和時(shí)間，白帆生物在產(chǎn)業(yè)化基地建設(shè)了多條生產(chǎn)線，采用了GE 和Satorius 等一次性生產(chǎn)設(shè)備并且配套各類智能化系統(tǒng)，同時(shí)研發(fā)和檢測(cè)設(shè)備也均采用國(guó)際一流品牌，旨在確保產(chǎn)品的高品質(zhì)。”徐建說道。

藥企建立嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系，擁有足夠高水平的質(zhì)量管理人員是把控藥品質(zhì)量的關(guān)鍵。白帆生物非常重視藥品質(zhì)量的嚴(yán)格把控，把基于科學(xué)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的質(zhì)量管理理念落實(shí)到生產(chǎn)的每一個(gè)環(huán)節(jié)，建立了嚴(yán)格的藥品質(zhì)量管理體系以及在生產(chǎn)過程中實(shí)施嚴(yán)格的質(zhì)量控制。白帆生物質(zhì)量部門的員工占整體員工數(shù)量的50%以上且大部分都具有GMP 合規(guī)化質(zhì)量管理和檢驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)。

同時(shí)確認(rèn)和驗(yàn)證活動(dòng)也是藥品生產(chǎn)質(zhì)量體系中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，擔(dān)負(fù)著保證藥品質(zhì)量、有效降低生產(chǎn)全過程風(fēng)險(xiǎn)、保障患者安全的重要責(zé)任。白帆生物本著為人類的健康事業(yè)服務(wù)的理念去實(shí)施確認(rèn)與驗(yàn)證，通過與國(guó)際知名驗(yàn)證公司的合作，開展了各類驗(yàn)證工作，通過確保設(shè)備的可靠性、合規(guī)性，保證藥品質(zhì)量合格和過關(guān)。

白帆生物臨港新片區(qū)單抗產(chǎn)業(yè)化基地

白帆生物承諾以最好的產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)來(lái)確保人民用藥安全有效。

重視創(chuàng)新發(fā)展，提升公司實(shí)力

隨著4+7 帶量采購(gòu)等政策的推進(jìn)，仿制藥利潤(rùn)空間進(jìn)一步受到壓縮，仿制藥研發(fā)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)壓力增大，生存空間變得越來(lái)越小，面臨優(yōu)勝劣汰的局面。醫(yī)藥行業(yè)開始從以前的銷售端驅(qū)動(dòng)轉(zhuǎn)向研發(fā)端驅(qū)動(dòng)，控制成本以及研發(fā)創(chuàng)新藥成為藥企新的關(guān)注重點(diǎn)。面對(duì)當(dāng)下激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)挑戰(zhàn)，白帆生物將加快推進(jìn)現(xiàn)有管線以及臨床進(jìn)程，爭(zhēng)取早日將產(chǎn)品推向市場(chǎng)，并努力使產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)保；同時(shí)公司還將加大對(duì)創(chuàng)新藥物的研發(fā)投資、人才培養(yǎng)、技術(shù)引進(jìn)以及管線拓展，以此增強(qiáng)公司的綜合實(shí)力。

徐建強(qiáng)調(diào)，“對(duì)于科技聚集性的企業(yè)，沒有進(jìn)步就是在退步。只有通過不斷地管理和技術(shù)創(chuàng)新以及人才培養(yǎng)才能研發(fā)出更優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品，產(chǎn)品管線才能更具市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。”

在組織管理創(chuàng)新方面，白帆生物在不斷完善各類規(guī)章制度，結(jié)合工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)等現(xiàn)代信息化技術(shù)手段，逐步上線MES、LIMS、QMS、DMS、BMS/EMS 等系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)各人員崗位職責(zé)的詳細(xì)劃分，做到任務(wù)能夠?qū)崟r(shí)發(fā)布且精準(zhǔn)對(duì)接、交流無(wú)阻礙，生產(chǎn)和檢驗(yàn)等各類數(shù)據(jù)可實(shí)時(shí)采集、記錄并調(diào)整，實(shí)現(xiàn)企業(yè)內(nèi)部管理和生產(chǎn)研發(fā)的高效運(yùn)行。

在技術(shù)研發(fā)創(chuàng)新上，白帆生物鼓勵(lì)員工發(fā)明專利，積極開展各類培訓(xùn)及成果展示分享，同時(shí)通過學(xué)習(xí)、合作的方式引進(jìn)行業(yè)先進(jìn)技術(shù)，以提高公司科技研發(fā)水平。

在人才培養(yǎng)上，白帆生物重視員工的自身發(fā)展和身心健康，鼓勵(lì)員工成為敢想敢做、敢創(chuàng)敢愛、有責(zé)任、有擔(dān)當(dāng)，具有工匠精神的制藥人，打造出具有白帆特色的企業(yè)文化。

開拓CDMO 服務(wù)，協(xié)助同行發(fā)展

新興生物技術(shù)公司的崛起，為中國(guó)生物藥的CDMO 產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來(lái)了更多需求。徐建表示，“新興藥企基本上都是以首席科學(xué)家為核心的初創(chuàng)企業(yè)，他們往往對(duì)某個(gè)研究領(lǐng)域有著獨(dú)到的見解，然后通過資本注入，將想法變成真正的創(chuàng)新藥物，造福大眾。值得注意的是，這些初創(chuàng)公司往往缺少GMP 合規(guī)化生產(chǎn)的經(jīng)驗(yàn)，而且新建GMP 廠房需要巨額固定資產(chǎn)和大量時(shí)間的投入。對(duì)創(chuàng)新藥開發(fā)而言，資本和時(shí)間都非常寶貴，越早上市越能在市場(chǎng)中占有一席之地。因此CDMO 類的需求會(huì)再一次得到提升?！?/p>

此外，面對(duì)全球快速傳播的新冠疫情，盡快研制出有效疫苗成為全人類迫在眉睫的需求。目前已經(jīng)有與疫情相關(guān)疫苗進(jìn)入臨床實(shí)驗(yàn)階段，有些生物技術(shù)公司在抗體研發(fā)端是強(qiáng)項(xiàng)，但在工藝開發(fā)、小試、中試和規(guī)?；纳a(chǎn)等方面需要像白帆生物這樣的公司提供CDMO 服務(wù)支持。疫情期間，白帆生物為近岸科技的新冠病毒抗原生產(chǎn)工藝的優(yōu)化和批量化生產(chǎn)提供了CDMO 服務(wù)，為疫情疫苗的研發(fā)生產(chǎn)貢獻(xiàn)了自己的一份力量。

白帆生物商業(yè)化制劑自動(dòng)生產(chǎn)線

白帆生物致力于不斷提高對(duì)外服務(wù)的質(zhì)量和技術(shù)水平，積極開拓單抗CDMO 業(yè)務(wù)，協(xié)助同行共同發(fā)展。公司通過引入進(jìn)口裝備和軟件，在原液、制劑等工藝實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化、智能化、數(shù)字化控制，采用業(yè)務(wù)全程管控，優(yōu)化關(guān)鍵業(yè)務(wù)間的交互融合，大幅度提高生產(chǎn)效率；通過自動(dòng)化與信息化的嵌入，構(gòu)建了企業(yè)整體、閉環(huán)的管控平臺(tái)，大大提升整體生產(chǎn)質(zhì)控水平。其獨(dú)特NONCROSTM無(wú)交叉抗體生產(chǎn)平臺(tái)具備“合規(guī)、快速、高產(chǎn)、價(jià)優(yōu)”等核心優(yōu)勢(shì)，既可做到多產(chǎn)品共線，又能節(jié)省時(shí)間和人力，實(shí)現(xiàn)了安全、投資、效益三者的最佳平衡。白帆生物已和多家生物藥企達(dá)成合作并完成了多個(gè)CDMO 訂單，助力其研發(fā)生產(chǎn)環(huán)節(jié)。徐建說道：“白帆生物將以最好的質(zhì)量和態(tài)度提供CDMO 服務(wù)，希望能幫助更多的生物藥企，實(shí)現(xiàn)行業(yè)共同發(fā)展進(jìn)步！”

展望美好未來(lái)，造福廣大患者

白帆生物抗體生產(chǎn)車間

全球疫情傳播對(duì)各行各業(yè)都帶來(lái)了一定的影響，但是中國(guó)疫情目前已趨于平穩(wěn)，各行各業(yè)也陸續(xù)安全有序復(fù)工。白帆生物位于上海臨港新片區(qū)的“單克隆抗體產(chǎn)業(yè)化基地”，當(dāng)前已經(jīng)進(jìn)入重要而關(guān)鍵的時(shí)刻。大量廠房公用工程設(shè)施系統(tǒng)、生產(chǎn)設(shè)備與實(shí)驗(yàn)儀器已經(jīng)安裝部署就位，投產(chǎn)前相關(guān)設(shè)備、系統(tǒng)的確認(rèn)和工藝方法驗(yàn)證活動(dòng)也在全面開展之中。此外，白帆生物單抗產(chǎn)業(yè)化基地的GMP 體系建設(shè)和藥品生產(chǎn)許可申請(qǐng)也在順利進(jìn)行中，預(yù)計(jì)能在2021 年內(nèi)完成?？梢哉f千頭萬(wàn)緒的工作都在齊頭并進(jìn)，白帆生物全體員工正凝心聚力，嚴(yán)正以待，為迎接投產(chǎn)做好了充分的準(zhǔn)備，期待早日生產(chǎn)出質(zhì)量好、用得起的高端單抗藥，滿足廣大患者的用藥需求，給患者帶來(lái)真正的實(shí)惠。 ●