國(guó)內(nèi)外特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)與安全管理對(duì)比分析

李湖中 孫大發(fā) 屈鵬峰 方海琴 劉愛(ài)東 李曉瑜 李寧

摘要：通過(guò)文獻(xiàn)檢索、比較研究、行業(yè)調(diào)研等方式分析了國(guó)內(nèi)外特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的管理現(xiàn)狀，以期為我國(guó)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品管理提供科學(xué)依據(jù)。

關(guān)鍵詞：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品;標(biāo)準(zhǔn);安全管理;對(duì)比分析

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品可以維持和改善患者的營(yíng)養(yǎng)狀態(tài)，有效降低醫(yī)療成本，提高康復(fù)效率，減少營(yíng)養(yǎng)不良導(dǎo)致的并發(fā)癥等，在國(guó)外已經(jīng)上市多年且臨床效果良好[13]。很多國(guó)際組織和發(fā)達(dá)國(guó)家都針對(duì)性地制定了相應(yīng)的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)[4]，并采取相應(yīng)的管理方式對(duì)這類(lèi)食品實(shí)施有效管理[5]。我國(guó)于2010年發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品》（GB 25596—2010），2013年發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（GB 29922—2013）和《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 29923—2013），共3項(xiàng)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。2015年修訂發(fā)布的《食品安全法》[6]，第一次明確了特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品作為“食品”的法律地位，同時(shí)，明確對(duì)其實(shí)施嚴(yán)格的監(jiān)督管理，并要求進(jìn)行注冊(cè)才允許上市，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局根據(jù)《食品安全法》的要求，發(fā)布了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》及配套文件[79]，以指導(dǎo)和規(guī)范我國(guó)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的注冊(cè)管理工作。當(dāng)前，我國(guó)對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品建立了比較完善的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系，并且對(duì)其實(shí)施嚴(yán)格的監(jiān)管要求，這對(duì)保證這類(lèi)食品的安全、營(yíng)養(yǎng)以及臨床效果提供了保障。本文通過(guò)法規(guī)文獻(xiàn)檢索、比較研究、行業(yè)調(diào)研等方式研究分析了國(guó)內(nèi)外特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的管理現(xiàn)狀，包括主管部門(mén)、管理法規(guī)和管理模式，比較分析了不同管理模式的差異，以期為我國(guó)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的更好管理提供參考。

1主管部門(mén)對(duì)比

目前，大多數(shù)國(guó)家的主管部門(mén)都同時(shí)負(fù)責(zé)食品和藥品的監(jiān)管工作，其中歐盟、美國(guó)、澳大利亞等聯(lián)盟、聯(lián)邦制國(guó)家/組織，由主管部門(mén)負(fù)責(zé)制定法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)等工作，同時(shí)各州或歐盟各國(guó)安排相應(yīng)監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)法律的執(zhí)行和市場(chǎng)監(jiān)管。我國(guó)的食品安全標(biāo)準(zhǔn)制定和監(jiān)管則是分屬不同部門(mén)（表1）。

2主要政策法規(guī)對(duì)比

21產(chǎn)品定義和定位

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品名稱(chēng)盡管在不同國(guó)家不完全一致，但產(chǎn)品定義和用途基本相同，產(chǎn)品定位為區(qū)別于普通食品和藥品的一類(lèi)“特殊食品”，各國(guó)法規(guī)的定義中大部分都體現(xiàn)了這類(lèi)食品為滿足進(jìn)食、消化、吸收能力受限或存在障礙的患者對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或膳食的特殊需要的目的，并要求在醫(yī)生或臨床營(yíng)養(yǎng)師指導(dǎo)下使用（表2）。

22主要法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)

對(duì)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，部分國(guó)家具有相對(duì)完善的法規(guī)以及針對(duì)性的標(biāo)準(zhǔn)，如中國(guó)、歐盟、日本等。在國(guó)際食品法典標(biāo)準(zhǔn)體系中，CAC制定的《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)簽和聲稱(chēng)標(biāo)準(zhǔn)》（CODEX STAN 180—1991）[10]，主要為各國(guó)制定這類(lèi)食品標(biāo)準(zhǔn)提供參考（包括定義、使用規(guī)定等）;我國(guó)法規(guī)分為《食品安全法》、

食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)管理配套的文件;歐盟在特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品方面起步較早，相關(guān)法規(guī)經(jīng)多次修訂，相對(duì)比較完善，2009/39/EC指令規(guī)定在歐盟任一成員國(guó)首次上市特殊營(yíng)養(yǎng)用途食品，其生產(chǎn)商或進(jìn)口商應(yīng)當(dāng)向主管當(dāng)局提交產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿以進(jìn)行通報(bào)，（EU）No 609/2013條例[11]規(guī)定了特殊醫(yī)學(xué)用途食品等不同類(lèi)別食品的一般成分和信息要求，（EU）2016/128[12] 對(duì)具體成分和信息要求進(jìn)行了規(guī)定，也同樣規(guī)定了上市前需要通報(bào)的要求;美國(guó)于1988年在《罕見(jiàn)病藥物法案》中首次對(duì)醫(yī)用食品進(jìn)行了定義，并納入了美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)第21卷第1019（j）（8）節(jié)[13]，美國(guó)對(duì)于醫(yī)用食品的管理相對(duì)寬松，食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）依據(jù)《醫(yī)用食品生產(chǎn)和進(jìn)口的監(jiān)管指導(dǎo)原則》[14]對(duì)其進(jìn)行管理，目前沒(méi)有適用于醫(yī)用食品的上市前審核要求;加拿大與美國(guó)類(lèi)似，僅在《食品藥品條例》等法規(guī)中對(duì)特殊膳食用途食品的成分要求（包括必須添加的維生素和礦物質(zhì)）和標(biāo)簽要求進(jìn)行了一般規(guī)定，均是采取上市后監(jiān)管的模式;日本是亞洲國(guó)家中發(fā)展特醫(yī)食品較早的國(guó)家，《健康增進(jìn)法》第二十六條對(duì)特殊用途食品，包括病患用食品的標(biāo)簽和營(yíng)養(yǎng)標(biāo)簽的基本要求進(jìn)行了規(guī)定，“特殊用途食品的表示許可標(biāo)準(zhǔn)”對(duì)病患用食品的標(biāo)簽許可等內(nèi)容進(jìn)行了規(guī)定[15];澳大利亞新西蘭主要在《澳新食品標(biāo)準(zhǔn)法典》第295部分 [16]對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品進(jìn)行了規(guī)定，澳大利亞新西蘭的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)品基本來(lái)自進(jìn)口（表3）。

3管理模式比較

目前世界上主要國(guó)家、國(guó)際組織對(duì)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的管理模式主要分為三類(lèi)：第一類(lèi)是注冊(cè)（許可）管理方式，需要對(duì)產(chǎn)品配方、標(biāo)簽等進(jìn)行技術(shù)性審評(píng);第二類(lèi)是上市前通報(bào);第三類(lèi)是不需要注冊(cè)和通報(bào)。

31注冊(cè)（許可）管理方式

中國(guó)和日本對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的管理比較相似，實(shí)行嚴(yán)格的注冊(cè)（許可）管理方式，主要是為了保證這類(lèi)食品的安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性和臨床效果，為了規(guī)范注冊(cè)（許可），我國(guó)和日本均制定了相應(yīng)的管理規(guī)定。我國(guó)《食品安全法》規(guī)定，國(guó)家對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品等特殊食品實(shí)行注冊(cè)管理。注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及表明產(chǎn)品安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床效果的材料。國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》[13]，規(guī)定特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)（申請(qǐng)與受理、審查與決定、變更與延續(xù)注冊(cè)）、臨床試驗(yàn)、標(biāo)簽與說(shuō)明書(shū)、監(jiān)督檢查、法律責(zé)任等方面的內(nèi)容，以及生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰妥?cè)相關(guān)材料提交等方面的要求（如申請(qǐng)?zhí)囟ㄈ珷I(yíng)養(yǎng)配方食品注冊(cè)，還應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)報(bào)告等）。并陸續(xù)發(fā)布了有關(guān)注冊(cè)申請(qǐng)材料、標(biāo)簽要求、穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)、現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)、臨床試驗(yàn)要求等方面的配套文件，形成了比較完善的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理體系[79]。

日本《健康增進(jìn)法》[17]規(guī)定特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品實(shí)行許可管理，產(chǎn)品獲批需要經(jīng)過(guò)一套相對(duì)復(fù)雜的審批程序[5]。獲批的產(chǎn)品，自獲批年度起，申請(qǐng)方有義務(wù)每年還應(yīng)向消費(fèi)者廳提交一次能夠滿足獲批的證明性數(shù)據(jù)。此外，獲批產(chǎn)品如發(fā)生原料或包裝變更，但產(chǎn)品沒(méi)有實(shí)質(zhì)變化，則提交變更備案即可;如產(chǎn)品與變更前有實(shí)質(zhì)變化，則需要進(jìn)行再次注冊(cè)申請(qǐng)。日本病患用食品分為許可標(biāo)準(zhǔn)型和個(gè)別評(píng)估型。許可標(biāo)準(zhǔn)型包括低蛋白質(zhì)食品、去過(guò)敏原食品、無(wú)乳糖食品、綜合營(yíng)養(yǎng)食品等四類(lèi)，需根據(jù)特別用途食品的表示許可標(biāo)準(zhǔn)第2條的第3點(diǎn)所規(guī)定的許可標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行特殊用途食品表示的許可，標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)標(biāo)準(zhǔn)型病患用食品的營(yíng)養(yǎng)成分進(jìn)行了特別規(guī)定，相應(yīng)產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)要求即可快速通過(guò)審批;個(gè)別評(píng)估型病患用食品，則需要根據(jù)表示許可標(biāo)準(zhǔn)第2條的第4點(diǎn)的規(guī)定進(jìn)行個(gè)別評(píng)估，因個(gè)別評(píng)估型病患用食品中營(yíng)養(yǎng)成分與標(biāo)準(zhǔn)型相比進(jìn)行了調(diào)整，所以需要提供相應(yīng)材料對(duì)這些調(diào)整進(jìn)行說(shuō)明，通過(guò)評(píng)估后方可審批上市。

32上市前通報(bào)的管理方式

歐盟成員國(guó)荷蘭以及歐洲國(guó)家英國(guó)和瑞士對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品實(shí)行上市前通報(bào)的管理方式，此種管理方式相對(duì)比較簡(jiǎn)單[5]。EU No2016/128新規(guī)要求，當(dāng)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品上市銷(xiāo)售時(shí)，食品經(jīng)營(yíng)者應(yīng)通報(bào)歐盟成員國(guó)的主管部門(mén)，提交產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿或者主管部門(mén)要求的任何能說(shuō)明產(chǎn)品符合該條例的信息，但如果該成員國(guó)能夠確保該類(lèi)產(chǎn)品處于有效的官方監(jiān)管下，則可以免除食品經(jīng)營(yíng)者的通報(bào)義務(wù)。

《荷蘭商品法》第9條規(guī)定，特殊醫(yī)學(xué)用途食品的制造商或進(jìn)口商在首次銷(xiāo)售用于特殊醫(yī)療目的膳食食品時(shí)，必須將標(biāo)簽樣本送交荷蘭食品和消費(fèi)品安全管理局（NVWA）;英國(guó)健康與社會(huì)保障部于2014年4月更新的《特殊營(yíng)養(yǎng)用食品、醫(yī)學(xué)食品和嬰兒配方食品上市通報(bào)的指導(dǎo)原則》規(guī)定由所在地區(qū)的不同主管部門(mén)負(fù)責(zé)相應(yīng)通報(bào)工作，該指導(dǎo)原則B部分對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的上市通報(bào)給出了指導(dǎo)意見(jiàn);瑞士要求特殊醫(yī)學(xué)用途食品在得到聯(lián)邦食品安全和獸醫(yī)事務(wù)辦公室（FSVO）的授權(quán)后才可以上市銷(xiāo)售。依據(jù)《瑞士聯(lián)邦政府內(nèi)務(wù)部（DFI）關(guān)于特殊營(yíng)養(yǎng)需求食品的條例》中條款（art）27規(guī)定瑞士國(guó)內(nèi)生產(chǎn)或進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品在投放市場(chǎng)前，必須將此事通知FSVO，從瑞士進(jìn)出口的食品必須通過(guò)書(shū)面形式或在線方式向聯(lián)邦海關(guān)總署（AFD）申報(bào)。

33上市前不需要注冊(cè)和通報(bào)

美國(guó)、澳新的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品上市前不需要注冊(cè)和通報(bào)[5]。美國(guó)對(duì)于醫(yī)用食品的管理相對(duì)寬松，目前，沒(méi)有適用于醫(yī)用食品的上市前審核要求[14]。FDA有權(quán)在醫(yī)用食品上市后對(duì)其進(jìn)行監(jiān)管，監(jiān)管方式包括警告函、召回、禁止進(jìn)口、沒(méi)收、禁制令、刑事檢控及其他必要措施，另外FDA還可以實(shí)施隨機(jī)市場(chǎng)監(jiān)督;澳大利亞新西蘭的特醫(yī)產(chǎn)品幾乎全部來(lái)自進(jìn)口，大多數(shù)來(lái)自歐洲，部分來(lái)自北美，澳新特醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)主要是規(guī)范、統(tǒng)一和協(xié)調(diào)進(jìn)口產(chǎn)品（表4）。

4特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品安全管理總體分析

41主管部門(mén)和管理模式分析

通過(guò)比較發(fā)現(xiàn)，各國(guó)針對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品均是按照食品進(jìn)行管理，管理的原則基本一致，但因存在不同的監(jiān)管實(shí)際而有所不同，我國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)制定和監(jiān)管分屬不同部門(mén)，而美國(guó)、加拿大等則屬于同一部門(mén)，而歐盟委員會(huì)負(fù)責(zé)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)制定工作，監(jiān)管分屬各國(guó)的中央和地方兩個(gè)層面，這與各國(guó)的部門(mén)設(shè)置、職能劃分等有關(guān)。我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)制定和產(chǎn)品監(jiān)管分開(kāi)的方式有助于動(dòng)員更多力量開(kāi)展工作，但也會(huì)造成標(biāo)準(zhǔn)制定和后期監(jiān)管執(zhí)行不完全銜接，或者監(jiān)管人員對(duì)標(biāo)準(zhǔn)理解不到位造成誤判等問(wèn)題，需要不同管理機(jī)構(gòu)多溝通協(xié)商，共同開(kāi)展工作和推動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

管理模式方面，歐洲國(guó)家大多實(shí)行的是上市前通報(bào)方式，美國(guó)、加拿大、澳新等國(guó)家不需要注冊(cè)，采取上市后監(jiān)管的模式。日本和我國(guó)則需要經(jīng)過(guò)注冊(cè)（許可）后才可以上市銷(xiāo)售，日本針對(duì)醫(yī)用食品的審批、監(jiān)管相對(duì)比較成熟，有非常清晰的管理脈絡(luò)。我國(guó)目前對(duì)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品采取了接近于藥品的管理方式，尤其對(duì)于其中的特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品，需要開(kāi)展人體臨床試驗(yàn)，一定程度上保證了這類(lèi)產(chǎn)品的安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性及臨床效果。不同國(guó)家采取不同的管理模式，不僅與發(fā)展階段的不同有關(guān)，更與企業(yè)的自律性、企業(yè)整體的研發(fā)水平、企業(yè)的規(guī)模以及上市后的監(jiān)管方式等息息相關(guān)。

42政策法規(guī)分析

通過(guò)比較發(fā)現(xiàn)，各國(guó)都有上位法對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品提供法律依據(jù)，部分國(guó)家有具體的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等來(lái)給出詳細(xì)的技術(shù)要求。歐盟是這些國(guó)家相對(duì)完善的典型，有具體產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，也有各項(xiàng)基礎(chǔ)和原料的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，而且經(jīng)過(guò)不斷的修訂完善，為特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的管理提供完善的法規(guī)依據(jù)。中國(guó)早在20世紀(jì)80年代因臨床營(yíng)養(yǎng)需要，以腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑形式引入了部分特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品[3]，目前部分產(chǎn)品還是按照藥品進(jìn)行管理。2015年新修訂的《食品安全法》明確了其作為食品的法律位置，隨著相關(guān)管理規(guī)定的發(fā)布，目前我國(guó)這類(lèi)食品已基本形成法律法規(guī)和配套標(biāo)準(zhǔn)比較完善的管理格局，相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、管理辦法、配套文件遠(yuǎn)遠(yuǎn)比其他國(guó)家多，這可能與我國(guó)目前為適應(yīng)這類(lèi)食品快速增長(zhǎng)的階段變化有關(guān)。

43我國(guó)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品發(fā)展的優(yōu)勢(shì)和不足分析

431我國(guó)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品發(fā)展的優(yōu)勢(shì)當(dāng)前我國(guó)對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品建立了比較完善的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系，并對(duì)其實(shí)行嚴(yán)格的監(jiān)管要求。我國(guó)是人口大國(guó)，人口老齡化也比較嚴(yán)重，隨著臨床營(yíng)養(yǎng)的發(fā)展，臨床醫(yī)生和患者對(duì)這類(lèi)食品的需求日益增加，這類(lèi)食品未來(lái)的發(fā)展?jié)摿σ卜浅４蟆?/p>

432我國(guó)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品發(fā)展的不足一是

當(dāng)前我國(guó)在特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品方面的研發(fā)以及積淀的科研數(shù)據(jù)比較缺乏，現(xiàn)有的基礎(chǔ)理論、循證研究與工藝技術(shù)研究存在不足，產(chǎn)品研發(fā)大多采用國(guó)外數(shù)據(jù)或者健康人群數(shù)據(jù);二是由于屬于新興的食品業(yè)態(tài)，行業(yè)引導(dǎo)不夠，研發(fā)的低技術(shù)性、同質(zhì)化，也造成一定資源的浪費(fèi);三是當(dāng)前各方面的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)宣貫以及部門(mén)間溝通交流還需要進(jìn)一步加強(qiáng)。

5結(jié)論與建議

當(dāng)前，我國(guó)對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品實(shí)行嚴(yán)格的監(jiān)管要求，設(shè)立較高的準(zhǔn)入門(mén)檻，這不僅有利于初期階段的規(guī)范管理，也為這類(lèi)食品的有序發(fā)展創(chuàng)造了良好的市場(chǎng)環(huán)境。與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)在特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品方面的基礎(chǔ)研究、企業(yè)研發(fā)能力、法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施等方面還需要進(jìn)一步加強(qiáng)。為更好發(fā)展這類(lèi)食品，建議如下：

一是加大特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的宣傳教育[18]，如針對(duì)生產(chǎn)企業(yè)、監(jiān)管部門(mén)人員以及臨床醫(yī)生或臨床營(yíng)養(yǎng)師等。除此之外，應(yīng)注重提高患者的認(rèn)知度，認(rèn)識(shí)到營(yíng)養(yǎng)支持在臨床診療過(guò)程中的重要作用。二是加強(qiáng)各方溝通。積極加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)主管部門(mén)與監(jiān)管部門(mén)的溝通，完善法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系，理順注冊(cè)審批、生產(chǎn)和銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)的各種問(wèn)題，并加強(qiáng)與醫(yī)保、醫(yī)院管理等部門(mén)的溝通，為這類(lèi)食品更好服務(wù)于臨床患者提供政策支持。三是加大投入。加強(qiáng)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品配方原理、加工工藝研究的投入，如開(kāi)展針對(duì)特定人群營(yíng)養(yǎng)素需要量等基礎(chǔ)研究。◇

參考文獻(xiàn)

[1]中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)GB 29922—2013食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則[S].北京：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版，2013

[2]韓軍花，嚴(yán)衛(wèi)星，王竹天，等特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品系列標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施指南[M].北京：中國(guó)質(zhì)檢出版社/中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社，2015

[3]于健春，韓軍花，等特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床應(yīng)用指導(dǎo)[M].北京：中華醫(yī)學(xué)電子音像出版社，2015

[4]韓軍花，李曉瑜，等特殊食品國(guó)內(nèi)外法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)比對(duì)研究[M].北京：中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，2017

[5]中國(guó)營(yíng)養(yǎng)學(xué)會(huì)特殊食品國(guó)內(nèi)外監(jiān)督管理與案例分析[M].北京：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社，2019

[6]第十二屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)食品安全法[Z].20150424

[7]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 24 號(hào)）[EB/OL].[2020310].http：//gkmlsamrgovcn/nsjg/tssps/201903/t20190329_292465html

[8]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局總局關(guān)于發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》相關(guān)配套文件的公告（2016 年第 123號(hào)）[EB/OL].[2020110].http：//wwwsdagovcn/WS01/CL0087/159121html

[9]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局總局關(guān)于發(fā)布特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）的公告（2016 年第 162號(hào)）[EB/OL].[2020110].http：//wwwsdagovcn/WS01/CL0087/165647html

[10]The Labeling of and Claims for Foods for Special Medical Purposes [S].Codex Stan 1801991，1991

[11]REGULATION （EU）No 609/2013On food intended for infants and young children，food for special medical purposes，and total diet replacement for weight control[S].European Commission，2013

[12]COMMISSION DELEGATED REGULATION （EU）2016/128，supplementing Regulation （EU）No 609/2013 of the European Parliament and of the Council as regards the specific compositional and information requirements for food for special medical purposes[S].European Commission，2015

[13]Code of Federal RegulationsTitle 21：Food and Drugs，101.9 Nutrition labeling of food [EB/OL].[2020320].https：//wwwecfrgov/cgibin/textidx？SID=07499ab71b30a35d809147b032331cf6&mc=true&node=se212101_19&rgn=div8

[14]USFood and Drug Administration，Medical Food Compliance ProgramImport and Domestic[EB/OL].[2020320].https：//wwwfdagov/food/guidancedocumentsregulatoryinformationtopicfoodanddietarysupplements/medicalfoodsguidancedocumentsregulatoryinformation

[15]厚生労働省特別用途食品の許可基準(zhǔn)等[S].http：//wwwmhlwgojp/shingi/2007/11/dl/s112113m.pdf：2019

[16]Standard 295 Food for special medical purposes [S].Food Standards Australia New Zealand （FSANZ），2018

[17]日本政府健康促進(jìn)法（平成14年8月2日法律第103號(hào)）[Z].2018

[18]韓軍花中國(guó)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)—現(xiàn)狀及展望[J].營(yíng)養(yǎng)學(xué)報(bào)，2017，39（6）：543548