關(guān)于血站質(zhì)量管理中質(zhì)量數(shù)據(jù)趨勢性分析的探討

熊建平，鄒麗敏

（南昌市中心血站，江西 南昌330025）

在國家衛(wèi)計(jì)委2015 年發(fā)布的《血站技術(shù)操作規(guī)程》中提到“血站應(yīng)當(dāng)對血液質(zhì)量控制抽檢結(jié)果進(jìn)行趨勢分析，出現(xiàn)異常趨勢時(shí)，應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)部門實(shí)施調(diào)查和回顧，并采取相應(yīng)的改進(jìn)措施。 進(jìn)行趨勢分析時(shí)，應(yīng)當(dāng)充分考慮到獻(xiàn)血者個(gè)體差異，對于由于獻(xiàn)血者個(gè)體差異所引起的,而且在血液采集和制備過程中難以控制的不影響血液安全性的指標(biāo),如果有75%的抽檢結(jié)果落在質(zhì)量控制指標(biāo)范圍內(nèi),可認(rèn)為血液采集和制備過程受控[1]。 ”以及在2017 年5 月12 日發(fā)布的《全血及成分血質(zhì)量監(jiān)測指南》中“5.3 趨勢分析”中提到“血站應(yīng)定期對血液質(zhì)量監(jiān)測結(jié)果進(jìn)行趨勢分析, 出現(xiàn)異常趨勢時(shí)，應(yīng)對過程涉及的各要素進(jìn)行評估，分析原因，必要時(shí)采取糾正和預(yù)防措施[2]。 ”

由此可見在血站質(zhì)量管理中,質(zhì)量數(shù)據(jù)的趨勢性分析越來越受到重視。 但是對于如何開展質(zhì)量數(shù)據(jù)的分析，如何辨析其客觀性、規(guī)律性和代表性,如何通過這些質(zhì)量數(shù)據(jù)找到持續(xù)改進(jìn)的方向和路徑，目前并無明確的規(guī)定和方法。 我站根據(jù)自身的實(shí)踐情況，結(jié)合相關(guān)要求，對此作了一定的探索。報(bào)告如下。

1 材料與方法

1.1 研究對象 按照要求我站對2015 年至2018年質(zhì)量數(shù)據(jù)的趨勢性情況進(jìn)行了分析和探索。 質(zhì)量數(shù)據(jù)是指某質(zhì)量指標(biāo)的質(zhì)量特性值。 質(zhì)量數(shù)據(jù)分析的主要目的是為了確定質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性,并識別可以實(shí)施的改進(jìn)。為此目的，血站應(yīng)重點(diǎn)建立一套質(zhì)量數(shù)據(jù)報(bào)告制度,內(nèi)容包括收集哪些質(zhì)量數(shù)據(jù)，由誰（哪個(gè)部門）收集，由誰對數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，用哪些方法，由誰編制報(bào)告及什么時(shí)候報(bào)告等等。 我站在站級質(zhì)量體系文件中直接就數(shù)據(jù)分析的內(nèi)容設(shè)置了一個(gè)獨(dú)立的章節(jié),重點(diǎn)明確了對采供血流程中各項(xiàng)工作數(shù)據(jù)和信息如何進(jìn)行收集、匯總、分析、整理、評估、反饋，為下一步的決策提供有價(jià)值的輸入,從而尋找質(zhì)量管理體系的改進(jìn)機(jī)會(huì)。 如果一個(gè)采供血機(jī)構(gòu)建立并不斷完善了一套科學(xué)合理又行之有效的統(tǒng)計(jì)分析工作制度，可以判斷其具備了實(shí)施科學(xué)管理的基本要素和前提條件[3]。

1.2 方法

1.2.1 分析步驟 通過內(nèi)部溝通、與顧客的溝通、對質(zhì)量體系和產(chǎn)品過程質(zhì)量的監(jiān)視和測量等活動(dòng)，收集產(chǎn)品質(zhì)量特性、相關(guān)技術(shù)指標(biāo)、不合格和質(zhì)量缺陷的有關(guān)數(shù)據(jù)信息等。 利用報(bào)表、記錄等形式把相關(guān)數(shù)據(jù)傳遞到責(zé)任部門。 責(zé)任部門要組織富有經(jīng)驗(yàn)的責(zé)任人員對收集到的上述信息,根據(jù)需要采用不同的方法進(jìn)行分析，例如分類分析法、責(zé)任分析法、對比分析法、趨勢分析法、過程能力分析法等等，從而找到改進(jìn)的機(jī)會(huì)。 對于找到的改進(jìn)機(jī)會(huì)和一些需要改進(jìn)的問題，應(yīng)從人、機(jī)、料、法、環(huán)等多個(gè)方面認(rèn)真分析原因,結(jié)合實(shí)際情況確定科學(xué)有效的糾正和預(yù)防措施。 對糾正和預(yù)防措施的實(shí)施效果進(jìn)行檢查，效果不理想時(shí)應(yīng)考慮新思路,采取新的措施直到確認(rèn)糾正有效為止。

1.2.2 數(shù)據(jù)分析

1.2.2.1 數(shù)據(jù)收集 在血站實(shí)際工作應(yīng)用中,質(zhì)量數(shù)據(jù)不僅包括實(shí)驗(yàn)室根據(jù)各陽性對照及室內(nèi)質(zhì)控品各檢測項(xiàng)目檢測的Ct 值, 參照定量數(shù)據(jù)分析的模式，建立Levey-Jennings 質(zhì)控分析圖，用以監(jiān)測核酸檢測系統(tǒng)趨勢性變化的方法[4]等表現(xiàn)形式，更應(yīng)該包括能夠反映質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)程度、過程質(zhì)量及其趨勢、產(chǎn)品質(zhì)量及其趨勢、顧客滿意度及趨勢、供方供應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量狀況等質(zhì)量數(shù)據(jù)。 鑒于此,筆者建議血站質(zhì)量數(shù)據(jù)可分為功能性指標(biāo)和管理性指標(biāo)。 與功能性指標(biāo)相關(guān)的質(zhì)量數(shù)據(jù)主要包括采供血過程中各環(huán)節(jié)、 各部門能夠直接反映單項(xiàng)質(zhì)量狀態(tài)的數(shù)據(jù),包括采血過程、成分制備過程、血液檢驗(yàn)過程、血液運(yùn)輸過程、血液質(zhì)量抽檢過程等相關(guān)的一些數(shù)據(jù)（如采血時(shí)間、成分離心溫度、血液檢測結(jié)果、白細(xì)胞殘留量、Ⅷ因子含量、纖維蛋白原含量等等）。 與管理性指標(biāo)相關(guān)的質(zhì)量數(shù)據(jù)是指經(jīng)過統(tǒng)計(jì)后能夠反映采供血工作過程中管理質(zhì)量狀態(tài)的一些數(shù)據(jù)，如無償獻(xiàn)血率、成分分離率、獻(xiàn)血者（獻(xiàn)血單位）滿意率、血液檢驗(yàn)不合格率、血液非正常報(bào)廢率、固定無償獻(xiàn)血者占比等等。 以上這些質(zhì)量數(shù)據(jù)均可進(jìn)行科學(xué)的統(tǒng)計(jì)分析,從而成為血站精益質(zhì)量管理的研究改進(jìn)對象。 數(shù)據(jù)來源可以有：相關(guān)采供血過程的記錄、測量和監(jiān)視活動(dòng)的輸出、供方或政府行業(yè)部門提供的數(shù)據(jù)等。 數(shù)據(jù)的收集可以直接采用已有的質(zhì)量記錄、 也可以采用交談、抽樣調(diào)查等方式收集到數(shù)據(jù)。 至于收集哪些數(shù)據(jù),可由血站按照自身工作要求統(tǒng)籌決定，只要符合可靠性、精確性、代表性的要求即可。

1.2.2.2 數(shù)據(jù)處理 質(zhì)量數(shù)據(jù)有波動(dòng)性,但也有其規(guī)律性。 通?？梢圆捎媒y(tǒng)計(jì)學(xué)技術(shù)(層別法、柏拉圖、特性要因圖、查檢表、直方圖、折線圖、控制圖等)[5]從有波動(dòng)性的數(shù)據(jù)中找出其規(guī)律性和趨勢方向。

2 結(jié)果

2.1 功能性指標(biāo) 我站每月對功能性指標(biāo)進(jìn)行趨勢分析，功能性指標(biāo)按照《血站技術(shù)操作規(guī)程》的規(guī)定，包括血紅蛋白、游離血紅蛋白、血細(xì)胞比容、保存期末溶血率、白細(xì)胞殘余量、紅細(xì)胞計(jì)數(shù)、血漿蛋白含量、Ⅷ因子含量、亞甲藍(lán)殘留量、纖維蛋白原含量等。 我站質(zhì)管科對成品血質(zhì)量抽檢完成后,會(huì)計(jì)算相關(guān)功能性指標(biāo)的均值，錄入Execl 表，以月份為橫坐標(biāo)、功能性指標(biāo)均值為縱坐標(biāo)，建立二維折線趨勢圖，并設(shè)置行動(dòng)限（質(zhì)控限或管理目標(biāo)值）以警示趨勢方向。 考慮到獻(xiàn)血者存在個(gè)體差異[6]的情況，所以本站用均值來繪制趨勢圖。 所有按單位計(jì)算的功能性指標(biāo)均換算為1U 的值錄入。關(guān)于趨勢分析圖的繪制,我站與江蘇省血液中心的做法有相似之處[7]。 例如2017 年去白懸浮紅細(xì)胞血紅蛋白含量和白細(xì)胞殘留量趨勢圖分別見圖1和圖2。

圖1 2017 年去白懸浮紅細(xì)胞血紅蛋白含量趨勢圖

圖2 2017 年去白懸浮紅細(xì)胞白細(xì)胞殘留量趨勢圖

2.2 管理性指標(biāo) 我站每月會(huì)對管理性指標(biāo)進(jìn)行趨勢分析，按照南昌市中心血站《管理手冊》3.4 管理目標(biāo)中的3.4.1 站級目標(biāo)和3.4.2 科室目標(biāo)中的部分已經(jīng)量化的關(guān)鍵性質(zhì)量目標(biāo)的規(guī)定,包括無償獻(xiàn)血率、成分分離率、獻(xiàn)血者（獻(xiàn)血單位）滿意率、血液檢驗(yàn)不合格率、血液非正常報(bào)廢率、固定無償獻(xiàn)血者占比等。 每月初計(jì)算上個(gè)月全站目標(biāo)及科室目標(biāo)的數(shù)據(jù)，錄入Execl 表，以月份為橫坐標(biāo)、管理性指標(biāo)數(shù)據(jù)為縱坐標(biāo)，建立二維折線趨勢圖。 例如2017 年的血液非正常報(bào)廢率和血液檢驗(yàn)不合格率趨勢圖,見圖3 和圖4。

圖3 2017 年血液非正常報(bào)廢率趨勢圖

2.3 趨勢性報(bào)告 我站質(zhì)管科每月會(huì)對上述功能性指標(biāo)和管理性指標(biāo)進(jìn)行數(shù)據(jù)收集和統(tǒng)計(jì)處理，綜合趨勢性分析意見后會(huì)形成每個(gè)月度的 《血站質(zhì)量監(jiān)測情況通報(bào)》，供血站領(lǐng)導(dǎo)和相關(guān)科室部門參考,并督促采取有效措施落實(shí)改進(jìn)工作。《血站質(zhì)量監(jiān)測情況通報(bào)》主要包括質(zhì)量監(jiān)測情況（含不合格血液總報(bào)廢率、非正常原因血液及物料報(bào)廢、檢驗(yàn)不合格率、日常采供血過程的質(zhì)量監(jiān)督等數(shù)據(jù)的趨勢性分析)、成品血質(zhì)量檢查（含紅細(xì)胞、血漿、冷沉淀、血小板等質(zhì)量抽檢中關(guān)鍵性功能性指標(biāo)數(shù)據(jù)的趨勢性分析） 以及關(guān)鍵設(shè)備質(zhì)量檢查、 原輔材料、試劑質(zhì)量檢查、環(huán)境衛(wèi)生的質(zhì)量檢查等相關(guān)數(shù)據(jù)。 我站通過近幾年對這些質(zhì)量數(shù)據(jù)的趨勢性分析，對強(qiáng)化工作人員的質(zhì)量責(zé)任意識、持續(xù)改進(jìn)的科學(xué)實(shí)施、提升血站的質(zhì)量管理水平具有良好的推動(dòng)作用。

圖4 2017 年血液檢驗(yàn)不合格率趨勢圖

3 討論

每月定期對血液質(zhì)量抽檢結(jié)果等功能性指標(biāo)進(jìn)行趨勢分析,能夠全面掌握全血和成分血的質(zhì)量狀態(tài),及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在的質(zhì)量隱患，科學(xué)評估采供血過程的受控程度。 出現(xiàn)異常趨勢時(shí)，我站會(huì)及時(shí)組織相關(guān)科室實(shí)施調(diào)查和回顧,并采取相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施。

不同血站應(yīng)根據(jù)自身的實(shí)際發(fā)展水平和工作情況設(shè)置不同的管理性指標(biāo)。 管理性指標(biāo)設(shè)置的是否科學(xué), 在實(shí)際工作中能否起到科學(xué)管理的作用,其實(shí)也需要及時(shí)進(jìn)行趨勢性分析。 我站業(yè)務(wù)科室每個(gè)月在工作總結(jié)中都會(huì)將科室管理目標(biāo)數(shù)據(jù)進(jìn)行趨勢性分析，及時(shí)查找問題，解決問題，利用PDCA 方法進(jìn)行流程管理[8]，認(rèn)真做到持續(xù)改進(jìn)。

目前在血站質(zhì)量管理中， 存在著一個(gè)普遍的現(xiàn)象， 就是對質(zhì)量數(shù)據(jù)的分析不夠， 重視程度不高。 血站要想提高質(zhì)量管理水平,就必須了解本單位的差距在哪里， 然后分析原因才能實(shí)施持續(xù)改進(jìn)。 血站在質(zhì)量管理活動(dòng)和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)活動(dòng)中通過內(nèi)部溝通、顧客溝通、各種監(jiān)視和測量活動(dòng)，會(huì)收集到許多數(shù)據(jù)和信息。 但這些數(shù)據(jù)和信息一般都是隨機(jī)出現(xiàn)的, 因此需要對數(shù)據(jù)和信息進(jìn)行分類、整理、分析，找出其規(guī)律性，從而為改進(jìn)和決策指出方向和機(jī)會(huì)。 有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上,認(rèn)真、完整、準(zhǔn)確的做好采供血過程中的數(shù)據(jù)分析工作，并在質(zhì)量管理活動(dòng)中充分運(yùn)用，為血站領(lǐng)導(dǎo)以事實(shí)為基礎(chǔ)，通過數(shù)據(jù)的合理分析，做出正確的決策，具有重要的作用[9]。

目前血站都在應(yīng)用計(jì)算機(jī)管理采供血和相關(guān)服務(wù)過程[10]。 計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)的使用，能夠確保采供血流程管理的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化和安全性，但是對于質(zhì)量數(shù)據(jù)的識別、提取、統(tǒng)計(jì)、分析功能還有待于加強(qiáng), 特別是趨勢性分析功能目前比較薄弱。因此,質(zhì)量數(shù)據(jù)的計(jì)算機(jī)智能化處理，應(yīng)該是血站和相關(guān)采供血行業(yè)軟件研發(fā)公司共同發(fā)掘的主要方向之一。