潔凈生產(chǎn)區(qū)域物料提升技術(shù)初探

文/ 劉春明，陳艷

制藥行業(yè)中的固體制劑產(chǎn)品生產(chǎn)工序繁多——其原輔料、中間品和成品多為固體形式，而且生產(chǎn)中物料轉(zhuǎn)移量大，在其轉(zhuǎn)移過程中時常伴有被污染的風(fēng)險。為此，潔凈區(qū)域物料提升轉(zhuǎn)移設(shè)備的開發(fā)和工程配套的實施就顯得尤為重要。

多層廠房的布局催生垂直物流形式

早期的物料轉(zhuǎn)移方式多為人工搬運轉(zhuǎn)移，即借助人力運輸設(shè)備將帶有包裝的物料或盛有物料的容器從一處轉(zhuǎn)移至另一處，以完成固體制劑各工序操作。這種落后的物料轉(zhuǎn)移方法存在勞動強度大、勞動傷害風(fēng)險大的問題，而且此種物料轉(zhuǎn)移方式不適用于不同潔凈區(qū)域的穿插、往復(fù)。

因此在傳統(tǒng)廠房設(shè)計中多采用單層布局形式，將各工序布置于單層廠房同一標(biāo)高車間內(nèi)。單層車間布局的優(yōu)點是：各工序位于同一標(biāo)高層的同一潔凈區(qū)域內(nèi)，有利于各工序的物料及時轉(zhuǎn)移，減少因物料轉(zhuǎn)移所消耗的時間，降低物料轉(zhuǎn)移過程中的污染風(fēng)險。

隨著經(jīng)濟快速發(fā)展、土地資源日趨緊張，大部分制藥企業(yè)的廠房轉(zhuǎn)而采用多層建筑形式。受相關(guān)消防法規(guī)制約，多層廠房單層面積較小，對于流程長、產(chǎn)能大的固體制劑產(chǎn)品，完成產(chǎn)品所需的生產(chǎn)工序無法在同一標(biāo)高層內(nèi)布置。在此背景下，垂直物流形式應(yīng)運而生。

圖1 潔凈區(qū)物料提升機結(jié)構(gòu)示意圖

潔凈生產(chǎn)區(qū)域垂直物流存在的問題

垂直物流是在多層廠房各層間實現(xiàn)物料轉(zhuǎn)移的新方法。垂直物流形式通常有兩種分類方法，如果按照物料轉(zhuǎn)移方向進行劃分，可以分為自下而上和自上而下的物流形式；如果按照物料所屬區(qū)域進行劃分，可以分為普通區(qū)域和潔凈區(qū)域的物流形式。

貨運電梯以其占地面較小、位置布置靈活、安全可靠、雙向輸送、運輸速度快以及位置布置靈活的特點，成為物料垂直輸送的首選設(shè)備。因此普通區(qū)域垂直物流形式可以借鑒貨運電梯技術(shù)，實現(xiàn)普通物料的自下而上和自上而下的物料轉(zhuǎn)移。

貨運電梯所采用貫穿各層的電梯井，轎廂的拖拽鋼纜和井道內(nèi)的各種附屬部件限制了貨運電梯在潔凈區(qū)域的應(yīng)用。采用多層廠房形式在生產(chǎn)車間布置時，會將各層布置為單獨空調(diào)系統(tǒng)維持的潔凈區(qū)域。

由于空調(diào)系統(tǒng)的不同，各層間的氣流組織和壓差分布均存在差異，而貨運電梯的井道貫穿了各層潔凈區(qū)域、破壞了各層潔凈區(qū)域的壓差穩(wěn)定性，以致于影響了各層空調(diào)系統(tǒng)氣流組織、增加了不同樓層潔凈區(qū)域交叉污染的風(fēng)險。貨運電梯實現(xiàn)物料運輸?shù)霓I廂拖拽鋼纜、井道內(nèi)的附屬部件和各種裝置在運行過程中易產(chǎn)生粉塵、顆粒、油污等污染物質(zhì)，增加了環(huán)境和產(chǎn)品的污染風(fēng)險。貨運電梯的井道和地坑由于缺乏凈化系統(tǒng)，成為了無法滿足凈化要求的死區(qū)。鑒于以上諸多問題，貨運電梯無法實現(xiàn)潔凈區(qū)域的垂直物料轉(zhuǎn)移工作。

圖2 潔凈區(qū)物料提升機傳動裝置示意圖

由于貨運電梯無法滿足潔凈區(qū)域的垂直物料轉(zhuǎn)移工作，在多層廠房設(shè)計中，多采用自上而下的工序布局形式，即根據(jù)生產(chǎn)工序的流程，將前端的生產(chǎn)工序布置于高樓層，并根據(jù)工序過程利用重力作為動力源由高樓層逐層向低樓層流轉(zhuǎn)。

此種廠房布局方式充分利用普通貨運電梯技術(shù)成熟、實施快捷的特點，完成普通區(qū)域物料由低樓層向高樓層的提升，在高樓層普通區(qū)域物料進入潔凈區(qū)域完成本樓層生產(chǎn)工序后，利用重力通過無動力密閉管道實現(xiàn)物料輸送。此種輸送方法可以有效地解決樓層穿越和潔凈區(qū)域等問題，加快了物料轉(zhuǎn)移速度，降低了物料污染風(fēng)險，避免了不同潔凈區(qū)域相互影響和污染的風(fēng)險。

自上而下的廠房布局形式雖然很好地解決了主工藝流程潔凈區(qū)域的物料轉(zhuǎn)移問題，但是在復(fù)雜的生產(chǎn)過程中，仍然會有部分物料返回前序工序進行處理，在此情況下，這種無動力自上而下的密閉管道輸送方法無法完成物料的轉(zhuǎn)移工作。

在此基礎(chǔ)上，如果加裝外部動力將物料通過管道提升至高樓層，雖然能夠?qū)崿F(xiàn)大部分物料的轉(zhuǎn)移，但是受重力影響，無法將管道內(nèi)部物料全部輸送至高樓層，管道內(nèi)存留的少部分物料不但增加了物料消耗和生產(chǎn)成本，為降低產(chǎn)品交叉污染所采用的管道清潔方法也變得更為復(fù)雜；如果通過普通區(qū)域貨運電梯完成物料轉(zhuǎn)移，潔凈區(qū)域物料需要多層包裝后由潔凈區(qū)域進入普通區(qū)域，通過貨運電梯提升至指定樓層后，再通過外部清潔和脫包裝重新進入潔凈區(qū)域，這樣一來，不但增加了物料轉(zhuǎn)移過程的操作難度和操作時間，還增加了物料轉(zhuǎn)移過程中被污染的風(fēng)險。

圖3 潔凈區(qū)物料提升機安裝示意圖

潔凈區(qū)域垂直物流解決方案

為了更好地解決多層廠房潔凈區(qū)域自下而上的物料轉(zhuǎn)移問題，尋找、開發(fā)新型裝備成為當(dāng)務(wù)之急。新型物料轉(zhuǎn)移裝置需要具備如下特征：

●實現(xiàn)潔凈區(qū)域所需物料自下而上的轉(zhuǎn)移；

●滿足生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）對潔凈區(qū)域內(nèi)使用的設(shè)備要求；

●滿足物料提升設(shè)備的安全要求；

●避免穿越不同樓層潔凈區(qū)域間的交叉污染和空調(diào)系統(tǒng)的相互干擾；

●避免物料轉(zhuǎn)移過程的物料損失和交叉污染。

通過對產(chǎn)品工藝流程進行分析，生產(chǎn)過程中返回前段工序的物料量和頻次較少，在多層廠房布局中返回物料多向上提升一層或兩層，因此物料自下而上的物料轉(zhuǎn)移設(shè)備可以考慮載重≤200 kg的低頻次提升設(shè)備。

根據(jù)GMP規(guī)范第五章第七十一條和第七十四條對設(shè)備的要求，以及借鑒行業(yè)內(nèi)其他提升裝備方案，現(xiàn)提出新的穿越樓層提升設(shè)備構(gòu)思。新的提升設(shè)備由動力裝量、傳動裝置、提升平臺和保護措施4部分組成（如圖1所示）。動力裝置采用電動機或液壓機提供提升機的動力源，為了便于檢修可以設(shè)置于提升機底部或上部技術(shù)夾層內(nèi)。傳動裝置（如圖2所示）采用鏈式或鋼纜實現(xiàn)動力源的動力傳動，通過固定在鏈條或鋼纜上的鏈接裝置將動力輸出給提升平臺，帶動提升平臺實現(xiàn)垂直往復(fù)運行；為了避免傳動部件運行造成的污染，傳動裝置外部采用光滑柱形框體包裹傳動裝置，同時在柱形框體內(nèi)部設(shè)置移動導(dǎo)軌，保證提升平臺運行平穩(wěn)；柱形框體與連接裝置同側(cè)設(shè)置柔性密封板，通過柔性密封板將柱形框體內(nèi)部傳動裝置與外部潔凈環(huán)境進行隔離，防止傳動裝置所產(chǎn)生異物對環(huán)境造成污染；柱形框體下部與低樓層地面固定牢固，上部與高樓層頂板固定牢固，形成穩(wěn)定的支撐體，保證提升平臺運行平穩(wěn)、安全。提升平臺由光滑不銹鋼材料制成，根據(jù)所提升物料外形設(shè)置，在提升平臺四周設(shè)置安全護欄，防止物料滑落。為了保證提升機的安全運行，根據(jù)貨運電梯的安全要求，進行平層、鎖閉、動力源鎖死等機械、電氣安全措施的設(shè)置；在提升平臺運行區(qū)間內(nèi)設(shè)置小于最小物料體積的防護柵欄，防止物料掉落和人員進入工作區(qū)域。

根據(jù)上文對提升設(shè)備的描述，不難看出提升設(shè)備的設(shè)置，必然采用上下樓層之間的升降井道。提升井道導(dǎo)致不同樓層潔凈區(qū)域相互連通，為了避免不同樓層潔凈區(qū)域空調(diào)系統(tǒng)的相互干擾，需要在安裝提升機的房間外部設(shè)置氣閘房間，利用氣閘房間和提升房間相對高壓差實現(xiàn)空調(diào)系統(tǒng)間的有效隔離（如圖3所示）。為了提升設(shè)備房間的潔凈度，避免污染風(fēng)險，在提升設(shè)備安裝房間利用同一空調(diào)系統(tǒng)，提供自上而下的氣流組織形式，從而形成保障潔凈度的必要條件。

由于物料轉(zhuǎn)移是在不同樓層間進行的，不同樓層的操作人員無法實現(xiàn)當(dāng)面溝通，因此不同樓層的通信、物料識別和安全監(jiān)控顯得更為重要。在通信方面可以采用內(nèi)部電話配合提升設(shè)備附近的對講裝置，完成物料轉(zhuǎn)移前和物料轉(zhuǎn)移過程中的信息溝通。通過轉(zhuǎn)移物料的識別卡或識別碼實現(xiàn)物料的標(biāo)識，防止因物料轉(zhuǎn)移造成的差錯風(fēng)險。通過監(jiān)控設(shè)備的實時記錄，降低誤操作和違規(guī)操作的風(fēng)險。

先進的物料轉(zhuǎn)移形式和靈活的工序組織形式，是衡量一個固體制劑車間硬件條件優(yōu)劣的評判標(biāo)準，同時也是實現(xiàn)現(xiàn)代制藥先進生產(chǎn)目標(biāo)的必備條件。潔凈區(qū)域物料提升轉(zhuǎn)移設(shè)備的開發(fā)和工程的配套，實現(xiàn)了不同樓層潔凈區(qū)域內(nèi)的物料自下而上的提升作業(yè)，不但節(jié)省了物料轉(zhuǎn)移所消耗的時間，提高了生產(chǎn)效率，還降低了物料污染風(fēng)險。最重要的是，在保證生產(chǎn)車間符合GMP規(guī)范要求的前提下，提升了工藝流程的科學(xué)性、合理性。