MES如何在突發(fā)危機(jī)期間支持業(yè)務(wù)連續(xù)性

遠(yuǎn)程服務(wù)和數(shù)字化制造——數(shù)字化不僅為自動化和制藥4.0奠定了基礎(chǔ)，而且還可以在發(fā)生危機(jī)時(shí)實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程操作和服務(wù)。即使在嚴(yán)重危機(jī)的情況下，MES也能確保制藥和生物技術(shù)的生產(chǎn)正常運(yùn)營。

數(shù)字化不僅為自動化和制藥4.0奠定了基礎(chǔ)，而且還可以在發(fā)生危機(jī)時(shí)實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程操作和服務(wù)

MES通過靈活性和數(shù)字化提供戰(zhàn)略應(yīng)變力

業(yè)務(wù)連續(xù)性依賴于應(yīng)變力：成功處理諸如新冠疫情之類的危機(jī)情況，保持核心制造和支持性業(yè)務(wù)流程存活，并適應(yīng)新的、具有威脅性的環(huán)境變化的能力。為應(yīng)變力進(jìn)行投資的制藥與生物技術(shù)生產(chǎn)企業(yè)會比未準(zhǔn)備好應(yīng)對突發(fā)事件的企業(yè)更具備競爭優(yōu)勢。

應(yīng)變力意味著能承受持久的突發(fā)危機(jī)情況，而威脅性變化的發(fā)展趨勢往往要慢得多，如新興的主要競爭對手、技術(shù)工人短缺甚至是全球變暖。在商業(yè)環(huán)境中，真正的應(yīng)變能力是“戰(zhàn)略應(yīng)變力”：通過預(yù)測和調(diào)整，在不斷變化的環(huán)境中快速作出反應(yīng)，將威脅轉(zhuǎn)化為機(jī)會，并抓住這些機(jī)會的能力——在適當(dāng)?shù)臅r(shí)候，但不是在危機(jī)模式下。

在這種情況下，MES發(fā)揮著舉足輕重的作用。通過將生產(chǎn)流程數(shù)字化，MES為必要靈活設(shè)計(jì)和調(diào)整、自動化實(shí)時(shí)生產(chǎn)和質(zhì)量控制，以及快速而明智的決策提供了基礎(chǔ)，確保符合GMP從臨床試驗(yàn)到產(chǎn)業(yè)化的生產(chǎn)過程。

實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程操作

數(shù)字化不僅為自動化和制藥4.0奠定了基礎(chǔ)，而且還可以在發(fā)生危機(jī)時(shí)實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程操作和服務(wù)。MES提供的在線服務(wù)使大部分員工可以遠(yuǎn)程工作，并從家里訪問數(shù)據(jù)。例如，可以以完全遠(yuǎn)程的方式設(shè)計(jì)、審核、測試、驗(yàn)證和批準(zhǔn)主批報(bào)記錄（MBR）；或者從家里訪問電子設(shè)備日志。此外，生產(chǎn)人員和質(zhì)量專員還可以使用電子簽名，在家庭辦公時(shí)遠(yuǎn)程審查和批準(zhǔn)已執(zhí)行的批記錄。

企業(yè)在進(jìn)行自查或接受監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)檢查時(shí)，MES可以實(shí)現(xiàn)以電子格式快速訪問批次記錄并遠(yuǎn)程顯示，而無需在物理檔案中搜索紙質(zhì)記錄來查找檢查員要求的特定文檔。

制藥4.0自動化概念甚至可以實(shí)現(xiàn)“無人值守生產(chǎn)”，從而最大程度地減少操作員的現(xiàn)場工作量。在這種情況下，生產(chǎn)流程由MES進(jìn)行自動管理，包括法規(guī)文件。此外，MES可以實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程維護(hù)：從實(shí)施到正在進(jìn)行的配置。

“MES即服務(wù)”：遠(yuǎn)程交付生成IT系統(tǒng)

通過“MES即服務(wù)”，供應(yīng)商將MES引入云上服務(wù)。制藥和生物技術(shù)生產(chǎn)企業(yè)無需在本地建立基礎(chǔ)架構(gòu)，而是將時(shí)間和資源消耗的重任移交給遠(yuǎn)程MES供應(yīng)商。生產(chǎn)數(shù)據(jù)存儲在專用數(shù)據(jù)中心里。這樣，制藥公司就可以專注于生產(chǎn)高質(zhì)量的藥品了。

對于目前無法實(shí)施MES的制藥和生物技術(shù)公司而言，“MES即服務(wù)”是一個(gè)不錯(cuò)的選擇。例如，由于對工廠的訪問受到限制，或者企業(yè)缺乏任何生產(chǎn)級的IT基礎(chǔ)架構(gòu)。

提供觸手可及的遠(yuǎn)程查看流程功能

基于紙張的流程無法監(jiān)視工作流程、檢測錯(cuò)誤、實(shí)時(shí)集成、共享信息以及確保數(shù)據(jù)完整性。這使得在迅速需要某些信息和進(jìn)程受阻的危機(jī)情況下，企業(yè)難以及時(shí)和適當(dāng)?shù)刈鞒龇磻?yīng)。

在MES中，關(guān)鍵的批處理狀態(tài)信息隨時(shí)隨地可用：只需單擊一下即可。工藝驗(yàn)證持續(xù)確證（Continued/Ongoing Process Verification）可實(shí)現(xiàn)數(shù)字透明性和實(shí)時(shí)過程控制。此外，MES對可用生產(chǎn)數(shù)據(jù)的分析提供了寶貴的見解，并提供了近實(shí)時(shí)的決策支持——甚至是遠(yuǎn)程的。MES可以識別弱點(diǎn)，并可以提前避免問題的發(fā)生。

提高流程效率和靈活性

靈活的業(yè)務(wù)流程可以快速適應(yīng)不斷變化的環(huán)境。MES通過各種方式，例如，在供應(yīng)鏈、流程設(shè)計(jì)、調(diào)度和執(zhí)行、資源管理和分配以及勞動力流動方面，提高了流程的靈活性。同時(shí)，MES通過普及流程知識來減少對人員的依賴性。操作人員或質(zhì)量專員都可以對相關(guān)數(shù)據(jù)的在線存儲庫進(jìn)行操作，如用于批記錄放行。

搭配了MES的業(yè)務(wù)流程最終將變得更加高效。傳統(tǒng)的基于紙張的業(yè)務(wù)流程，不僅可以移植到IT應(yīng)用程序中，而且數(shù)據(jù)能以數(shù)字方式獲得。取而代之的是，對這些流程和相關(guān)文檔進(jìn)行了徹底的審查、精簡，并在很大程度上進(jìn)行協(xié)調(diào)。這包括流程和設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）、質(zhì)量文件、表格和紙張。自動檢查流程的步驟和順序、電子公式和計(jì)算，將流程數(shù)據(jù)自動分配給流程事件。來自子流程的電子附件，減少總體手工輸入（即日期和時(shí)間戳）以及例外審核等，都是利用MES來提高流程效率的有力證明。此外，MES會永久檢查生產(chǎn)和質(zhì)量數(shù)據(jù)中是否存在關(guān)鍵流程異常。不合格的生產(chǎn)參數(shù)將會被自動檢測到，此時(shí)需要進(jìn)行人工審核。

MES只是有效的業(yè)務(wù)連續(xù)性管理的一個(gè)組成部分，但卻起著決定性的作用

通過在MES中給出清晰和直觀的操作說明，在車間進(jìn)行“首次即正確”的操作，可以顯著優(yōu)化產(chǎn)品產(chǎn)量，避免了潛在的財(cái)務(wù)損失。此外，車間中較高的MES利用率會對質(zhì)量性能產(chǎn)生積極影響，例如，通過更快的批記錄批準(zhǔn)（例外審核）實(shí)現(xiàn)按時(shí)批次批準(zhǔn)；通過可靠的流程執(zhí)行實(shí)現(xiàn)“首次即正確”的批次率；通過避免異?；虍?dāng)場發(fā)現(xiàn)異常來減少產(chǎn)品積壓。同樣，供應(yīng)鏈指標(biāo)如“按時(shí)投入”（OTIF），庫存水平和缺貨率可能會因MES利用率高而受到積極影響。

加快上市時(shí)間

戰(zhàn)略應(yīng)變能力不僅可以緩解危機(jī)情況（如COVID-19疫情）帶來的影響，甚至可以創(chuàng)造機(jī)遇。此時(shí)，上市時(shí)間至關(guān)重要。

從臨床試驗(yàn)的藥品原料和藥物成品的過程開發(fā)，到技術(shù)轉(zhuǎn)移直至產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)，MES通過圍繞控制策略提供端到端、集成的知識管理，從而縮短上市時(shí)間。由于制造控制策略保留在逐步發(fā)展到商業(yè)成熟的電子MBR中，因此不會丟失任何早期知識。

通過識別最大痛點(diǎn)，企業(yè)可以憑借特定的MES功能來進(jìn)一步縮短產(chǎn)品上市時(shí)間。MES的靈活性可讓藥廠從一個(gè)或幾個(gè)功能開始，然后再擴(kuò)展到系統(tǒng)：“從小范圍著手，再逐步擴(kuò)展”，這樣的模式可確保最快的價(jià)值實(shí)現(xiàn)時(shí)間。

滿足法規(guī)和患者質(zhì)量期望

特別是當(dāng)需要對增加的需求迅速作出反應(yīng)時(shí)，有效的質(zhì)量保證尤為關(guān)鍵。質(zhì)量缺陷將增加生產(chǎn)成本，并且會造成無法按時(shí)交貨的情況。據(jù)FDA統(tǒng)計(jì)，質(zhì)量問題占美國藥品短缺的2/3。

MES通過指導(dǎo)操作員進(jìn)行已批準(zhǔn)的工藝步驟，協(xié)助確保遵守ICH質(zhì)量準(zhǔn)則、FDA、EMA和cGMP等質(zhì)量保證法規(guī)。因此，它減少了人為導(dǎo)致的重復(fù)性差錯(cuò)，并通過基于精確捕獲的車間數(shù)據(jù)的精確決策來完成對關(guān)鍵過程參數(shù)（CPP）的實(shí)時(shí)控制，達(dá)到在關(guān)鍵質(zhì)量過程執(zhí)行期間控制關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA）的目的。

制造流程數(shù)字化

從新冠疫情危機(jī)中汲取的教訓(xùn)之一是，制藥和生物技術(shù)生產(chǎn)企業(yè)在其流程開發(fā)、啟動和生產(chǎn)設(shè)施中，必須使用具有流程數(shù)據(jù)生命周期、數(shù)據(jù)完整性內(nèi)置原則的數(shù)字化流程替換紙質(zhì)流程。MES使與生產(chǎn)相關(guān)的流程實(shí)現(xiàn)數(shù)字化，從而顯著提高了流程的透明度、靈活性和速度。

文書工作的流程需要文件的支撐，以及可用的存儲容量、記錄管理系統(tǒng)和處理它們的人員，這一工作時(shí)刻潛藏著有關(guān)數(shù)據(jù)完整性的風(fēng)險(xiǎn)。這不僅減緩了流程進(jìn)度，增加了人為錯(cuò)誤或批記錄完全丟失的可能性，還有可能出現(xiàn)生產(chǎn)質(zhì)量受損和合規(guī)性的問題。相比之下，數(shù)字化流程不僅速度更快、效率更高，而且可以遠(yuǎn)程監(jiān)控和控制。

業(yè)務(wù)連續(xù)性管理的關(guān)鍵模塊

MES只是有效的業(yè)務(wù)連續(xù)性管理的一個(gè)組成部分，但卻起著決定性的作用?，F(xiàn)代MES系統(tǒng)能夠滿足高可用性要求，并可提供用于持續(xù)遠(yuǎn)程監(jiān)控、系統(tǒng)運(yùn)行狀況檢查和改進(jìn)的功能。

在新冠疫情期間，柯爾柏醫(yī)藥科技的PAS-X MES團(tuán)隊(duì)將持續(xù)為客戶提供在線和遠(yuǎn)程支持的服務(wù)，并將用靈活的方式支持制藥和生物技術(shù)企業(yè)的業(yè)務(wù)連續(xù)性。在當(dāng)下，MES系統(tǒng)比以往任何時(shí)候都更加關(guān)鍵。