不斷豐富產(chǎn)品線布局推進(jìn)醫(yī)藥智能制造

訪楚天科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱楚天科技）中央技術(shù)研究院副院長(zhǎng)蔡大宇——新的挑戰(zhàn)伴隨著新的機(jī)遇，楚天科技堅(jiān)持“一縱一橫一平臺(tái)”戰(zhàn)略，不斷完善水劑類和固體制劑類制藥裝備全產(chǎn)品鏈，現(xiàn)已具備提供EPC整體解決方案的能力，向著醫(yī)藥工業(yè)4.0智慧工廠的方向邁進(jìn)。近年來(lái)，楚天科技通過(guò)內(nèi)生研發(fā)和外延并購(gòu)的方式，全球競(jìng)爭(zhēng)力再上一個(gè)臺(tái)階。20年前，楚天科技還是一個(gè)誕生于畜牧農(nóng)場(chǎng)養(yǎng)牛棚里的毛頭小子，可以說(shuō)一無(wú)所有。20年后的今天，楚天科技以?shī)^進(jìn)的英姿，飛速發(fā)展壯大，已然成為一個(gè)雄心與實(shí)力兼具的青壯年，成長(zhǎng)為中國(guó)制藥裝備龍頭企業(yè)之一。

楚天科技股份有限公司中央技術(shù)研究院副院長(zhǎng)蔡大宇

布局海外，全面加速國(guó)際化進(jìn)程

楚天科技成長(zhǎng)的20年，亦是中國(guó)制藥裝備行業(yè)摸爬滾打的20年。中國(guó)制藥裝備行業(yè)從過(guò)去的粗放型生產(chǎn)，到當(dāng)下高精密、高質(zhì)量的穩(wěn)定發(fā)展，不斷轉(zhuǎn)型升級(jí)，發(fā)展速度讓世界驚嘆。越來(lái)越多的制藥裝備企業(yè)開(kāi)始向海外布局，走向國(guó)際。楚天科技作為參與者與見(jiàn)證者之一，在國(guó)際制藥裝備領(lǐng)域的開(kāi)拓顯然是非常成功的。

4年前，楚天科技推進(jìn)整廠EPC布局，其參與的位于俄羅斯Belpharm的制藥整廠EPC項(xiàng)目獲得國(guó)際市場(chǎng)首肯。該項(xiàng)目的落成標(biāo)志著楚天科技EPC轉(zhuǎn)型取得階段性突破，同時(shí)也成為拉動(dòng)楚天科技海外業(yè)務(wù)開(kāi)拓加速的關(guān)鍵動(dòng)力。

2017年，楚天科技聯(lián)合控股股東等以11億元并購(gòu)德國(guó)Romaco集團(tuán)。國(guó)際并購(gòu)成為當(dāng)時(shí)楚天科技的關(guān)鍵詞。Romaco集團(tuán)是世界醫(yī)藥包裝機(jī)械及自動(dòng)化方案提供商，尤其在固體類藥物領(lǐng)域能提供強(qiáng)大的產(chǎn)品和服務(wù)。此次并購(gòu)，讓以液體制劑裝備為主的楚天科技的生產(chǎn)線更加完整。如今，楚天科技實(shí)現(xiàn)了國(guó)際化的理念對(duì)接、人才對(duì)接和技術(shù)對(duì)接，國(guó)際化進(jìn)程進(jìn)一步加速。

加大研發(fā)，持續(xù)完善產(chǎn)品布局

楚天科技積極實(shí)施“一縱一橫一平臺(tái)”戰(zhàn)略，持續(xù)完善產(chǎn)品布局，制藥裝備的生產(chǎn)已經(jīng)涵蓋了化學(xué)藥品制劑、中藥制劑、疫苗、血液制品、保健品、獸藥等領(lǐng)域?！皬纳镌旱奶崛　⒎蛛x、純化、配液、灌裝、凍干，再到檢測(cè)、包裝，直至立體倉(cāng)庫(kù)存儲(chǔ)，實(shí)現(xiàn)全產(chǎn)品鏈縱深發(fā)展?！辈檀笥罱榻B道。

目前，按照市場(chǎng)占比來(lái)看，楚天科技的無(wú)菌分裝裝備，以及口服類中成藥產(chǎn)品的生產(chǎn)裝備，在國(guó)內(nèi)占比最大。在固體制劑領(lǐng)域，楚天科技旗下的Romaco集團(tuán)可以提供從制粒、包衣到壓片成型，膠囊填充，以及包裝等系統(tǒng)化服務(wù)。

例如，楚天科技的BFS無(wú)菌分裝技術(shù)，是通過(guò)在一臺(tái)設(shè)備連續(xù)運(yùn)行的工藝中，完成對(duì)藥品包材的成型、液體的灌裝，以及灌裝好的包材封口，整個(gè)工藝過(guò)程都處在無(wú)菌空氣的保護(hù)下，產(chǎn)品不易受生產(chǎn)環(huán)境污染。該技術(shù)可以廣泛地應(yīng)用于塑料安瓿注射劑、吸入制劑、口服液、滴眼劑、塑料瓶輸液等產(chǎn)品。

2020年，受新冠肺炎疫情的影響，以及隨著“4+7”藥品集中采購(gòu)政策的持續(xù)深入和法規(guī)日益嚴(yán)格，大量的藥物需要規(guī)?；a(chǎn)，對(duì)制藥企業(yè)的產(chǎn)能以及穩(wěn)定性提出了更高的要求。楚天科技積極作出反應(yīng)，將工作重點(diǎn)聚焦于血液制品、疫苗、中成藥等裝備的研發(fā)上。

對(duì)此，蔡大宇表示：“一是我們會(huì)加強(qiáng)大批量規(guī)?；a(chǎn)的研發(fā)，減少生產(chǎn)成本，降低能耗，實(shí)現(xiàn)綠色制造，同時(shí)提高生產(chǎn)效率，加強(qiáng)產(chǎn)品的無(wú)菌保障，使生產(chǎn)安全可靠，并且提高設(shè)備的自動(dòng)化程度；二是重點(diǎn)研發(fā)血液制品、疫苗的分離純化以及細(xì)胞培養(yǎng)類產(chǎn)品等生物制藥的設(shè)備生產(chǎn)，如實(shí)驗(yàn)型小批量生產(chǎn)；三是加強(qiáng)中成藥提取濃縮產(chǎn)品的深度研發(fā)，并進(jìn)行智能化的升級(jí)?！?/p>

實(shí)際上，在生物制藥領(lǐng)域異?；鸨漠?dāng)下，眾多國(guó)際制藥設(shè)備巨頭看好中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)，并開(kāi)始不斷爭(zhēng)奪中國(guó)市場(chǎng)。中國(guó)藥機(jī)想要在激烈的國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中生存，并在市場(chǎng)中分一杯羹，都是相當(dāng)困難的。

中國(guó)制藥裝備雖然發(fā)展迅猛，但在技術(shù)領(lǐng)域和外資企業(yè)相比，仍存在一定差距。蔡大宇認(rèn)為，中國(guó)藥機(jī)需要從三方面進(jìn)行提升，逐步縮小與國(guó)外藥機(jī)的差距：一是提升設(shè)計(jì)理念與法規(guī)符合性；二是提高產(chǎn)品的工藝設(shè)計(jì)和穩(wěn)定性；三是提升制藥裝備產(chǎn)品的材料研發(fā)和配套供應(yīng)鏈能力。

同時(shí)，蔡大宇強(qiáng)調(diào)：“制藥工業(yè)偏向定制化生產(chǎn)，我們?cè)诙ㄖ苹?wù)方面擁有優(yōu)勢(shì)，我們擁有大量的工程師、研發(fā)人員、技術(shù)人員可以進(jìn)行產(chǎn)品研發(fā)，大大提高了定制化能力，從而使得制藥裝備規(guī)?；a(chǎn)，可以符合現(xiàn)在藥品生產(chǎn)差異化的工業(yè)需求。其次，我們產(chǎn)品的性價(jià)比可以和定制化相結(jié)合發(fā)揮作用。最后是集成能力，楚天科技不僅可以提供某一臺(tái)單機(jī)，還可以提供全產(chǎn)業(yè)鏈的服務(wù)和技術(shù)支持，包括產(chǎn)品的驗(yàn)證、信息的集成處理和批示、報(bào)表的分析、車間的管理，以及輔助客戶進(jìn)行GMP或者FDA的認(rèn)證。”

除了自主研發(fā)，楚天科技也會(huì)和專業(yè)機(jī)構(gòu)或者科研院校進(jìn)行合作，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)學(xué)研一體化發(fā)展，以推動(dòng)研發(fā)與生產(chǎn)銷售的緊密合作。

整合資源，深耕醫(yī)藥智能制造

在醫(yī)藥信息化和自動(dòng)化快速發(fā)展的背景下，制藥裝備企業(yè)需要借助自動(dòng)化和信息化技術(shù)，不斷提升研發(fā)設(shè)計(jì)的創(chuàng)新能力，提升生產(chǎn)集約化、管理現(xiàn)代化、裝備柔性化的水平。

針對(duì)制藥裝備的智能制造，無(wú)論是技術(shù)還是理念，楚天科技都走在前沿。在戰(zhàn)略規(guī)劃上，楚天科技通過(guò)收購(gòu)四川醫(yī)藥設(shè)計(jì)院、與西門(mén)子戰(zhàn)略合作、設(shè)立楚天機(jī)器人智能工廠、建立智能醫(yī)藥裝備產(chǎn)業(yè)園，以及近期合資成立楚天華興、楚天源創(chuàng)等，多重布局打造“智能智慧醫(yī)藥工廠”,全面邁入“醫(yī)藥工業(yè)4.0時(shí)代”。

在智能化方面，楚天科技已將無(wú)菌凍干制劑機(jī)器人智能化生產(chǎn)線、新型智能機(jī)器人醫(yī)藥無(wú)菌預(yù)灌封系統(tǒng)等產(chǎn)品投入市場(chǎng)，用戶反饋良好。而這些技術(shù)和產(chǎn)品也在不斷助推藥廠朝著智能化、綠色節(jié)能的方向發(fā)展。

在信息管理方面，楚天科技可以在生產(chǎn)過(guò)程中進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)分析，對(duì)藥品進(jìn)行判斷,從而保證藥品質(zhì)量。為此，楚天科技和國(guó)際專業(yè)機(jī)構(gòu)也進(jìn)行了緊密的合作，邀請(qǐng)了國(guó)內(nèi)知名顧問(wèn)針對(duì)IPD流程變革——在開(kāi)發(fā)產(chǎn)品之前先從市場(chǎng)上收集信息，分析整個(gè)市場(chǎng)情況，再進(jìn)行研發(fā)設(shè)計(jì)。同時(shí)，楚天科技針對(duì)產(chǎn)品種類單獨(dú)成立了實(shí)驗(yàn)室與測(cè)試驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)，實(shí)現(xiàn)了全過(guò)程的文件體系追蹤與記錄。記錄過(guò)程中有配套的驗(yàn)證儀器、測(cè)試方法用來(lái)進(jìn)行驗(yàn)證，以實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的深度加工和趨勢(shì)分析。

無(wú)菌智能機(jī)器人預(yù)罐封注射器灌封機(jī)

在數(shù)字化方面，從數(shù)據(jù)采集到數(shù)據(jù)處理再到后續(xù)的數(shù)據(jù)存儲(chǔ)，國(guó)家對(duì)生產(chǎn)過(guò)程數(shù)據(jù)的真實(shí)性把控越來(lái)越嚴(yán)格。楚天科技的SCADA系統(tǒng)、MES系統(tǒng)等軟件產(chǎn)品，可以即時(shí)在線，全程、全方位地對(duì)藥品的生產(chǎn)制造和流通消費(fèi)進(jìn)行自動(dòng)監(jiān)控，并可以自動(dòng)生成不可篡改的數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)自動(dòng)讀取數(shù)據(jù)、將數(shù)據(jù)存儲(chǔ)到云端，達(dá)到零延時(shí)、無(wú)死角、無(wú)盲區(qū)。

同時(shí)，“楚天科技正在研究的數(shù)字孿生技術(shù)，能夠?qū)φ麄€(gè)生產(chǎn)工藝過(guò)程進(jìn)行數(shù)字化建模，通過(guò)電腦虛擬現(xiàn)實(shí)，對(duì)工廠進(jìn)行數(shù)字化構(gòu)建、質(zhì)量預(yù)判斷、虛擬維護(hù)保養(yǎng)，這樣企業(yè)可以提前預(yù)知工廠投產(chǎn)情況，縮短產(chǎn)品上市周期?！辈檀笥钔嘎?，“這符合楚天科技‘一縱一橫一平臺(tái)’中‘一平臺(tái)’的規(guī)劃，即建立信息技術(shù)研究所，創(chuàng)建數(shù)字化平臺(tái)，包含設(shè)計(jì)、驗(yàn)證、工程、設(shè)備、咨詢服務(wù)等，實(shí)現(xiàn)智能化與移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)的結(jié)合?！?/p>

此外，楚天科技的智能檢測(cè)技術(shù)和設(shè)備通過(guò)使用數(shù)字化技術(shù)，引領(lǐng)了中國(guó)中高端燈檢技術(shù)的創(chuàng)新，已經(jīng)形成了涵蓋安瓿水針、西林水針、口服液、凍干及粉針產(chǎn)品系列燈檢機(jī)產(chǎn)品鏈。除了自動(dòng)燈檢機(jī)的發(fā)展，視覺(jué)檢測(cè)技術(shù)在其他制藥工藝上的應(yīng)用也得到了大力推廣，已成功應(yīng)用于固體泡罩、盒體及軟袋三期檢測(cè)、空瓶在線異物監(jiān)控、中藥醇沉等多個(gè)領(lǐng)域。

制藥裝備企業(yè)需要借助自動(dòng)化和信息化技術(shù)，不斷提升研發(fā)設(shè)計(jì)的創(chuàng)新能力

檢測(cè)技術(shù)中，傳感器與視覺(jué)識(shí)別技術(shù)的應(yīng)用非常最要。蔡大宇介紹，傳感器有很多局限性，接觸式傳感器需要接觸到產(chǎn)品才能夠分析出它的成分。而楚天科技正在研發(fā)無(wú)接觸式傳感技術(shù)，例如，凍干激光頂空分析（HSA）檢漏采用多模塊設(shè)計(jì)，可以檢測(cè)瓶裝里面藥品的氧氣含量濃度；藥品近紅外線檢測(cè)可以隔著玻璃就判斷出藥品成分含量；在設(shè)備監(jiān)控方面，采用視覺(jué)識(shí)別技術(shù)，通過(guò)安裝攝像頭來(lái)檢查是否出現(xiàn)故障，以及通過(guò)扭矩傳感器來(lái)檢測(cè)傳動(dòng)軸零部件溫度、磨損情況、使用年限和疲勞強(qiáng)度。

智能預(yù)灌封整體解決方案

結(jié)束語(yǔ)

面對(duì)突如其來(lái)的疫情，對(duì)于制藥企業(yè)而言，機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存。2020年5月，國(guó)家發(fā)展改革委、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家中醫(yī)藥局制定了《公共衛(wèi)生防控救治能力建設(shè)方案》（以下簡(jiǎn)稱《建設(shè)方案》），《建設(shè)方案》提出，全面改善疾控機(jī)構(gòu)設(shè)施設(shè)備條件，實(shí)現(xiàn)每省至少有一個(gè)達(dá)到生物安全三級(jí)（P3）水平的實(shí)驗(yàn)室。對(duì)于這一需求，楚天科技已經(jīng)做好了積極的準(zhǔn)備，楚天科技的子公司四川省醫(yī)藥設(shè)計(jì)院具備P3生物安全實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)能力，能夠攜手楚天源創(chuàng)，共同提供生物工程全生產(chǎn)線解決方案。未來(lái)，楚天科技除了穩(wěn)步發(fā)展現(xiàn)有的產(chǎn)品、生產(chǎn)線以及智能工廠，還將不斷研發(fā)新技術(shù)、新工藝，利用工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)和大數(shù)據(jù)，促進(jìn)高端醫(yī)藥裝備不斷飛升，繼續(xù)推進(jìn)企業(yè)國(guó)際化進(jìn)程，成為全球制藥裝備領(lǐng)軍企業(yè)之一。