藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)在工作中應(yīng)注意的問(wèn)題

張望成

【摘 要】國(guó)家在醫(yī)藥方面，無(wú)論是藥品的質(zhì)量，還是藥品的安全性，國(guó)家一直都給予了高度的重視，并且制定了一系列的要求。所有藥品經(jīng)營(yíng)機(jī)構(gòu)在正常的運(yùn)營(yíng)中對(duì)于出現(xiàn)的問(wèn)題必須做到及時(shí)采取措施，防止事態(tài)嚴(yán)重化。文章對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)機(jī)構(gòu)在運(yùn)營(yíng)當(dāng)中需要注意的方面做出了具體說(shuō)明，以供借鑒。

【關(guān)鍵詞】藥品經(jīng)營(yíng);管理機(jī)構(gòu);問(wèn)題

在當(dāng)今，藥品機(jī)構(gòu)的發(fā)展和運(yùn)營(yíng)已經(jīng)形成了完善的制度，所有的相關(guān)機(jī)構(gòu)在質(zhì)量管理方面發(fā)揮出了巨大作用，然而在管理的過(guò)程當(dāng)中難免會(huì)出現(xiàn)許多問(wèn)題，所以為了更好地提升工作的質(zhì)量，對(duì)于管理過(guò)程當(dāng)中出現(xiàn)的問(wèn)題必須給予高度的重視，如此才能夠使質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)發(fā)揮出它最大的價(jià)值。

1制定質(zhì)量管理制度并嚴(yán)格執(zhí)行

質(zhì)管機(jī)構(gòu)在起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理文件時(shí)應(yīng)避免照抄照搬，生搬硬套，應(yīng)在GSP原則的指導(dǎo)下，制定出符合本企業(yè)實(shí)際的、具有可操作性的管理文件。

①購(gòu)進(jìn)的管理文件

許多企業(yè)不考慮本企業(yè)的實(shí)際，都有這樣的內(nèi)容，即“每年十二月某日至某日將下年度的購(gòu)貨計(jì)劃形成書(shū)面文件，供某某討論、審核、批準(zhǔn)”。這樣的內(nèi)容即不符合本企業(yè)的實(shí)際，企業(yè)實(shí)際上幾乎也都沒(méi)有按此執(zhí)行。GSP也沒(méi)有要求企業(yè)必須制定年度購(gòu)貨計(jì)劃或季度購(gòu)貨計(jì)劃，在這一點(diǎn)上，GSP的原則是購(gòu)貨應(yīng)該有計(jì)劃并應(yīng)先批準(zhǔn)、后購(gòu)進(jìn);而且必須有質(zhì)管機(jī)構(gòu)的審核簽字。脫離本企業(yè)實(shí)際的有關(guān)“年度計(jì)劃”的內(nèi)容毫無(wú)意義。

②購(gòu)進(jìn)的批準(zhǔn)問(wèn)題

有的企業(yè)規(guī)定由總經(jīng)理批準(zhǔn)而實(shí)際上又有副經(jīng)理批準(zhǔn)的情況，有的企業(yè)規(guī)定由某副經(jīng)理批準(zhǔn)而實(shí)際上又有其他經(jīng)理批準(zhǔn)的情況，原因大多是因?yàn)槟橙送獬霾辉?，由另外一個(gè)人簽字批準(zhǔn)。

③非合同進(jìn)貨

許多企業(yè)明明全部是非合同進(jìn)貨，但管理文件中卻規(guī)定“特殊情況非合同進(jìn)貨時(shí)，應(yīng)與供貨單位簽定質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)……”。

④管理藥品養(yǎng)護(hù)的文件

絕大部分企業(yè)都規(guī)定“按照三三四的原則進(jìn)行養(yǎng)護(hù)”。實(shí)際上絕大部分企業(yè)庫(kù)存量不大，且周轉(zhuǎn)很快。生搬硬套三三四的養(yǎng)護(hù)原則沒(méi)有實(shí)際意義。而針對(duì)庫(kù)存量不大或周轉(zhuǎn)很快如何進(jìn)行養(yǎng)護(hù)卻沒(méi)有具體的規(guī)定。重點(diǎn)品種的養(yǎng)護(hù)問(wèn)題，只規(guī)定了哪幾類藥品是重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)范圍，到底哪些具體的藥品屬于重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種？由誰(shuí)來(lái)認(rèn)定？這些藥品怎樣做重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)？均缺乏相應(yīng)的具有可操作性的管理文件。

⑤檢查監(jiān)督

檢查、監(jiān)督和內(nèi)部評(píng)審兩者概念混淆，混為一談或合二為一。這些問(wèn)題不但說(shuō)明在起草編寫(xiě)管理文件時(shí)沒(méi)有全面地、認(rèn)真地考慮到本企業(yè)可能經(jīng)常遇到的各種情況從而對(duì)這些情況作出明確的規(guī)定，也反映出對(duì)管理文件重要意義認(rèn)識(shí)的不足及管理意識(shí)的粗放。

2審核企業(yè)和藥品品種，建立藥品質(zhì)量檔案

在對(duì)企業(yè)審核的過(guò)程當(dāng)中，要著重檢查該企業(yè)的相關(guān)證件是否齊全。隨著經(jīng)濟(jì)發(fā)展的趨勢(shì)，許多企業(yè)經(jīng)常會(huì)更換名稱，重新組建，這種情況屢見(jiàn)不鮮。所以質(zhì)管機(jī)構(gòu)要及時(shí)收集相關(guān)的信息。尤其是沒(méi)有經(jīng)過(guò)審核的企業(yè)，這類企業(yè)的信息將作為收集的重點(diǎn)，注意檢查證件上所記錄的信息。證件上不會(huì)出現(xiàn)內(nèi)容不規(guī)范，編號(hào)錯(cuò)誤的情況，對(duì)于這些質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)做到一定的了解，在實(shí)際的檢查過(guò)程當(dāng)中，利用這些因素來(lái)判斷證件的真實(shí)性。另外，對(duì)于經(jīng)營(yíng)的方向以及義務(wù)范圍要著重查看。對(duì)于首營(yíng)品種，要注意索取同批號(hào)的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，“同批號(hào)”的概念不是指廠家送來(lái)的樣品的生產(chǎn)批號(hào)，而是真正供給企業(yè)的第一批藥品的生產(chǎn)批號(hào)。在實(shí)際認(rèn)證檢查工作中，也發(fā)現(xiàn)過(guò)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)檢驗(yàn)項(xiàng)目不全的現(xiàn)象。質(zhì)管機(jī)構(gòu)在收集材料的過(guò)程當(dāng)中，不應(yīng)機(jī)械性的收集，將收集到的材料立即裝入檔案袋中。機(jī)構(gòu)首先要知道這項(xiàng)工作的目的，它是為經(jīng)營(yíng)服務(wù)的。藥品質(zhì)量檔案只有具備詳細(xì)，完善的特點(diǎn)才能夠?yàn)闄C(jī)構(gòu)在裁決某些企業(yè)時(shí)提供依據(jù)，同時(shí)可以對(duì)藥品質(zhì)量提供參考資料。藥品檔案中除了包括說(shuō)明書(shū)，標(biāo)簽外，還應(yīng)當(dāng)對(duì)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的所有問(wèn)題進(jìn)行收集，其中就包括藥品本身的質(zhì)量以及消費(fèi)者對(duì)該藥品提出的反饋還有企業(yè)自身在經(jīng)營(yíng)期間發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題。

3做好藥品質(zhì)量的監(jiān)管以及藥品驗(yàn)收工作

質(zhì)管機(jī)構(gòu)應(yīng)注意做好詳細(xì)的記錄，認(rèn)證檢查中往往發(fā)現(xiàn)有關(guān)記錄根本不能反映事情的全部經(jīng)過(guò)，如某企業(yè)有一個(gè)電話質(zhì)量查詢，大意是從你處買的注射劑出現(xiàn)結(jié)晶是怎么回事？處理意見(jiàn)欄填寫(xiě)了兩個(gè)字“加熱”。（估計(jì)可能是甘露醇注射劑、黃體酮注射劑之類在溫度過(guò)低時(shí)出現(xiàn)結(jié)晶。）現(xiàn)場(chǎng)問(wèn)到底是什么藥品？怎么加熱？是直火加熱，還是蒸、煮加熱？有關(guān)人員均不能明確回答。通話的時(shí)間、內(nèi)容均無(wú)記錄。俗話說(shuō)，沒(méi)有規(guī)矩不成方圓，質(zhì)管機(jī)構(gòu)在日常工作中，一定要嚴(yán)格遵循規(guī)章制度進(jìn)行驗(yàn)收工作，不能夠敷衍了事，一旦敷衍了事，將會(huì)造成難以挽回的后果。在驗(yàn)收藥品過(guò)程當(dāng)中經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)各個(gè)方面的問(wèn)題，比如：注射液驗(yàn)收記錄中結(jié)論符合規(guī)定，但澄明度檢查記錄卻沒(méi)有;某月某日該藥品進(jìn)庫(kù)房，但驗(yàn)收記錄在某月某日以前該藥品的驗(yàn)收結(jié)論已經(jīng)符合規(guī)定;粉針劑、脂肪乳劑的澄明度檢查記錄均為“符合規(guī)定”;隨貨同行清單的品種數(shù)與相應(yīng)的驗(yàn)收記錄的品種數(shù)不一致，包括隨貨同行清單的品種無(wú)生產(chǎn)批號(hào)或無(wú)生產(chǎn)廠家;驗(yàn)收記錄中“劑型”、“規(guī)格”等項(xiàng)目填寫(xiě)不規(guī)范甚至錯(cuò)誤的現(xiàn)象較為普遍等等。其原因既有對(duì)驗(yàn)收的重要性認(rèn)識(shí)不足的問(wèn)題，也有驗(yàn)收人員的知識(shí)水平和能力問(wèn)題。

4收集分析藥品信息，培訓(xùn)工作員工

制管機(jī)構(gòu)之所以對(duì)藥品質(zhì)量的信息進(jìn)行收集和分析，就是為了能夠保證企業(yè)可以正常運(yùn)營(yíng)，以獲得最大的經(jīng)濟(jì)收益。但是現(xiàn)在存在較為普遍的問(wèn)題是，質(zhì)管機(jī)構(gòu)無(wú)法及時(shí)對(duì)信息進(jìn)行有效的收集或者收集到的信息過(guò)于片面，無(wú)法反應(yīng)具體的情況。比如國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的質(zhì)量公報(bào)、省藥品監(jiān)督管理局的質(zhì)量公報(bào)、重要媒體的有關(guān)報(bào)道、本企業(yè)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題等。有許多的信息往往就會(huì)被質(zhì)管機(jī)構(gòu)所忽視。例如有的客戶選擇退貨是因?yàn)橐?guī)格不合適，有的客戶是因?yàn)橄胍獡Q一種規(guī)格使用，還有的客戶是因?yàn)槟乘幤返纳a(chǎn)廠家不是自己所希望的廠家等等。質(zhì)管機(jī)構(gòu)在工作中往往會(huì)發(fā)現(xiàn)，有許多企業(yè)確實(shí)存在培訓(xùn)教育的情況，但是卻沒(méi)有起到一定實(shí)際的作用，企業(yè)各個(gè)部門在實(shí)際工作中仍然會(huì)出現(xiàn)許多的錯(cuò)誤，主要原因就是因?yàn)橘|(zhì)管機(jī)構(gòu)本身存在許多問(wèn)題，例如機(jī)構(gòu)本身知識(shí)儲(chǔ)備以及工作能力等問(wèn)題。

5結(jié)語(yǔ)

總而言之，藥品質(zhì)管機(jī)構(gòu)的工作內(nèi)容涉及多方面的內(nèi)容，因此對(duì)于機(jī)構(gòu)本身就要提出較高的標(biāo)準(zhǔn)。但是社會(huì)上許多企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)于質(zhì)量機(jī)構(gòu)的重要性仍然沒(méi)有一個(gè)明確的認(rèn)識(shí)，機(jī)構(gòu)本身的日常工作無(wú)法得到有效的支持，這給機(jī)構(gòu)日常工作的開(kāi)展造成了一定的阻礙。但只要機(jī)構(gòu)本身能力突出，就可以將一些重要的信息數(shù)據(jù)反饋給有關(guān)部門，可以有效的提升工作質(zhì)量，它便會(huì)在領(lǐng)導(dǎo)的心中占據(jù)重要的位置，成為不可或缺的一部分。

參考文獻(xiàn)

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