醫(yī)用數(shù)字X 射線攝影機(jī)驗(yàn)收檢測(cè)結(jié)果分析

翟賀 爭(zhēng) 高杰 王 鑫 吳香君 黃子祺 王曼瑤 張文藝 武 權(quán)

中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院放射醫(yī)學(xué)研究所輻射檢測(cè)與評(píng)價(jià)中心，天津市放射醫(yī)學(xué)與分子核醫(yī)學(xué)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 300192

醫(yī)學(xué)影像學(xué)技術(shù)在臨床診斷、療效判斷及預(yù)后評(píng)價(jià)中發(fā)揮著重要作用[1]。醫(yī)用數(shù)字X 射線攝影（digital radiography，DR）機(jī)作為現(xiàn)代醫(yī)學(xué)影像學(xué)檢查必備的影像工具，有其獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)，在臨床診斷中的應(yīng)用越來(lái)越廣泛，未來(lái)有取代計(jì)算機(jī)X 射線攝影和屏片攝影的趨勢(shì)。DR 機(jī)的影像是放射醫(yī)師和技師對(duì)患者或受檢者臨床診斷判斷的客觀依據(jù)，其質(zhì)量的優(yōu)劣直接影響診療判斷結(jié)果[2]。為確保DR 機(jī)的影像質(zhì)量和保證臨床診斷的準(zhǔn)確性，國(guó)家發(fā)布了衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)用常規(guī)X 射線診斷設(shè)備質(zhì)量控制檢測(cè)規(guī)范》（簡(jiǎn)稱WS 76-2017）[3]和《醫(yī)用數(shù)字X 射線攝影（DR）系統(tǒng)質(zhì)量控制檢測(cè)規(guī)范》（簡(jiǎn)稱WS 521-2017）[4]，規(guī)范DR 機(jī)的質(zhì)量控制檢測(cè)要求、項(xiàng)目和方法，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)、技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)等開(kāi)展質(zhì)量控制檢測(cè)提供科學(xué)依據(jù)。

DR 機(jī)在臨床使用過(guò)程中已經(jīng)規(guī)范化和程序化，設(shè)備易操作，所得圖像直觀易讀，提高了放射工作人員的工作效率。但其圖像質(zhì)量受多種因素的影響，如曝光參數(shù)、拍攝體位、人為操作規(guī)范程度和設(shè)備性能優(yōu)劣等[5]。鑒于此，我們依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的要求，對(duì)天津市和內(nèi)蒙古自治區(qū)部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)新安裝的17 種型號(hào)的DR 機(jī)進(jìn)行驗(yàn)收檢測(cè)，評(píng)價(jià)其應(yīng)用質(zhì)量狀況，論證對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)在實(shí)施過(guò)程中的實(shí)用性，為國(guó)家完善相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)提供必要的參考；同時(shí)，分析通用檢測(cè)項(xiàng)目和專用檢測(cè)項(xiàng)目指標(biāo)的驗(yàn)收檢測(cè)結(jié)果可為相關(guān)機(jī)構(gòu)后續(xù)DR 機(jī)的狀態(tài)檢測(cè)和穩(wěn)定性檢測(cè)提供初始裝機(jī)的基線值和檢測(cè)條件，進(jìn)而保證臨床醫(yī)師和技師使用DR 機(jī)的安全性和有效性，以便后續(xù)更好地為患者和受檢者服務(wù)。

1 資料與方法

1.1 研究對(duì)象

選取2018 年1 月至2019 年6 月天津市和內(nèi)蒙古自治區(qū)部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)新安裝的17 種型號(hào)的DR 機(jī)共19 臺(tái)（含8 臺(tái)雙探測(cè)器、4 臺(tái)單探測(cè)器和7 臺(tái)移動(dòng)式攝影機(jī)），對(duì)其開(kāi)展質(zhì)量控制驗(yàn)收檢測(cè)。檢測(cè)前，生產(chǎn)廠家的工程師提前完成對(duì)設(shè)備必要的校正與維護(hù)，確保設(shè)備性能達(dá)到最佳狀態(tài)。具體DR 機(jī)信息情況見(jiàn)表1。

1.2 檢測(cè)儀器

瑞典Unfors Raysafe 公司的X2 型X 射線多功能檢測(cè)儀（常規(guī)管電壓測(cè)量量程為40～150 kV，測(cè)量半價(jià)層量程為1～14 mm Al，劑量率響應(yīng)量程為1 nGy/s～500 mGy/s，測(cè)量時(shí)間為1 ms～999 s）；德國(guó)IBA 公司 DIGI-13 型CR/DR-26 檢測(cè)板和4090R型屏/片密著檢測(cè)板；德國(guó)PTW 公司的GKQC 型毫米級(jí)鉛尺；北京普林康有限公司的PLK-QA 型有用線束垂直度偏離測(cè)試筒及光射野一致性測(cè)試板、空間分辨力測(cè)試卡（0.6～5.0 lp/mm）、純度不低于99.5%的亞毫米和毫米級(jí)厚度的鋁片、1 mm 厚的銅板（15 cm×15 cm）、2 mm 厚的鉛板（15 cm×15 cm）和4 mm 厚的鉛塊（4 cm×4 cm）及卷尺等。凡是涉及需要檢定或校準(zhǔn)的計(jì)量器具均在中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院或天津市計(jì)量監(jiān)督檢測(cè)科學(xué)研究院進(jìn)行刻度，且證書(shū)的日期在有效范圍內(nèi)。

1.3 檢測(cè)項(xiàng)目

依據(jù)WS 76-2017[3]、WS 521-2017[4]、《醫(yī)用數(shù)字?jǐn)z影（CR、DR）系統(tǒng)X 射線輻射源》[6]、《數(shù)字化攝影X 射線機(jī)專用技術(shù)條件》[7]和國(guó)外研究機(jī)構(gòu)相關(guān)報(bào)告[8-10]的要求，對(duì)DR 機(jī)通用檢測(cè)項(xiàng)目和專用檢測(cè)項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)。具體檢測(cè)指標(biāo)和要求見(jiàn)表2。

1.4 質(zhì)量控制

現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)人員實(shí)行持證上崗，雙人檢測(cè)、校核，確保數(shù)據(jù)客觀、真實(shí)和有效；遵循中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院放射醫(yī)學(xué)研究所的質(zhì)量管理體系手冊(cè)和程序文件，保證測(cè)量工作程序和方法的科學(xué)系統(tǒng)性；檢測(cè)儀器在有效期范圍內(nèi)進(jìn)行檢定和校準(zhǔn)。

2 結(jié)果

通過(guò)對(duì)新安裝的17 種型號(hào)共19 臺(tái)DR 機(jī)進(jìn)行驗(yàn)收檢測(cè)，通用檢測(cè)項(xiàng)目的部分檢測(cè)結(jié)果見(jiàn)表3。由表3 可見(jiàn)：在大焦點(diǎn)和小焦點(diǎn)下，60 kV 和80 kV的管電壓指示的偏離為?3.61%～2.71%，100 、117、120 和121 kV 的管電壓指示的偏離為?2.9～4.9 kV；輸出量重復(fù)性為0.0290%～1.4700%；80 kV 和81 kV對(duì)應(yīng)的有用線束半值層為2.5～5.9 mm Al，在設(shè)置時(shí)間≥100 ms 和＜100 ms 時(shí)，曝光時(shí)間指示的偏離分別為?5.19%～2.40%和?7.15%～2.80%。另外，有用線束垂直度偏離均＜3°，光野與照射野四邊的偏離為?0.9～0.7 cm。

通過(guò)對(duì)這19 臺(tái)（27 個(gè)探測(cè)器）DR 機(jī)的專用檢測(cè)項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)，依據(jù)WS 521-2017[4]的要求，對(duì)暗噪聲、探測(cè)器劑量指示、極限空間分辨力、低對(duì)比度細(xì)節(jié)、自動(dòng)曝光控制（automatic exposure control，AEC）靈敏度和AEC 管電壓變化的一致性建立基線值，對(duì)其余檢測(cè)指標(biāo)進(jìn)行合格與否的結(jié)果判定。成像中均不存在殘影和偽影；暗噪聲檢測(cè)建立的基線值（像素值）為14.2～5262.0；探測(cè)器劑量指示建立的基線值（像素值）為188～60 280；AEC 靈敏度的基線值為0.67～6.90 mAs；AEC 管電壓變化一致性的基線值為2.20～6.69 μGy。響應(yīng)均勻性為0.11%～4.70%；測(cè)距誤差為?0.40%～1.45%；AEC 電離室之間一致性為?8.70%～5.15%。其余專項(xiàng)檢測(cè)項(xiàng)目（如極限空間分辨力、低對(duì)比度細(xì)節(jié)和信號(hào)傳遞特性）的檢測(cè)結(jié)果見(jiàn)表4。由表4 可見(jiàn)，探測(cè)器在水平方向和垂直方向的極限空間分辨力分別為2.2～3.7 lp/mm 和2.2～3.4 lp/mm；低對(duì)比度細(xì)節(jié)在不同的入射空氣比釋動(dòng)能下，能夠分辨1～7 個(gè)細(xì)節(jié)變化；信號(hào)傳遞特性的擬合公式的決定系數(shù)均＞0.98。

表1 19 臺(tái)醫(yī)用數(shù)字X 射線攝影機(jī)的基本情況Table 1 Basic information of 19 medical digital radiography equipments

表2 醫(yī)用數(shù)字X 射線攝影機(jī)的檢測(cè)項(xiàng)目及檢測(cè)條件Table 2 Test items and conditions of medical digital radiography equipments

3 討論

數(shù)字X 射線攝影檢查技術(shù)優(yōu)化了臨床拍片工作流程，提高了工作效率。隨著DR 機(jī)的使用和損耗，其性能的可靠性將影響圖像質(zhì)量，進(jìn)而可能無(wú)法準(zhǔn)確反映異常組織。相關(guān)研究結(jié)果表明，醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)對(duì)DR 機(jī)的質(zhì)量控制是保障高質(zhì)量影像信息的有效措施[11-12]。定期對(duì)DR 機(jī)進(jìn)行質(zhì)量控制和檢測(cè)，可及時(shí)發(fā)現(xiàn)異常情況并及時(shí)修復(fù)，進(jìn)而保障廣大患者和受檢者的生命質(zhì)量[13-14]。有研究結(jié)果表明，DR 機(jī)的質(zhì)量控制檢測(cè)合格率為53.3%[15]，這就更加說(shuō)明后續(xù)對(duì)DR 機(jī)開(kāi)展質(zhì)量控制檢測(cè)和定期維護(hù)保養(yǎng)的重要性。同時(shí)，檢測(cè)機(jī)構(gòu)也應(yīng)加強(qiáng)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的理解和提高開(kāi)展質(zhì)量控制檢測(cè)方法的應(yīng)用能力。

表3 19 臺(tái)醫(yī)用數(shù)字X 射線攝影機(jī)部分通用項(xiàng)目的檢測(cè)結(jié)果Table 3 Partial test results of general items of 19 medical digital radiography equipments

表4 19 臺(tái)醫(yī)用數(shù)字X 射線攝影機(jī)部分專用項(xiàng)目的檢測(cè)結(jié)果Table 4 Test results of partial special test items of 19 medical digital radiography equipments

續(xù)表4 表 4 19 臺(tái)醫(yī)用數(shù)字 X 射線攝影機(jī)部分專用項(xiàng)目的檢測(cè)結(jié)果Table 4 Test results of partial special test items of 19 medical digital radiography equipments

在本研究中，我們對(duì)17 種型號(hào)的DR 機(jī)進(jìn)行質(zhì)量控制驗(yàn)收檢測(cè)，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，通用檢測(cè)項(xiàng)目的檢測(cè)結(jié)果均符合WS 76-2017[3]的要求，這說(shuō)明新安裝設(shè)備的應(yīng)用質(zhì)量滿足目前使用狀況。不同型號(hào)DR 機(jī)的管電壓指示偏離大小與設(shè)定的電壓大小并無(wú)直接關(guān)系，需要注意的是，在檢測(cè)過(guò)程中，射野大小應(yīng)包含整個(gè)檢測(cè)探頭的有效位置，才能確保檢測(cè)結(jié)果的客觀、準(zhǔn)確。同時(shí)，管電壓的檢測(cè)需要嚴(yán)格按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的要求設(shè)置檢測(cè)條件，特別是不同焦點(diǎn)下電流的設(shè)置條件。從輸出量重復(fù)性和曝光時(shí)間指示的偏離結(jié)果來(lái)看，新設(shè)備重復(fù)測(cè)讀結(jié)果和曝光時(shí)間控制的穩(wěn)定性良好，新安裝的設(shè)備能夠有效控制曝光時(shí)間，進(jìn)而保證輸出劑量的準(zhǔn)確性。除去需要建立基線值的專項(xiàng)檢測(cè)指標(biāo)外，其余檢測(cè)指標(biāo)的檢測(cè)結(jié)果均滿足WS 521-2017[4]的要求。

暗噪聲主要是檢測(cè)DR 系統(tǒng)探測(cè)器在未接受到信號(hào)時(shí)所能成像的能力。探測(cè)器劑量指示是在一定層度上反映探測(cè)器后續(xù)使用過(guò)程中曝光指數(shù)的變化程度，代表著系統(tǒng)探測(cè)器成像能力的衰減度。本研究結(jié)果顯示，不同型號(hào)的DR 探測(cè)器的暗噪聲和劑量指示范圍相差較大，主要是不同廠家的設(shè)備在讀取預(yù)處理圖像后，處理數(shù)據(jù)的功能不一致，后續(xù)檢測(cè)只需依據(jù)建立基線值的測(cè)試條件進(jìn)行即可?，F(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)發(fā)現(xiàn)，部分型號(hào)的探測(cè)器依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)給出的測(cè)試條件未能成像，既然是驗(yàn)收檢測(cè)，建議適當(dāng)增加曝光條件的電壓和電流，得到可以成像的最低劑量測(cè)試條件，進(jìn)而建立基線值供后續(xù)檢測(cè)所用。測(cè)距誤差的結(jié)果說(shuō)明成像距離指示效果良好。不過(guò)檢測(cè)時(shí)發(fā)現(xiàn)，不同廠家的探測(cè)器在不同部位成像后對(duì)圖像有自校準(zhǔn)功能，建議后期采用統(tǒng)一的檢測(cè)條件。另外，如果鉛尺未能放在探測(cè)器表面，應(yīng)對(duì)測(cè)量結(jié)果進(jìn)行修正。為了方便后續(xù)的極限空間分辨力和低對(duì)比度細(xì)節(jié)結(jié)果能夠與基線值進(jìn)行比較，建議檢測(cè)報(bào)告中補(bǔ)加與檢測(cè)模體和測(cè)試條件相對(duì)應(yīng)的說(shuō)明，如使用線對(duì)卡的量程范圍、相鄰細(xì)節(jié)的對(duì)比度和直徑（個(gè)數(shù)）等。提高分辨力水平，有利于臨床放射工作者觀察患者和受檢者的影像資料，進(jìn)而便于準(zhǔn)確判斷。

信號(hào)傳遞特性是描述影像探測(cè)器成像區(qū)域的像素值與探測(cè)器接受的入射空氣比釋動(dòng)能的相互關(guān)系。結(jié)果表4 中給出了多種型號(hào)的擬合公式和決定系數(shù)，便于后續(xù)檢測(cè)有所參照。需要注意的是，測(cè)量的空氣比釋動(dòng)能與計(jì)量校準(zhǔn)部門(mén)給出的校準(zhǔn)因子進(jìn)行擬合后的結(jié)果才是客觀的。AEC 性能測(cè)試，需要用1 mm 厚銅板擋住遮線器，本研究中主要記錄的是操作界面最容易得到的電流和空氣比釋動(dòng)能的變化程度。檢測(cè)AEC 性能需要注意選擇曝光的位置（附加濾過(guò)、電離室靈敏度等會(huì)隨位置變化而變化）和影像探測(cè)器距離的統(tǒng)一，建議采用工程模式進(jìn)行檢測(cè)。濾線柵主要過(guò)濾大部分無(wú)用的散射線，增加圖像的對(duì)比度，檢測(cè)條件和檢測(cè)結(jié)果也應(yīng)注明是否取出濾線柵，后續(xù)檢測(cè)也要注明濾線柵的使用與否和更換與否等情況。另外，采用第三方圖像分析軟件處理拷貝的預(yù)處理圖像的結(jié)果有待后續(xù)進(jìn)一步探討。

我們發(fā)現(xiàn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)新上崗的DR 技師缺少相應(yīng)專業(yè)技術(shù)和相關(guān)質(zhì)量控制知識(shí)，后續(xù)應(yīng)多開(kāi)展人員專業(yè)技術(shù)和放射防護(hù)知識(shí)培訓(xùn)工作，加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)的宣貫、應(yīng)用和普及力度，整體提高各機(jī)構(gòu)人員對(duì)DR 機(jī)質(zhì)量控制工作的重視程度，確保設(shè)備處于合格、安全的狀態(tài)。我們對(duì)DR 機(jī)開(kāi)展驗(yàn)收檢測(cè)研究工作，描述了新安裝設(shè)備的應(yīng)用質(zhì)量狀況，驗(yàn)證了新標(biāo)準(zhǔn)的可行性和實(shí)用性。目前對(duì)主流型號(hào)的DR 機(jī)建立起首次檢測(cè)指標(biāo)的基線值和檢測(cè)條件，可為后續(xù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)中DR 機(jī)的穩(wěn)定性和狀態(tài)檢測(cè)提供一定的參考方法和依據(jù)，且完整記錄驗(yàn)收檢測(cè)條件和檢測(cè)結(jié)果非常重要。

利益沖突本研究由署名作者按以下貢獻(xiàn)聲明獨(dú)立開(kāi)展，不涉及任何利益沖突。

作者貢獻(xiàn)聲明翟賀爭(zhēng)負(fù)責(zé)論文的設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)的分析、論文的撰寫(xiě)和修改；高杰、王鑫、吳香君負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)的測(cè)量、收集和整理；黃子祺、王曼瑤負(fù)責(zé)設(shè)備的使用記錄和質(zhì)量控制；張文藝、武權(quán)負(fù)責(zé)論文的審閱與校對(duì)。