胰島素?zé)o針注射與有針注射患者皮膚反應(yīng)自身對(duì)照研究

馬春明 ，程宇甫，郭曉芬，王桂英，高雁鴻，田沛文，陳海麗，賈秀卿，薛少青

（1.大同市第五人民醫(yī)院內(nèi)分泌科，山西大同 037009；2.山西大同大學(xué)附屬第一醫(yī)院，山西大同，037009；3.山西大同大學(xué)醫(yī)學(xué)院，山西大同 037009）

2017 年數(shù)據(jù)顯示中國(guó)成人糖尿病患者約1.14億，占全球成人DM 患者總數(shù)的1/4 以上，位居全球第一[1]，但我國(guó)糖尿病患者血糖控制達(dá)標(biāo)率不到40%。血糖控制不達(dá)標(biāo)與胰島素使用率低及注射技術(shù)不規(guī)范有關(guān)，其中胰島素使用率低與患者對(duì)注射針頭恐懼有關(guān)。注射針頭反復(fù)刺激可導(dǎo)致皮下脂肪增生，發(fā)生硬結(jié)以及皮膚感染，從而使血糖控制不達(dá)標(biāo)，降低患者滿意度。2015年中華醫(yī)學(xué)會(huì)糖尿病學(xué)分會(huì)（CDS）年會(huì)專家推薦需要長(zhǎng)期注射胰島素患者可以使用無(wú)針注射器[2]，但目前國(guó)內(nèi)對(duì)于比較無(wú)針注射器與傳統(tǒng)胰島素筆長(zhǎng)期注射胰島素后局部皮膚反應(yīng)情況及滿意度調(diào)查，研究樣本量相對(duì)較少，因此對(duì)研究的結(jié)論可信度有影響，尚需大樣本的研究進(jìn)行支持[3-4]。所以本項(xiàng)目首次采用大樣本、長(zhǎng)周期、隨機(jī)交叉自身對(duì)照研究方法研究糖尿病患者使用無(wú)針注射器與傳統(tǒng)胰島素筆注射胰島素局部皮膚不良反應(yīng)情況及胰島素注射滿意度調(diào)查。

1 對(duì)象及方法

1.1 試驗(yàn)對(duì)象

收集大同市第五人民醫(yī)院內(nèi)分泌科201706-201808 月門診及住院需要注射胰島素的糖尿病患者200 例，受試者入選標(biāo)準(zhǔn)：①符合1999 年WHO糖尿病診斷標(biāo)準(zhǔn)的糖尿病患者（1型或2型糖尿病、成人隱匿性自身免疫型糖尿病患者均可，妊娠性糖尿病除外）；②有胰島素治療適應(yīng)癥（1 型糖尿病，或者2型糖尿病患者既往口服藥物失效需啟用胰島素治療，或2型糖尿病患者發(fā)病時(shí)HbA1c＞9%）；③本人同意參加本試驗(yàn)，并簽署知情同意書。排除標(biāo)準(zhǔn)：①有糖尿病急性并發(fā)癥患者；②病情危重、神智不清、試驗(yàn)期間可能出現(xiàn)生命危險(xiǎn)者；③不能按時(shí)接受隨訪者；④患者目前注射部位皮膚已有紅斑、硬結(jié)或皮下脂肪萎縮者。

1.2 試驗(yàn)方法

本試驗(yàn)采用隨機(jī)交叉自身對(duì)照研究，采用北京快舒爾醫(yī)療技術(shù)有限公司生產(chǎn)的無(wú)針注射器（QSM 型無(wú)針注射器）和目前臨床上廣泛應(yīng)用的胰島素筆（包括諾和筆、優(yōu)伴筆、甘舒霖筆、秀霖筆）進(jìn)行對(duì)照研究。前期準(zhǔn)備10d，分組后試驗(yàn)時(shí)間為70 d。分2 個(gè)周期，每個(gè)周期30 d，洗脫期10 d。所有受試對(duì)象進(jìn)入試驗(yàn)前10 d先給予糖尿病健康教育，指導(dǎo)規(guī)范飲食及運(yùn)動(dòng)，并調(diào)整血糖。不論應(yīng)用那種胰島素筆注射胰島素，連續(xù)3d血糖監(jiān)測(cè)基本滿意后（3.9 mmol/L ≤空腹血糖≤7.8 mmol/L，7.8 mmol/L ≤餐后2 h 血糖≤11.1 mmol/L，無(wú)低血糖發(fā)生）方可入組。每位患者住院期間均由經(jīng)過統(tǒng)一培訓(xùn)的專業(yè)護(hù)士指導(dǎo)患者規(guī)范使用胰島素?zé)o針注射器及胰島素筆注射胰島素。所有入組患者研究過程中使用的胰島素類型及劑量不能更換，與研究開始時(shí)保持一致。入組后采用隨機(jī)交叉前后對(duì)照的方法進(jìn)行。

所收集的200 例糖尿病患者中：2 型糖尿病患者170 例，1 型糖尿病患者28 例，成人隱匿性自身免疫型糖尿病患者2 例；男性100 例，女性100 例;年齡14.1～73.9歲，平均50.6±9.5歲；糖尿病病程1.1～23.4 年，平均10.6 ± 1.5 年；體質(zhì)指數(shù)(BMI)23.70 ± 1.65 kg/ m2?；颊唠S機(jī)選擇接受胰島素?zé)o針注射或胰島素筆注射胰島素。研究方案經(jīng)大同市第五人民醫(yī)院倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。

注射部位不良反應(yīng)程度評(píng)價(jià)：住院期間每次注射后由護(hù)士并指導(dǎo)患者觀察和記錄注射區(qū)域皮膚情況，包括注射部位的疼痛、滲液、紅腫、硬節(jié)、出血5個(gè)指標(biāo)。出院后由指定護(hù)士預(yù)約返院復(fù)診及上門、電話隨訪，以各組不良反應(yīng)發(fā)生率作為評(píng)價(jià)指標(biāo)。其中疼痛情況采用視覺模擬（VAS）評(píng)分法進(jìn)行評(píng)估，總分10分，4分及其以上表示疼痛，4分以下表示不疼痛。殘留藥物：注射后，患者注射部位表面有潮濕，或注射后注射器針尖有胰島素漏出等情況即為有殘留藥物。對(duì)胰島素注射工具滿意度調(diào)查采用中國(guó)胰島素治療滿意度量表中文版中涉及到對(duì)胰島素注射方式及其療效的調(diào)查內(nèi)容進(jìn)行問卷評(píng)分，評(píng)分越高，代表滿意度越高。

統(tǒng)計(jì)分析：采用SPSS19.0 統(tǒng)計(jì)軟件，符合正態(tài)分布的計(jì)量資料進(jìn)行t檢驗(yàn)，計(jì)數(shù)資料用百分比表示，用χ2檢驗(yàn)，以P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 患者注射后局部皮膚不良反應(yīng)

200 例受試者自身先后接受快舒爾無(wú)針注射器注射及胰島素筆注射胰島素。無(wú)針注射器組疼痛、皮膚硬結(jié)、藥物殘留發(fā)生率低于胰島素筆組，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，但皮膚紅腫及出血發(fā)生率與胰島素筆組相當(dāng)，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。結(jié)果見表1。

表1 2組患者注射后皮膚局部反應(yīng)情況比較

2.2 對(duì)胰島素注射方式滿意度調(diào)查結(jié)果

采用胰島素?zé)o針注射器滿意度為74.2±18.4，傳統(tǒng)胰島素筆注射滿意度為55.4± 15.9，2 組數(shù)據(jù)有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＜0.05）。

3 討論

胰島素是糖尿病患者控制血糖水平的最重要手段［5］。目前使用胰島素主要為應(yīng)用胰島素筆進(jìn)行皮下注射，但大部分患者因?qū)σ葝u素注射針頭產(chǎn)生恐懼而不愿意啟用胰島素或長(zhǎng)期堅(jiān)持使用，從而使血糖得不到穩(wěn)定的控制。國(guó)內(nèi)學(xué)者研究發(fā)現(xiàn)傳統(tǒng)注射器容易造成出血、疼痛、交叉感染、脂肪萎縮，硬結(jié)等，均會(huì)導(dǎo)致患者血糖控制不達(dá)標(biāo)[6-7]。無(wú)針彌散注射給藥技術(shù)利用高壓噴射原理將藥物穿過皮膚，均勻分布于皮下[8]。無(wú)針注射方式可消除患者對(duì)針頭的恐懼，減少硬結(jié)及脂肪增生的問題，提高患者治療的依從性。國(guó)內(nèi)學(xué)者研究發(fā)現(xiàn)無(wú)針注射器在降糖效果方面要明顯優(yōu)于傳統(tǒng)有針注射[9-10]。

本研究將胰島素?zé)o針注射技術(shù)用于糖尿病患者工作中，結(jié)果顯示，應(yīng)用后無(wú)針注射組疼痛、殘留藥物發(fā)生率、硬結(jié)發(fā)生率低于對(duì)照組（P＜0.01），但皮膚紅腫及出血發(fā)生率與胰島素筆注射組相當(dāng)（P＞0.05）。應(yīng)用胰島素?zé)o針注射給藥組患者滿意度評(píng)分高于胰島素筆注射組（P＜0.05），說明胰島素?zé)o針注射技術(shù)在糖尿病患者的應(yīng)用皮膚局部不良反應(yīng)更低，患者滿意度更高，便于患者接受。

綜上所述，對(duì)于需要長(zhǎng)期注射胰島素的患者建議使用無(wú)針注射方式，改善注射體驗(yàn)，提高依從性，減少皮膚不良反應(yīng)，提高血糖控制率，提高滿意度，減少糖尿病并發(fā)癥的發(fā)生發(fā)展，提高生活質(zhì)量。