基于失效模式和效應(yīng)分析的門(mén)診手術(shù)病理標(biāo)本安全風(fēng)險(xiǎn)管理

□ 王曉鳴 WANG Xiao-ming 徐建平 XU Jian-ping 陸凱妮 LU Kai-ni 章敏 ZHANG Min 顧水琴 GU Shui-qin林益琴 LIN Yi-qin 潘珊 PAN Shan

失效模式和效應(yīng)分析(Failure Mode and Effects Analysis，F(xiàn)MEA)是系統(tǒng)性、前瞻性、基于多學(xué)科團(tuán)隊(duì)合作管理、以確定和預(yù)防潛在風(fēng)險(xiǎn)的管理方法和工具[1]，意在失效事件發(fā)生前，對(duì)各種可能的失效進(jìn)行預(yù)測(cè)與量化評(píng)估[2]，防范風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生[3]。手術(shù)標(biāo)本是指在手術(shù)室內(nèi)實(shí)施手術(shù)時(shí)取下的組織、器官與患者疾病有關(guān)的物體、異物等。為防范術(shù)后留置標(biāo)本失誤風(fēng)險(xiǎn)[4]，本研究運(yùn)用FMEA管理工具，醫(yī)護(hù)團(tuán)隊(duì)合作改善門(mén)診手術(shù)標(biāo)本管理流程，降低門(mén)診手術(shù)病理標(biāo)本管理風(fēng)險(xiǎn)。

對(duì)象與方法

1.研究對(duì)象。以我科2018年1月—3月3330例門(mén)診手術(shù)患者留取的1428份病理標(biāo)本為對(duì)照組，含子宮內(nèi)膜息肉標(biāo)本408份，宮腔刮出物510份，宮內(nèi)妊娠物138份，宮頸LEEP標(biāo)本304份，胃腸息肉68份。以2018年4月—6月4462例手術(shù)患者所留取的1465份病理標(biāo)本為觀察組，含子宮內(nèi)膜息肉標(biāo)本422份，宮腔刮出物529份，宮內(nèi)妊娠物128份，宮頸LEEP標(biāo)本312份，胃腸息肉74份。兩組手術(shù)標(biāo)本留取類(lèi)型和數(shù)量差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(p＞0.05)，具可比性。

2.方法

2.1 成立門(mén)診手術(shù)室病理標(biāo)本FMEA管理小組。FMEA管理小組由7人組成，包括：手術(shù)醫(yī)生3人、護(hù)士長(zhǎng)1人、責(zé)任組長(zhǎng)1人、科護(hù)士長(zhǎng)1人、主任1人。由主任擔(dān)任組長(zhǎng)，全面監(jiān)管FMEA小組成員開(kāi)展工作。小組成員均為本科以上學(xué)歷，手術(shù)醫(yī)生直接參與門(mén)診各類(lèi)手術(shù)標(biāo)本的管理，護(hù)理人員長(zhǎng)期從事手術(shù)室護(hù)理臨床一線工作，精通門(mén)診手術(shù)各項(xiàng)配合、掌握手術(shù)常規(guī)病理標(biāo)本留置和術(shù)中快速切片標(biāo)本相關(guān)送檢標(biāo)準(zhǔn)，熟悉病理標(biāo)本風(fēng)險(xiǎn)管理流程，并接受FMEA知識(shí)系統(tǒng)學(xué)習(xí)和培訓(xùn)。

2.2 確立主題。在加強(qiáng)門(mén)診手術(shù)病理標(biāo)本質(zhì)量安全管理活動(dòng)中，采用回顧性分析的方法，統(tǒng)計(jì)2018年1月—3月期間手術(shù)患者1428份病理標(biāo)本的管理情況，發(fā)現(xiàn)有95份標(biāo)本存在管理失誤的問(wèn)題。因此，引入FMEA模式用于手術(shù)患者標(biāo)本安全管理，以降低手術(shù)病理標(biāo)本管理問(wèn)題發(fā)生率。

2.3 分析問(wèn)題存在的原因，詳細(xì)繪制快速切片標(biāo)本和常規(guī)病理標(biāo)本送檢流程圖。FMEA小組成員采用“根因分析法”，針對(duì)流程中每一個(gè)步驟列出所有可能的失效模式，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，并將其輸入FMEA風(fēng)險(xiǎn)分析表。

2.4 通過(guò)發(fā)放調(diào)查問(wèn)卷，統(tǒng)計(jì)及計(jì)算風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指數(shù)的平均值和風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)的平均值。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指數(shù)(Risk Assessment Code，RAC)通過(guò)運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)矩陣計(jì)算，是重要性(Consequence，C)和可能性(likelihood，L)的乘積；C、L的等級(jí)分均為1～5分。當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指數(shù)≥8時(shí)，表示該模式為重大風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)(Risk Priority Number，RPN)是嚴(yán)重度(Severity，S)、失效模式出現(xiàn)頻度(Frequency of Occurrence，O)和不易探測(cè)度(Likelihood of Detection，D)的乘積；S、O、D的等級(jí)分均為1～10分。如果失效模式的RPN值≥125，該模式就有必要采取措施進(jìn)行改造。通過(guò)對(duì)2018年1月—3月我科手術(shù)患者手術(shù)病理標(biāo)本進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，對(duì)管理失誤風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估及風(fēng)險(xiǎn)排序，找出RAC≥8分且RPN≥125分的潛在失效模式共有6個(gè)。

2.5 制定改進(jìn)措施。(1)完善手術(shù)病理標(biāo)本管理制度，實(shí)施程序化管理。針對(duì)管理中存在的問(wèn)題，依照程序化管理的原理和方法，完善手術(shù)病理標(biāo)本留置的程序，注重細(xì)節(jié)，環(huán)環(huán)相扣，實(shí)施全方位監(jiān)管。同時(shí)，定期進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)，強(qiáng)化護(hù)士對(duì)標(biāo)本質(zhì)量管理重要性的認(rèn)識(shí)。(2)組織護(hù)士學(xué)習(xí)手術(shù)常見(jiàn)疾病知識(shí)，增進(jìn)對(duì)常見(jiàn)手術(shù)的病理組織結(jié)構(gòu)熟悉程度；要求術(shù)中取出常規(guī)病理標(biāo)本后，巡回護(hù)士與醫(yī)生共同核對(duì)標(biāo)本，醫(yī)生說(shuō)出病理標(biāo)本名稱(chēng)，巡回護(hù)士復(fù)述標(biāo)本名稱(chēng)，術(shù)畢護(hù)士再次復(fù)述標(biāo)本名稱(chēng)，再次與手術(shù)醫(yī)生確認(rèn)無(wú)誤后，認(rèn)真填寫(xiě)病理標(biāo)簽，標(biāo)簽字跡要求清楚、準(zhǔn)確；將填寫(xiě)的標(biāo)簽與手術(shù)醫(yī)生填寫(xiě)的病理檢查單、標(biāo)本送檢登記本共同核對(duì)，確定無(wú)誤后方可妥善放置在標(biāo)本廚內(nèi)。(3)巡回護(hù)士不能代為填寫(xiě)標(biāo)本送檢登記本基本信息，病理檢查單的漏項(xiàng)內(nèi)容由醫(yī)生自己補(bǔ)全，護(hù)士只負(fù)責(zé)填寫(xiě)標(biāo)本袋，核對(duì)已填寫(xiě)信息的正確性。術(shù)畢手術(shù)醫(yī)生、巡回護(hù)士、核對(duì)護(hù)士三方確認(rèn)本、單、袋三處的患者姓名、病區(qū)、床號(hào)、住院號(hào)、標(biāo)本名稱(chēng)、標(biāo)本數(shù)量、標(biāo)本安置等的正確性。(4)快速切片標(biāo)本由手術(shù)醫(yī)生交給巡回護(hù)士，巡回護(hù)士與醫(yī)生共同核對(duì)標(biāo)本，醫(yī)生說(shuō)出病理標(biāo)本名稱(chēng)，巡回護(hù)士復(fù)述標(biāo)本名稱(chēng)，術(shù)中即刻送病理前，護(hù)士再?gòu)?fù)述一遍標(biāo)本名稱(chēng)，再次與醫(yī)生確認(rèn)無(wú)誤后，認(rèn)真填寫(xiě)標(biāo)本袋標(biāo)簽信息，字跡要清楚、準(zhǔn)確。同時(shí)，在快速病理送檢登記本上注明“標(biāo)本送檢時(shí)間和送檢護(hù)士”，確保標(biāo)本送檢責(zé)任到人，必須由護(hù)士將標(biāo)本袋及標(biāo)本裝入快速標(biāo)本透明專(zhuān)用盒內(nèi)蓋緊，當(dāng)面交給物業(yè)工人立即送病理科。返回時(shí)，將登記本交給護(hù)士核對(duì)標(biāo)本簽收情況。(5)增加巡視班護(hù)士職責(zé)，除原有職責(zé)外，還需要負(fù)責(zé)術(shù)后病理標(biāo)本的第一輪監(jiān)管與查對(duì)工作，以避免手術(shù)醫(yī)生、巡回護(hù)士因?yàn)樾g(shù)后工作忙而忽略標(biāo)本的正確放置。同時(shí)，監(jiān)督浸泡標(biāo)本是否符合規(guī)范及浸泡的質(zhì)量，容器口是否封嚴(yán)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理，避免手術(shù)完成后找不到醫(yī)生的情況，并提醒巡回護(hù)士及時(shí)進(jìn)行標(biāo)本查對(duì)，以免發(fā)生錯(cuò)漏。(6)病理檢查單增設(shè)“標(biāo)本離體時(shí)間”一欄，每日兩次收取手術(shù)室常規(guī)病理標(biāo)本，堅(jiān)持將當(dāng)日的病理標(biāo)本當(dāng)日送至病理科，標(biāo)本送檢登記本返回時(shí)，護(hù)士必須檢查病理科是否已全部簽收送檢的標(biāo)本。

3.統(tǒng)計(jì)學(xué)方法。采用SPSS21.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件進(jìn)行分析，計(jì)數(shù)資料用率和百分比表示，采用χ2檢驗(yàn)，以p＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

結(jié)果

1.改進(jìn)前后，兩組手術(shù)病理標(biāo)本管理問(wèn)題發(fā)生率比較。應(yīng)用FMEA模式管理后，手術(shù)病理標(biāo)本管理問(wèn)題發(fā)生率從原來(lái)的7.28%下降為2.25%。詳見(jiàn)表1。

表1 改進(jìn)前后手術(shù)病理標(biāo)本管理問(wèn)題發(fā)生率[n(%)]

2.改進(jìn)前后，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指數(shù)、失效模式和風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)比較。對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指數(shù)(RAC)、失效模式、風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)(RPN)統(tǒng)計(jì)匯總，可見(jiàn)改進(jìn)前RAC均大于8，說(shuō)明之前的管理有重大風(fēng)險(xiǎn)，且RPN大于125說(shuō)明有必要改進(jìn)；改進(jìn)后RPN值明顯減小，均低于80，平均下降幅度70%以上，改進(jìn)后RAC均小于8為低風(fēng)險(xiǎn)，說(shuō)明改進(jìn)有明顯成效。詳見(jiàn)表2。

表2 改進(jìn)前后風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指數(shù)、失效模式和風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)

討論

通過(guò)改進(jìn)前后3個(gè)月手術(shù)留取病理標(biāo)本管理問(wèn)題情況的分析，手術(shù)病理標(biāo)本管理問(wèn)題發(fā)生率由改進(jìn)前的7.28%降為改進(jìn)后的2.25%，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(p＜0.05)，說(shuō)明措施有效。

應(yīng)用FMEA對(duì)手術(shù)病理標(biāo)本管理流程分析發(fā)現(xiàn)，6個(gè)有潛在管理失效高風(fēng)險(xiǎn)，即嚴(yán)重度(S)、失效模式出現(xiàn)頻度(O)和不易探測(cè)度(D)的乘積有成倍下降現(xiàn)象，改進(jìn)前后結(jié)果顯示FMEA對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)因素具有較好的預(yù)測(cè)作用和防范作用。因此，可以應(yīng)用FMEA作為管理工具，對(duì)容易發(fā)生管理失效的環(huán)節(jié)進(jìn)行分析，找到容易導(dǎo)致管理失效的風(fēng)險(xiǎn)因素，制定相應(yīng)的對(duì)策防患于未然，充分發(fā)揮系統(tǒng)防御對(duì)缺陷的屏蔽功能。

本研究結(jié)果顯示，失效模式和效應(yīng)分析可有效管理門(mén)診手術(shù)病理標(biāo)本。近年來(lái)，手術(shù)標(biāo)本的程序化管理[5]、手術(shù)標(biāo)本保管和送檢信息化流程[6]、標(biāo)本條形碼唯一識(shí)別管理[7]等病理標(biāo)本閉環(huán)式管理成為發(fā)展趨勢(shì)。通過(guò)FMEA預(yù)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)管理，目前醫(yī)院已將人工書(shū)寫(xiě)標(biāo)本袋的信息和手工標(biāo)本送檢申請(qǐng)單改為電子打印，減少標(biāo)本管理風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生。