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    以硝化纖維為膜材的傷口敷料的制備及處方優(yōu)化

    2020-08-07 06:18:54張靈娜王天宇洪婉鳳宋洪濤中國(guó)人民解放軍聯(lián)勤保障部隊(duì)第九醫(yī)院藥劑科福建福州350025
    藥學(xué)實(shí)踐雜志 2020年4期
    關(guān)鍵詞:蓖麻油市售斷點(diǎn)

    張靈娜,王天宇,洪婉鳳,陶 春,宋洪濤 (中國(guó)人民解放軍聯(lián)勤保障部隊(duì)第九〇〇醫(yī)院藥劑科,福建 福州 350025)

    皮膚是人體最大的器官,日常生活中難免受到損傷形成傷口,如輕微的皮膚擦傷、割傷和燒傷等。對(duì)于日常的小傷口,一般可以任其自愈,但若稍不注意沾水或接觸外界細(xì)菌,則容易造成感染,影響傷口愈合,甚至造成潰爛。我們常用的創(chuàng)面處理方法有:使用創(chuàng)可貼覆蓋;雙氧水或碘伏消毒處理;紗布包扎等。這些處理方法存在著防水透氣性差、撕除時(shí)疼痛和使用不便等問(wèn)題。20 世紀(jì)60 年代,Winter 博士的研究證實(shí)了濕潤(rùn)的傷口環(huán)境有助于上皮組織更快的形成,并以此為依據(jù)提出了“濕性愈合”的概念[1]。這一研究提高了人們對(duì)傷口護(hù)理的認(rèn)識(shí),也為研發(fā)封閉敷料奠定了基礎(chǔ)。由于傳統(tǒng)的敷料不能在傷口處使用較長(zhǎng)時(shí)間,也不能為傷口愈合提供一個(gè)濕潤(rùn)的環(huán)境,因此,各種高科技的濕性療法的傷口護(hù)理產(chǎn)品層出不窮。在日本及美國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家,出現(xiàn)以硝化纖維為主要材料的新型創(chuàng)傷敷料[2-4],可用于密封小型傷口甚至保護(hù)燒傷創(chuàng)面。此類創(chuàng)傷敷料在使用前為液體形態(tài),涂抹在傷口后有機(jī)溶劑迅速揮發(fā),短時(shí)間覆蓋傷口形成保護(hù)膜,具有防水、殺菌、預(yù)防傷口感染等優(yōu)點(diǎn)[5-7]。本研究擬以市售小林液體創(chuàng)可貼為基礎(chǔ),以硝化纖維為膜材,優(yōu)化處方,制備一種性能更為優(yōu)良的液體創(chuàng)傷敷料。

    1 材料

    1.1 儀器

    Agilent 1200 高效液相色譜儀(美國(guó)Agilent 公司);Shimadzu HS-20 氣相色譜儀(日本Shimadzu公司);拉力試驗(yàn)機(jī)(上海和晟儀器有限公司);AL204 型電子天平(上海梅特勒-托利多儀器有限公司);D2400 型純水/超純水一體機(jī)(美國(guó)明澈公司);25 型無(wú)極調(diào)速電動(dòng)攪拌機(jī)(江蘇江陰科技器械廠)。

    1.2 試藥

    小林液體創(chuàng)可貼(日本小林制藥株式會(huì)社);硝化纖維(衡水東方化工有限公司);蓖麻油、樟腦、苯甲醇、乙酸丁酯、異丙醇、N,N-二甲基甲酰胺、甲醇(均為國(guó)藥集團(tuán)化學(xué)試劑有限公司);棕櫚酸異丙酯(IPP,青島優(yōu)索化學(xué)科技有限公司);乙酸乙酯(上海聯(lián)試試劑有限公司)。

    2 方法與結(jié)果

    2.1 市售產(chǎn)品小林液體創(chuàng)可貼中苯甲醇含量及溶劑組成的測(cè)定

    2.1.1 苯甲醇的含量測(cè)定

    采用高效液相色譜法測(cè)定,色譜條件:采用Agilent 1200 高效液相色譜儀;色譜柱:ODS-C18色譜柱;流動(dòng)相:甲醇-水(50∶50 V/V);流速:1.0 ml/min;進(jìn)樣量:20 μl;柱溫:40 ℃;檢測(cè)波長(zhǎng):257 nm。

    標(biāo)準(zhǔn)曲線的繪制:精密稱定苯甲醇對(duì)照品151.3 mg 置于100 ml 容量瓶中,用甲醇稀釋至刻度;精密量取上述溶液1、2、2.5、3、4 ml 于25 ml容量瓶中,用甲醇稀釋至刻度。市售產(chǎn)品(供試品)溶液的配制:精密稱定244.3 mg 市售產(chǎn)品于50 ml容量瓶中,用甲醇稀釋至刻度。

    實(shí)驗(yàn)結(jié)果:色譜圖良好,苯甲醇對(duì)照品及市售產(chǎn)品均在5.87 min 附近有峰且峰型良好。標(biāo)準(zhǔn)曲線回歸方程為:Y= 13040X+ 212.7 (r=0.999);經(jīng)計(jì)算得市售產(chǎn)品苯甲醇的使用量為4.0%。

    2.1.2 溶劑組成的測(cè)定

    采用氣相色譜法測(cè)定,色譜條件:采用 HS-20 氣相色譜儀;色譜柱:DB-624 毛細(xì)管柱;載氣:H250 ml/min;空氣450 ml/min;進(jìn)樣量:1 μl;柱溫:40 ℃/min 持續(xù)3 min,10 ℃程序升溫至200 ℃,持續(xù)1 min;檢測(cè)器溫度:250 ℃;氣化室溫度:220 ℃;FID 檢測(cè)器。

    標(biāo)準(zhǔn)曲線的繪制:精密稱定異丙醇1.0077 g,乙酸乙酯0.9933 g,乙酸丁酯1.0014 g 于100 ml 容量瓶中,加入適量N,N-二甲基甲酰胺(DMF)混合均勻,用DMF 稀釋至刻度。分別取上述溶液0.1、0.25、0.5、0.75、1.0 ml 置于25 ml 容量瓶中,用DMF 稀釋至刻度。

    市售產(chǎn)品(供試品)溶液的配制:精密稱定1.186 0 g 市售產(chǎn)品于100 ml 容量品中,加入適量的DMF 超聲溶解,用DMF 稀釋至刻度,精密量取1 ml上述液體于10 ml 容量瓶中,用DMF 稀釋至刻度。

    實(shí)驗(yàn)結(jié)果:色譜圖良好,異丙醇對(duì)照品及市售產(chǎn)品均在6.84 min 附近有峰且峰型良好,乙酸乙酯對(duì)照品及市售產(chǎn)品均在9.25 min 附近有峰且峰型良好,乙酸丁酯對(duì)照品及市售產(chǎn)品均在14.07 min附近有峰且峰型良好;苯甲醇標(biāo)準(zhǔn)曲線、乙酸乙酯標(biāo)準(zhǔn)曲線和乙酸丁酯標(biāo)準(zhǔn)曲線的回歸方程分別為:

    經(jīng)計(jì)算得市售產(chǎn)品中異丙醇的使用量為35.1%,乙酸乙酯的使用量為21.4%,乙酸丁酯的使用量為5.3%。即三者使用比例為:6.6∶4∶1。

    2.2 液體創(chuàng)傷敷料及敷料薄膜的制備

    2.2.1 液體創(chuàng)傷敷料的制備方法

    采用硝化纖維(4%~8%)作為成膜材料,蓖麻油(1%~9%)為增塑劑,苯甲醇(4%)為抑菌劑,棕櫚酸異丙酯(IPP,2%)為皮膚柔潤(rùn)劑,樟腦(0.3%)為芳香劑,以異丙醇、乙酸乙酯、乙酸丁酯(三者比例為6.6∶4∶1)作為溶劑制備創(chuàng)傷敷料。制備方法如下:于50 ml 燒杯中精密稱定處方量蓖麻油、苯甲醇、IPP、樟腦,加入上述3 種混合溶劑使混合均勻,加入處方量硝化纖維,密封靜置過(guò)夜待硝化纖維充分溶解,過(guò)夜后攪拌使硝化纖維混合均勻,超聲除氣泡即得。

    2.2.2 敷料薄膜的制備方法

    精密稱定2 g 按“2.2.1”項(xiàng)制備的液體創(chuàng)傷敷料,加入20 ml 乙酸乙酯稀釋使之混合均勻、黏度下降并充分溶解。將此液體置于90 mm 培養(yǎng)皿中待溶劑揮干后可見(jiàn)均一透明無(wú)色薄膜。所制薄膜外觀如圖1 所示。

    2.3 評(píng)價(jià)指標(biāo)的確立

    按照中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0471-2004 對(duì)直接接觸類創(chuàng)傷敷料,進(jìn)行舒適性、防水性、透氣性的考察。舒適性考察主要為考察敷料薄膜的抗張強(qiáng)度及斷點(diǎn)伸長(zhǎng)百分率[8-9];防水性考察薄膜的防水能力;透氣性考察薄膜的水蒸氣透過(guò)率(MVTR)[10]。抗張強(qiáng)度及斷點(diǎn)伸長(zhǎng)百分率的考察運(yùn)用拉伸試驗(yàn)機(jī),并采用公式1、公式2 進(jìn)行計(jì)算;防水性的考察采用倒杯法,記錄24 h 后的重量差異,如圖2 所示,以公式3 進(jìn)行計(jì)算;MVTR 的考察方法:在西林瓶中加入蒸餾水,用薄膜覆蓋密封,使水液面距薄膜(5±1)mm,置干燥器中,記錄24 h后的重量差異,以公式4 進(jìn)行計(jì)算。

    式中,F(xiàn) 為拉伸力;S 為薄膜面積;Lmax為拉伸最大距離;L0為初始膜長(zhǎng);M0為初始西林瓶重量;M24h為24 h 后西林瓶重量;MW為西林瓶?jī)?nèi)水重量;s 為瓶口面積;t為時(shí)間24 h。

    2.4 硝化纖維用量的考察

    分別采用4%、6%、8%的硝化纖維制備液體創(chuàng)傷敷料,對(duì)所制的薄膜進(jìn)行評(píng)價(jià),其斷點(diǎn)伸長(zhǎng)百分率、防水性能考察的水透過(guò)率及MVTR 值隨著硝化纖維用量的增加呈下降趨勢(shì),抗張強(qiáng)度隨著硝化纖維用量的增加呈上升趨勢(shì)。其考察結(jié)果如圖3~圖6 所示:

    由圖3、圖4 可知,硝化纖維的用量為4%、6%時(shí),斷點(diǎn)伸長(zhǎng)百分率在170%以上,可認(rèn)為薄膜韌性較好,在傷口表面有較好的舒適性,而硝化纖維用量為8%時(shí),其斷點(diǎn)伸長(zhǎng)百分率較低,不足150%;在硝化纖維用量為4%時(shí),所制薄膜過(guò)薄,導(dǎo)致其抗張強(qiáng)度較差,不及2.0 MPa。從圖5 可知,MVTR 值在0.3~0.6 mg/(cm2·h)之間,隨硝化纖維用量增加而減小,但均具有一定的透氣性;由圖6可知,三個(gè)不同梯度的硝化纖維在24 h 內(nèi)其水損失率均在2.5%以下,可認(rèn)為防水性良好。綜上考察結(jié)果,本次采用的硝化纖維用量為6%。

    2.5 蓖麻油用量的考察

    確定硝化纖維使用量為6%后,分別采用1%、5%、9%用量的蓖麻油制備液體創(chuàng)傷敷料,對(duì)所制的薄膜進(jìn)行評(píng)價(jià),由圖7、圖8 可知,其斷點(diǎn)伸長(zhǎng)百分率隨蓖麻油用量增加呈上升趨勢(shì),在蓖麻油使用量為1%時(shí)斷點(diǎn)伸長(zhǎng)百分率較差,不及150%,在5%~9%上升趨勢(shì)明顯且在蓖麻油用量為9%時(shí)達(dá)到190%,斷點(diǎn)伸長(zhǎng)百分率值數(shù)據(jù)較為理想;抗張強(qiáng)度隨蓖麻油用量未呈明顯下降趨勢(shì),反而是在蓖麻油使用量為5%時(shí)具有最大的抗張強(qiáng)度,而伸長(zhǎng)率較好的9%用量蓖麻油處方抗張強(qiáng)度明顯較小,在2.5 MPa 左右,故蓖麻油用量選用濃度為5%。

    關(guān)于蓖麻油對(duì)防水性能和透氣性能的影響如圖9、圖10 所示,蓖麻油用量為1%時(shí)其MVTR 值明顯高于5%和9%時(shí),且其水損失率也高于5%和9%時(shí),由于5%與9%的防水性沒(méi)有太大的差異。由此可以得出的結(jié)論是,隨著蓖麻油的加入,創(chuàng)傷敷料的透氣性變差,同時(shí)其防水性能卻有所增強(qiáng),1%用量蓖麻油透氣性能極佳,但機(jī)械性能及防水性相對(duì)較差,又因其水損失率24 h 也沒(méi)有達(dá)到5%,也可以認(rèn)為其防水性能良好。所以下一步的考察盡量滿足透氣性的需求。

    綜合斷點(diǎn)伸長(zhǎng)百分率、抗張強(qiáng)度、MVTR 值、水損失率,在保證機(jī)械強(qiáng)度的同時(shí)盡量滿足其透氣性的要求。擬在1%~5%之間再另設(shè)梯度進(jìn)行考察。擬定蓖麻油使用量為2%、3%、4%時(shí)對(duì)上述指標(biāo)再行考察。

    由圖11、圖12 可知處方斷點(diǎn)伸長(zhǎng)百分率及抗張強(qiáng)度在1%~5%范圍內(nèi)隨蓖麻油用量的增加總體上均有一定的上升趨勢(shì)。斷點(diǎn)伸長(zhǎng)百分率在蓖麻油用量為1%、2%時(shí)相差不大,在2%~5%時(shí)有明顯的上升趨勢(shì);抗張強(qiáng)度在蓖麻油用量1%、2%時(shí)和4%、5%時(shí)相差不大,在蓖麻油用量從2%~4%時(shí)有明顯的上升趨勢(shì)。

    由圖13、圖14 可知在蓖麻油用量為1%~5%范圍內(nèi)MVTR 值及水損失率隨處方中蓖麻油用量的增加而呈下降趨勢(shì)。

    綜合以上幾個(gè)因素對(duì)處方中的蓖麻油用量進(jìn)行考察,從所制薄膜的機(jī)械性能來(lái)看,在蓖麻油用量為1%~3%時(shí),斷點(diǎn)伸長(zhǎng)百分率不及160%,抗張強(qiáng)度較差,不及3.60 MPa,故此用量不予考慮,從所制薄膜的防水透氣效果來(lái)看,4%、5%用量均有一定的透氣效果,且防水性測(cè)試結(jié)果顯示二者水損失率均不超過(guò)2.50%。綜上考慮,確定蓖麻油的使用量為4%。

    3 討論

    本文對(duì)市售產(chǎn)品的抑菌劑含量及溶劑組成進(jìn)行了分析,以此作為基礎(chǔ)對(duì)自制的液體創(chuàng)傷敷料進(jìn)行單因素考察,確定了硝化纖維的最終用量為6%,蓖麻油的使用量為4%,所成薄膜具有良好的機(jī)械性能,具有透氣性的同時(shí)又有著良好的防水效果。硝化纖維為主要的成膜材料,其用量對(duì)幾個(gè)評(píng)價(jià)指標(biāo)均有影響,其主要原因是其使用量的不同可造成所成薄膜的厚度不同,即創(chuàng)傷敷料薄膜厚度與硝化纖維用量成正比,其膜的厚度必然影響各項(xiàng)指標(biāo)性能。蓖麻油作為增塑劑,對(duì)處方的影響主要在于:蓖麻油的加入能改變硝化纖維聚合物鏈之間的結(jié)構(gòu),使鏈與鏈之間的作用力產(chǎn)生變化從而在一定程度上影響薄膜的塑性。其次,蓖麻油的加入,可能堵塞了硝化纖維薄膜的納米孔道,故呈現(xiàn)出其用量增加透氣性能下降的趨勢(shì)。

    皮膚創(chuàng)傷,在臨床和日常生活中都較為常見(jiàn),傷口愈合的速度一定程度上取決于創(chuàng)傷表面環(huán)境,創(chuàng)傷表面環(huán)境需保持一定的潮濕性,即濕潤(rùn)表面可以加速傷口愈合,因此良好的創(chuàng)傷敷料,應(yīng)具有一定的透氣性,對(duì)于日常傷口來(lái)說(shuō),由于傷口表面的復(fù)雜,使用在創(chuàng)傷表面的敷料也應(yīng)具有一定的機(jī)械性能。本實(shí)驗(yàn)主要探討了硝化纖維和蓖麻油的用量對(duì)創(chuàng)傷敷料性能的影響,為下一步制備性能更加優(yōu)良的創(chuàng)傷敷料提供研究基礎(chǔ)。

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