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    藥品檢驗(yàn)中數(shù)據(jù)結(jié)果與質(zhì)量控制分析

    2020-07-23 06:59吳迪趙云鶴李巖
    關(guān)鍵詞:藥品檢驗(yàn)質(zhì)量控制

    吳迪 趙云鶴 李巖

    【摘要】在控制藥品質(zhì)量的過程中藥品檢驗(yàn)是其中的重要環(huán)節(jié),使用先進(jìn)的檢驗(yàn)技術(shù),對(duì)藥品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)結(jié)果進(jìn)行有效控制,能夠?yàn)樗幤返馁|(zhì)量提供保障。質(zhì)量控制和數(shù)據(jù)是藥品檢驗(yàn)的重要內(nèi)容,也是藥品質(zhì)量的重要影響因素。本文將對(duì)影響藥品質(zhì)量的因素進(jìn)行分析,并且提出相關(guān)的措施使藥品的質(zhì)量得到有效控制。

    【關(guān)鍵詞】藥品檢驗(yàn);質(zhì)量控制;數(shù)據(jù)結(jié)果

    【中圖分類號(hào)】R97 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A 【文章編號(hào)】ISSN.2095.6681.2020.13..02

    自古以來,藥品與人們的生活就聯(lián)系密切,能夠在一定程度上決定人們的健康水平,所以人們非常關(guān)注藥品的質(zhì)量安全。企業(yè)只有保證自己生產(chǎn)的藥品質(zhì)量過關(guān),才能確保人們的健康,才能起到良好的疾病預(yù)防和治療效果。所以,藥品企業(yè)必須嚴(yán)格控制藥品檢驗(yàn)的數(shù)據(jù)結(jié)果與質(zhì)量,并不斷進(jìn)行改進(jìn),使藥品質(zhì)量不斷提升。

    1 藥品檢驗(yàn)

    1.1 什么是藥品

    藥品的主要作用是用于疾病的診斷、治療以及預(yù)防,能夠起到對(duì)人體機(jī)能進(jìn)行調(diào)節(jié)的目的[1]。藥品包括很多種類,如抗生素、中成藥、生化藥品等。如果根據(jù)性狀來劃分,可以分為栓劑、片劑、注射劑等。

    1.2 藥品檢驗(yàn)的概念

    為了更加細(xì)致的對(duì)藥品進(jìn)行檢驗(yàn),保證藥品的效果,所以醫(yī)藥企業(yè)建立了藥品檢驗(yàn)機(jī)制,其中包括物料檢測(cè)、監(jiān)測(cè)制藥過程以及產(chǎn)品放行。并且在實(shí)際檢驗(yàn)的過程中,需要使用紫外可見光分度計(jì)、高效液相色譜儀以及氣相色譜儀等藥品檢驗(yàn)設(shè)備對(duì)藥品進(jìn)行檢驗(yàn)。

    2 影響藥品檢驗(yàn)的因素

    2.1 人為因素

    在檢驗(yàn)藥品的過程中,藥品檢驗(yàn)結(jié)果會(huì)受到檢驗(yàn)人員操作水平以及專業(yè)知識(shí)的影響,能夠直接決定檢驗(yàn)工作能否達(dá)到理想效果,在很大程度上影響藥品檢驗(yàn)結(jié)果。

    2.2 設(shè)備因素

    在檢驗(yàn)藥品的過程中,需要使用很多檢測(cè)設(shè)備,檢測(cè)設(shè)備的性能能夠?qū)z測(cè)結(jié)果產(chǎn)生直接影響。如果檢測(cè)設(shè)備存在故障,并且不能及時(shí)的進(jìn)行維修,那么在使用檢測(cè)設(shè)備的過程中,會(huì)導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果出現(xiàn)偏差[2]。

    2.3 其他因素

    在檢驗(yàn)藥品時(shí),有些藥品在檢驗(yàn)的過程中檢測(cè)環(huán)境需要滿足一定的條件,如果在進(jìn)行實(shí)際檢驗(yàn)時(shí),檢驗(yàn)人員沒有按照要求進(jìn)行操作,會(huì)使檢驗(yàn)結(jié)果缺乏準(zhǔn)確性。另外,在對(duì)檢驗(yàn)藥品進(jìn)行保存時(shí),需要選擇適當(dāng)?shù)谋4娣绞剑乐箤?duì)藥品品質(zhì)產(chǎn)生影響。

    3 控制數(shù)據(jù)結(jié)果

    3.1 內(nèi)部質(zhì)量控制

    進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量控制的目的是為檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確度提供保障,保證有序的開展檢驗(yàn)工作,工作人員需要對(duì)檢驗(yàn)過程進(jìn)行全程監(jiān)測(cè),并且及時(shí)的對(duì)各個(gè)流程進(jìn)行評(píng)價(jià),對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行詳細(xì)分析以及記錄,使數(shù)據(jù)出現(xiàn)錯(cuò)誤的情況得到有效避免,使數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確度以及可信度得到提高[3]。

    3.2 控制外部質(zhì)量

    外部控制的目的是為藥品質(zhì)量提供保障。需要工作人員在實(shí)驗(yàn)室使用對(duì)比試驗(yàn)與操作,對(duì)藥品性能進(jìn)行測(cè)試,為藥品的效果提供保障,使藥品的安全性得到提高。醫(yī)藥企業(yè)對(duì)藥品的質(zhì)量進(jìn)行有效的外部控制,可以檢驗(yàn)出存在問題的藥品,并且對(duì)出現(xiàn)問題的藥品進(jìn)行分析,制定相應(yīng)的解決措施,提高藥品的合格率。

    3.3 對(duì)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行科學(xué)的統(tǒng)計(jì)

    在檢驗(yàn)藥品的過程中,如果出現(xiàn)偏差,會(huì)導(dǎo)致反映不出數(shù)據(jù)結(jié)果的真實(shí)性,使檢驗(yàn)的結(jié)果出現(xiàn)嚴(yán)重的偏差。經(jīng)過實(shí)踐表明,T值與Z比分?jǐn)?shù)法能夠有效的對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià),在對(duì)T值與Z值進(jìn)行合理利用的同時(shí),有序的開展檢驗(yàn)流程,確保檢驗(yàn)結(jié)果更加準(zhǔn)確,為全面的對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)提供參考,使檢驗(yàn)人員能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)結(jié)果中存在的偏差,并且對(duì)產(chǎn)生問題的原因進(jìn)行深入挖掘,并且解決問題,為數(shù)據(jù)結(jié)果的準(zhǔn)確性提供保障。

    4 控制質(zhì)量的措施

    4.1 進(jìn)行規(guī)范操作

    在檢驗(yàn)藥品的過程中,可以使用很多方法,其中以下幾種方法最為常見:(1)物理方法,這種方法需要與藥物的物理性質(zhì)相結(jié)合,然后對(duì)藥物進(jìn)行檢測(cè),通過使用聲、電、光、熱等對(duì)藥品進(jìn)行刺激,觀察藥品的變化,對(duì)藥品是否合格進(jìn)行判斷;(2)感官檢驗(yàn),這種藥品需要檢驗(yàn)人員利用自身的視覺、嗅覺、觸覺等感官直接對(duì)藥品進(jìn)行檢驗(yàn),這種檢驗(yàn)藥品的方法不需要借助任何設(shè)備,所以十分簡(jiǎn)單易行,但是檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確度得不到保證;(3)化學(xué)方法,這種方法是所有檢測(cè)方法中準(zhǔn)確度最高的,所以在藥品檢驗(yàn)的過程中應(yīng)用廣泛,這種檢驗(yàn)方法是觀察藥品的化學(xué)反應(yīng),根據(jù)反映現(xiàn)象來判斷藥品是否合格,所以準(zhǔn)確性非常高。無論在檢測(cè)藥品時(shí)使用哪種方法,都應(yīng)該出具相應(yīng)的文件報(bào)告,使檢驗(yàn)人員可以詳細(xì)的對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。另外,在對(duì)藥品進(jìn)行檢測(cè)的過程中,檢測(cè)人員應(yīng)該準(zhǔn)確、規(guī)范的進(jìn)行操作,并且對(duì)檢驗(yàn)儀器進(jìn)行合理選擇,科學(xué)的對(duì)成品以及原料進(jìn)行取樣,使檢測(cè)結(jié)果具有代表性,并且準(zhǔn)確的對(duì)檢驗(yàn)據(jù)結(jié)果進(jìn)行記錄,方便企業(yè)進(jìn)行審核。藥品企業(yè)一定要確保檢驗(yàn)人員擁有統(tǒng)一、規(guī)范的行為,為檢驗(yàn)過程的規(guī)范性提供保證,使檢驗(yàn)結(jié)果更加準(zhǔn)確。

    對(duì)質(zhì)量控制制度進(jìn)行完善

    在檢驗(yàn)藥品的過程中,為了使藥品的質(zhì)量得到提高,醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)該結(jié)合企業(yè)的實(shí)際情況以及市場(chǎng)需求,對(duì)藥品質(zhì)量控制制度進(jìn)行完善,使檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)更加符合市場(chǎng),使藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)更加規(guī)范。另外,應(yīng)該嚴(yán)格、全面的對(duì)藥品檢驗(yàn)過程進(jìn)行監(jiān)測(cè),更加有效的對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行控制。

    4.2 對(duì)檢驗(yàn)人員進(jìn)行培訓(xùn)

    醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)該以提高檢驗(yàn)人員專業(yè)技能以及職業(yè)素養(yǎng)為目的,組織檢驗(yàn)人員進(jìn)行培訓(xùn),使檢驗(yàn)人員更具職業(yè)精神,并且提升檢驗(yàn)人員的技術(shù)水平。使檢驗(yàn)人員在工作的過程中,能夠保持認(rèn)真、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度,在使藥品檢驗(yàn)效率得到提高的同時(shí),提升檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。

    4.3 嚴(yán)格控制檢驗(yàn)過程

    在檢測(cè)藥品的過程中,除了上述的措施外,還應(yīng)該更加嚴(yán)格的監(jiān)測(cè)和控制檢驗(yàn)過程,降低人為因素對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生的影響。如果檢測(cè)人員在操作的過程中不遵守相關(guān)流程,會(huì)導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果出現(xiàn)偏差,所以,應(yīng)該嚴(yán)格約束檢驗(yàn)人員的行為。另外,還應(yīng)該定期對(duì)檢測(cè)設(shè)備進(jìn)行保養(yǎng)與檢修,使檢測(cè)結(jié)果更加準(zhǔn)確、可信。

    綜上所述,確保藥品檢驗(yàn)的有效,能夠?yàn)樗幤返男Ч峁┍U?。因此,醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)該根據(jù)自身情況,制定相應(yīng)的改進(jìn)措施,并且應(yīng)該注意引進(jìn)先進(jìn)的檢驗(yàn)設(shè)備以及檢驗(yàn)方法,提高檢驗(yàn)人員的綜合素質(zhì),使藥品的效果得到保證,更好的保證用藥者的安全,提高企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益。

    參考文獻(xiàn)

    [1] 程 楠,曲君竹.淺談藥品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的控制及評(píng)價(jià)方法[J].中國保健營養(yǎng)(下旬刊),2013,23(3).

    [2] 李亞東.藥品檢驗(yàn)中結(jié)果偏離的原因與質(zhì)量控制研究[J].北方藥學(xué),2016,13(6):4-4.

    [3] 胡丹東.藥品檢驗(yàn)過程中質(zhì)量控制的必要性及措施[J].首都食品與醫(yī)藥, 2011(20):50-51.

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