試析藥物警戒在臨床安全用藥中的應(yīng)用

錢文麒?周奕

【摘要】藥物對(duì)于人們的身體安全具有重要作用，在對(duì)人們進(jìn)行治療的同時(shí)，會(huì)存在或多或少的不良反應(yīng)，藥物警戒工作貫穿于藥品的整個(gè)生產(chǎn)周期，其主要目的保證藥品的安全性，基于此，本文提出了數(shù)據(jù)挖掘、健全藥物警戒體系、提高工作人員水平、加強(qiáng)宣傳四個(gè)方面措施，加強(qiáng)藥物警戒在臨床安全用藥中的應(yīng)用，促進(jìn)相關(guān)工作的發(fā)展，更好的保障人民群眾用藥安全。

【關(guān)鍵詞】藥物警戒;藥品不良反應(yīng);臨床安全用藥

【中圖分類號(hào)】R9 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A 【文章編號(hào)】ISSN.2095.6681.2020.18..02

隨著人們生活水平的提高，民眾自我藥療行為逐漸增多、偽藥和劣藥造成的藥源性傷害、傳統(tǒng)藥物超傳統(tǒng)文化范圍的廣泛使用以及與其他藥物的聯(lián)合應(yīng)用都有引發(fā)藥物不良反應(yīng)的潛在威脅，藥物警戒的主要工作內(nèi)容是監(jiān)測(cè)藥物不良反應(yīng)、假冒偽劣藥品、藥物效力缺失等幾個(gè)方面，主要目的是通過對(duì)藥品的科研、生產(chǎn)、流通和使用實(shí)施全程警戒，提高臨床合理、安全用藥水平。其中藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作為藥物警戒工作的重要部分，也是藥物警戒的基礎(chǔ)工作，所以工作人員應(yīng)加強(qiáng)對(duì)其的研究，促進(jìn)藥品優(yōu)化，為人民群眾的用藥安全提供保障。

1 藥物警戒在臨床安全用藥中的重要性

近幾年，出現(xiàn)了多種藥物安全事故，如“齊二藥亮菌甲素”致死事件，國(guó)家更加重視藥物警戒工作，在臨床安全用藥中具有以下幾個(gè)方面重要作用：第一，藥物警戒在對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)控時(shí)，會(huì)加快新藥上市的審批。藥物警戒對(duì)于完善藥品監(jiān)管法律具有重要的推進(jìn)作用，進(jìn)而達(dá)到節(jié)約社會(huì)資源的重要作用。第二，藥物警戒對(duì)于醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展具有推動(dòng)作用。運(yùn)用藥物警戒，能夠避免和預(yù)防一定的藥源性傷害，能進(jìn)而優(yōu)化醫(yī)療質(zhì)量，同時(shí)促進(jìn)藥品更加安全、有效、合理的使用，推動(dòng)醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展[1]。

2 藥物警戒體系發(fā)展現(xiàn)狀

2.1 缺乏有效的監(jiān)管體系

缺乏有效的監(jiān)管體系是藥物警戒體系發(fā)展過程中主要的問題。在我國(guó)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)可以算早期獲取藥品安全信號(hào)的唯一途徑，在我國(guó)缺乏具有規(guī)范性的制度，影響檢測(cè)機(jī)構(gòu)的管理的統(tǒng)一性，影響藥物警戒工作的有效展開。在藥物警戒體系監(jiān)測(cè)過程中，工作人員主要運(yùn)用醫(yī)療單位資源進(jìn)行報(bào)告，在此過程中部分醫(yī)師擔(dān)心受到糾紛，所以在報(bào)告中較為容易出現(xiàn)漏報(bào)以及謊報(bào)的情況，影響安全信息的準(zhǔn)確性。

2.2 管理措施不完善

現(xiàn)階段，在藥物警戒體系中存在管理措施不完善的問題，并且部分企業(yè)開展監(jiān)測(cè)工作的意識(shí)薄弱，獲得不良反應(yīng)報(bào)告信息困難。主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：第一，目前，我國(guó)缺乏完善的藥物風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，缺少風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，導(dǎo)致藥物警戒技術(shù)難以有效的發(fā)揮，對(duì)于藥物警戒體系的建立具有阻礙作用。第二，缺乏完善的藥物警戒法律規(guī)范。在藥物警戒體系中，缺乏具有指導(dǎo)性的法律規(guī)范，導(dǎo)致藥物警戒工作難以展開。同時(shí)，在進(jìn)行藥物警戒過程中，部分工作人員缺乏創(chuàng)新思維，沒有轉(zhuǎn)變思路，缺少對(duì)于大數(shù)據(jù)的應(yīng)用，影響藥物警戒的發(fā)展[2]。

3 藥物警戒在臨床安全用藥中的應(yīng)用

3.1 數(shù)據(jù)挖掘

在臨床安全用藥中運(yùn)用藥物警戒，工作人員需要加強(qiáng)對(duì)大數(shù)據(jù)的運(yùn)用。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)會(huì)向國(guó)家、地區(qū)的中心志愿報(bào)告可疑的藥物不良事件，具有數(shù)據(jù)多、信息量大等方面的特點(diǎn)，需要工作人員運(yùn)用信息技術(shù)，提高工作效率，通過信息技術(shù)能夠?qū)π盘?hào)進(jìn)行自動(dòng)監(jiān)測(cè)?，F(xiàn)階段，我國(guó)主要采用以國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心為首的全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)技術(shù)體系，具有信號(hào)檢測(cè)范圍廣、反應(yīng)較快等方面特點(diǎn)，但是容易出現(xiàn)漏報(bào)、不確定性高等方面問題。所以工作人員需要加強(qiáng)對(duì)數(shù)據(jù)化的研究，從而有效的提高數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)的效率與準(zhǔn)確性，保證臨床用藥安全。例如，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，不良反應(yīng)實(shí)際發(fā)生量遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于上報(bào)量，全國(guó)多家哨點(diǎn)醫(yī)院已經(jīng)開始運(yùn)行醫(yī)院藥物警戒系統(tǒng)（CHPS），主動(dòng)挖掘不良反應(yīng)數(shù)據(jù)、上報(bào)藥物不良反應(yīng)、主動(dòng)監(jiān)測(cè)、藥物警戒信息查詢、提高醫(yī)院藥品不良反應(yīng)上報(bào)率和報(bào)表質(zhì)量，2016年20多家哨點(diǎn)醫(yī)院?jiǎn)⒂迷撓到y(tǒng)后，與2015年比較，上報(bào)的ADR報(bào)告增長(zhǎng)了120%，此外該系統(tǒng)大大提高了醫(yī)院ADR監(jiān)測(cè)管理水平，對(duì)進(jìn)一步加強(qiáng)我國(guó)醫(yī)院藥物警戒工作具有重要意義[3]。

3.2 健全藥物警戒體系

健全藥物警戒體系，在保障臨床安全用藥中發(fā)揮著重要的作用，工作人員應(yīng)加強(qiáng)對(duì)其的重視。第一，我國(guó)藥物警戒工作起步較晚，在中國(guó)食藥監(jiān)局加入ICH后，我國(guó)藥物警戒無疑是與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)存在明顯的差距，現(xiàn)階段，我國(guó)存在生產(chǎn)企業(yè)與經(jīng)營(yíng)企業(yè)上報(bào)率不足的情況，而在歐美等ICH國(guó)家，藥物警戒是保障藥品長(zhǎng)期存在的必要條件，為藥品的安全合理使用，企業(yè)的平安健康發(fā)展保駕護(hù)航。第二，在藥物警戒體系中，所涉及的部門較多，現(xiàn)階段存在監(jiān)管部門權(quán)利、責(zé)任不明確的問題，所以監(jiān)管部門應(yīng)對(duì)監(jiān)測(cè)報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)管理方面內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一化管理，從而完善監(jiān)督機(jī)制。例如，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出加強(qiáng)督察督辦，嚴(yán)查大案要案。加強(qiáng)部際聯(lián)席會(huì)議制度，和相關(guān)部門建立健全案件線索共享、聯(lián)合督辦、協(xié)同查處、統(tǒng)一發(fā)布案件信息等工作機(jī)制，形成多部門打假合力，指導(dǎo)全國(guó)加大對(duì)利用互聯(lián)網(wǎng)制售假藥違法犯罪行為的打擊力度。對(duì)于企業(yè)違規(guī)行為，給予上市許可持有人一定的經(jīng)濟(jì)處罰。其中福建省根據(jù)食品藥品監(jiān)管局通過網(wǎng)絡(luò)違法線索，查處了近億元假冒藥品的大案。有效規(guī)避了假藥對(duì)臨床安全用藥造成的風(fēng)險(xiǎn)。

3.3 提高工作人員水平

藥物警戒工作人員的技術(shù)水平對(duì)于藥物警戒在臨床安全用藥中的作用具有直接影響，為有效的提高員工的技術(shù)水平，企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)其的培訓(xùn)，保證工作人員深入了解與之相關(guān)的法律法規(guī)，并且在培訓(xùn)過程中，幫助員工意識(shí)到藥物警戒的重要性，有效的監(jiān)測(cè)出藥物不良反應(yīng)。同時(shí)，醫(yī)師應(yīng)加強(qiáng)對(duì)藥物警戒相關(guān)理論的認(rèn)識(shí)，從而配合監(jiān)測(cè)人員的工作。另外，工作人員應(yīng)加強(qiáng)對(duì)藥物警戒的理論研究，加強(qiáng)對(duì)藥品不良反應(yīng)以外的其他與藥品有關(guān)的問題的重視，對(duì)于藥物中較為隱蔽的反應(yīng)進(jìn)行研究，比如藥物間的相互作用、配伍禁忌等方面內(nèi)容。以北京昭衍鳴訊醫(yī)藥有限責(zé)任公司為例，該公司在2019年5月和同方知網(wǎng)（北京）技術(shù)有限公司在北京舉行了戰(zhàn)略合作簽約儀式。在此過程中，雙方成立藥物警戒專家智庫(kù)隊(duì)伍，建立藥物警戒政策研究和學(xué)習(xí)交流機(jī)制，共同舉辦相關(guān)論壇、培訓(xùn)等活動(dòng)，積極發(fā)揮智庫(kù)專家資源和中國(guó)知網(wǎng)檢索技術(shù)的優(yōu)勢(shì)，提高了員工藥物警戒水平，為推動(dòng)中國(guó)藥物警戒發(fā)展作出了自己的一份貢獻(xiàn)。

3.4 加強(qiáng)宣傳

藥品不良反應(yīng)指合格藥品在正常使用情況下，出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，會(huì)影響人們的身體健康，如果嚴(yán)重會(huì)威脅生命安全，藥物警戒是發(fā)現(xiàn)、評(píng)價(jià)、認(rèn)識(shí)和預(yù)防藥品不良反應(yīng)或其他任何可能與藥物有關(guān)問題的科學(xué)研究與活動(dòng)，但是現(xiàn)階段，人們對(duì)于藥物不良反應(yīng)的認(rèn)識(shí)較少，影響藥物警戒的發(fā)展水平，為提高臨床安全用藥水平，相關(guān)工作人員應(yīng)通過媒體，加強(qiáng)人們對(duì)其的了解，從而重視藥物警戒在臨床安全用藥的作用，促進(jìn)相關(guān)行業(yè)的發(fā)展。例如，黔東南州藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)中心在全州范圍內(nèi)開展了貴州省 “藥物警戒”知識(shí)競(jìng)賽活動(dòng)，從而加強(qiáng)對(duì)藥物警戒知識(shí)的宣傳。本次活動(dòng)的開展，對(duì)醫(yī)藥相關(guān)行業(yè)增強(qiáng)“藥物警戒”的意識(shí)，指導(dǎo)臨床合理、安全、有效用藥起到了積極地促進(jìn)作用。

綜上所述，在臨床安全用藥過程中，藥物警戒發(fā)揮著重要的作用，需要相關(guān)工作人員提高自身能力水平，加強(qiáng)對(duì)其的重視，科學(xué)運(yùn)用藥物警戒，對(duì)其進(jìn)行宣傳，提高運(yùn)用率。在此過程中，工作人員需要保證其符合國(guó)家的法規(guī)要求，從而為新藥的研發(fā)提供新思路，為中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)國(guó)際化奠定基礎(chǔ)，更好為人民群眾服務(wù)。

參考文獻(xiàn)

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