數(shù)字簽名技術(shù)在醫(yī)療信息化中的應(yīng)用與研究

摘 ?要：文章介紹了廣州市第十二人民醫(yī)院基于電子病歷系統(tǒng)功能應(yīng)用分級(jí)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)下的數(shù)字簽名技術(shù)的應(yīng)用及研究，針對數(shù)字簽名技術(shù)數(shù)據(jù)保密，不可篡改，雙方驗(yàn)證，不可否認(rèn)原理進(jìn)行詳細(xì)研究，調(diào)研醫(yī)護(hù)人員使用數(shù)字簽名技術(shù)過程中出現(xiàn)的問題及反饋，了解最新移動(dòng)數(shù)字簽名技術(shù)，探究通過數(shù)字簽名技術(shù)加快醫(yī)院無紙化進(jìn)程可行性，助推醫(yī)療信息化安全與質(zhì)量安全。

關(guān)鍵詞：電子病歷;應(yīng)用分級(jí);評價(jià)標(biāo)準(zhǔn);數(shù)字簽名;無紙化

中圖分類號(hào)：R197.3;TN918.91 ? ? 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：2096-4706（2020）23-0112-07

Application and Research of Digital Signature Technology in Medical Informatization

——Grading Evaluation Standard of Functional Application Based on Electronic Medical Record System

WANG Yanfang

（Science and Education Information Department，Guangzhou 12th Peoples Hospital，Guangzhou ?510620，China）

Abstract：This paper introduces the application and research of digital signature technology in Guangzhou 12th Peoples Hospital based on the grading evaluation standard of functional application for electronic medical record system. In view of the digital signature technology data confidentiality，tamper proof，both sides verify，undeniable principle of detailed research，researches the problems and feedbacks of medical staff in the process of using of digital signature technology，understands the latest mobile digital signature technology，explores the feasibility of speeding up the paperless process of hospital through digital signature technology，and boosts the safety of medical informatization and quality safety.

Keywords：electronic medical record;application classification;evaluation criteria;digital signature;paperless

0 ?引 ?言

醫(yī)院信息化隨著互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)等技術(shù)的迅速發(fā)展，各醫(yī)療信息系統(tǒng)如雨后春筍不斷發(fā)展，解放醫(yī)護(hù)雙手，擁有更多時(shí)間投入診療行為。醫(yī)護(hù)人員對患者進(jìn)行手術(shù)和治療期間，會(huì)產(chǎn)生大量醫(yī)療文書。病歷文書作為診療過程中的重要組成部分，為保證文書內(nèi)容真實(shí)有效，均須相關(guān)醫(yī)護(hù)人員手寫簽名。患者文書存在種類繁雜，診療時(shí)間長，醫(yī)囑明細(xì)繁復(fù)，知情同意書需醫(yī)生、家屬或委托人等多方簽字確認(rèn)等情況，醫(yī)護(hù)人員手寫簽名的操作成為急需解決的痛點(diǎn)。

國家衛(wèi)健委制定的《電子病歷系統(tǒng)應(yīng)用水平分級(jí)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（試行）》標(biāo)準(zhǔn)是針對醫(yī)療機(jī)構(gòu)整體信息化建設(shè)與應(yīng)用水平的主要評價(jià)體系。數(shù)字簽名技術(shù)是電子病歷應(yīng)用水平5級(jí)必填項(xiàng)，該技術(shù)在醫(yī)療行為中的應(yīng)用重要性可見一斑;圍繞醫(yī)院數(shù)字認(rèn)證的安全性和有效性，醫(yī)院數(shù)字簽名技術(shù)已經(jīng)成為醫(yī)療信息化軟件中的重要組成部分，病歷中電子簽名具備可識(shí)別、不可篡改、可追溯、權(quán)威認(rèn)證等優(yōu)勢，為醫(yī)患雙方維護(hù)權(quán)利，防范風(fēng)險(xiǎn)提供技術(shù)支持。

1 ?電子病歷系統(tǒng)功能應(yīng)用分級(jí)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)簡介

習(xí)總書記在十九大報(bào)告中強(qiáng)調(diào)，要全面建立優(yōu)質(zhì)高效的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系，健全現(xiàn)代醫(yī)院管理制度。推進(jìn)電子病歷信息化建設(shè)，對建立健全現(xiàn)代醫(yī)療管理制度，保障醫(yī)療質(zhì)量和安全，提高醫(yī)療服務(wù)效率，改善群眾就醫(yī)體驗(yàn)等具有重要意義。國家衛(wèi)健委制定了《電子病歷系統(tǒng)應(yīng)用水平分級(jí)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（試行）》標(biāo)準(zhǔn)，旨在以醫(yī)療信息化促進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”深入發(fā)展，推進(jìn)各醫(yī)療單位以“電子病歷為核心”的醫(yī)療信息化建設(shè);該應(yīng)用水平劃分為9個(gè)等級(jí)，10個(gè)角色共39個(gè)評價(jià)項(xiàng)目。電子病歷等級(jí)功能應(yīng)用分級(jí)評價(jià)方法及標(biāo)準(zhǔn)中涉及數(shù)字簽名技術(shù)共有38分，詳細(xì)評分點(diǎn)如表1所示。

數(shù)字簽名技術(shù)，面向應(yīng)用系統(tǒng)的電子數(shù)據(jù)提供基于數(shù)字證書的高速簽名驗(yàn)證的密碼設(shè)備，支持SM2/RSA算法的數(shù)字簽名/驗(yàn)簽，支持SM2/RSA算法的數(shù)字信封制作和解封，支持?jǐn)?shù)字證書的查詢、驗(yàn)證、解析等功能，可為應(yīng)用系統(tǒng)提供身份真實(shí)性、數(shù)據(jù)保密性、數(shù)據(jù)完整性和操作行為不可抵賴性等安全保障服務(wù)。

我院以電子病歷等級(jí)評審文件要求為指導(dǎo)，對電子病歷系統(tǒng)，移動(dòng)護(hù)理系統(tǒng)，辦公OA系統(tǒng)等多方協(xié)同軟件進(jìn)行應(yīng)用調(diào)研，以實(shí)現(xiàn)電子病歷應(yīng)用水平評級(jí)中對于“重點(diǎn)電子病歷相關(guān)記錄（門診、病房、檢查、檢驗(yàn)科室產(chǎn)生的醫(yī)療記錄）的最終醫(yī)療檔案至少有一類可實(shí)現(xiàn)可靠電子簽名功能”的要求[1]。

2 ?數(shù)字簽名技術(shù)方案

2.1 ?實(shí)現(xiàn)強(qiáng)身份認(rèn)證

在網(wǎng)絡(luò)環(huán)境中，身份認(rèn)證是鑒別資源訪問者合法性的基礎(chǔ)手段。數(shù)字證書技術(shù)提供基于數(shù)字證書身份認(rèn)證服務(wù)，可以對每個(gè)請求的對象進(jìn)行強(qiáng)身份驗(yàn)證。在提交訪問請求時(shí)，將會(huì)建立數(shù)字簽名身份認(rèn)證會(huì)話管理控制，根據(jù)配置策略要求，選擇單、雙向認(rèn)證和是否提交公鑰數(shù)字證書，簽名驗(yàn)簽服務(wù)器根據(jù)請求對象傳送的參數(shù)數(shù)據(jù)進(jìn)行有效的身份認(rèn)證及鑒別，從而達(dá)到真正的網(wǎng)絡(luò)身份認(rèn)證的作用。在醫(yī)院實(shí)際運(yùn)行過程中，為了降低對醫(yī)務(wù)人員日常工作的影響，數(shù)字簽名都是在各業(yè)務(wù)系統(tǒng)使用的基礎(chǔ)上，得到算法運(yùn)算后的數(shù)據(jù)，按照原有規(guī)律增加相應(yīng)字段存放數(shù)據(jù)[2]。

醫(yī)護(hù)人員在使用前期需在OA系統(tǒng)中提交姓名、業(yè)務(wù)類型、有效證件名稱、證件號(hào)碼、郵箱地址、聯(lián)系電話、部門等基本信息，填寫內(nèi)容如圖1所示，其中姓名、辦理USBKey類型、證件號(hào)碼為必填字段;經(jīng)公安部門網(wǎng)上接口核準(zhǔn)認(rèn)證以上信息后，可制作實(shí)體電子簽名USBKey，電子簽名章以及具有唯一性的簽名證書存放于數(shù)字簽名驗(yàn)證服務(wù)器上。實(shí)際應(yīng)用場景為：醫(yī)護(hù)人員使用實(shí)體USBKey登錄到業(yè)務(wù)系統(tǒng)時(shí)，通過調(diào)用USBKey客戶端在數(shù)字簽名驗(yàn)證服務(wù)器上的唯一值進(jìn)行讀取、解析、驗(yàn)證，實(shí)現(xiàn)USBKey數(shù)據(jù)證書安全登錄。

2.2 ?數(shù)字簽名的驗(yàn)簽機(jī)制

《中華人民共和國電子簽名法》明確提出，只有通過可信公鑰密碼技術(shù)實(shí)現(xiàn)的電子簽名的應(yīng)用，才能保障電子簽名的真實(shí)有效性等同于手寫簽名[3]。對電子數(shù)據(jù)進(jìn)行簽名和驗(yàn)簽，能夠利用用戶數(shù)字證書私鑰進(jìn)行簽名運(yùn)算并將結(jié)果作為數(shù)據(jù)存儲(chǔ)在數(shù)據(jù)庫中，當(dāng)驗(yàn)證該數(shù)據(jù)有效性時(shí)，系統(tǒng)調(diào)用數(shù)據(jù)庫中用戶的證書兩方核對，便可以確定該簽名是否有效。

數(shù)字證書實(shí)體USBKey在登錄各醫(yī)療業(yè)務(wù)系統(tǒng)時(shí)，先判斷證書的時(shí)效性、真實(shí)性以及私有密鑰正確性，通過數(shù)字簽名認(rèn)證服務(wù)器算法解析校驗(yàn)判斷登錄操作在數(shù)字簽名上的有效性，再驗(yàn)證醫(yī)護(hù)人員業(yè)務(wù)系統(tǒng)中口令是否有效，通過雙向驗(yàn)證方式，如圖2所示，為醫(yī)護(hù)賬戶安全加多一道防護(hù)網(wǎng)。

2.3 ?數(shù)據(jù)時(shí)間戳實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)不可篡改

可信時(shí)間戳是由國家授時(shí)中心聯(lián)合信任時(shí)間戳服務(wù)中心簽發(fā)的一個(gè)能證明數(shù)據(jù)電文（各種電子文件和電子數(shù)據(jù)）在一個(gè)時(shí)間點(diǎn)是已經(jīng)存在的、完整的、可驗(yàn)證的、具備法律效力的電子憑證，是解決《中華人民共和國電子簽名法》中對數(shù)據(jù)電文原件形式要求的必要技術(shù)保障[4]。時(shí)間戳將醫(yī)護(hù)人員業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)的Hash值封裝成可信精確的時(shí)間戳信息，同時(shí)關(guān)聯(lián)由國家授時(shí)中心的時(shí)間機(jī)構(gòu)保障給數(shù)字證書服務(wù)器發(fā)送一個(gè)不可篡改的時(shí)間戳，從而保障醫(yī)護(hù)人員診療文書數(shù)據(jù)電子簽名的完整性、合法性、不可篡改。醫(yī)療文書作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)與患者間診療行為的重要憑證，可信時(shí)間戳可滿足文書電子化數(shù)據(jù)的合法性、完整性、不可篡改等要求。

2.4 ?電子簽章助推醫(yī)院無紙化進(jìn)程

電子簽章將數(shù)字證書、證書密鑰對均加密存儲(chǔ)于簽名驗(yàn)簽服務(wù)器中，業(yè)務(wù)系統(tǒng)將待簽章文件通過傳輸方式或指定待簽章目錄方式，通過醫(yī)療業(yè)務(wù)系統(tǒng)進(jìn)行批量簽章。當(dāng)每次簽名需要產(chǎn)生電子簽章時(shí)，統(tǒng)一認(rèn)證服務(wù)系統(tǒng)將會(huì)對簽章機(jī)構(gòu)證書進(jìn)行解析，并驗(yàn)證數(shù)字證書的有效性，批量簽章操作通過醫(yī)療業(yè)務(wù)系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)蓋章及合成數(shù)字簽名值等工序。在醫(yī)療行為中，醫(yī)療文書、檢驗(yàn)檢查單等內(nèi)容中的時(shí)間點(diǎn)與操作人員簽名通過數(shù)字簽名技術(shù)實(shí)現(xiàn)了數(shù)據(jù)有效性;而文書中醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽章需通過電子簽章來驗(yàn)證簽章機(jī)構(gòu)證書，標(biāo)記文書簽章狀態(tài)，對各醫(yī)療文書中簽章時(shí)間點(diǎn)使用機(jī)構(gòu)證書私鑰進(jìn)行簽章驗(yàn)證，實(shí)現(xiàn)電子文書關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的電子驗(yàn)證，進(jìn)一步推動(dòng)醫(yī)療文書無紙化進(jìn)程。電子簽章在系統(tǒng)中展示結(jié)果如圖3所示。

2.5 ?數(shù)字證書管理

因數(shù)字證書硬件設(shè)備有一定時(shí)效性，在運(yùn)維過程中需涉及到數(shù)字證書的后臺(tái)管理工作。針對數(shù)字簽名的真實(shí)、機(jī)密、完整、不可抵賴、權(quán)威可靠特征，證書管理只能針對實(shí)體USBKey的基礎(chǔ)運(yùn)維，包含：實(shí)體私鑰重置，如圖4所示的實(shí)體USBKey續(xù)期，實(shí)體破損回收，設(shè)備注冊，數(shù)字證書解鎖、激活等操作;針對新申請數(shù)字證書嚴(yán)格核對醫(yī)護(hù)人員證件信息，離職人員及時(shí)回收實(shí)體USBKey并后臺(tái)注銷，確保一人一章并監(jiān)督醫(yī)護(hù)人員使用情況，以上工作均由我院信息科人員負(fù)責(zé)。

3 ?數(shù)字簽名在醫(yī)療行為中的應(yīng)用

我院信息科設(shè)立數(shù)字證書申請、應(yīng)用、售后受理點(diǎn)，作者作為指定專人負(fù)責(zé)數(shù)字證書的申請，發(fā)放及后期維護(hù)，通過在服務(wù)器端部署的電子簽章管理系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)對全院醫(yī)護(hù)人員USBKey后臺(tái)管理。

3.1 ?業(yè)務(wù)系統(tǒng)與數(shù)字簽名接口對接

醫(yī)療機(jī)構(gòu)包含各臨床科室、行政職能科室、醫(yī)技科室及其他輔助科室，涉及操作對應(yīng)的信息化業(yè)務(wù)系統(tǒng)繁雜多樣，各家軟件廠商開發(fā)語言包括但不限于JAVA接口、COM接口、.NET、C/C++接口、CSP接口、CNG接口、JCE等;數(shù)字簽名對接業(yè)務(wù)系統(tǒng)時(shí)需支持以上各個(gè)開發(fā)語言。各業(yè)務(wù)系統(tǒng)對于數(shù)字簽名的應(yīng)用場景也各不相同，登錄、簽字、雙簽等場景與數(shù)字簽名的接口也需單獨(dú)進(jìn)行改造以滿足臨床實(shí)際使用需求。部分接口文件如圖5所示。

3.2 ?數(shù)字簽名在醫(yī)院業(yè)務(wù)中實(shí)際使用

醫(yī)療數(shù)字簽名相較手寫簽名能實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)流程的電子化，對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)來說，大幅降低了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的人力成本、提高管理效率，推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)字化轉(zhuǎn)型，并且與醫(yī)院機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)場景即時(shí)、快速、便捷的特點(diǎn)相適應(yīng)。醫(yī)護(hù)人員在使用各業(yè)務(wù)系統(tǒng)中，完成業(yè)務(wù)系統(tǒng)的雙向驗(yàn)證，調(diào)用數(shù)字簽名以及時(shí)間戳形成可靠的后臺(tái)數(shù)據(jù)日志。醫(yī)護(hù)人員的使用感官體驗(yàn)上只是簡易的登錄時(shí)錄入私鑰，簽名時(shí)錄入私鑰，然后書寫的文書上便能顯示出醫(yī)護(hù)人員的手寫簽名。數(shù)字證書在不同業(yè)務(wù)系統(tǒng)中使用效果如圖6至圖9所示。

3.3 ?數(shù)字簽名在業(yè)務(wù)系統(tǒng)中存在的問題

數(shù)字簽名技術(shù)最早于2016年在我院開始使用，逐步輔助接入電子病歷系統(tǒng)、移動(dòng)護(hù)理系統(tǒng)、辦公協(xié)同系統(tǒng)等應(yīng)用，使用人員從最開始的住院臨床醫(yī)護(hù)，延伸至各職能部門人員、醫(yī)技科室人員以及其他輔助部門，目前全院90%以上人員使用到數(shù)字簽名，在使用過程中，也不斷暴露出該實(shí)體數(shù)字簽名方式的不足之處，主要為：

（1）醫(yī)療文書中包含需要患者或家屬、醫(yī)護(hù)人員共同簽署的知情同意書類文書，此情況下如需使用到數(shù)字證書，需要手寫板或高拍儀等硬件支撐，或患者及家屬申請數(shù)字證書認(rèn)證，共同簽署的文書才具有真實(shí)意義上的數(shù)字簽名化。

（2）USBKey是實(shí)體硬件，醫(yī)護(hù)人員需使用該硬件才能進(jìn)入各業(yè)務(wù)系統(tǒng)操作診療行為，如遇上硬件遺失或損壞，將會(huì)給醫(yī)護(hù)人員的診療過程帶來不便。

（3）USBKey實(shí)體硬件無法覆蓋手機(jī)、平板電腦，自助終端機(jī)等場景的簽名需求，同時(shí)也無法滿足醫(yī)院越來越多的移動(dòng)診療、移動(dòng)護(hù)理、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院需求。

4 ?前沿新技術(shù)——移動(dòng)電子簽名技術(shù)

移動(dòng)電子簽名技術(shù)滿足實(shí)體醫(yī)院、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院、移動(dòng)診療、移動(dòng)辦公、全網(wǎng)互通需求，通過移動(dòng)設(shè)備（手機(jī)或其他便攜設(shè)備）實(shí)現(xiàn)醫(yī)護(hù)人員簽發(fā)移動(dòng)數(shù)字證書，移動(dòng)數(shù)字證書實(shí)名認(rèn)證，支持移動(dòng)APP、微信小程序、企業(yè)微信、釘釘、電腦PC端等多場景應(yīng)用。對比實(shí)體USBKey，移動(dòng)數(shù)字證書技術(shù)還支持移動(dòng)活體刷臉認(rèn)證技術(shù)，提供刷臉錄像（MP4）;患者手機(jī)簽同意書或生物識(shí)別設(shè)備（指紋機(jī)等）等前沿技術(shù)的簽名。該移動(dòng)技術(shù)支持JAVA接口、COM接口、.NET、C/C++接口、CSP接口、CNG接口、JCE接口等開發(fā)套件，滿足主流安卓、IOS終端系統(tǒng)開發(fā)，支持H5頁面開發(fā)應(yīng)用。移動(dòng)電子簽名技術(shù)彌補(bǔ)了實(shí)體電子簽名的不足，利用互聯(lián)網(wǎng)+物聯(lián)網(wǎng)優(yōu)勢，貼合醫(yī)護(hù)人員使用習(xí)慣，降低醫(yī)患感染風(fēng)險(xiǎn)，尤其在2020年突如其來的疫情期間，不少醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過移動(dòng)數(shù)字簽名技術(shù)降低了與患者近距離接觸時(shí)風(fēng)險(xiǎn)，使診療行為令患者安心的同時(shí)多一分貼心。

5 ?結(jié) ?論

我院通過與廣東網(wǎng)政通合作，利用權(quán)威的數(shù)字簽名和時(shí)間戳技術(shù)給臨床醫(yī)護(hù)人員提供便利的同時(shí)，也保證了診療過程文書的真實(shí)性、可靠性以及合法性，為進(jìn)一步構(gòu)建互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院提供可能性，同時(shí)也為醫(yī)院進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)無紙化奠定了基礎(chǔ)，為未來醫(yī)院發(fā)展醫(yī)療互聯(lián)網(wǎng)+提供助力。

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作者簡介：王艷芳（1988—），女，回族，云南曲靖人，科員，中級(jí)工程師，學(xué)士學(xué)位，主要研究方向：醫(yī)院信息化、電子病歷等級(jí)、互聯(lián)互通等級(jí)。