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    基于23 575例HIS數(shù)據(jù)的真實(shí)世界速效救心丸臨床應(yīng)用特征及聯(lián)合用藥分析

    2020-07-09 21:31:40孫粼希謝雁鳴黎元元孟祥王歡莊嚴(yán)
    世界中醫(yī)藥 2020年1期
    關(guān)鍵詞:Apriori算法醫(yī)院信息系統(tǒng)聯(lián)合用藥

    孫粼希 謝雁鳴 黎元元 孟祥 王歡 莊嚴(yán)

    摘要?目的:基于真實(shí)世界分析研究速效救心丸應(yīng)用的臨床特征,探尋聯(lián)合用藥規(guī)律線索,為下一步深入探索提供參考證據(jù)。方法:提取2001—2015年全國37家三甲醫(yī)院中使用速效救心丸的患者信息,將所需數(shù)據(jù)規(guī)范化后,描述分析其臨床用藥情況,以及使用Apriori算法分析聯(lián)合用藥關(guān)聯(lián)規(guī)則。結(jié)果:23?575例使用速效救心丸的患者中女性稍多于男性,平均年齡72歲,主要分布在心內(nèi)科(19.13%),住院時(shí)間多為15~28?d(38.78%);療程多≤3?d(86.41%);口服(58.98%)比例高于舌下含服(23.97%);劑量范圍在4~6粒/次最多(58.22%)。使用患者多診斷為冠心病、高血壓病、腦梗死等疾病。速效救心丸最常合并使用的西藥是硝酸異山梨酯,中藥(Traditional?Chinese?Medicine,TCM)是復(fù)方丹參滴丸;最常合并使用的西藥種類是血管擴(kuò)張藥,中藥種類是活血化瘀劑;聯(lián)合2種西藥組合是肝素和硝酸異山梨酯,中藥組合規(guī)律反映多合用活血藥物治療適應(yīng)證的同時(shí),也聯(lián)用扶正清肺及兼顧他病藥物,符合適應(yīng)證及其基礎(chǔ)疾病的處理,為臨床診治冠心病心絞痛及其并發(fā)癥提供基礎(chǔ)思路。結(jié)論:真實(shí)世界中速效救心丸運(yùn)用廣泛、作用多維,合并用藥符合指南推薦,有一定規(guī)律可循,但需加強(qiáng)正確用藥途徑的宣教。

    關(guān)鍵詞?速效救心丸;真實(shí)世界;醫(yī)院信息系統(tǒng);數(shù)據(jù)挖掘;臨床特征;聯(lián)合用藥;Apriori算法

    Analysis?of?Clinical?Application?Characteristics?and?Combined?Use?of?Suxiao?Jiuxin?Pills?in?the?Real?World?Based?on?23?575?HIS?Data

    SUN?Linxi1,2,?XIE?Yanming1,?LI?Yuanyuan1,?MENG?Xiang1,?WANG?Huan3,?ZHUANG?Yan4

    (1?Institute?of?Basic?Research?in?Clinical?Medicine,?China?Academy?of?Chinese?Medical?Sciences,?Beijing?100700,?China;?2?Xiyuan?Hospital,?China?Academy?of?Chinese?Medical?Sciences,?Beijing?100091,?China;?3?School?of?Statistics,?Renmin?University?of?China,?Beijing?100872,?China;?4?The?PLA?Navy?General?Hospital,?Beijing?100048,?China)

    Abstract?Objective:Based?on?the?real?world?analysis,?to?study?the?clinical?characteristics?of?Suxiao?Jiuxin?Pills,?to?explore?the?law?of?combined?use?of?drugs,?and?to?provide?reference?evidence?for?further?exploration.?Methods:From?2001?to?2015,?we?collected?the?information?of?patients?who?used?Suxiao?Jiuxin?Pills?in?37?top?three?hospitals?in?China.?After?the?data?were?standardized,?we?described?and?analyzed?the?clinical?medication?situation,?and?used?Apriori?algorithm?to?analyze?the?association?rules?of?combined?medication.?Results:The?average?age?of?23?575?patients?used?Suxiao?Jiuxin?Pills?was?72?years?old,?mainly?distributed?in?cardiology?department(19.13%),?and?hospital?stay?was?15~28?days(38.78%).?The?course?of?treatment?was?less?than?or?equal?to?3?days(86.41%).?The?rate?of?oral?administration(58.98%)was?higher?than?sublingual?administration(23.97%),?and?dose?range?was?4-6?pills/time(58.22%).?Most?patients?were?diagnosed?as?coronary?heart?disease,?hypertension,?cerebral?infarction?and?other?diseases.?The?most?commonly?used?western?medicine?was?isosorbide?nitrate,?and?traditional?Chinese?medicine(TCM)is?compound?Danshen?Dropping?Pills;?the?most?commonly?used?western?medicine?was?vasodilator,?and?traditional?Chinese?medicine?was?blood?activating?and?stasis?removing?agent:the?combination?of?two?western?medicines?was?heparin?and?isosorbide?nitrate.?The?combination?rule?of?traditional?Chinese?medicine?reflected?that?the?combination?of?blood?activating?drugs?was?more?suitable?for?the?treatment?of?indications,?and?at?the?same?time,?it?was?also?combined?with?the?drugs?of?strengthening?the?body?resistance?and?clearing?away?the?lung-heat?and?taking?into?account?other?diseases,?which?is?in?line?with?the?treatment?of?indications?and?basic?diseases,?and?provides?a?basis?for?clinical?diagnosis?and?treatment?of?angina?pectoris?and?its?complications.?Conclusion:In?the?real?world,?Suxiao?Jiuxin?Pills?is?widely?used?and?has?multi-dimensional?effects.?The?combined?use?of?Suxiao?Jiuxin?Pills?is?recommended?in?the?guidelines.?There?are?certain?rules?to?follow,?but?it?is?necessary?to?strengthen?the?publicity?and?education?of?the?correct?way?of?drug?use.

    Keywords?Suxiao?Jiuxin?Pills;?Real?world;?Hospital?information?system;?HIS;?Data?mining;?Clinical?characteristics;?Combined?medication;?Apriori?algorithm

    中圖分類號(hào):R259文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼:Adoi:10.3969/j.issn.1673-7202.2020.01.003

    速效救心丸由川芎和冰片組成,其中川芎辛溫,歸肝、膽、心包經(jīng),有活血行氣、祛風(fēng)止痛之功效,主要藥理成分有川芎嗪、阿魏酸和揮發(fā)油,可改善心肌缺血,解痙止痛,抗血小板聚集和血栓,清除氧自由基,增強(qiáng)心肌收縮力等[1]。冰片性微寒或涼,味辛、苦,歸心、脾、肺經(jīng),可開竅醒神,清熱止痛,其主要化學(xué)成分為右旋龍腦,促透以提高他藥的生物利用度,抗炎殺菌止痛效果明顯,可作用于神經(jīng)及循環(huán)系統(tǒng)[2]。速效救心丸主要用于治療氣滯血瘀型冠心病、心絞痛,屬于國家醫(yī)保甲類藥物[3]。其說明書功效為行氣活血,祛瘀止痛,增加冠脈血流量,緩解心絞痛。正如其名稱中“速效”兩字,本品具有簡、廉、便、宜的特點(diǎn),對(duì)發(fā)病迅急的冠心病心絞痛,療效及安全性已被大量研究[4-6]證實(shí),在臨床長期使用并取得突出效果,成為臨床醫(yī)師處方常用及患者所信賴的心臟病常備藥。但翻閱資料,尚未有文獻(xiàn)對(duì)其進(jìn)行直面復(fù)雜的臨床環(huán)境的多中心大樣本的真實(shí)世界研究。故本文旨在探究速效救心丸的真實(shí)世界應(yīng)用特點(diǎn)及聯(lián)合用藥規(guī)律,為讀者提供真實(shí)臨床證據(jù),驗(yàn)證或啟發(fā)醫(yī)師的處方施治,有助心血管病及醫(yī)療數(shù)據(jù)挖掘領(lǐng)域的學(xué)者進(jìn)一步開拓創(chuàng)新。

    此項(xiàng)真實(shí)世界研究(Real?World?Study,RWS)數(shù)據(jù)來自于全國37家三級(jí)甲等綜合醫(yī)院信息管理系統(tǒng)(Hospital?Information?System,HIS),隱去患者姓名,按唯一住院ID號(hào)提取可分析數(shù)據(jù),規(guī)范處理后統(tǒng)計(jì)分析,從臨床一線探尋歸納真實(shí)世界中速效救心丸的應(yīng)用特征和聯(lián)合用藥線索,提供外推性好的臨床用藥參考資料,以便讀者進(jìn)行開拓研究,并為臨床從業(yè)人員提供參考依據(jù)和指導(dǎo)啟發(fā)。

    1?資料與方法

    1.1?數(shù)據(jù)來源及納入

    基于全國三級(jí)甲等醫(yī)院HIS,中國中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所建立起一大型電子病歷(Electronic?Medical?Record,EMR)數(shù)據(jù)倉庫。將患者住院ID號(hào)核對(duì)去重后,從EMR倉庫中納入來自37家醫(yī)院23?575位至少使用過1次速效救心丸的患者,提取其住院基本信息、診斷信息、醫(yī)囑信息等數(shù)據(jù)。倫理問題已通過中國中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)(2011.No.11)。

    1.2?數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化及規(guī)范化處理

    參照《國際疾病分類標(biāo)準(zhǔn)編碼》(ICD-10),把患者的入院西醫(yī)診斷名稱標(biāo)準(zhǔn)化;參照藥品說明書將藥物名稱標(biāo)準(zhǔn)化,規(guī)范合并,化學(xué)藥品按解剖學(xué)治療學(xué)及化學(xué)分類系統(tǒng)(Anatomical?Therapeutic?Chemical,ATC)編碼分類,中成藥按功能主治進(jìn)行分類[7]。完成以上步驟之后方展開數(shù)據(jù)分析。

    1.3?分析內(nèi)容

    本研究根據(jù)患者的一般資料,描述分析諸如性別、年齡、費(fèi)用等信息;根據(jù)診斷信息表,描述分析西醫(yī)診斷等;根據(jù)醫(yī)囑單分析探討用藥劑量療程、聯(lián)合用藥品種和聯(lián)合用藥藥理類別等。

    1.4?統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

    通過SAS?9.2統(tǒng)計(jì)軟件開展基于頻數(shù)與率的描述性分析,以頻數(shù)或百分位數(shù)表述計(jì)數(shù)資料;采用Apriori算法建立模型,使用SPSS?Clementine進(jìn)行關(guān)聯(lián)分析,輔以Excel?2016作圖。

    2?結(jié)果

    2.1?患者基本信息

    2.1.1?性別、年齡、職業(yè)情況

    23?575例服用速效救心丸的患者中,除缺失外男性9?649例(40.93%),女性10?039例(42.58%)。平均年齡(70.19±12.19)歲,中位年齡在72.00歲;年齡分段以65~80歲最為多見,11?237例(47.81%);45~65歲者6?004例(25.55%);18~45歲者720例(3.06%);<18歲者10例(0.04%)?;颊呗殬I(yè)中除不便分類者外,工人占比最大,9?522例(40.39%),專業(yè)技術(shù)人員745例(3.16%),公務(wù)員738例(3.13%),離退人員681例(2.89%),服務(wù)型工作人員458例(1.94%),農(nóng)民138例(0.59%),教師56例(0.24%),管理人員9例(0.04%)。

    2.1.2?入院病情

    23?575例患者中入院病情主要為急2?726例(13.43%),危4?895例(24.13%),一般12?670例(62.44%),缺失3?284例,急危者共占37.56%。入院科室前五位依次為:心內(nèi)科4?510例(19.13%),老年病科1?792例(7.60%),呼吸科1?768例(7.50%),內(nèi)分泌科1?704例(7.23%),理療科1?374例(5.83%)。入院方式除其他(轉(zhuǎn)科等)外,以門診為主,16?057人(68.11%),急診入院者2?536人(10.76%)。

    2.1.3?住院情況

    住院費(fèi)用中位數(shù)15?222.83元,在10?001~20?000元之間者最多,為6?428例(33.02%)。住院時(shí)間15~28?d者之間最多,為9?142例(38.78%);其次為28?d及以上者,8?110例(34.40%);8~14?d為5?110例(21.68%);4~7?d者993例(4.21%),1~3?d者219例(0.93%)。

    2.2?疾病分布情況

    在納入分析患者的西醫(yī)診斷后,依據(jù)頻數(shù)排序前20位見表1(注:同一患者可能患有多種疾病)。

    2.3?用藥分析

    2.3.1?用法用量

    說明書推薦使用方法為:含服,4~6丸/次,3次/d;急性發(fā)作時(shí),10~15丸/次。速效救心丸的用藥途徑多為口服,15?029例(58.98%),符合說明書用法者——舌下含服者6?108例(23.97%),鼻飼3例(0.01%)。

    單次劑量最小給藥量為4粒/次,最高為36粒/次,劑量范圍在4~6粒/次最多(58.22%),10~15粒/次者3?263例(12.36%),7~9粒/次者1?040例(3.94%),符合說明書中建議使用的劑量占74.52%,超說明書劑量者(>15粒/次)6?727例(25.48%)。最小日給藥量為4粒/d,最高為40粒/d,劑量范圍<12粒/d最多(89.43%)。

    2.3.2?用藥療程

    療程天數(shù)主要集中在1~3?d,18123例占86.41%,其次為4~7?d者1?126例(5.37%),8~14?d者784例(3.74%),15~28?d有717例(3.42%),>28?d者223例(1.06%),缺失2?602例。

    2.4?聯(lián)合用藥分析

    2.4.1?合并單種藥物

    有用藥記錄的是23?574位患者,累計(jì)合并使用1?082種西藥和678種中成藥。分別對(duì)中藥和西藥使用頻率前10位的品種和種類進(jìn)行提取。最常合并使用的西藥頻數(shù)前3位依次為硝酸異山梨酯(54.98%)、阿司匹林腸溶片(47.73%)、肝素(34.32%);中藥前三位為復(fù)方丹參滴丸(19.29%)、血塞通膠囊/注射液(14.78%)、感冒清熱顆粒(14.48%)。見表2。最常合并使用的西藥種類頻數(shù)前3位依次為血管擴(kuò)張藥(73.93%)、抗凝血/血小板聚集劑(71.22%)、降壓藥(63.57%);中藥種類前3位為活血化瘀劑(80.14%)、清熱解毒劑(48.64%)、補(bǔ)益劑(47.76%)。見表3。

    2.4.2?與2種藥物組合關(guān)聯(lián)規(guī)則

    對(duì)中西藥聯(lián)合情況分析,選擇前10種聯(lián)合概率最高的藥物品種進(jìn)行分析。支持度旨在反映關(guān)聯(lián)規(guī)則中A與B同時(shí)出現(xiàn)的概率,按照支持度排序,最常見的聯(lián)合西藥組合依次是肝素+硝酸異山梨酯、硝苯地平+硝酸異山梨酯、美托洛爾+硝酸異山梨酯。見表4。最常見的聯(lián)合中藥組合依次是生脈注射液+復(fù)方丹參滴丸、血塞通膠囊/注射液+復(fù)方丹參滴丸、復(fù)方丹參滴丸+麝香保心丸。見表5。

    2.4.3?聯(lián)合用藥關(guān)聯(lián)規(guī)則網(wǎng)絡(luò)分析

    為更直觀、可視化表現(xiàn)速效救心丸與多種中西藥聯(lián)合應(yīng)用的情況,采用SPSS?Clementine軟件對(duì)使用速效救心丸的合并西藥、中藥進(jìn)行關(guān)聯(lián)分析。

    將速效救心丸與西藥聯(lián)合使用頻率≥23%用粗線表示,聯(lián)合使用頻率≤14.2%以下用虛線表示,聯(lián)合使用頻率介于兩者之間的用細(xì)實(shí)線表示,可見聯(lián)合西藥之間的頻率分布,速效救心丸與西藥如阿司匹林腸溶片、氨溴索、肝素、氯化鉀緩釋片/控釋片、美托洛爾、硝苯地平、頭孢呋辛、硝酸甘油、硝酸異山梨酯、胰島素聯(lián)合使用較為常見。見圖1。

    將速效救心丸與西藥聯(lián)合使用頻率大于等于2.25%用粗線表示,聯(lián)合使用頻率小于等于1.14%以下用虛線表示,聯(lián)合使用頻率介于兩者之間的用細(xì)實(shí)線表示,如圖2。Web圖2提示速效救心丸與中藥的復(fù)方丹參滴丸、復(fù)方甘草合劑、復(fù)方鮮竹瀝液、感冒清熱顆粒、生脈注射液、血塞通膠囊/注射液、銀杏葉滴丸聯(lián)合使用較為常見。

    3?討論與結(jié)論

    3.1?臨床治療方案需契合患者特點(diǎn)

    研究表明,使用速效救心丸的患者以老年人居多,《靈樞·天年》云:“五十歲,肝氣始衰……六十歲,心氣始衰,若憂悲,血?dú)庑付琛呤畾q,脾氣虛……”年紀(jì)愈長,五臟漸虛,神氣漸去,多病共存,易發(fā)生心肌缺血改變及老年性改變,冠心病心絞痛發(fā)生率也往往更高,與冠心病人口學(xué)特征相符合,也反映我國社會(huì)老齡化問題突出[8]。性別差異比較無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義?;颊呗殬I(yè)多分布于勞動(dòng)強(qiáng)度較大職業(yè)?;颊呷朐翰∏槲<闭卟辉谏贁?shù);入院科室主要為心血管內(nèi)科,但也分布于其他科室,且住院費(fèi)用昂貴、時(shí)間較長。提示在臨床中需重視老年患者訴求及看護(hù),避免過度勞累,選擇治療方案時(shí)充分考慮應(yīng)用本品患者年高體弱、病情較重、病勢纏綿、易合并多病等特點(diǎn),且選擇高效經(jīng)濟(jì)治療方案、完善醫(yī)保普及制度,盡量使患者不因經(jīng)濟(jì)原因而錯(cuò)過治療時(shí)機(jī)。

    3.2?臨床應(yīng)用廣泛,具有多維作用

    速效救心丸臨床應(yīng)用中除適應(yīng)證心血管疾病以外,疾病頻數(shù)較多者還有高血壓病、腦梗死、呼吸系統(tǒng)感染、糖尿病、惡性腫瘤等。試舉原因如下:1)高血壓、糖尿病是冠心病發(fā)病的獨(dú)立危險(xiǎn)因素[9-10],速效救心丸同時(shí)具有降壓效果好,服用方便,不良反應(yīng)少的優(yōu)點(diǎn)[11];2)冠心病與腦梗死密切相關(guān),心律失常導(dǎo)致心排出量減少,腦血流量減少,極易誘發(fā)腦梗死[12];3)本研究中不乏重癥高齡又久病臥床的患者,長期佩戴呼吸機(jī)、接觸病原體或支架植入等極易增加呼吸系統(tǒng)感染的發(fā)生率[13];4)本品中川芎“上可行于頭目,下可調(diào)經(jīng)水,中可開郁結(jié)。乃血中之氣藥也”[14],活血行氣止痛力強(qiáng),冰片辛香走竄,行氣止痛[15],中醫(yī)師據(jù)其行氣止痛功效辨證使用。此發(fā)現(xiàn):1)警示高危人群需減少暴露危險(xiǎn)因素,早發(fā)現(xiàn)早治療,定期監(jiān)測血糖血壓,糖尿病高血壓人群務(wù)必按時(shí)服藥、定期隨診、提高預(yù)防意識(shí)、準(zhǔn)備應(yīng)對(duì)措施;2)同時(shí)防范久病臥床者發(fā)生呼吸系統(tǒng)感染,長期吸氧患者做好化痰措施;3)增強(qiáng)規(guī)范用藥管理力度,提高醫(yī)師患者合理用藥意識(shí)。

    3.3?使用方法有待規(guī)范

    本研究顯示臨床使用速效救心丸以口服為主,符合說明書含服者僅占23.97%。有文獻(xiàn)資料[16-17]表明舌下含服法經(jīng)舌下毛細(xì)血管對(duì)藥物進(jìn)行吸收,能快速達(dá)到高濃度,無需經(jīng)肝臟代謝,減輕首過效應(yīng),起效快,血藥濃度高,從而可快速改善患者的心絞痛癥狀,尤其是治療各種痛癥緩解迅速;單次服藥劑量超說明書者也占比不少(25.48%),需注意服用過量可誘發(fā)出血;住院時(shí)間普遍較長,療程則集中在1~3?d,這一定程度上減少長期服用活血藥的不良反應(yīng)。故啟示臨床應(yīng)推廣正確服藥方式,劑量由小至大,盡量選擇坐姿舌下含服以減輕心臟負(fù)荷,增強(qiáng)宣教力度,有出血傾向者、低血壓人群及孕婦等慎用[18],療程恰當(dāng),故使藥效可得到更好的發(fā)揮并減少不良反應(yīng)。

    3.4?聯(lián)合用藥符合指南推薦,兼顧并發(fā)癥

    速效救心丸具備劑量小、起效快、生物利用度高、耐藥性低等特點(diǎn),故臨床常常與他藥合用。其主要聯(lián)用西藥有符合冠心病合理用藥指南[19]如硝酸異山梨酯擴(kuò)血管,阿司匹林腸溶片抗血小板聚集、肝素抗凝血,也有氯化鉀緩釋片/控釋片調(diào)節(jié)水電解質(zhì),美托洛爾降壓并治療心律失常,胰島素降糖,硝酸甘油,氨溴索治療呼吸系統(tǒng)并發(fā)癥,呋塞米利尿減輕心臟負(fù)擔(dān)或降壓,硝苯地平也為降壓藥;再結(jié)合聯(lián)合西藥的種類,降壓藥、降糖藥、抗生素等為基礎(chǔ)對(duì)癥治療;抗凝血/血小板聚集類藥物預(yù)防血栓、改善微循環(huán)等,血管擴(kuò)張劑可改善心肌供血,明顯改善心絞痛癥狀,屬于冠心病治療的重要部分。合并2種西藥組合規(guī)則支持度最高者為肝素和硝酸異山梨酯(又名消心痛),為臨床治療速效救心丸適應(yīng)證提供擴(kuò)管抗凝的思路方向和證據(jù)[20]。

    冠心病屬中醫(yī)“胸痹心痛病”范疇,其病機(jī)多為氣機(jī)郁滯、血脈痹阻,治以理氣活血;且常見診斷如高血壓病、腦梗死對(duì)應(yīng)中醫(yī)疾病眩暈、中風(fēng),亦好發(fā)氣滯血瘀證[21]。最常合并中藥為活血理氣止痛的復(fù)方丹參滴丸,符合指南[22]推薦心絞痛發(fā)作時(shí)強(qiáng)推薦用藥,其次還有銀杏葉滴丸、血塞通膠囊/注射液、丹紅注射液、麝香保心丸等化瘀之品;心病日久耗損他臟,生脈注射液扶正氣以補(bǔ)虛;心肺同源,冠心病遷延不愈、胸悶喘憋患者,可用心肺相關(guān)理論出發(fā)輔助緩解心臟癥狀[23],感冒清熱顆粒、復(fù)方甘草合劑、復(fù)方鮮竹瀝液改善變生感染等呼吸道癥狀;冠心病年老體虛者如廁易因用力引發(fā)心絞痛,反而增加心腦血管疾病發(fā)生率,故臨床常合用四磨湯口服液通便。聯(lián)用中藥種類有活血化瘀劑、清熱解毒劑、補(bǔ)益劑等,也體現(xiàn)出這種臨床用藥趨勢。聯(lián)用2種中藥規(guī)則組合中除一派化瘀劑外,即生脈注射液、參松養(yǎng)心膠囊,探尋的診療線索如:臨床主要與自身功效相似的活血祛瘀藥合用,輔以補(bǔ)益扶正以求不傷正氣,故對(duì)于年高體虛患者需時(shí)時(shí)顧護(hù)正氣。

    從web圖中挖掘出的真實(shí)世界臨床常用的速效救心丸聯(lián)合西藥組合包括:1)聯(lián)用美托洛爾的基礎(chǔ)上,再與肝素聯(lián)用;2)聯(lián)用硝酸異山梨酯的基礎(chǔ)上,再與胰島素、肝素、氯化鉀緩釋片/控釋片之一聯(lián)用;3)聯(lián)用胰島素的基礎(chǔ)上,再與硝酸甘油、氨溴索、硝苯地平之一聯(lián)用;4)聯(lián)用阿司匹林腸溶片的基礎(chǔ)上,再與硝酸甘油聯(lián)用;5)聯(lián)用氯化鉀緩釋片/控釋片的基礎(chǔ)上,再與硝苯地平聯(lián)用;6)聯(lián)用硝酸甘油的基礎(chǔ)上,再與氨溴索、硝苯地平、頭孢呋辛之一聯(lián)用。常用聯(lián)合中藥組合包括:1)聯(lián)用復(fù)方甘草合劑的基礎(chǔ)上,再與生脈注射液聯(lián)用;2)聯(lián)用感冒清熱顆粒的基礎(chǔ)上,再與生脈注射液、銀杏葉滴丸、血塞通膠囊/注射液、穩(wěn)心顆粒之一聯(lián)用;3)聯(lián)用生脈注射液的基礎(chǔ)上,再與銀杏葉滴丸、血塞通膠囊/注射液、穩(wěn)心顆粒、麝香保心丸之一聯(lián)用;4)聯(lián)用銀杏葉滴丸的基礎(chǔ)上,再與血塞通膠囊/注射液、穩(wěn)心顆粒之一聯(lián)用;5)聯(lián)用血塞通膠囊/注射液的基礎(chǔ)上,再與穩(wěn)心顆粒聯(lián)用。

    速效救心丸聯(lián)合用藥反映了:1)本品在臨床多聯(lián)合應(yīng)用抗凝活血藥物,同時(shí)也注重扶正及其他癥候治療,體現(xiàn)了指南[19,22]的指導(dǎo)作用,也符合冠心病及其基礎(chǔ)病、并發(fā)癥的處理原則[24];2)實(shí)際治療過程中,醫(yī)師的診療不僅僅只針對(duì)單純的一病一癥,而是兼顧整體,為減輕患者全身癥狀而服務(wù)的,適用于復(fù)雜多樣的臨床環(huán)境與纏綿多變的病情;3)在普遍合并他藥的使用速效救心丸的臨床環(huán)境下,尤其要防范各藥相互作用抵抗而產(chǎn)生不良反應(yīng),合理控制療程及使用周期,減少耐藥性和長期使用對(duì)機(jī)體的消耗;4)速效救心丸原本活血力量強(qiáng),聯(lián)合應(yīng)用藥物大方向也均為擴(kuò)管抗凝、活血化瘀,過用易導(dǎo)致出血,故需密切關(guān)注患者有無牙齦或皮下出血、便血、尿潛血、經(jīng)量增加,如有出血傾向及時(shí)停藥采取止血措施。

    4?優(yōu)勢和不足

    本研究數(shù)據(jù)提取環(huán)境是真實(shí)世界,實(shí)時(shí)記載醫(yī)師面對(duì)復(fù)雜臨床環(huán)境下的診療過程,與其他實(shí)驗(yàn)嚴(yán)格的納入/排除標(biāo)準(zhǔn),單一的治療方案比較,本研究具有高度真實(shí)性、廣泛外推性等特點(diǎn),體現(xiàn)真實(shí)世界中速效救心丸使用人群的現(xiàn)狀。其突出優(yōu)勢體現(xiàn)在運(yùn)用數(shù)據(jù)挖掘發(fā)現(xiàn)中藥速效救心丸的特征,高效利用醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù),作為深入認(rèn)識(shí)速效救心丸應(yīng)用情況的臨床證據(jù),也為優(yōu)化臨床用藥方案提供一定借鑒和詳實(shí)參考。但HIS系統(tǒng)亦有不足,如病例多來自三甲西醫(yī)院,可能會(huì)造成選擇偏倚,也無法轉(zhuǎn)化文字病程為可分析數(shù)據(jù)等,故需對(duì)本HIS數(shù)據(jù)庫多層分析減少混雜因素、偵察缺失數(shù)據(jù)是否平均分布,如此才能最大限度近距離、真實(shí)有效地發(fā)現(xiàn)該藥品的臨床應(yīng)用特征,增加其療效的確定性,為進(jìn)一步研究擴(kuò)展提供詳實(shí)有用的證據(jù),是中醫(yī)藥數(shù)據(jù)挖掘規(guī)范化在前行中不斷完善的目標(biāo)之一[25]。

    本研究產(chǎn)生的速效救心丸證據(jù)可與傳統(tǒng)臨床試驗(yàn)提供的證據(jù)互為補(bǔ)充,綜合形成完整而嚴(yán)謹(jǐn)?shù)淖C據(jù)鏈,提高藥物研發(fā)的科學(xué)性和效率,而非替代之。安全性結(jié)果還需要與醫(yī)院集中監(jiān)測、自發(fā)呈報(bào)系統(tǒng)數(shù)據(jù)等源自多方面的證據(jù)相互補(bǔ)充;對(duì)冠心病心絞痛的有效性結(jié)果也需要臨床RCT試驗(yàn)進(jìn)一步驗(yàn)證。針對(duì)臨床使用存在不符合說明書服法和劑量的問題,臨床工作人員需增強(qiáng)規(guī)范用藥意識(shí),并加強(qiáng)對(duì)患者的宣教,企業(yè)或可在藥品包裝盒增加警示語等,以促進(jìn)合理用藥。

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    (2019-12-10收稿?責(zé)任編輯:徐穎)

    基金項(xiàng)目:國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目(2018YFC1707400,2018YFC1707410);中央級(jí)公益性科研院所基本業(yè)務(wù)費(fèi)項(xiàng)目(Z0439)作者簡介:孫粼希(1996.12—),女,碩士研究生,研究方向:中西醫(yī)結(jié)合臨床和循證醫(yī)學(xué)專業(yè),E-mail:sunlxhb@163.com通信作者:黎元元(1976.02—),女,博士,副研究員,研究方向:中藥上市后臨床安全性評(píng)價(jià),Tel:(010)64093205,E-mail:chibjyy@163.com

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