結(jié)核病監(jiān)測基本數(shù)據(jù)集標(biāo)準(zhǔn)的制定與驗(yàn)證

王倪 黃飛 李濤 李游 孫苗苗 張慧 趙雁林 杜昕

隨著我國結(jié)核病防治服務(wù)體系的變化，結(jié)核病診斷和治療工作逐漸從各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)(簡稱“疾控機(jī)構(gòu)”)移交到定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，形成了疾控機(jī)構(gòu)、定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和基本醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)“三位一體”的結(jié)核病防治服務(wù)體系，信息采集的主體也由傳統(tǒng)的結(jié)核病防治機(jī)構(gòu)(簡稱“結(jié)防機(jī)構(gòu)”)轉(zhuǎn)向各級(jí)各類結(jié)核病定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。在這種形勢下，以結(jié)防機(jī)構(gòu)為信息采集主體的《結(jié)核病信息管理系統(tǒng)》[1]已無法適應(yīng)新的防治模式與信息化發(fā)展[2-3]的需要，需要盡快開發(fā)能夠?qū)崿F(xiàn)與結(jié)核病定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)/區(qū)域衛(wèi)生信息平臺(tái)進(jìn)行數(shù)據(jù)自動(dòng)交換的新型結(jié)核病監(jiān)測系統(tǒng)。

2016年9月，中華人民共和國國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)、中共中央網(wǎng)絡(luò)安全和信息化委員會(huì)辦公室等七部委聯(lián)合發(fā)文，發(fā)布了《全民健康保障工程建設(shè)規(guī)劃》，要求實(shí)施全民健康保障信息化工程，強(qiáng)化包括公共衛(wèi)生在內(nèi)的六大業(yè)務(wù)應(yīng)用信息系統(tǒng)的數(shù)據(jù)采集、集成共享和業(yè)務(wù)協(xié)同[4]。在此背景下，中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會(huì)-比爾及梅琳達(dá)·蓋茨基金會(huì)結(jié)核病防治合作項(xiàng)目(以下簡稱“中蓋結(jié)核病項(xiàng)目”)三期于2016—2019年組織開展了新型結(jié)核病監(jiān)測系統(tǒng)的試點(diǎn)探索，該系統(tǒng)在開發(fā)前制定了結(jié)核病監(jiān)測基本數(shù)據(jù)集，基本數(shù)據(jù)集的制定遵循了全民健康保障信息化工程的基本思路，以患者檔案(個(gè)人基本信息)為核心，共包括7個(gè)業(yè)務(wù)領(lǐng)域的內(nèi)容。結(jié)核病監(jiān)測基本數(shù)據(jù)集的制定旨在通過頂層設(shè)計(jì)為全國各地結(jié)核病信息系統(tǒng)改造乃至全民健康保障工程建設(shè)提供經(jīng)驗(yàn)和參考。

基本數(shù)據(jù)集的概念與制定原則

一、基本數(shù)據(jù)集概念

圖1 新型結(jié)核病監(jiān)測系統(tǒng)基本數(shù)據(jù)集結(jié)構(gòu)

結(jié)核病監(jiān)測基本數(shù)據(jù)集是為了開發(fā)建設(shè)新型《結(jié)核病監(jiān)測信息系統(tǒng)》，并實(shí)現(xiàn)與試點(diǎn)地區(qū)區(qū)域衛(wèi)生信息平臺(tái)進(jìn)行自動(dòng)數(shù)據(jù)交換，對(duì)結(jié)核病患者就診、診斷、治療、管理和轉(zhuǎn)歸全過程涉及的信息進(jìn)行整理，提取核心信息并進(jìn)一步歸納成7個(gè)功能模塊，實(shí)現(xiàn)基本數(shù)據(jù)元素的集合[5-6]。

二、基本數(shù)據(jù)集制定原則

1.遵循國家標(biāo)準(zhǔn)原則：本數(shù)據(jù)集的制定遵循了國家相關(guān)法律、法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)，如《傳染病信息報(bào)告管理規(guī)范(2015年版)》《WS 364.3—2011 衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)元值域代碼》《中國疾病預(yù)防控制中心信息系統(tǒng)地區(qū)/機(jī)構(gòu)編碼》《WS 288—2017 肺結(jié)核診斷》《WS 196—2017 結(jié)核病分類》等。

2.遵循全民健康保障信息化工程建設(shè)思路的原則：以電子疾病檔案為基礎(chǔ)，將患者身份標(biāo)識(shí)號(hào)(identity document，ID)作為系統(tǒng)主鍵進(jìn)行信息收集，以患者基本信息作為主表，滿足數(shù)據(jù)共享和自動(dòng)交換的需要。

3.在繼承中發(fā)展創(chuàng)新的原則：數(shù)據(jù)集的制定以原《結(jié)核病信息管理系統(tǒng)》中收集的核心信息為基礎(chǔ)，適應(yīng)新形勢下我國結(jié)核病防治服務(wù)體系轉(zhuǎn)型后機(jī)構(gòu)職責(zé)發(fā)生變化的特點(diǎn)，并依據(jù)《“十三五”全國結(jié)核病防治規(guī)劃》的要求，結(jié)合中蓋結(jié)核病項(xiàng)目制定的《中蓋結(jié)核病項(xiàng)目三期肺結(jié)核患者診療管理技術(shù)指南》的具體要求，滿足結(jié)核病患者全程動(dòng)態(tài)管理的需要。

4.可擴(kuò)展的原則：國家級(jí)制定的結(jié)核病監(jiān)測基本數(shù)據(jù)集僅為滿足國家級(jí)對(duì)結(jié)核病監(jiān)測的需要，各省、地市和縣區(qū)在信息系統(tǒng)開發(fā)建設(shè)中可根據(jù)各自的需要，在此基礎(chǔ)上向外擴(kuò)展和細(xì)化。

基本數(shù)據(jù)集內(nèi)容

一、基本數(shù)據(jù)集結(jié)構(gòu)

結(jié)核病監(jiān)測基本數(shù)據(jù)集共包括7個(gè)業(yè)務(wù)領(lǐng)域的內(nèi)容，即患者基本信息、體檢篩查史、病原檢測史、疾病診斷史、流行病調(diào)查史、隨訪治療史和服藥管理史，詳見圖1。其中，患者身份ID作為系統(tǒng)主鍵進(jìn)行信息收集，貫穿基本數(shù)據(jù)集的各個(gè)業(yè)務(wù)領(lǐng)域。

二、數(shù)據(jù)元標(biāo)準(zhǔn)

數(shù)據(jù)集由數(shù)據(jù)元集合而成[7]。結(jié)核病監(jiān)測基本數(shù)據(jù)集共包括107個(gè)數(shù)據(jù)元，各業(yè)務(wù)域的基本功能及包含的主要數(shù)據(jù)元和數(shù)據(jù)元數(shù)量見表1。

表1 結(jié)核病監(jiān)測基本數(shù)據(jù)集與數(shù)據(jù)元

1.患者基本信息：患者基本信息是用以識(shí)別特定患者個(gè)人的所有信息，由首次接診患者的醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立，并可由其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行更新。內(nèi)容包括：身份證件號(hào)碼(主鍵)、姓名、性別、出生日期、國籍、民族、人群分類、戶籍、現(xiàn)住址、工作單位、聯(lián)系電話等。

2.體檢篩查史：體檢篩查史主要記錄肺結(jié)核可疑癥狀者的相關(guān)信息，根據(jù)數(shù)據(jù)來源的不同包括2個(gè)方面，一是到鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院/社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心就診的肺結(jié)核可疑癥狀者篩查信息，二是到結(jié)核病定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診的初診篩查信息。內(nèi)容包括：身份證件號(hào)碼(主鍵)、癥狀及持續(xù)時(shí)間、影像學(xué)檢查日期、篩查單位及日期。

3.病原檢測史：病原檢測史即結(jié)核病定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室開展的結(jié)核病相關(guān)檢查信息，內(nèi)容包括：身份證件號(hào)碼(主鍵)、患者登記號(hào)、樣本信息(采樣單位、采樣日期、標(biāo)本類別)、檢測機(jī)構(gòu)(標(biāo)本接收日期、檢測日期、檢驗(yàn)項(xiàng)目、類別及方法)和檢查結(jié)果(結(jié)果、報(bào)告機(jī)構(gòu)、報(bào)告日期)。

4.疾病診斷史：疾病診斷史主要指《傳染病信息報(bào)告管理規(guī)范》要求的“肺結(jié)核傳染病報(bào)告卡”信息，內(nèi)容包括：身份證件號(hào)碼(主鍵)、發(fā)病日期及癥狀、診斷信息(診斷日期、診斷狀態(tài)、疾病診斷編碼)、報(bào)告信息(報(bào)告日期、報(bào)告單位、報(bào)告醫(yī)生)、死亡日期等。

5.流行病調(diào)查史：流行病調(diào)查史主要記錄如下2個(gè)方面的信息，一是對(duì)病原學(xué)陽性肺結(jié)核患者的密切接觸者的調(diào)查信息，二是非定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告肺結(jié)核患者未到定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診檢查的原因。內(nèi)容包括：身份證件號(hào)碼(主鍵)、肺結(jié)核患者登記號(hào)、未到位原因、接觸者信息(接觸者姓名、身份證件號(hào)碼、與患者關(guān)系、癥狀代碼)、調(diào)查單位信息(調(diào)查單位編碼和調(diào)查日期)等。

6.隨訪治療史：隨訪治療史記錄肺結(jié)核患者在治療過程中的每次治療信息，如首次治療及隨訪復(fù)查信息、住院信息、取藥信息、轉(zhuǎn)歸信息等。內(nèi)容包括：身份證件號(hào)碼(主鍵)、患者登記信息(登記號(hào)和登記分類)、治療信息(治療單位編碼、就診日期、開始治療日期、藥物劑型、用藥天數(shù)、并發(fā)癥、入院日期、出院日期、未接受治療原因)、隨訪信息(預(yù)約來院檢查日期、實(shí)際來院檢查日期)、治療轉(zhuǎn)歸信息(停止治療日期、停止治療原因)、轉(zhuǎn)入轉(zhuǎn)出信息(轉(zhuǎn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、轉(zhuǎn)入未到原因)等。

7.服藥管理史：服藥管理史記錄肺結(jié)核患者在治療過程中的每次服藥管理信息，內(nèi)容包括：身份證件號(hào)碼(主鍵)、患者登記號(hào)、基層醫(yī)生隨訪信息(隨訪方式、隨訪日期、服藥管理方式、服藥管理落實(shí)日期、未落實(shí)患者服藥管理原因)、患者服藥信息(應(yīng)服藥天數(shù)、實(shí)際服藥天數(shù))等。

三、值域標(biāo)準(zhǔn)

1.值域類型：結(jié)核病監(jiān)測基本數(shù)據(jù)集涉及的數(shù)據(jù)類型包括字符型、布爾型、數(shù)值型、日期型和日期時(shí)間型。其中字符型包括3種，S1表示不可枚舉的，且以字符描述的形式；S2表示枚舉型，且列舉值不超過3個(gè)；S3表示代碼表的形式。

結(jié)核病監(jiān)測基本數(shù)據(jù)集的107個(gè)數(shù)據(jù)元中，有78個(gè)數(shù)據(jù)元為字符型(string，S)，21個(gè)為日期型(date，D)，4個(gè)為數(shù)值型(number，N)，3個(gè)為日期時(shí)間型(datetime，DT)，1個(gè)為布爾型(boolean，L)。各業(yè)務(wù)域數(shù)據(jù)元的數(shù)據(jù)類型詳見表2。

2.值域標(biāo)準(zhǔn)：數(shù)據(jù)元值域的設(shè)定首先參照現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)，缺少參照標(biāo)準(zhǔn)的，則根據(jù)結(jié)核病專業(yè)領(lǐng)域現(xiàn)有的工作規(guī)范和工作實(shí)際自行設(shè)定。按此原則，本數(shù)據(jù)集需要設(shè)定值域標(biāo)準(zhǔn)的51個(gè)數(shù)據(jù)元的主要設(shè)定依據(jù)如下：(1)依據(jù)《WS 364.3—2011 衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)元值域代碼》：有13個(gè)數(shù)據(jù)元，包括身份證件類別代碼、人群分類代碼、診斷狀態(tài)代碼、并發(fā)癥、醫(yī)療付款方式代碼、基層醫(yī)務(wù)人員對(duì)患者進(jìn)行隨訪的方式等。(2)依據(jù)《中國疾病預(yù)防控制中心信息系統(tǒng)地區(qū)/機(jī)構(gòu)編碼》：有12個(gè)數(shù)據(jù)元，包括戶籍地區(qū)編碼、現(xiàn)住地區(qū)編碼、建檔機(jī)構(gòu)代碼、更新機(jī)構(gòu)代碼、篩查單位代碼、采樣單位代碼、檢測報(bào)告機(jī)構(gòu)代碼、報(bào)告單位編碼、調(diào)查單位編碼、治療單位編碼、轉(zhuǎn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)編碼、服藥管理單位編碼。(3)依據(jù)其他現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)：有3個(gè)數(shù)據(jù)元分別依據(jù)《個(gè)人基本信息分類與代碼》、《世界各國和地區(qū)名稱代碼》和《中國各民族名稱的羅馬字母拼寫法和代碼》。(4)根據(jù)現(xiàn)有工作規(guī)范和工作實(shí)際自行編制：有23個(gè)數(shù)據(jù)元尚無現(xiàn)行的可參考編碼依據(jù)，主要根據(jù)現(xiàn)有工作規(guī)范和工作實(shí)際自行編制。例如結(jié)核病癥狀代碼、肺結(jié)核登記分類代碼、肺結(jié)核患者未到位原因代碼、停止抗結(jié)核治療的原因代碼、未接受抗結(jié)核治療的原因代碼主要根據(jù)《中國結(jié)核病防治規(guī)劃實(shí)施工作指南》編制；疾病診斷編碼主要根據(jù)ICD-10編制；標(biāo)本分類代碼、檢測類別代碼、檢測方法代碼、檢測結(jié)果代碼、肺結(jié)核患者服藥抗結(jié)核藥品的劑型、隨訪方式及患者服藥管理方式等主要根據(jù)目前結(jié)核病檢測及管理工作的實(shí)際編制。

表2 結(jié)核病監(jiān)測基本數(shù)據(jù)集的數(shù)據(jù)類型(個(gè))

總 結(jié)

中蓋結(jié)核病項(xiàng)目三期制定的結(jié)核病監(jiān)測基本數(shù)據(jù)集是為了適應(yīng)結(jié)核病防治服務(wù)體系發(fā)生重大轉(zhuǎn)變的新形勢而制定的，同時(shí)滿足了全民健康保障信息化工程建設(shè)的要求，以電子疾病檔案為基礎(chǔ)，按照7個(gè)業(yè)務(wù)領(lǐng)域進(jìn)行設(shè)計(jì)，共包括107個(gè)數(shù)據(jù)元。值域的設(shè)定過程中將現(xiàn)有的標(biāo)準(zhǔn)如《WS 364.3—2011 衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)元值域代碼》《中國疾控中心信息系統(tǒng)地區(qū)/機(jī)構(gòu)編碼》等進(jìn)行了整合，其中有23個(gè)結(jié)核病所特有的數(shù)據(jù)元根據(jù)結(jié)核病現(xiàn)有工作規(guī)范和工作實(shí)際自行編制。

根據(jù)結(jié)核病監(jiān)測基本數(shù)據(jù)集，中國疾病預(yù)防控制中心開發(fā)建設(shè)了新型《結(jié)核病監(jiān)測信息系統(tǒng)》，并在吉林省吉林市結(jié)防所、浙江省湖州市中心醫(yī)院、寧夏回族自治區(qū)第四人民醫(yī)院進(jìn)行了試點(diǎn)，3個(gè)試點(diǎn)地區(qū)根據(jù)國家級(jí)制定的結(jié)核病監(jiān)測基本數(shù)據(jù)集分別開發(fā)/改造了本地的信息系統(tǒng)。經(jīng)過系統(tǒng)部署和聯(lián)調(diào)聯(lián)試，國家級(jí)系統(tǒng)與試點(diǎn)地區(qū)系統(tǒng)逐步實(shí)現(xiàn)了系統(tǒng)對(duì)接和數(shù)據(jù)自動(dòng)交換, 吉林、浙江和寧夏3個(gè)試點(diǎn)單位數(shù)據(jù)交換成功率分別為100%、99%和100%，傳報(bào)卡建檔率分別為96%、100%和100%，患者病案建檔率分別為95%、96%和98%，達(dá)到了數(shù)據(jù)自動(dòng)交換的質(zhì)量要求[8]。說明該數(shù)據(jù)集是科學(xué)合理、切實(shí)可行的，能夠滿足目前形勢下對(duì)結(jié)核病全程管理監(jiān)測的需要和數(shù)據(jù)自動(dòng)交換的需要。

結(jié)核病率先按照全民健康保障信息化工程的思路開發(fā)建設(shè)了基本數(shù)據(jù)集，并成功實(shí)現(xiàn)了系統(tǒng)對(duì)接和數(shù)據(jù)自動(dòng)交換；并證實(shí)全民健康保障信息化工程所設(shè)定的以電子疾病檔案為基礎(chǔ)，包含7個(gè)業(yè)務(wù)領(lǐng)域的基本數(shù)據(jù)集的框架結(jié)構(gòu)是切實(shí)可行的。這不僅為在建的全民健康保障信息化工程提供了寶貴的經(jīng)驗(yàn)，同時(shí)也為其他病種制定基本數(shù)據(jù)集提供了借鑒和參考。

當(dāng)然，該數(shù)據(jù)集的制定立足于國家級(jí)對(duì)結(jié)核病信息監(jiān)測的需要，無法滿足所有單位的工作實(shí)際與監(jiān)測需求，各級(jí)、各機(jī)構(gòu)在進(jìn)行系統(tǒng)建設(shè)過程中可根據(jù)各地實(shí)際需要在此基礎(chǔ)上加以擴(kuò)展、完善和改進(jìn)。