加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)量管理

宋志偉

摘 要：在時(shí)代不斷進(jìn)步的過程中人們生活水平得以日益提高，同時(shí)也對(duì)醫(yī)療行業(yè)的需求不斷增加。醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，一方面會(huì)直接影響檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的未來發(fā)展，另一方面會(huì)間接影響患者疾病診斷和治療的結(jié)果，所以確保檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性是至關(guān)重要的。在長期實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)，影響醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢測數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性的因素有很多，分析出具體的影響因素，并采取措施加以改善是保證檢測數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性的關(guān)鍵。文章重點(diǎn)對(duì)影響醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢測數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性的八個(gè)因素進(jìn)行了簡要分析，并提出了幾點(diǎn)對(duì)策和建議，希望本文所做分析能夠?yàn)橛嘘P(guān)研究人士帶來借鑒和參考。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械;臨床試驗(yàn);質(zhì)量管理

引言

隨著近年來醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)國家法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，未來中國醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)將趨于精細(xì)化和國際化。中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院整形外科醫(yī)院醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在努力推動(dòng)我國整形外科醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的同時(shí)，嚴(yán)格執(zhí)行2016年正式實(shí)施的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，結(jié)合整形外科醫(yī)院醫(yī)療器械試驗(yàn)的分類與特點(diǎn)，建立了規(guī)范嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臋C(jī)構(gòu)管理體系。

1醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理中發(fā)現(xiàn)的常見問題

1.1試驗(yàn)實(shí)施過程中的質(zhì)量控制

自2016年起，為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)督管理，NMPA對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和合規(guī)性開展監(jiān)督抽查工作。結(jié)合NMPA監(jiān)督抽查以及我院醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的質(zhì)量核查，發(fā)現(xiàn)器械臨床試驗(yàn)在實(shí)施過程中存在的問題主要集中在以下方面：（1）合規(guī)性問題，例如研究中心無醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì);受試者篩選/入組時(shí)間早于倫理委員會(huì)批準(zhǔn)時(shí)間;（2）臨床試驗(yàn)方案依從性差，方案違背和方案偏離的情況時(shí)有發(fā)生。例如未按臨床試驗(yàn)方案規(guī)定做篩選檢查;主要療效指標(biāo)隨訪超過臨床試驗(yàn)方案規(guī)定的時(shí)間窗;（3）原始病歷中相關(guān)記錄不全或缺失，試驗(yàn)數(shù)據(jù)無法溯源，關(guān)鍵數(shù)據(jù)修改未記錄修改原因;（4）知情同意書簽署不規(guī)范，或內(nèi)容不全面如缺少風(fēng)險(xiǎn)告知內(nèi)容，或內(nèi)容和版本更新后未及時(shí)告知受試者并再次取得其同意;（5）漏記不良事件和嚴(yán)重不良事件。

1.2檢測人員的素質(zhì)影響檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性

保證檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)順利開展檢測工作的基礎(chǔ)是檢測人員，實(shí)驗(yàn)室檢測工作的主體還是檢測人員，檢測人員的技術(shù)水平如何，是否具有工作責(zé)任心直接關(guān)系到最終檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。也就是說，如果檢測人員有足夠高的技術(shù)水平和責(zé)任意識(shí)，會(huì)大大提高檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。反之，如果檢測人員自身存在問題，出現(xiàn)對(duì)實(shí)驗(yàn)方法及分析操作步驟不熟練;沒能在第一時(shí)間記錄清楚實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境條件，如溫度、濕度、大氣壓等，還有最終的檢測結(jié)果;也沒有按照檢測的環(huán)境條件及時(shí)修正檢測結(jié)果;在實(shí)驗(yàn)過程中不夠細(xì)心，觀察不細(xì)致，特別是因?yàn)樽约旱墓逃辛?xí)慣，導(dǎo)致在化學(xué)分析中滴定終點(diǎn)顏色的判斷出現(xiàn)偏深或是偏淺，再或是沒有準(zhǔn)確讀出儀器刻度標(biāo)線上的數(shù)據(jù)等，這些行為都會(huì)影響檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。所以，在檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)部，應(yīng)該重視人的主體地位，做到以人為本，制定嚴(yán)格有效的培訓(xùn)計(jì)劃，加強(qiáng)檢測人員的培訓(xùn)和教育工作，并定期對(duì)檢測人員進(jìn)行培訓(xùn)，不斷提高檢測人員的職業(yè)道德素養(yǎng)和專業(yè)技術(shù)素養(yǎng)，同時(shí)繼續(xù)增強(qiáng)檢測人員對(duì)待檢測工作的責(zé)任心和責(zé)任意識(shí)，使其在技術(shù)水平和業(yè)務(wù)能力層面上都能更加出色，從而保證最終檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。

2改進(jìn)措施

2.1臨床試驗(yàn)進(jìn)行中的管理

（1）研究者及團(tuán)隊(duì)管理：機(jī)構(gòu)定期組織研究者及團(tuán)隊(duì)成員參加GCP等相關(guān)培訓(xùn)，督促申辦者及時(shí)、系統(tǒng)地對(duì)研究者及團(tuán)隊(duì)進(jìn)行試驗(yàn)方案和醫(yī)療器械操作等方面的培訓(xùn)。通過SAE及方案違背情況的統(tǒng)計(jì)，判斷研究者能否勝任這項(xiàng)工作，試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)是否可控，受試者的安全是否得到保障。如果申辦者要求更換研究者，機(jī)構(gòu)會(huì)及時(shí)評(píng)估及協(xié)調(diào)。（2）CRC管理：研究者負(fù)責(zé)CRC的面試及聘用，機(jī)構(gòu)協(xié)助管理。機(jī)構(gòu)審查CRC的簡歷、GCP證書、學(xué)歷證書等，研究者制定CRC工作的范圍、內(nèi)容、績效審評(píng)制度，定期匯總CRC工作進(jìn)度及完成質(zhì)量交由機(jī)構(gòu)備案。但是，目前CRC流動(dòng)性較大，一個(gè)CRC可能負(fù)責(zé)多家醫(yī)院的多個(gè)項(xiàng)目，一個(gè)項(xiàng)目進(jìn)行過程中可能面臨CRC的頻繁更換，對(duì)試驗(yàn)進(jìn)度及質(zhì)量造成不良影響。機(jī)構(gòu)建議盡量選擇熟悉醫(yī)院、穩(wěn)定的CRC，并在合同內(nèi)規(guī)定CRC需在固定的時(shí)間段在本院工作。（3）試驗(yàn)醫(yī)療器械管理：研究者需在團(tuán)隊(duì)中設(shè)定器械管理員，專職管理試驗(yàn)器械。機(jī)構(gòu)在審查初期，根據(jù)醫(yī)療器械的保存條件、運(yùn)輸方式等，結(jié)合醫(yī)院實(shí)際設(shè)備情況，判斷我院能否承接項(xiàng)目，申辦者是否需要提供相關(guān)保存設(shè)備。器械管理員應(yīng)根據(jù)受試者數(shù)量、訪視時(shí)間、物流情況，合理申請(qǐng)醫(yī)療器械，每日記錄存放是否合乎相關(guān)要求。醫(yī)療器械的申請(qǐng)、接收、分發(fā)、歸還、銷毀都需記錄在案。（4）質(zhì)控管理：質(zhì)量管理員根據(jù)試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)大小，設(shè)計(jì)質(zhì)控頻率，在試驗(yàn)過程中應(yīng)保證至少進(jìn)行2次質(zhì)控（入組50%及入組100%時(shí)），根據(jù)試驗(yàn)實(shí)際情況，可以增加頻率。質(zhì)控由質(zhì)控管理員和申辦方分頭實(shí)施、共同負(fù)責(zé)，實(shí)行雙重質(zhì)控;機(jī)構(gòu)需對(duì)申辦方質(zhì)控人員資質(zhì)進(jìn)行審查，協(xié)調(diào)并配合質(zhì)控工作，雙方共同解決問題，確保臨床試驗(yàn)的相關(guān)活動(dòng)符合操作標(biāo)準(zhǔn)。

2.2建立多層監(jiān)督機(jī)制

檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)外部會(huì)有專門的監(jiān)管人員需要不定期對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)部也應(yīng)該建立起相應(yīng)的監(jiān)管機(jī)制，用管理的手段保證檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。尤其是對(duì)于一些規(guī)模比較小，同時(shí)人力資源又比較有限的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)該根據(jù)自己的實(shí)際情況對(duì)內(nèi)部檢測人員進(jìn)行技術(shù)監(jiān)督的培訓(xùn)工作，在最大程度上避免器械故障和其他問題導(dǎo)致的危害。

3結(jié)語

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)質(zhì)量監(jiān)管體系構(gòu)建的主要任務(wù)是規(guī)范機(jī)構(gòu)內(nèi)部管理。有效的機(jī)構(gòu)質(zhì)量監(jiān)管是高質(zhì)量臨床試驗(yàn)的必要條件：（1）建立機(jī)構(gòu)各部門的職責(zé)及質(zhì)量目標(biāo)，強(qiáng)化機(jī)構(gòu)內(nèi)部管理，確保監(jiān)管過程中的“管服”結(jié)合，發(fā)揮機(jī)構(gòu)自律;（2）在相關(guān)規(guī)章制度及注冊(cè)指導(dǎo)原則的監(jiān)管與指導(dǎo)下，不斷提高機(jī)構(gòu)工作人員的專業(yè)知識(shí)水平，加強(qiáng)機(jī)構(gòu)工作人員的培訓(xùn)，能夠掌握先進(jìn)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理知識(shí);（3）積極探索臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)質(zhì)量評(píng)價(jià)體系，研究制定科室評(píng)價(jià)指標(biāo)和評(píng)價(jià)方法，進(jìn)一步確定相關(guān)的量化指標(biāo);（4）建立獨(dú)具我院特色的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目信息化管理系統(tǒng)，在保障項(xiàng)目管理規(guī)范化的同時(shí)，提高項(xiàng)目管理的效率。最終實(shí)現(xiàn)機(jī)構(gòu)質(zhì)量監(jiān)管體系的構(gòu)建。

參考文獻(xiàn)：

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