腫痛消膠囊治療四肢骨折早期疼痛460例臨床觀察

王志平，黃保華，曹薇薇，凌利英

（河北省唐山市食品藥品綜合檢驗(yàn)檢測中心，河北 唐山 063000）

腫痛消膠囊為遷安市中醫(yī)院自制中成藥，腫痛消膠囊主要由當(dāng)歸、赤芍、川芎、續(xù)斷等13味中藥組成。其功效為活血化瘀、消腫止痛、理氣。并在遷安市中醫(yī)院臨床應(yīng)用了5年以上，為了客觀評(píng)價(jià)腫痛消膠囊治療四肢骨折早期疼痛的臨床療效及其安全性，我們根據(jù)現(xiàn)有《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》有關(guān)章節(jié)，參照全國高等醫(yī)藥院校教材采用隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)方法，制定臨床研究方案，現(xiàn)將結(jié)果報(bào)告如下。

1 資料與方法

1.1 病例選擇

1.1.1 診斷標(biāo)準(zhǔn)

西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)參照《實(shí)用骨科學(xué)》有關(guān)四肢局部骨折的診斷。

有明確外傷史；傷后局部疼痛；局部腫脹、壓痛、可觸及骨擦感或異常活動(dòng)；影像學(xué)如X線或CT顯示骨折線。

中醫(yī)證候診斷： 外傷后四肢局部腫脹青紫，壓痛，拒按，喜熱，關(guān)節(jié)拘攣，活動(dòng)受限，舌暗，脈弦緊或弦數(shù)。

1.1.2 納入標(biāo)準(zhǔn)

符合西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)，符合中醫(yī)學(xué)證候診斷標(biāo)準(zhǔn)，年齡在18～65歲之間，簽署知情同意書，且能堅(jiān)持治療療程者。

1.1.3 排除標(biāo)準(zhǔn)

不符合上述納入標(biāo)準(zhǔn)，病理性骨折，骨髓炎，骨結(jié)核，出血性疾病，合并心、腦、肝、腎和造血系統(tǒng)等嚴(yán)重疾病者，妊娠或哺乳期婦女精神疾病患者，對(duì)本藥過敏者。

1.2 一般資料

本研究460例四肢骨折患者，來源于遷安市中醫(yī)院門診及住院患者，隨機(jī)分為2組。治療組240例中，男152例，女88例；平均年齡(35.4±18.4歲)。對(duì)照組220例中，男146例，女74例；平均年齡(33.9±19.2歲)。兩組性別、年齡、病情、病程等比方面較無顯著差異(P＞0.05)，具有可比性。

1.3 治療方法

1.3.1 對(duì)照組

常規(guī)給予活血化瘀藥物治療：予以β-七葉皂甙鈉針10 mg，1/d，入生理鹽水500 ml中靜點(diǎn)。

1.3.2 試驗(yàn)組

在對(duì)照組基礎(chǔ)上加服遷安市中醫(yī)院制劑腫痛消膠囊，4粒，每日3次，飯后口服。腫痛消膠囊組方為當(dāng)歸32.5 g、赤芍24.5 g、川芎16g、蘇木24.5 g、陳皮24.5g、乳香24 g、沒藥24 g、桃仁32.5 g、烏藥24.5 g、紅花24.5 g、甘草16 g。由遷安市中醫(yī)院制劑室嚴(yán)格生藥鑒定后，粉碎混合后裝成1000粒膠囊，每粒0.3 g。每次服4粒，3/d，飯后口服。

1.3.3 療程

兩組患者均臥床休息7天，療程均為7天，并對(duì)兩組患者進(jìn)行臨床觀察。

1.4 療效標(biāo)準(zhǔn)

參照《新藥臨床研究指導(dǎo)原則：第1輯》[1]中評(píng)分方法，在治療7天后進(jìn)行療效評(píng)定，將疼痛、腫脹、瘀斑及周圍關(guān)節(jié)功能活動(dòng)按分級(jí)情況分別記0、1、2、3分，總積分滿分為12分。

①疼痛評(píng)分：重度（3分）：局部疼痛嚴(yán)重，影響工作和休息者；中毒（2分）：疼痛較嚴(yán)重，靜止時(shí)仍感疼痛，對(duì)日常生活和工作有一定的影響；輕度（1分）：靜止時(shí)無明顯疼痛，活動(dòng)時(shí)疼痛，局部壓痛，對(duì)日常生活和工作無明顯影響；不痛（0分）：活動(dòng)時(shí)局部無明顯疼痛，局部無明顯壓痛。②腫脹評(píng)分：重度（3分）：腫脹明顯，皮膚紋理伸張，皮膚緊張發(fā)亮，甚至出現(xiàn)水泡；中毒（2分）：腫脹明顯，皮膚紋理尚平順，用指按壓腫脹部，可有明顯凹陷；輕度（1分）：局部腫脹較輕，用指按壓腫脹部，無明顯凹陷；不腫（0分）。③瘀斑評(píng)分：重度（3分）：瘀斑深紫色面積5 cmх5 cm以上；中毒（2分）：瘀斑深紫色面積3 cmх3 cm以上；輕度（1分）：瘀斑深紫色面積3 cmх3 cm以下；無瘀斑（0分）。④功能障礙評(píng)分：重度（3 分）：患部疼痛，活動(dòng)時(shí)疼痛難忍；中毒（2分）：患部小幅度活動(dòng)時(shí)無痛（即在原關(guān)節(jié)功能活動(dòng)度的50%以內(nèi)）大幅度活動(dòng)時(shí)，疼痛明顯，但尚可忍受；輕度（1 分）：患部在活動(dòng)時(shí)微痛；無瘀斑（0分）。⑤總體療效評(píng)定：治愈：經(jīng)治療7天，總評(píng)分為0或比治療前下降8分以上者；顯效：經(jīng)治療7天內(nèi)，總評(píng)分比治療前下降6～7分；有效：經(jīng)治療7天內(nèi)，總評(píng)分比治療前下降3～5分；無效：經(jīng)治療7天內(nèi)，總評(píng)分不變或僅下降1～2分者。

1.5 統(tǒng)計(jì)分析

應(yīng)用SPSS 12.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，計(jì)量資料用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差(±s)表示，采用t檢驗(yàn)；計(jì)數(shù)資料率的比較采用x2檢驗(yàn)。P＜0．01為有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié) 果

2.1 組間可比性檢查

2.1.1 兩組間年齡與性別的比較（見表1）

表1 兩組患者年齡、性別比較

2.1.2 治療前兩組病情的比較（見表2）

表2 治療前兩組病情比較

2.2 療效分析

試驗(yàn)組總有效率98.33%，對(duì)照組總有效率86.81%，見表3。經(jīng)統(tǒng)計(jì)分析x2=6.34，P＜0.01，兩組比較差異有顯著性。

表3 兩組患者治療一周后療效比較（±s）

表3 兩組患者治療一周后療效比較（±s）

組別 n 治愈 顯效 有效 無效 總有效率（%）治療組 240 77 104 55 4 98.33對(duì)照組 220 43 69 79 29 86.81

由表3 可見，2 組總有效率比較有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.01），治療組療效優(yōu)于對(duì)照組。

2.3 不良反應(yīng)

所有患者行血、尿、大便常規(guī)，肝、腎功能和心電圖檢測。治療前后均無異常變化，服藥期間無明顯不良反應(yīng)，治療組少數(shù)患者初次服藥時(shí)有胃部不適，但可耐受。

3 討論與結(jié)論

四肢骨折在創(chuàng)傷骨科中占用很大的比例，對(duì)于骨折本身的治療已很成熟，先進(jìn)的外科手段與固定方法，骨折不愈合率越來越低。新的醫(yī)療模式更關(guān)注于解決骨折帶給患者的病痛這方面。骨折后患者早期出現(xiàn)局部紅腫、疼痛、瘀斑等癥狀，另外加之石膏的固定及繃帶的纏繞，局部血流不暢，靜點(diǎn)用藥基本為抗生素類，僅能起到抗感染的作用，如果輔助應(yīng)用活血化瘀、消腫止痛的藥物，會(huì)加速患者血液循環(huán)及傷口部位的新陳代謝，肉芽組織的再生，縮短病程及住院周期，同時(shí)還可以減輕患者經(jīng)濟(jì)上的負(fù)擔(dān)與肉體上的痛苦。

祖國醫(yī)學(xué)認(rèn)為創(chuàng)傷后骨折早期腫痛與氣血關(guān)系密切，是由于脈絡(luò)受損，營血離經(jīng)妄行，阻絡(luò)脈道，瘀于肌膚腠理。故見腫脹；氣傷痛，形傷腫。故傷后腫痛并見，腫而不消則見水泡出現(xiàn)。我們?yōu)閷で笠环N較好的消腫止痛方法，在臨床中做了大量的研究與實(shí)踐工作。腫痛消膠囊是以遷安中醫(yī)院代號(hào)為創(chuàng)傷Ⅰ號(hào)處方為原方，利用傳統(tǒng)工藝，保持了原有的藥效的基礎(chǔ)上研制開發(fā)的一種膠囊制劑。本方以活血化瘀、消腫止痛、理氣為主要治則，方中當(dāng)歸、桃仁、赤芍、川芎、紅花活血化瘀、通絡(luò)止痛，為方中之君藥；蘇木多用于骨折筋傷、瘀滯腫痛，且促進(jìn)骨質(zhì)生長，本方中配乳香、沒藥為臣以消腫止痛，佐以臺(tái)烏藥、陳皮行氣止痛。該藥經(jīng)遷安市中醫(yī)院藥事委員會(huì)專家充分討論，其特點(diǎn)為辨證準(zhǔn)確，組方合理，藥源充足，價(jià)格合理，有臨床進(jìn)一步研究推廣價(jià)值。