應(yīng)用精細(xì)化管理提高GMP模擬車間實(shí)訓(xùn)課教學(xué)質(zhì)量

薛雨晨　周義錄

[摘要] 目的 通過對GMP模擬車間實(shí)訓(xùn)課學(xué)生評教數(shù)據(jù)分析，探討精細(xì)化管理對其教學(xué)質(zhì)量的影響，從而提高GMP模擬車間實(shí)訓(xùn)課教學(xué)質(zhì)量。方法 通過對管理前后學(xué)生教學(xué)質(zhì)量評價進(jìn)行對比，選取最適合GMP模擬車間的管理方法。結(jié)果 采取精細(xì)化管理后，學(xué)生教學(xué)質(zhì)量評價從35.71%提高到96.42%。結(jié)論 對GMP模擬車間精細(xì)化管理能夠有效提高該課程的教學(xué)質(zhì)量，給社會帶來更大的經(jīng)濟(jì)效益和社會效益。

[關(guān)鍵詞] GMP;模擬實(shí)訓(xùn)車間;實(shí)訓(xùn)課;精細(xì)化管理;教學(xué)質(zhì)量

[中圖分類號] R19 [文獻(xiàn)標(biāo)識碼] A [文章編號] 1672-5654（2020）02（b）-0142-03

[Abstract] Objective To analyze the impact of refined management on the quality of teaching by analyzing the evaluation data of students in the GMP simulation workshop training course， so as to improve the quality of the GMP simulation workshop training course. Methods By comparing the evaluation of student teaching quality before and after the management， the management method that is most suitable for the GMP simulation workshop was selected. Results After adopting refined management， the evaluation of students' teaching quality improved from 35.71% to 96.42%. Conclusion The refined management of GMP simulation workshop can effectively improve the teaching quality of the course， and bring greater economic and social benefits to society.

[Key words] GMP; Simulation eraining workshop; Training course; Refined management; Teaching quality

GMP是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的簡稱。GMP模擬車間是制藥專業(yè)實(shí)踐教學(xué)的重要組成部分，而實(shí)踐教學(xué)又是本科教育的重要環(huán)節(jié)，教育部于2001—2019中對實(shí)踐教學(xué)改革問題的關(guān)注從“要重視”到“大力加強(qiáng)”再到“高度重視”，充分體現(xiàn)了國家教育部門對高校實(shí)踐教學(xué)的重視程度[1-2]。自教育部對高職高專專業(yè)設(shè)置進(jìn)行調(diào)整后，宣布開設(shè)制藥專業(yè)，多數(shù)高職高專都建立了GMP模擬實(shí)訓(xùn)車間。GMP模擬實(shí)訓(xùn)車間的應(yīng)用也成為近年來研究的熱點(diǎn)[3-6]。

隨著國家食品藥品監(jiān)督管理總局新修訂的《藥品飛行檢查辦法》的出臺和落實(shí)，我國加大了對藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP飛行檢查力度和頻率，各制藥企業(yè)對車間的管理也更加嚴(yán)格[7-8]。但因其特殊性，多數(shù)院校GMP模擬車間的管理多存在較大難題，未能使其在教學(xué)活動中發(fā)揮最大的模擬作用[9]。這極大地延長了畢業(yè)生從事實(shí)際工作的適應(yīng)期。為了克服以上難題，該研究主要從研究GMP模擬車間的管理入手，如設(shè)備維護(hù)管理、車間衛(wèi)生管理、人員培訓(xùn)管理等，與國內(nèi)現(xiàn)有研究相比，GMP模擬車間的實(shí)訓(xùn)管理研究具有突出的實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)和顯著進(jìn)步，給各高職高專院校提供有效的借鑒資料。

1? 管理實(shí)踐

1.1? 研究對象

調(diào)查對象為該校已開設(shè)GMP模擬車間實(shí)訓(xùn)課的2017級藥學(xué)專業(yè)學(xué)生共計280名。

1.2? 調(diào)查內(nèi)容

調(diào)查內(nèi)容為學(xué)生對該課程的評教數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計分析。

1.3? 管理方法

1.3.1 設(shè)備維護(hù)? 相繼制定了《儀器使用登記表》和《儀器維護(hù)制度》等規(guī)章制度來規(guī)范教學(xué)環(huán)節(jié)。結(jié)合藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP的條款，制定清場檢查制度、設(shè)備維護(hù)制度、使用登記制度、來人登記記錄。

1.3.2 車間維護(hù)? 要求每次實(shí)訓(xùn)結(jié)束必須檢查設(shè)備場地的清潔情況，如果不合格必須立即處理，要求操作結(jié)束不遺留物料痕跡。嚴(yán)格按照SOP要求維護(hù)設(shè)備車間：需要重點(diǎn)維護(hù)的公共設(shè)備是反滲透制水機(jī)、中央凈化空調(diào);需要重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)的設(shè)備壓片機(jī)及沖模要求車間設(shè)備在使用期間有人管理、在閑置期間也有人維護(hù)，使其車間時時處于良好的可運(yùn)行狀態(tài)。

1.3.3 管理培訓(xùn)? 定期請外聘專家進(jìn)行講座，開展全員培訓(xùn)，健全考核制度，確保人人過關(guān)。見表1。

獎勵額度：以100元為基礎(chǔ)參考值，在此基礎(chǔ)上采取漸進(jìn)遞增的方法進(jìn)行獎勵，即GMP相關(guān)知識考核成績越高，則獎勵幅度就越大。根據(jù)考試成績來分段遞增式設(shè)置獎勵標(biāo)準(zhǔn)，提高獎勵額度。見表2。

扣罰標(biāo)準(zhǔn)：若該老師考試成績?yōu)?0～80分，則扣除該老師3節(jié)GMP模擬車間實(shí)訓(xùn)課，若該老師考試成績?yōu)?0分以下，則扣除該老師5節(jié)GMP模擬車間實(shí)訓(xùn)課，同時以100元為基礎(chǔ)參考值，在此基礎(chǔ)上采取漸進(jìn)遞增的方法進(jìn)行懲罰，即分?jǐn)?shù)越低，則懲罰幅度就越大。見表3。

1.4? 評價方法

1.4.1 教學(xué)質(zhì)量評價? 采用問卷星向?qū)W生發(fā)放問卷，進(jìn)行教學(xué)質(zhì)量評價。數(shù)據(jù)應(yīng)用SPSS 17.0統(tǒng)計學(xué)軟件進(jìn)行分析，其中計數(shù)資料（%）進(jìn)行χ2檢驗(yàn)，P<0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

1.4.2 學(xué)生就業(yè)率? 以每年畢業(yè)生就業(yè)率（藥廠從事GMP相關(guān)工作）為評價指標(biāo)。

2? 效果

2.1? 教學(xué)質(zhì)量評價

采取精細(xì)化管理GMP模擬車間的后，管理前后教學(xué)質(zhì)量從35.71%提高到96.42%（F=17.910，P<0.01）。

2.2? 就業(yè)率

學(xué)生就業(yè)率從35.6%提高到53.8%。

3? 討論

嚴(yán)格管理制度的缺失是導(dǎo)致GMP模擬車間實(shí)訓(xùn)課教學(xué)質(zhì)量偏低的關(guān)鍵原因。該校的GMP模擬車間的管理不夠完善，導(dǎo)致其未能在教學(xué)活動中發(fā)揮最大的模擬作用。這極大地延長了畢業(yè)生從事實(shí)際工作的適應(yīng)期。

通過問卷調(diào)查得知本門課程學(xué)生教學(xué)質(zhì)量評價低，有如下原因：大型儀器清潔不到位，實(shí)驗(yàn)時有殘?jiān)霈F(xiàn)。生產(chǎn)中的混批、混雜、交叉污染、人為污染現(xiàn)象嚴(yán)重。特別是固體制劑生產(chǎn)性實(shí)訓(xùn)。老師講解太抽象，使得學(xué)生對有關(guān)具體條款難以理解。

該研究針對問卷調(diào)查中學(xué)生反應(yīng)的問題對GMP模擬車間進(jìn)行精細(xì)化的管理，對設(shè)備維護(hù)管理、車間衛(wèi)生管理、人員培訓(xùn)管理等方面進(jìn)行研究，目前國內(nèi)外多數(shù)研究的重點(diǎn)仍放在GMP模擬車間在高職高專實(shí)訓(xùn)的應(yīng)用上[1-4]，在GMP模擬車間的管理研究尚未見報道。首先在設(shè)備維護(hù)方面，該系部相繼制定了《大型儀器使用登記表》和《大型儀器維護(hù)制度》，以FL-120噴霧干燥制粒機(jī)為例。由原來的只對可拆卸部分消毒到現(xiàn)在對可拆卸部分和不可拆卸部分分別消毒。并將相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)步驟張貼于儀器周圍。同時進(jìn)行雙人雙核，確保養(yǎng)護(hù)到位。其次在車間衛(wèi)生方面，實(shí)訓(xùn)教師和學(xué)生必須要遵守潔凈度級別相對應(yīng)、更衣的程序、人員衛(wèi)生操作規(guī)程等。最后在培訓(xùn)方面，也是精細(xì)化管理的重點(diǎn)，因?yàn)樵诮虒W(xué)質(zhì)量評價中50%的學(xué)生反映老師講得難懂、抽象。如何讓學(xué)生能簡單快速地掌握教學(xué)目標(biāo)，對老師的培訓(xùn)不可缺少[10-12]。系部請有多年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)，從事過各地藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP修建及資料編寫和認(rèn)證工作的教授為老師們講解GMP車間的管理要求。同時對老師們進(jìn)行考核，與普通考核不同的是，在本考核方案里特別加入精細(xì)化考核管理。該考核管理方案的優(yōu)勢，如下精細(xì)化考核管理方案改變了原有的只懲罰未達(dá)標(biāo)的老師。而變成了獎懲并施的精細(xì)化獎懲制度。同時將獎懲基數(shù)由50元提高到100元，以不同的分?jǐn)?shù)段為分界，獎懲不同的獎金系數(shù)。在實(shí)踐中，明顯發(fā)現(xiàn)老師們的知識掌握程度、學(xué)生的滿意度率均得到了提升。尤其對于部分老師，當(dāng)發(fā)現(xiàn)自己不達(dá)標(biāo)后，不敢直接交卷放棄考試，同理老師們也不會抱著80分萬歲的心態(tài)，分?jǐn)?shù)越高，獎勵也越多，這樣對相應(yīng)知識的掌握可產(chǎn)生積極作用。

該文章將GMP模擬車間從硬件到人員方面進(jìn)行了全方面精細(xì)化的管理，最終提升教學(xué)質(zhì)量。運(yùn)行后發(fā)現(xiàn)干預(yù)前后教學(xué)質(zhì)量從35.71%提高到96.42%（P<0.01），該科學(xué)管理效果明顯。在管理的過程中，為確保執(zhí)行力度，每周匯總，及時分析原因，幫助解決操作中的實(shí)際困難。精細(xì)化管理GMP模擬車間，能使其在教學(xué)活動中發(fā)揮最大的模擬作用。使畢業(yè)生能盡快進(jìn)入GMP狀態(tài)，推進(jìn)GMP進(jìn)程，而且省時、省力又省錢。同時將很快獲得顯著的經(jīng)濟(jì)效益。GMP模擬車間的廣泛應(yīng)用后，該系部將驗(yàn)證性實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目從83%降為34%，綜合性實(shí)驗(yàn)、設(shè)計性實(shí)驗(yàn)和創(chuàng)新性實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目17%提高到66%，促進(jìn)實(shí)驗(yàn)教學(xué)改革，提高實(shí)驗(yàn)課的教學(xué)水平和教學(xué)質(zhì)量。

綜上所述，精細(xì)化考管理在提高GMP模擬車間實(shí)訓(xùn)課教學(xué)質(zhì)量管理中具有創(chuàng)新性與有效性，該項(xiàng)管理簡單易行，可以突破管理上的瓶頸，使得其在實(shí)訓(xùn)基地建設(shè)及教師隊(duì)伍素質(zhì)提高等方面得到改革與創(chuàng)新。

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（收稿日期：2019-11-11）